Informações Gerais

Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), também denominado fármaco, ou simplesmente princípio ativo, é o componente farmacologicamente ativo destinado ao emprego em medicamento.

O início de qualquer processo na Anvisa se dá por meio de uma PETIÇÃO PRIMÁRIA (petição de Registro ou Cadastro). Ao ser protocolada na Anvisa, esta petição dá origem ao processo, aqui denominado de “processo-mãe”. A esse processo é atribuída uma identificação de sequência numérica, composta de 11 dígitos, acompanhados do ano de início do processo e finalizado pelo dígito verificador; ao número completo dá-se o nome de “número do processo” (exemplo de número para um processo iniciado em 2015: 25.351.XXX.XXX/2015-YY).

Todas as petições subsequentes, como de alteração, de revalidação, de aditamento, de cancelamento, entre outras, serão apensadas ao seu respectivo processo-mãe. A cada petição do processo é associado um número composto de sete dígitos, acompanhados dos dois últimos dígitos do ano de protocolo da petição e finalizado pelo dígito verificador. Ao número completo dá-se o nome de “número de expediente” (exemplo de número de expediente para uma petição protocolada em 2015: XXXXXXX/15-Y).

De forma macro, o processo é composto essencialmente pela petição que o originou (petição primária, ou processo-mãe) e de suas petições subsequentes (petições secundárias).

A informação constante no processo, considerada válida, sempre corresponde ao conteúdo da última petição aprovada pela Anvisa e publicada no Diário Oficial da União (DOU).

  • RDC nº 57/2009 – Dispõe sobre o registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA)
  • RDC nº 45/2012 – Dispõe sobre a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos
  • IN nº 15/2009 – Dispõe sobre os prazos, o cronograma e as priorizações para a primeira etapa da implantação do registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA), definido na RDC nº 57/2009, ao qual as empresas estabelecidas no país que exerçam as atividades de fabricar ou importar insumos farmacêuticos ativos devem ajustar-se
  • IN nº 3/2013 – Dispõe sobre os prazos e o cronograma para a segunda etapa da implantação do registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA), definido na RDC nº 57/2009, ao quais as empresas estabelecidas no país que exerçam as atividades de fabricar ou importar insumos farmacêuticos ativos e os medicamentos e seus intermediários que os contenham devem ajustar-se.
Sim. Para mais informações sobre Insumos Farmacêuticos Ativos, acesse aqui o documento “Perguntas Frequentes”.

Conforme determina a RDC nº 57/2009, os insumos farmacêuticos ativos, inclusive os importados, após o período de adequação, não poderão ser industrializados, expostos à venda ou comercializados no país antes de registrados pela Anvisa, exceto insumo farmacêutico ativo que será utilizado para pesquisa científica ou tecnológica, bem como para a pesquisa e desenvolvimento de formulações.

Os insumos farmacêuticos ativos presentes na composição de medicamentos nacionais e importados, seja sob a forma de produto semi-elaborado ou acabado, devem ser registrados segundo o disposto na RDC nº 57/2009.

O registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) tem a finalidade de aumentar o controle sanitário dos insumos ativos utilizados na fabricação dos medicamentos no Brasil, além de possibilitar que a Anvisa obtenha um conhecimento maior sobre DMF* em medicamentos; rotas de síntese; produção e controle de qualidade; análise do impacto das alterações pós-registro na qualidade, eficácia e segurança dos IFAS; harmonização de procedimentos e decisões; e a racionalização na análise de registro do medicamento no que se refere às informações do insumo farmacêutico ativo.
Não. Será facultativo o registro de Insumos Farmacêuticos Ativos destinados exclusivamente a exportação.

Sim. O ponto de partida para solicitação de registro na Anvisa é a regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária, o que compreende a obtenção da Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e da Licença de Funcionamento local, também conhecida por Alvará de Funcionamento. Sem estas autorizações, o protocolo da petição de registro não é possível.

Conforme preconizado na RDC nº 57/2009, a AFE da empresa deve indicar a classe de produto “insumo farmacêutico ativo” e, caso o IFA seja importado, a atividade importar.

Sim. Conforme preconizado na RDC nº 57/2009, há necessidade de AFE para o registro do Insumos Farmacêutico Ativo (IFA), sendo que a mesma deve indicar a classe de produto “Insumo Farmacêutico Ativo” e, caso o IFA seja importado, a atividade importar.
Para informações sobre Autorização de Funcionamento (AFE), clique aqui.
Apenas empresas legalmente constituídas em território brasileiro podem pleitear Autorização de Funcionamento junto à Anvisa. Desta forma, uma empresa estrangeira que tenha interesse em comercializar os seus produtos no mercado brasileiro, deve possuir um acordo comercial com uma empresa no Brasil. Não necessariamente esta empresa precisa ser uma filial da empresa estrangeira, sendo possível que a empresa brasileira seja apenas uma importadora, a qual assumirá a responsabilidade técnica e legal da empresa estrangeira em território brasileiro.

