Regularização de Empresas - Farmácias e Drogarias

Informações Gerais


A Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias (AFE) é uma permissão expedida pela Anvisa para que a empresa possa comercializar medicamentos industrializados, incluindo os medicamentos sujeitos a controle especial, presentes na Portaria SVS/MS n° 344/1998 e suas atualizações.

Para recebimento da AFE, o estabelecimento deverá comprovar os requisitos técnicos e administrativos específicos, conforme estabelecido na RDC nº 17/2013.

A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.

Além da AFE, as farmácias e drogarias também devem estar licenciadas pelo órgão competente do estado ou município.   

A norma que dispõe sobre os critérios para concessão, alteração, retificação de publicação e cancelamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias é a RDC nº 17/2013.

O descumprimento das disposições contidas nessa RDC constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437/1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis

Sim. Poderão ser autorizadas as seguintes atividades:

I - dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial;

II - dispensação de medicamentos não sujeitos a controle especial;

III - manipulação de produtos oficinais;

IV - manipulação de produtos magistrais;

V - prestação de serviços farmacêuticos;

VI - comércio de cosméticos, de perfumes, de produtos de higiene, de correlatos, de alimentos e de plantas medicinais; e

VII – manipulação de medicamentos estéreis

As atividades pleiteadas durante o peticionamento de ampliação de atividades ou concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) devem constar na licença sanitária encaminhada.

O exercício das atividades de prestação de serviços farmacêuticos e comércio de alimentos devem atender aos requisitos e condições estabelecidos na RDC n° 44/2009 e na Instrução Normativa n° 09/2009