- Atuação
- Regulamentação
- Registros e Autorizações
- Fiscalização e Monitoramento
- Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
- Assuntos
- Agrotóxicos
- Alimentos
- Cosméticos
- Laboratórios Analíticos
- Medicamentos
- Consultas e Serviços
- Bulário Eletrônico
- Centros de Bioequivalência e Biodisponibilidade
- Centros de Equivalência Farmacêutica
- Ensaios clínicos autorizados
- Insumos farmacêuticos registrados
- Medicamentos regularizados
- Medicamentos em descontinuação
- Medicamentos fracionados
- Medicamentos genéricos registrados
- Medicamentos isentos de prescrição
- Medicamentos similares intercambiáveis
- Medicamentos de referência
- Lista de substâncias sujeitas a controle especial
- Novas Substâncias Psicoativas (NSP)
- Cidadão
- Empresas
- Serviços e Profissionais de Saúde
- Informações Técnicas
- Atividades
- Regulação
- Publicações
- Notícias
- Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)
- Consultas e Serviços
- Portos, Aeroportos e Fronteiras
- Produtos para a Saúde
- Saneantes
- Sangue, Tecidos, Células e Orgãos
- Serviços de Saúde
- Consultas e Serviços
- Cidadão
- Serviços e Profissionais de Saúde
- Capacitações
- Higienização das Mãos
- Segurança do Paciente
- Equipamentos de Proteção Individual
- Arquitetura e Engenharia Hospitalar
- Cadastramento de CCIH
- Serviços de diálise
- Notificação de IRAS e Resistência Microbiana
- Notificação de Evento Adverso(NSP)
- Notificação de Micobactérias
- Notificação de agregado de casos e surtos
- Gerenciamento de resíduos
- Vigilâncias Sanitárias
- Informações Técnicas
- Atividades
- Regulação
- Notícias
- Publicações
- Perguntas Frequentes
- Tabaco
- Farmacopeia
- Access to Information
- Institutional
- Ações e programas
- Participação social
- Auditorias
- Convênios e transferências
- Receitas e despesas
- Licitações e Contratos
- Servidores
- Informações classificadas
- Serviço de Informação ao Cidadão (SIC)
- Perguntas Frequentes
- Dados abertos
- Informações analíticas
- Recursos administrativos
- Fale com a Anvisa
- Ouvidoria
Central de Conteúdos
Regularização de Produtos - Medicamentos
Registro de Medicamentos Fracionados
O registro de medicamentos com apresentações fracionáveis deve seguir os mesmos procedimentos estabelecidos para o registro de medicamentos em geral.
Nesse caso, as empresas devem peticionar todas as apresentações desejadas no momento do registro, incluindo as apresentações fracionáveis, e protocolar o pedido com a documentação exigida pela legislação vigente.
Além da documentação pertinente, a petição de registro de medicamentos com apresentações fracionáveis deve ser instruída com os textos de bula e com a informação da quantidade de bulas que acompanhará cada embalagem original para fracionáveis, bem como com o novo modelo de layout de rótulo e/ou cartucho para aqueles que apresentarem figuras e textos de rótulo e/ou cartucho para os que não apresentarem figuras. Quando for o caso, o modelo de embalagem primária deve permitir a visualização do mecanismo que possibilita o fracionamento (picote, pontilhado etc.).