A Licença de Funcionamento local (LF) é emitida pela Vigilância Sanitária local (Visa), seja ela municipal ou estadual, na qual a empresa esteja sediada. A emissão da licença em esfera municipal ou estadual irá depender do nível de descentralização das ações de vigilância sanitária de cada estado e município brasileiro. Para maiores informações sobre a obtenção da LF, procure a vigilância sanitária do estado ou município onde a empresa estiver sediada.

Atender aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) é obrigação de toda empresa que fabrica, importa ou comercializa Insumos Farmacêuticos Ativos no mercado brasileiro.

Para o registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) é obrigatória a apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). A comprovação do cumprimento de BPF para obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é feita por meio de inspeção sanitária in loco.

Esse Certificado é exigido do fabricante do produto, seja ele nacional ou internacional, não do importador.

10. As empresas devem solicitar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para TODOS os fabricantes envolvidos no processo desde a introdução do material de partida até a etapa final de produção do Insumo Farmacêutico Ativo?
A inclusão da Denominação Comum Brasileira (DCB) deve ser solicitada à Comissão da Farmacopeia Brasileira de acordo com procedimento e regulamentação já estabelecida pela Anvisa (RDC nº 96/2005).

Conforme determinado na IN nº 15/2009 e na IN nº 3/2013, os seguintes Insumos Farmacêuticos Ativos já devem solicitar a concessão de registro na Anvisa:

Ciclosporina; Clozapina; Cloridrato de clindamicina; Ciclofosfamida; Ciprofloxacino; Metotrexato; Carbamazepina; Carbonato de lítio; Fenitoína; Fenitoína sódica; Lamivudina; Penicilamina; Tiabendazol; Efavirenz; Nevirapina; Rifampicina; Ritonavir; Zidovudina; Aciclovir; Ampicilina; Azitromicina; Benzilpenicilina; Cabergolina; Carboplatina; Cefalexina; Cefalotina; Ceftazidima; Cisplatina; Claritromicina; Ceftriaxona; e todos os sais, ésteres, éteres e hidratos dos insumos farmacêuticos ativos relacionados.

Podem registrar Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) as empresas envolvidas na primeira etapa da cadeia de comercialização do insumo, ou seja, indústrias nacionais produtoras de insumos farmacêuticos (farmoquímicas), importadoras de insumos, ou importadoras do medicamento que contenha IFA.
Sim, toda empresa que importar um Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) deverá possuir um registro. No entanto, uma empresa poderá adquirir o produto da importadora que já possui registro, sem a necessidade de um registro próprio.
Sim, porém o registro do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) não está vinculado ao registro do medicamento. Cada um deverá ser peticionado de forma separada, seguindo os ritos de cada processo e com publicação de registro independente. O registro de IFA pode, também, ser peticionado antes do medicamento.
O registro do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) não está vinculado ao registro do medicamento, portanto, o cancelamento do medicamento não acarreta em alteração no registro do insumo.
Para registro de um medicamento é necessário que a farmacêutica utilize um Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) registrado. Portanto, caso o registro do IFA de um fornecedor seja cancelado, a empresa deverá ter outro fornecedor qualificado e com IFA registrado para continuar a fabricação do medicamento
Não. Orientamos, no entanto, que sejam apresentadas, no processo de petição de registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), as justificativas dos materiais de partida utilizados (o grau de importância da substância em relação à fabricação do IFA, controle de impurezas, estrutura molecular favorável), bem como breve exposição do processo de obtenção (produção) do material de partida, pois estes têm sido constantes motivos de exigências feitas pela COIFA às petições de registro de insumos.
Não. A documentação a ser avaliada no registro, assim como para o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), deve incluir informações desde a introdução do material de partida até a etapa final de produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), mesmo que envolva diversas empresas.
No momento, os insumos de origem vegetal não são passíveis de registro, porém, como trata-se de insumos farmacêuticos devem ser produzidos conforme as Boas Práticas de Fabricação (RDC nº 69/2014).

A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:

 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

10308

Insumos Farmacêuticos Ativos - Concessão de Registro

10414

Insumos Farmacêuticos Ativos - Concessão de registro para o Insumo Farmacêutico Ativo presente na composição do medicamento importado semi-elaborado e acabado.

No ato do protocolo de pedido de registro de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), a empresa deverá protocolar um processo único, instruído com a seguinte documentação:

  1. Formulário de Petição, devidamente preenchido
  2. Comprovante original de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) ou comprovante de isenção, quando aplicável.
  3. Cópia da Licença de Funcionamento da empresa (Alvará Sanitário) atualizada.
  4. Cópia da Autorização de Funcionamento da empresa (AFE) e Autorização Especial de Funcionamento (AE), quando aplicável, publicada no Diário Oficial da União
  5. Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos (CBPF) atualizado, emitido pela Anvisa ou comprovação das Condições Técnicas Operacionais emitida pela autoridade sanitária local ou protocolo solicitando a inspeção da autoridade sanitária local, desde que apresente situação satisfatória de acordo com a última inspeção.
  6. Para IFA importados, apresentar cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de Insumos Farmacêuticos atualizado, emitido pela Anvisa ou protocolo solicitando a inspeção da Anvisa, desde que apresente situação satisfatória de acordo com a última inspeção.
  7. Cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica vigente, da empresa solicitante do registro, emitido pelo Conselho Regional de Química ou Farmácia.
  8. Comprovação de Cadastro do IFA na Anvisa.
  9. Documentação exigida em legislação vigente sobre o controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível (EET).

É IMPRESCINDÍVEL QUE A PETIÇÃO AO SER PROTOCOLADA ESTEJA DEVIDAMENTE ASSINADA PELOS SEUS REQUERENTES, O RESPONSÁVEL LEGAL E O RESPONSÁVEL TÉCNICO DA EMPRESA.

Na ausência de um campo específico para inclusão de algumas informações, deve ser anexado arquivo PDF em algum dos campos passíveis de anexação da seção referente ao assunto da informação (Características do IFA, Estudo de Estabilidade, Controle de Qualidade, Processos Produtivos, Embalagem).

Para protocolar petição na Anvisa, o interessado deverá seguir os passos abaixo:

O número de protocolo não corresponde ao número de processo ou ao número de expediente. Estes dois últimos são gerados somente após a inclusão da petição no sistema da Anvisa.

É IMPRESCINDÍVEL QUE A PETIÇÃO AO SER PROTOCOLADA ESTEJA DEVIDAMENTE ASSINADA PELOS SEUS REQUERENTES, O RESPONSÁVEL LEGAL E O RESPONSÁVEL TÉCNICO DA EMPRESA.

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos. Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.

A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (D.O.U) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.

Após publicação em DOU da concessão do registro na Anvisa o produto está autorizado a ser comercializado em todo o território nacional. O produto comercializado deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa, conforme o processo de registro ou cadastro protocolado, não sendo permitida qualquer alteração sem prévia autorização da Agência, conforme estabelecido no art. 13 da Lei nº 6360/1976.

O registro é válido por cinco anos, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (D.O.U).
Não. O peticionamento de uma determinada alteração apenas permite a alteração do item solicitado. Qualquer outra alteração inserida, diferente da alteração peticionada, será desconsiderada.

A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:

 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Códigos de alterações pós-registro:

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Insumos Farmacêuticos Ativos - Alteração de Embalagem Externa

10310

Insumos Farmacêuticos Ativos - Alteração de perfil granulométrico

10311

Insumos Farmacêuticos Ativos - Alteração de prazo de validade

10312

Insumos Farmacêuticos Ativos - Alteração do teor de solvente residual

10325

Insumos Farmacêuticos Ativos - Atualização de Especificações e Métodos Analíticos

10329

Insumos Farmacêuticos Ativos - Exclusão da rota de síntese

0000

10315

Insumos Farmacêuticos Ativos - Inclusão da rota de síntese do Insumo Farmacêutico Ativo

0000

10316

Insumos Farmacêuticos Ativos - Inclusão de local de etapa de fabricação

0000

10330

Insumos Farmacêuticos Ativos - Mudança de local de fabricação

0000

Para protocolizar petição de alteração pós-registro, o solicitante deve apresentar:

  1. Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU) correspondente ou guia de isenção
  2. Formulário de Petição disponibilizado pela Anvisa, devidamente preenchido identificando clara e objetivamente as alterações pleiteadas
  3. Documentos que subsidiem e comprovem as alterações pleiteadas em comparação com as versões de documentos anteriormente submetidos à Anvisa
  4. Demais documentos exigidos pela autoridade sanitária, conforme assunto peticionado, descrito no checklist do Código de Assunto.

Para protocolar petição na Anvisa, o interessado deverá seguir os passos abaixo:

  • 1º PASSO – imprimir toda documentação solicitada na lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido
  • 2º PASSO – juntar o comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)
  • 3º PASSO – protocolar o pedido pessoalmente ou via postal na sede da Anvisa, conforme orientações de Protocolo

O número de protocolo não corresponde ao número de processo ou ao número de expediente. Estes dois últimos são gerados somente após a inclusão da petição no sistema da Anvisa.

É imprescindível que a petição ao ser protocolada esteja devidamente assinada pelos seus requerentes, o responsável legal e o responsável técnico da empresa.

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos. Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.
A publicação da alteração de registro é feita no Diário Oficial da União (D.O.U) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.

Conforme estabelece a RDC nº 57/2009, a revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, contado da data de publicação do registro, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.

Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido.

A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:

 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Para a renovação de registro de insumos farmacêuticos ativos, a empresa deverá apresentar a seguinte documentação:

  • Formulários de petição devidamente preenchidos.
  • Comprovante original de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) ou de isenção, quando for o caso.
  • Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa para o insumo farmacêutico ativo, objeto de registro, ou cópia do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do CBPF, desde que satisfatória na última inspeção.
  • No caso de insumos registrados exclusivamente para fins de exportação, conforme este regulamento, deverá ser apresentado comprovante de exportação.
  • Listagem de todas as alterações e/ou inclusões pós-registro ocorridas durante o último período de validade do registro do produto.
  • Resultados conclusivos de estudos de estabilidade de longa duração, conforme guia específico definido pela Anvisa.

Para protocolar petição na Anvisa, o interessado deverá seguir os passos abaixo:

O número de protocolo não corresponde ao número de processo ou ao número de expediente. Estes dois últimos são gerados somente após a inclusão da petição no sistema da Anvisa.

É imprescindível que a petição ao ser protocolada esteja devidamente assinada pelos seus requerentes, o responsável legal e o responsável técnico da empresa.

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos. Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.
A publicação da revalidação do registro é feita no Diário Oficial da União (D.O.U) e é suficiente para comprovar a concessão do registro pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.
A revalidação, depois de publicado o seu deferimento, concede a validade do registro por mais cinco anos a partir da data de vencimento do registro, e não a partir da data de publicação da Revalidação. O cadastro de um produto tem validade indeterminada e não é revalidado.
Quando a empresa peticiona uma revalidação e a análise técnica não está concluída até a data de vencimento do registro, publica-se no Diário Oficial da União (DOU) a revalidação automática para não afetar a comercialização do produto. No entanto, a análise da petição de revalidação continua, tendo a empresa que atentar-se aos requisitos e prazos legais. Sendo assim, a revalidação automática é provisória.

O registro de um produto sujeito à vigilância sanitária pode ser cancelado em função das seguintes situações:

  • Produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido pela Anvisa
  • For comprovado que o produto ou processo de fabricação pode apresentar risco à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos.
  • Solicitação da própria empresa fabricante quando não possuir mais interesse na comercialização do produto (cancelamento a pedido)
  • Solicitação da própria empresa fabricante quando o registro for passar à titularidade de uma outra empresa (cancelamento por transferência de titularidade)

Cancelar o registro ou cadastro de um produto junto à Anvisa não exime a empresa (fabricante ou importador) das responsabilidades técnicas e legais, associadas aos produtos que foram colocados no mercado durante o período de validade do registro ou cadastro.

A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:

 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

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Insumos Farmacêuticos Ativos - Cancelamento de Registro a pedido

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Insumos Farmacêuticos Ativos - Cancelamento de Registro por Transferência de Titularidade

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O detentor do registro do Insumo Farmacêutico Ativo que pretender não mais comercializá-lo no mercado brasileiro ou por motivo de transferência de titularidade deve solicitar seu cancelamento, mediante apresentação dos seguintes documentos:

  1. Formulário de Petição disponibilizado pela Anvisa, devidamente preenchido
  2. Comprovante de isenção do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)
  3. Documento descritivo das razões da solicitação do cancelamento do registro do produto

Para protocolar petição na Anvisa, o interessado deverá seguir os passos abaixo:

  1. 1º PASSO – imprimir toda documentação solicitada na lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido
  2. 2º PASSO – juntar o comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)
  3. 3º PASSO – protocolar o pedido pessoalmente ou via postal na sede da Anvisa, conforme orientações de Protocolo

O número de protocolo não corresponde ao número de processo ou ao número de expediente. Estes dois últimos são gerados somente após a inclusão da petição no sistema da Anvisa.

É imprescindível que a petição ao ser protocolada esteja devidamente assinada pelos seus requerentes, os responsáveis legal e técnico da empresa.

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.

O Drug Master File (DMF) é o documento que sumariza todos os aspectos relacionados à qualidade e segurança do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e é importante tanto no processo de seleção/qualificação do fabricante do IFA quanto no registro do medicamento.

Ele contém informação real e completa sobre a composição química do fármaco, seu método de obtenção, estabilidade, pureza e perfil de impurezas, dados de embalagem e cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.

A RDC n° 57/2009, em seu item 4.10, faculta ao fabricante do fármaco enviar a documentação técnica, solicitada para fins de registro, diretamente à Anvisa. Com a finalidade de manter o sigilo de algumas informações exigidas para o registro, muitos fabricantes optam por essa alternativa.

