Regularização de Produtos - Medicamentos

Informações Gerais


É a subdivisão da embalagem de um medicamento em partes individualizadas para viabilizar a dispensação de medicamentos ao usuário na quantidade estabelecida pela prescrição médica.

A embalagem que pode ser fracionada, chamada de EMBALAGEM PRIMÁRIA FRACIONÁVEL, é especialmente desenvolvida pelo fabricante e aprovada pela Anvisa para essa finalidade. Ela vem acondicionada em uma embalagem externa, chamada de embalagem original para fracionáveis, facilmente identificada pela inscrição “EMBALAGEM FRACIONÁVEL”.

O fracionamento e a dispensação são responsabilidades do farmacêutico e devem ser realizados de acordo com as Boas Práticas para Fracionamento instituídas pela RDC n°260/2005.

O fracionamento tem um importante papel para a promoção do uso racional de medicamentos, pois permite disponibilizar o produto adequado para uma finalidade terapêutica específica, em quantidade e dosagens suficientes para o tratamento. Isso evita que se mantenham sobras de medicamentos em casa, diminuindo a possibilidade de efeitos adversos e intoxicações, derivados da automedicação.

Um outro dado importante é que o fracionamento permitirá a ampliação do acesso da população aos medicamentos disponíveis no mercado farmacêutico. A ideia é permitir a aquisição da exata quantidade prescrita pelo preço praticado para cada unidade do medicamento, barateando o custo do tratamento.

A venda de medicamentos fracionados representa, também, um importante passo para a qualificação e para a orientação das ações e dos serviços farmacêuticos do país, aproximando o profissional farmacêutico do cidadão e do usuário de medicamentos.

Sim. Os medicamentos fracionáveis vêm em embalagens especialmente desenvolvidas para esse fim, que não permitem o contato do medicamento com o meio externo até a sua utilização pelo usuário final. Além disso, os dados de identificação (nome do produto, concentração do princípio ativo, nº de registro, lote, prazo de validade etc.) deverão constar na unidade individualizada do medicamento.

Os medicamentos nas apresentações de frasco-ampola, ampola, seringa preenchida, flaconete, sachê, envelope, blister e strip podem ser fracionados e dispensados de forma fracionada.

Também são passíveis de fracionamento os que se apresentam nas formas farmacêuticas de comprimidos, cápsulas, óvulos vaginais, drágeas, adesivos transdérmicos e supositórios. É preciso ainda que estejam acondicionados em embalagens especialmente desenvolvidas pelo fabricante para essa finalidade, com mecanismos que permitam a subdivisão em frações individualizadas. Desse modo, visa-se garantir a manutenção das características asseguradas na sua forma original. Essas embalagens são registradas na Anvisa e são facilmente identificadas pela inscrição “EMBALAGEM FRACIONÁVEL” no rótulo da embalagem secundária.

Os medicamentos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria nº 344/1998, e suas posteriores atualizações, não podem ser fracionados.

O fracionamento requer uma embalagem especial que seja desenvolvida e registrada para esse fim. É importante que sejam asseguradas as condições necessárias para a manutenção da qualidade do medicamento no atendimento individualizado da prescrição, sendo oportuno destacar as seguintes características:

Embalagem original para fracionáveis

Acondicionamento que contém os medicamentos em embalagens primárias, que poderão ser subdivididas e dispensadas ao usuário de medicamentos para atender à prescrição.

Sua identificação se dá pela inscrição “EMBALAGEM FRACIONÁVEL”, em caixa alta e na cor vermelha, localizada logo acima da faixa de restrição de venda ou posição equivalente, no caso de sua inexistência. Para os Medicamentos Genéricos, essa inscrição será localizada logo acima da faixa amarela que contém o logotipo definido pela legislação específica.

Embalagem primária fracionável

É a que está em contato direto com o medicamento. Contém mecanismos adequados à subdivisão da embalagem em frações individualizadas para viabilizar a dispensação de unidades farmacotécnicas ao usuário do medicamento, sem, no entanto, deixar de assegurar a manutenção de sua qualidade e segurança.

Os dados e informações contidos em cada embalagem primária fracionada são essenciais para o uso adequado do medicamento e para a rastreabilidade do produto.

Cada embalagem primária fracionada registrada junto à Anvisa deve conter as seguintes informações:

• Nome comercial do medicamento, quando não se tratar de medicamento genérico, isento de registro, homeopático isento de registro e imunoterápico.

• Concentração da substância ativa por unidade posológica, com exceção de medicamentos com mais de quatro fármacos.

• Nome do titular do registro ou logomarca, desde que esta contenha o nome da empresa.

• Número do registro, número do lote e data de validade (mês/ano).

• Via de administração, quando restritiva.

• Expressão “Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999” ou o logotipo caracterizado pela letra “G” estilizada e as palavras “Medicamento” e “Genérico”, conforme legislação específica, quando se tratar de medicamento genérico.

• A expressão “Exija a bula”.

• Nome comercial do medicamento.

As embalagens secundárias para fracionados (utilizadas pelas farmácias para o acondicionamento dos medicamentos que serão dispensados de forma fracionada) devem assegurar a manutenção das características originais do produto, conter uma bula do medicamento correspondente e ser rotuladas com as seguintes informações:

• Razão social e endereço da farmácia onde foram realizados o fracionamento e a dispensação.

• Nome do farmacêutico que efetuou o fracionamento e sua respectiva inscrição no Conselho Regional de Farmácia.

• Nome comercial do medicamento, quando não se tratar de medicamento genérico, isento de registro, homeopático isento de registro e imunoterápico.

• Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, Denominação Comum Internacional (DCI), em letras minúsculas, ou nomenclatura botânica (gênero e espécie), no caso de fitoterápicos.

• A expressão “Exija a bula”.

• Concentração, posologia e via de administração do medicamento.

• Número(s) do(s) lote(s) ou partida(s), com a(s) data(s) de fabricação e de validade (mês/ano) do medicamento.

• Advertências complementares presentes na embalagem original para medicamentos fracionáveis.

• Nome da empresa titular do registro e respectivo número de telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

• Numeração sequencial descrita no livro de registro do receituário ou seu equivalente eletrônico, correspondente à escrituração do medicamento fracionado.

• Quando se tratar de medicamento genérico, a embalagem secundária para fracionados deve conter a expressão “Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”.

A rotulagem pode ser aplicada por decalco ou impressa diretamente sobre a embalagem secundária, contendo informações padronizadas e campos para preenchimento manual ou informatizado. Como o fracionamento não envolve o rompimento do acondicionamento primário dos medicamentos, nenhum requisito específico foi estabelecido para o material ou tipo de embalagem que as farmácias poderão utilizar para a dispensação de medicamentos fracionados.

Cada embalagem secundária para fracionados deve acondicionar apenas um item da prescrição e conter uma bula do respectivo medicamento.

É vedado dispensar medicamentos diferentes em uma mesma embalagem secundária, ainda que com o mesmo princípio ativo e do mesmo fabricante, de modo a não haver mistura de medicamentos de referência com medicamentos genéricos e similares para o mesmo item da prescrição.

O fracionamento se inicia com a avaliação da prescrição e termina com a dispensação, percorrendo os seguintes passos:

• Avaliação da prescrição pelo farmacêutico.

• Subdivisão da embalagem do medicamento em frações menores, realizada na área de fracionamento, a partir de sua embalagem original para fracionáveis, para atender à quantidade prescrita.

• Acondicionamento das unidades fracionadas na embalagem da própria farmácia, contendo uma bula do medicamento correspondente.

• Retorno das unidades remanescentes à embalagem original para fracionáveis, quando for o caso.

• Rotulagem da embalagem destinada à dispensação direta ao usuário, contendo as informações exigidas pela RDC nº 260/2005

• Número(s) do(s) lote(s) ou partida(s) com a(s) data(s) de fabricação e data(s) de validade (mês/ano) do medicamento.

• Registro das operações no livro correspondente ou no seu equivalente eletrônico.

• Restituição da receita ao usuário, devidamente carimbada em cada item dispensado e assinada pelo farmacêutico.

• Dispensação dos medicamentos fracionados.