Regularização de Empresas - Farmácias e Drogarias

Alteração de AFE


Todas as farmácias e drogarias que sofreram alterações nos itens abaixo devem peticionar alteração de AFE:

  • Representante legal;
  • Responsável técnico;
  • Razão social (nome fiscal da empresa);
  • Endereço (localização do estabelecimento);
  • Redução ou ampliação de atividades.

 

Para solicitar uma alteração na Autorização de Funcionamento (AFE) de farmácias e drogarias é necessário que o estabelecimento realize uma petição eletrônica na Anvisa, por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o Peticionamento Eletrônico, no qual toda a informação será registrada diretamente no sistema e os documentos necessários eletronicamente anexados. 

 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após a confirmação de pagamento da Guia de Recolhimento da União (GRU), o sistema irá gerar um Protocolo On-line, confirmando o peticionamento realizado. O protocolo on-line é enviado em até 48 horas após o pagamento da GRU.

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

7111

FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AFE) por AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES

7112

FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AFE) por REDUÇÃO DE ATIVIDADES

7113

FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AFE) por mudança de ENDEREÇO DA SEDE

7110

FARMÁCIAS e DROGARIAS - (Alteração na AFE) por mudança de RAZÃO SOCIAL

As petições de concessão e alteração de AFE devem ser instruídas com os seguintes documentos:

  • Guia de Recolhimento da União relativa à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) acompanhada do respectivo comprovante de pagamento ou GRU isenta, quando for o caso; 

  • Formulários de petição devidamente preenchidos;

  • Declaração conforme Anexo I da RDC nº 275/2019.

Para os casos de cancelamento de Autorização de Funcionamento (AFE) , além dos documentos previstos nos incisos I e II, o estabelecimento deve apresentar justificativa concisa sobre a solicitação.

A atualização cadastral deve ser protocolada pela empresa em até 30 (trintas) dias após a emissão da licença.

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições

A publicação de alteração é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.