A documentação deve ser encaminhada à Anvisa pelos correios ou entregue no atendimento presencial na sede da Anvisa. Para realização desse procedimento, o interessado deverá realizar o Aditamento da DMF (parte fechada), por meio do Sistema de Peticionamento, utilizando o Código de Assunto: 10731 – INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS – Aditamento DMF parte fechada. Com esse código e com o número do processo, será gerado um número de expediente no momento da entrada da documentação, ao qual o fabricante do IFA poderá fazer referência.

A orientação completa está na Nota Informativa 01/2015.

Não. O processo de registro de Insumo Farmacêutico Ativo deve ser totalmente instruído e avaliado pela Anvisa. Portanto, o envio da parte fechada do DMF não é só mandatório, como sua ausência poderá ser motivo de indeferimento sumário.
Relatório Técnico é o documento conclusivo apresentado pela empresa, contendo as informações que caracterizam o produto e que atendem às exigências da autoridade sanitária para que possa proferir decisão sobre o registro.
O Relatório Técnico deve ser mantido atualizado pelo fabricante nacional ou pelo importador do produto em suas dependências para fins de fiscalização sanitária. Cabe ao responsável técnico a responsabilidade pelas informações prestadas no dossiê do produto.
Sim. O Relatório Técnico é um dos documentos obrigatórios durante o processo de peticionamento do registro de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Conforme estabelece a RDC nº 57/2009, devem ser apresentadas as seguintes informações dos Insumos Farmacêuticos Ativos no Relatório Técnico:

1. INFORMAÇÕES GERAIS

  1. Nomenclatura: Denominação Comum Brasileira, ou na sua falta, Denominação Comum Internacional.
  2. N° CAS c) Nome químico d) Sinonímia com referência completa e) Fórmula molecular e estrutural
  3. Peso molecular
  4. Forma física
  5. Ponto de fusão ou ebulição
  6. Solubilidade
  7. Perda por secagem
  8. Características físicas (cristalina, amorfa, tamanho de partícula, solvatação, etc.) l) pka e pH m) Cuidados de conservação n) Propriedades organolépticas

2. PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO IFA

  1. Fabricante(s): nome, endereço completo, empresa responsável por cada etapa do processo de fabricação e controle de qualidade (incluindo contratada, terceiros).
  2.  Descrição do processo produtivo, incluindo materiais, equipamentos e condições de operação (por ex. faixas de temperatura, de pressão, de pH, de tempo, de velocidade de agitação etc); e dos controles em processo.
  3. Identificação das etapas críticas incluindo respectivos testes e critérios de aceitação.
  4. Fluxograma do processo produtivo com indicação da formação de intermediários e de possíveis impurezas, incluindo a elucidação das respectivas estruturas químicas.
  5. Indicação das matérias primas, solventes, catalisadores, etc.
  6. Indicar a escala de produção e rendimento.
  7. Especificações das matérias-primas e materiais de embalagem.

2.1 Caracterização: Ensaios físico-químicos que permitam a devida caracterização da estrutura do IFA:

  1. Análises de um lote industrial que comprovem os grupos funcionais, a estrutura química e a fórmula molecular esperados para o IFA.
  2. Possíveis Isômeros.
  3. Polimorfismo, descriminando as características do polimorfo utilizado e de outros relacionados ao insumo farmacêutico ativo.

2.2 Perfil de Impureza:

  1. Descrição das potenciais impurezas, resultantes da síntese, com breve descrição e indicação de origem.
  2. Impurezas Orgânicas (do processo e substâncias relacionadas): matérias primas (de partida), produtos relacionados, produtos intermediários, produtos de degradação, reagentes e catalisadores.
  3. Impurezas Inorgânicas: reagentes e catalisadores, metais pesados, sais inorgânicos.
  4. Solventes residuais.

3. CONTROLE DE QUALIDADE DO IFA:

3.1 Especificações

  1. Aspecto
  2. Identificação
  3. Doseamento
  4. Impurezas (orgânicas, inorgânicas e solventes residuais)
  5. Propriedades físico-químicas (pH, ponto de fusão, etc).
  6. Distribuição granulométrica.
  7. Polimorfismo, incluindo metodologia analítica adotada e resultados dos testes para determinação dos prováveis polimórficos do insumo.
  8. Nos insumos que apresentam quiralidade, dados sobre os teores dos estereoisômeros.
  9. Umidade
  10. Limites microbiológicos: esterilidade, endotoxinas (se aplicável).
  11. Rotação óptica especifica (se aplicável)

3.2 Cópia de laudo de controle de qualidade de três lotes produzidos, com identificação do IFA, número de lote, valores de referência e resultados dos testes realizados.

3.3 Descrição da metodologia analítica: Validação de metodologia analítica de acordo com regulamentação técnica específica vigente para validação de métodos analíticos e bioanalíticos, quando não for utilizada metodologia farmacopéica. No caso de metodologia farmacopeica, a empresa deverá apresentar a co-validação do método.

4 MATERIAL DE EMBALAGEM: DESCRIÇÃO E ESPECIFICAÇÃO DO MATERIAL DA EMBALAGEM PRIMARIA.

5 RELATÓRIO DE ESTABILIDADE E FOTOESTABILIDADE: OS ESTUDOS DE ESTABILIDADE E DE FOTOESTABILIDADE DEVEM SER CONDUZIDOS SEGUINDO A REGULAMENTAÇÃO TÉCNICA ESPECÍFICA VIGENTE NO BRASIL.

No caso do método in house ser mais restritivo, não haverá obrigatoriedade de seguir o método compendial. A Farmacopeia Brasileira e os outros compêndios estipulam as especificações mínimas para o insumo farmacêutico ativo. A qualidade do produto será determinada pelo fabricante, portanto, as especificações do produto podem ser mais restritivas. Importante: considerando que as impurezas podem variar de acordo com a rota de síntese escolhida pelo fabricante, ressaltamos que impurezas potenciais, não previstas na monografia, também devem ser descritas e controladas
Não necessariamente, porém, caso algum solvente não conste na especificação final do produto, o fabricante deve justificar tecnicamente a não verificação. A justificativa deve conter informação dos controles de processo utilizados para cada solvente, dos limites nas especificações de intermediários, do racional-técnico corroborado por dados brutos obtidos em etapas de desenvolvimento e em histórico do processo, da validação do método de análise de solventes.
O tamanho de partícula influencia em muitas propriedades do processo produtivo e no desempenho do produto em formas farmacêuticas sólidas, suspensões, emulsões e aerossóis, portanto, recomenda-se que esse parâmetro seja controlado, porém pode ser apresentada justificativa técnica para a ausência.
É necessário realizar o controle microbiológico no IFA, porém pode ser apresentada justificativa técnica para a ausência, se aplicável. 3

É necessária a realização de estudo pormenorizado da rota de síntese do IFA, com a discussão acerca das impurezas potenciais, como materiais de partida, solventes, subprodutos, além de avaliação dos produtos de degradação que podem ser/são efetivamente formados, identificando a etapa de origem, destino e pontos de controle dentro da síntese para cada possível impureza de síntese e de degradação assim como justificativa para as especificações adotadas. A pesquisa de produtos de degradação do IFA é condição indispensável para o estabelecimento de seu perfil de segurança.

*Os guias ICH Q3A, Q3C, Q3D, Q11 e M7 e capítulo geral da Farmacopeia Americana (USP) podem ser utilizados para maior direcionamento.

