Uma distribuidora não pode registrar produtos. Só quem pode registrar produtos é o fabricante ou o importador. Se o distribuidor quiser ser o dono do registro, ele pode ampliar a atividade para importar ou fabricar.

Sim. É permitido ao agente regulado exercer as atividades de distribuição* e dispensação** na mesma empresa, desde que em estabelecimentos distintos. Contudo, o agente regulado deve solicitar Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e, quando aplicável, Autorização Especial (AE), emitida pela Anvisa para drogaria ou farmácia, nos termos da Lei n° 9.782/1999.

 

(*) Distribuição: comércio realizado entre pessoas jurídicas ou a profissionais para o exercício de suas atividades.

(**) Dispensação: ato de fornecimento de medicamentos ao consumidor. É concedida somente para farmácias e drogarias.

Sim. A partir da Medida Provisória n° 2.190-34/2001, para as distribuidoras de medicamentos aplica-se o disposto no art. 15 da Lei nº 5.991/1973:

Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

§ 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.

 

Anteriormente à Medida Provisória n° 2.190-34/2001, que alterou a Lei nº 5.991/1973, a obrigatoriedade de profissional farmacêutico aplicava-se somente às farmácias e drogarias.

 

Não. Uma distribuidora não pode fracionar medicamentos, conforme o art. 10 da RDC nº 80/2006, segundo o qual:

 

Art. 10. O procedimento de fracionamento de medicamentos de que trata esta resolução é privativo de farmácias e drogarias devidamente regularizadas junto aos órgãos de vigilância sanitária competentes, segundo a legislação vigente.

Sim. Não há impedimento legal para que uma distribuidora venda para outra distribuidora.

A Portaria nº 802/1998 em seu artigo 13, inciso II, estabelece que as distribuidoras devem abastecer-se exclusivamente de empresas titulares dos registros dos produtos; assim sendo, não há possibilidade de uma distribuidora adquirir medicamentos com outra empresa distribuidora, uma vez que esta não detém o registro deles.

As distribuidoras de medicamentos somente podem vender/distribuir medicamentos para farmácias, drogarias, postos de medicamentos*, unidades volantes* e dispensários de medicamentos**, desde que eles estejam devidamente autorizados a dispensar medicamentos. Essa autorização poderá ser comprovada mediante:

a) Licença sanitária/alvará sanitário emitido pela vigilância sanitária local (no caso de posto de medicamento, unidade volante e dispensário de medicamentos).

b) Publicação da AFE deferida pela Anvisa e publicada no Diário Oficial da União.

c) Publicação da AE deferida pela Anvisa e publicada no Diário Oficial da União.

 

Importante:

  • O espelho fornecido através da consulta ao banco de dados disponível no portal da Anvisa não tem validade para fins de comprovação legal da regularidade sanitária da empresa perante a Anvisa, mas pode indicar autorizações eventualmente canceladas.
  • Os postos de medicamentos, unidades volante e dispensários de medicamentos não estão sujeitos à AFE, portanto somente será exigida a licença para fins de comprovação de regularidade. Para os demais estabelecimentos, permanece a necessidade de, além da licença, apresentarem AFE válida, mesmo com o fim da renovação. A regularidade é comprovada por meio da publicação no DOU e pela situação “ATIVA” na consulta disponível no site da Anvisa.

 

(*) Posto de medicamento e unidade volante: são estabelecimentos destinados exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria, conforme definido pela Lei nº 5.991/1973.

(**) Dispensário de medicamentos: é um setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente.

O importador, que é dono do registro do próprio produto que importa e faz isso com a finalidade exclusiva de que terceiros distribuam e comercializem o produto no mercado nacional, constituindo-se na prática apenas como um desembaraçador alfandegário, precisa, obrigatoriamente, peticionar AFE de importadora.

Porém, aquele que importa com a finalidade imediata de comercializar o produto importado da forma como foi importado terá, obrigatoriamente, que solicitar não só a atividade de importar, mas também a atividade de distribuir, com o consequente pagamento de duas diferentes taxas.

Se o importador não tiver a atividade de fabricar, ele não poderá embalar ou reembalar e nem fracionar, porque os produtos importados deverão ser comercializados na embalagem de origem. Nesse caso, o importador apenas poderá colocar os dizeres em língua portuguesa para comercialização no mercado nacional (sem alterar o modelo de embalagem).

Para o importador embalar, reembalar e fracionar, é preciso ampliar a atividade para fabricar.

Uma importadora que não possui depósito próprio pode firmar um contrato de terceirização para armazenar os produtos importados, desde que a empresa contratada tenha AFE/AE vigente para a atividade de armazenar.

 

Importadoras de medicamentos devem atender ao disposto na RDC nº 25/2007 e na RDC nº 10/2011, que vedam a terceirização do armazenamento para empresa que não disponha de armazém próprio. Para as demais classes de produtos (cosméticos, saneantes, produtos para saúde)não há regulamentação.

Sim. Para se realizar o transporte de medicamentos, a empresa deve obter Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à Anvisa. Caso entre os medicamentos transportados existam medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle especial, a transportadora, além de obter AFE, deverá também obter Autorização Especial (AE).

Sim. Para se realizar o transporte de cosméticos, perfumes, produtos de higiene, saneantes e produtos para saúde, sejam eles vencidos ou não, a empresa deve obter Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à Anvisa. 

Para se firmar contrato de terceirização de transporte de medicamentos e insumos não é preciso notificar a Anvisa. Contudo, a empresa terceirizada deverá ter AFE e, no caso de transporte de substâncias sujeitas a controle especial, a transportadora também deverá ter AE.