Regularização de Empresas - Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem

Inspeção para CBPDA

 

  • 1º PASSO – A empresa deve entrar em contato com as Vigilâncias Sanitárias (Visas) dos Estados, Municípios ou Distrito Federal e solicitar a inspeção para fins de certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
  • 2º PASSO – Cabe à Vigilância Sanitária local, de acordo com seu cronograma e planejamento, definir a data da inspeção.
  • 3º PASSO – Para Certificação, são avaliados itens técnicos de todos os setores das empresas.
  • 4º PASSO – Geralmente a equipe inspetora se reúne ao término da inspeção para consolidar as informações e observações para subsidiar a elaboração do relatório de inspeção e conclusão quanto ao resultado da inspeção.
  • 5º PASSO – Após chegarem a um consenso, a entrega do relatório é feita à empresa, na própria empresa inspecionada ou na Visa, dependendo dos procedimentos locais.
  • 6º PASSO – A Visa enviará o relatório de inspeção à Anvisa de acordo com procedimentos e cronogramas próprios.
  • 7º PASSO – Quando receber o relatório final que ateste o efetivo cumprimento dos requisitos preconizados pelas normas vigentes de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem, a empresa deverá peticionar a solicitação no sistema Solicita da Anvisa.
  • 8º PASSO – A documentação exigida no check list de peticionamento é, então, avaliado pela Agência para subsidiar a análise da petição de Certificação.

O estabelecimento classificado como “Satisfatório” é aquele que cumpre com os requisitos de Boas Práticas quando da realização de inspeção. Já o estabelecimento classificado como “Insatisfatório” é aquele que não cumpre requisitos críticos de Boas Práticas quando da realização de inspeção.

O estabelecimento classificado como “em exigência” é aquele no qual foram detectadas não conformidades consideradas de baixa criticidade quando da realização de inspeção.

Caso o estabelecimento seja classificado como “em exigência” após sua inspeção, as respectivas exigências devem ser cumpridas em até 120 dias contados a partir da data de seu conhecimento.

O não cumprimento das exigências no prazo estabelecido acarretará o indeferimento das petições de Certificação pela Anvisa.

status “aguardando inspeção” que aparece no resultado da Consulta à Situação de Documento significa que o processo de solicitação de Certificação em Boas Práticas está aguardando a inspeção sanitária realizada pela:

- Visa local, no caso da inspeção nacional;

- Anvisa, no caso da inspeção internacional; ou

- Visa local e Anvisa, conjuntamente, no caso de concessão de boas práticas para produtos biológicos, ou para produtos não biológicos quando a Anvisa seja solicitada.