Regularização de Produtos - Cosméticos

Registro de Produtos

Atualizado em 18/7/2019

Registro é o ato legal que reconhece a adequação de um produto à legislação sanitária. Sua concessão é dada pela Anvisa. Trata-se de um controle feito antes da comercialização, sendo utilizado no caso de produtos que possam apresentar eventuais riscos à saúde. 

Para que os produtos sujeitos à vigilância sanitária sejam registrados, é necessário atender aos critérios estabelecidos em leis e à regulamentação específica estabelecida pela Agência. Tais critérios têm como objetivo minimizar eventuais riscos associados ao produto.

Cabe à empresa fabricante ou importadora a responsabilidade pela qualidade e segurança dos produtos registrados junto à Anvisa.

As normas da Anvisa que dispõem sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes são a RDC nº 07/2015 e a RDC nº 237/2018.

Os produtos classificados como "grau 2" devem ser registrados. São eles: bronzeadores, protetores solares, protetores solares infantis, gel antisséptico para as mãos, produtos para alisar os cabelos, produtos para alisar e tingir os cabelos, repelentes de insetos e repelentes de insetos infantis.

 

 

 

 

A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento Solicita, seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O cadastramento da empresa é o primeiro passo para obter acesso ao Sistema de Peticionamento Solicita e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Quando necessário, as empresas devem promover a alteração de porte. O porte da empresa determinará o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à petição. É a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Acesse o sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição Inicial”.  Clique na lupa "Atividade/Tipo de produto”> “Cosméticos” e localize o assunto referente ao registro. Preencha os dados do formulário de peticionamento. Posteriormente anexe os documentos, conforme solicitado na opção “Documentação”, e envie a petição.

 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela RDC 222/2006.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

O protocolo ocorre de forma automática, com a confirmação de pagamento da Guia Recolhimento da União (GRU).

Não é necessária a realização de protocolo por meio físico, ou via postal,  na Sede da Anvisa.

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos. 

Além disso, após login no sistema Solicita, selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” no canto superior direito para localizar o processo desejado.

Após a publicação do resultado da análise, a solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, selecionando a opção “Cosméticos” e utilizando os filtros de preferência.

 Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos exigidos na relação de documentos de instrução da petição,  ensejando o indeferimento sumário da petição. 

A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões e declarações.

Após a publicação da concessão do registro, o produto está autorizado a ser comercializado em todo o país. O produto comercializado deve, obrigatoriamente, corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa, conforme o processo de registro protocolado, não sendo permitida qualquer alteração sem prévia autorização da Agência, conforme estabelecido no art. 13 da Lei nº 6360/1976.

 

O registro é válido por dez anos, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU).