Regularização de Empresas - Autorização Especial

Renovação e Cancelamento

Lei nº 13.043/2014 extinguiu a obrigatoriedade de renovação anual de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) junto à Anvisa para todas as empresas –fabricantes, distribuidoras, importadoras, farmácias, drogarias etc., inclusive as que atuam em portos, aeroportos e fronteiras.

O cancelamento da AE a pedido da empresa ou estabelecimento deve ser peticionado no caso de encerramento de atividades com substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, bem como com as plantas que podem originar tais substâncias.  

A Anvisa pode, a qualquer momento, obedecido o devido processo legal, cancelar a AE das empresas ou estabelecimentos caso ocorram fatos que justifiquem tal medida.

O cancelamento da AE não afasta a responsabilidade da empresa ou estabelecimento pelos produtos que ainda estiverem no mercado.

A solicitação de cancelamento deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Isenção da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido da relacionada ao assunto escolhido.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após recebimento da Guia de Isenção, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar fisicamente, ou via postal,  na Anvisa. 

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

7050

INSUMOS FARMACÊUTICOS - (Cancelamento da AE) de FRACIONADORA do produto sujeito a Controle Especial

7046

INSUMOS FARMACÊUTICOS - (Cancelamento da AE) de INDÚSTRIA do Produto sujeito a Controle Especial

7048

MEDICAMENTOS - (Cancelamento da AE) de IMPORTADORA do produto sujeito a Controle Especial

7045

MEDICAMENTOS - (Cancelamento da AE) de INDÚSTRIA do produto sujeito a Controle Especial

7052

MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - (Cancelamento da AE) de ARMAZENADORA do produto sujeito a Controle Especial

7047

MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - (Cancelamento da AE) de DISTRIBUIDORA do produto sujeito a Controle Especial

7049

MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - (Cancelamento da AE) de EXPORTADORA do produto sujeito a Controle Especial

7051

MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - (Cancelamento da AE) de TRANSPORTADORA do produto sujeito a Controle Especial

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições