Regularização de Produtos - Bioequivalência e Biodisponibilidade

Notas Técnicas


 

Nota Técnica nº 118/2016 – Esclarecimentos sobre estudos farmacocinéticos comparativos de Produtos Biológicos.
Nota Técnica nº 09/2015 – Esclarecimentos sobre estudos de biodisponibilidade relativa para demonstração de interação farmacocinética para fins de registro de Associações em Dose Fixa ou anuência em Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento - DDCM.
Nota Técnica nº 07/2015 - Esclarecimentos sobre estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos que contém vitaminas.
Nota Técnica nº 04/2015 – Novo formato de Relatório Estatístico e planilha de dados com especificações técnicas que deverão constar nos estudos de Biodisponibilidade Relativa / Bioequivalência.
 
Nota Técnica nº 02/2015 –Esclarecimento acerca do cancelamento da certificação da unidade clínica de Hyderabad do centro GVK
 
Nota Técnica nº 06/2014 – Esclarecimentos sobre estudos de biodisponibilidade relativa para demonstração de interação farmacocinética para fins de registro de Associações em Dose Fixa.
 
Nota Técnica nº 04/2014 – Orientações a respeito do artigo 7º, da RDC nº 27, de 17 de maio de 2012
 
Nota Técnica n° 01/2013 - Complementação de estudos realizados na vigência da Resolução RE 899/2003 para que estes sejam analisados com base na RDC 27/2012
 
Nota Técnica nº 05/2012 - Fármacos cujos estudos de Biodisponibilidade Relativa / Bioequivalência, devem atender a cuidados especiais.
 
Nota Técnica nº 06/2012 -Fármacos cujos estudos de Biodisponibilidade Relativa / Bioequivalência devem ser conduzidos em pacientes