A norma da Anvisa que dispõe sobre Estudos de Estabilidade de Insumos Farmacêuticos Ativos é a RDC nº 45/2012.
Os estudos de estabilidade de acompanhamento devem ser realizados com no mínimo um lote por ano de insumo farmacêutico ativo produzido, conforme Art. 34 da RDC nº 45/2012. É recomendado que os testes referentes ao estudo de estabilidade de acompanhamento sejam realizados a cada 12 meses e no tempo final do prazo de validade estipulado, devendo ser feitos todos os testes de um relatório de estudo de estabilidade. A título de exemplificação, para um IFA com prazo de validade de 42 meses, os testes devem ser realizados em 12, 24, 36 e 42 meses.
Para insumos farmacêuticos ativos presentes na composição do medicamento importado, serão aceitos os estudos de estabilidade do IFA de acordo com as condições climáticas do local de fabricação do IFA ou do local de fabricação do medicamento em que o IFA for utilizado/armazenado, o que for o pior caso. Dessa forma, a empresa deve avaliar qual a condição de realização dos estudos de estabilidade é a mais crítica entre os dois países – de fabricação do IFA e de utilização do IFA na produção do medicamento – e realizar os estudos de estabilidade do IFA nessa condição.
Em acordo com a RDC nº 45/2012 e OS nº 02/2013, para IFAs que sejam utilizados ou fabricados no Brasil, deve-se apresentar estudo de estabilidade em zona IVb. Para IFAs utilizados em medicamentos que sejam produzidos fora do Brasil, ou seja, somente são submetidos às condições climáticas brasileiras na forma de medicamentos, deve-se apresentar estudo de estabilidade nas condições climáticas do local de fabricação do IFA ou do local de fabricação do medicamento em que o IFA for utilizado/armazenado, o que for mais crítico.
Quanto à extensão do prazo de validade de insumos farmacêuticos ativos registrados não há norma específica até o momento. No entanto, o pedido pode ser protocolado na Anvisa através do Sistema de Peticionamento, por meio do Código de Assunto 10311 – Insumos Farmacêuticos Ativos - Alteração de prazo de validade. Conforme RDC nº 45/2012, devem ser submetidos à análise da Anvisa, resultados obtidos com no mínimo três lotes de estudo de estabilidade que comprovem o prazo de validade pretendido. Deve-se aguardar até que a aprovação seja publicada no DOU para iniciar a implementação das mudanças.
Sim, a empresa pode rotular novamente os IFAs com o novo prazo de validade concedido após publicação no DOU.
O prazo de validade/reteste para o IFA registrado no Brasil é aquele publicado no DOU após análise da petição de registro por esta Agência. Considerando que o IFA circulará no Brasil, que é um país classificado como Zona IVb pela OMS, a data de reteste/validade é determinada com base em um estudo de estabilidade de longa duração nas condições de 30ºC±2ºC/75%UR±5%UR.
Para os casos em que a empresa apresentar somente o estudo de estabilidade acelerado completo, será estabelecido prazo provisório de estabilidade do IFA de, no máximo, 18 meses a depender dos resultados do estudo acelerado apresentado e de outros estudos em andamento. Para os casos em que a empresa apresentar o estudo de estabilidade acelerado completo, acompanhado de estudo de estabilidade de longa duração completo em zona climática diferente da IVb, será estabelecido prazo provisório de estabilidade do IFA de, no máximo, 24 meses, a depender dos resultados desses estudos e do estudo de longa duração em zona IVb em andamento.
Sim. Informamos que a empresa que realizar os estudos de estabilidade deverá seguir a RDC nº 45/2012, ou seja, deverá utilizar métodos validados indicativos de estabilidade.
Talvez. Independentemente de o IFA ser novo ou já conhecido, a única situação aceitável para a não apresentação do estudo de fotoestabilidade é dada no Art. 40 da RDC nº 45/2012, em seu § 2º, em que é dito que a não apresentação de estudo de fotoestabilidade deve vir acompanhada de justificativa técnica com evidência científica de que o insumo não sofre degradação em presença de luz. Caso o insumo seja fotossensível, os estudos de fotoestabilidade deverão ser realizados também no insumo contido na embalagem proposta para comprovar que ela o protege da luz. Quanto aos estudos de degradação forçada, estes devem sempre ser realizados, pois representam um desafio mais ao método, para verificar se este é capaz de diferenciar os produtos de degradação possíveis de serem gerados, do que ao IFA em si. Situações específicas serão tratadas caso a caso.

É importante lembrar que, quase sempre, o perfil de degradação do IFA é intrínseco à molécula, mas que ele também pode ser influenciado pela presença de impurezas e resíduos de catalisadores e solventes. Por isso, é difícil assegurar que o método descrito na farmacopeia é adequado para detectar os possíveis produtos de degradação dos IFAs fabricados por todas as empresas, e é impossível rastrear qual IFA (com qual rota de síntese, usando quais materiais) foi usado no desenvolvimento dos métodos das farmacopeias.

Diferenças na rota de síntese podem ser de grande relevância no perfil de degradação, principalmente no caso de moléculas complexas com um grande número de grupos funcionais. Assim, caso a empresa julgue que não é necessário realizar o estudo de degradação forçada, deve apresentar racional técnicocientífico levando em consideração a complexidade da molécula, a rota de síntese utilizada (inclusive solventes e catalisadores) e se o perfil de degradação está descrito em farmacopeia reconhecida pela Anvisa. Este racional será avaliado e, caso necessário, serão solicitados mais dados em exigência.

Aditamento é toda e qualquer complementação ao processo, não exigida formalmente, que se limita ao aprimoramento do conhecimento do objeto do processo, não resultando em manifestação diversa da peticionada. Serve para o envio de qualquer documento ou comunicado que a empresa deseje anexar ao processo-mãe.

O aditamento também pode ser utilizado para alterações de informações antes da análise do processo, neste caso, ele será analisado em conjunto com a petição em aberto ao qual se destina. Caso o aditamento chegue ao setor após a petição ter sido concluída, não produzirá nenhum efeito. A petição ficará no status “aditado ao processo”, significando que a área técnica já recebeu e analisou o documento enviado.

Esta petição é isenta de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e não é passível de publicação em Diário Oficial da União (DOU), tendo apenas um caráter informativo.

A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:

 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

10322

Insumos Farmacêuticos Ativos - Aditamento

10757

Insumos Farmacêuticos Ativos – Aditamento – Alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas

10731

INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - Aditamento DMF parte fechada

Para protocolizar o pedido, o solicitante deve apresentar:

  1. Formulário de petição devidamente preenchido
  2. Comprovante origianl de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária ou Guia de Vigilância Sanitária (GRU) Isenta.
  3. Justificativa do aditamento
  4. Documentação de complementação ao processo/petição

Não esqueça de verificar se o campo “número de processo”, indicado na “Folha de Rosto”, encontra-se devidamente preenchido. Isto evita que o aditamento seja anexado ao processo errado.

A solicitação de retificação de publicação deve ser feita sempre que a empresa observar divergências de informações entre aquilo que foi na documentação de solicitação de registro e o conteúdo publicado no Diário Oficial da União (DOU).

PARA RETIFICAÇÃO DE DIVERGÊNCIAS PROVOCADAS PELA ANVISA no momento da análise ou publicação deve ser solicitado assunto referente à Retificação – Anvisa, isento de pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

PARA RETIFICAÇÕES DE DIVERGÊNCIAS PROVOCADAS PELA EMPRESA no momento do peticionamento deve ser escolhido o assunto Retificação – Empresa com incidência de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:

 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

10333

Insumos Farmacêuticos Ativos - Retificação de publicação - ANVISA

10334

Insumos Farmacêuticos Ativos - Retificação de publicação - EMPRESA

Para protocolizar o pedido, o solicitante deve apresentar:

  1. Formulário de Petição, devidamente preenchido.
  2. Comprovante de pagamento, ou de isenção, da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante Guia de Recolhimento da União (GRU) específica
  3. Justificativa do motivo da retificação
  4. Documentos para comprovação de que a informação apresentada na solicitação inicial difere da publicada no Diário Oficial da União (DOU)

Sempre verificar se o campo “número de processo”, indicado na “folha de rosto”, encontra-se devidamente preenchido. Isto evita que a petição seja anexada ao processo errado.

É utilizada para transferir o registro de uma empresa para outra. Pode ser peticionada exclusivamente nos casos de fusão, cisão, incorporação ou sucessão, com ou sem mudança de razão social da empresa, desde que inalterados os requisitos técnicos originais do produto. Os termos e condições necessários à transferência de titularidade encontram-se na RDC nº 22/ 2010.
De acordo com o art. 4º da RDC n° 22/2010, materializados os casos de fusão, cisão, incorporação ou sucessão, a pessoa jurídica sucessora deverá protocolizar junto à Anvisa, no prazo de 120 dias, solicitações concomitantes de alteração e/ou cancelamento de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e de Transferência de Titularidade ou Cancelamento do registro/cadastramento do produto.
  • Juntamente com a transferência de titularidade pela empresa, deve também ser protocolada a solicitação de cancelamento do registro ou cadastro anterior, pela empresa detentora desta concessão. As duas petições, embora em processos separados, serão analisadas e publicadas conjuntamente no Diário Oficial da União (DOU). Para que isto seja possível, é necessário que a petição de transferência faça referência à de cancelamento, pelo número de expediente ou pelo número de protocolo.
  • As informações apresentadas no novo processo devem corresponder fielmente às constantes no processo do produto já registrado ou cadastrado.
  • Na petição de transferência de titularidade não são permitidas outras alterações.

A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias:

 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

10318

Insumos Farmacêuticos Ativos - Transferência de Titularidade por Cisão de Empresa

10319

Insumos Farmacêuticos Ativos - Transferência de Titularidade por Fusão de Empresa

10320

Insumos Farmacêuticos Ativos - Transferência de Titularidade por Incorporação de Empresa

10321

Insumos Farmacêuticos Ativos - Transferência de Titularidade por Sucessão de Empresa

A petição para Transferência de Titularidade dá origem a um novo processo, o qual deve conter todos os documentos necessários para uma solicitação de um registro ou cadastro.

Os documentos necessários para o peticionamento da solicitação de transferência de titularidade serão:

  1. Formulário de petição devidamente preenchido.
  2. Comprovante original de pagamento da Taxa de Fiscalização da Vigilância Sanitária ou GRU.
  3. Declaração de transferência de titularidade de registro de produto sujeito à Vigilância Sanitária, conforme Anexo I da RDC n° 22/2010, acompanhado de certidão do arquivamento do ato societário praticado, emitida pela junta comercial competente ou, quando se tratar de sucessão de representante do Mercosul, documento atestando o respaldo técnico, científico, administrativo e jurídico, sobretudo a formalização da extinção e de início de representação comercial, devidamente registrados nos órgãos competentes.
  4. Declaração da empresa requerente de que mantém inalterados os requisitos previamente examinados, nos termos da Lei nº 6.360/1976, art. 15, e do Decreto nº 79.094/1977, art. 22, quando aplicável, conforme Anexo II da RDC n° 22/2010.
  5. Cópia autenticada da Licença de Funcionamento ou do Alvará Sanitário.
Sim. O número de registro é alterado para atender ao processo de formação de número de registro ou cadastro.
A validade do registro no novo processo é a mesma do processo anterior, independente da data de publicação da transferência de titularidade.