Regularização de Produtos - Medicamentos

Registro de Medicamentos Fracionados

O registro de medicamentos com apresentações fracionáveis deve seguir os mesmos procedimentos estabelecidos para o registro de medicamentos em geral.

Nesse caso, as empresas devem peticionar todas as apresentações desejadas no momento do registro, incluindo as apresentações fracionáveis, e protocolar o pedido com a documentação exigida pela legislação vigente.

Além da documentação pertinente, a petição de registro de medicamentos com apresentações fracionáveis deve ser instruída com os textos de bula e com a informação da quantidade de bulas que acompanhará cada embalagem original para fracionáveis, bem como com o novo modelo de layout de rótulo e/ou cartucho para aqueles que apresentarem figuras e textos de rótulo e/ou cartucho para os que não apresentarem figuras. Quando for o caso, o modelo de embalagem primária deve permitir a visualização do mecanismo que possibilita o fracionamento (picote, pontilhado etc.).

Guia para indústria farmacêutica.