Regularização de Produtos - Medicamentos

Legislação


 

 RDC nº 67/2016
Dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica e dá outras providências

 RDC nº 31/2010
Dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo

 RDC nº 306/2004
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde

 Instrução Normativa 12//2009
Dispõe sobre as provas de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa/bioequivalência para medicamentos na forma de sprays e aerossóis nasais de dose controlada.

 RE nº 899/2003
Determina a publicação do "Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos".

 RDC nº 34/2008
Institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalencia - SINEB e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalencia - CNVB.

 RDC nº 37/2009
Trata da admissibilidade das Farmacopéias estrangeiras

 RDC nº 41/2000
Determina que as entidades ou empresas que porventura pretendam cadastrar-se junto à ANVS/MS para se habilitarem à realização dos ensaios de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e/ou bioequivalência deverão proceder ao preenchimento de formulário específico disponível, via Internet, no endereço eletrônico http://anvs.saude.gov.br, seção da Rede Brasileira de Laboratórios, item cadastramento.

 RDC nº 197/2004
Dispõe sobre a atualização das medidas de controle e fiscalização das substâncias constantes das Listas da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham e dá outras providências.