Regularização de Produtos - Cosméticos

Comunicação Prévia Eletrônica (SGAS)


Algumas categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária foram isentos da obrigatoriedade de registro prévio à comercialização por representarem menor risco à saúde, conforme estabelece o art. 41 da Lei nº 9.782/1999.

Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes Grau 1 e Grau 2 que não fazem parte do Anexo VIII da RDC nº 07/2015 são considerados isentos de registro pela Anvisa e estão sujeitos ao procedimento de comunicação prévia.

Com a publicação da RDC nº237/2018, os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis (HPPC) passaram a ser considerados isentos de registro na Anvisa. Repelentes de insetos para crianças e protetores solares infantis, porém, permanecem sujeitos ao registro na Anvisa.

Produtos Grau 1 se caracterizam por possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso, devido às características intrínsecas do produto.

Produtos Grau 2 possuem indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso.

A Comunicação Prévia é o procedimento administrativo a ser aplicado para informar a Anvisa a intenção de comercialização de um produto isento de registro por meio de cadastro eletrônico do produto feito no Sistema de Automação de Cosméticos (SGAS).

Antes da RDC nº 7/2015, o termo Comunicação Prévia era utilizado somente para produtos descartáveis. Com a entrada da nova norma em vigor, a notificação deixou de exigir e passou-se a utilizar a Comunicação Prévia em meio eletrônico para os produtos isentos de registro, descritos na RDC nº 7/2015, alterada com a publicação da RDC nº 237/2018, que dispensou também os produtos infantis da obrigatoriedade do registro, com exceção dos repelentes de insentos para crianças e os protetores solares infantis.

 

O Sistema de Automação de Cosméticos (SGAS) é a ferramenta pela qual a empresa poderá realizar a Comunicação Prévia dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes isentos de registro, descritos na RDC nº 7/2015 e na RDC nº 237/2018, e dos produtos descartáveis descritos na RDC 142/2017.

A Comunicação Prévia dos produtos isentos de registro descritos na RDC nº 7/2015 é realizada de forma 100% eletrônica, por meio do Sistema de Automação de Cosméticos (SGAS). Nesse caso, todas as informações são fornecidas eletronicamente e, ao final do processo, é gerado um Protocolo on-line.

O processo de comunicação prévia segue os passos abaixo:

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Automação de Cosméticos (SGAS) e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – PETICIONAMENTO

Ao acessar o Sistema de Automação de Cosméticos (SGAS), o usuário deve realizar os seguintes passos:

  1. Escolher o AGENTE REGULADO, que possua Autorização de Funcionamento de Empresa, AFE, de produtos cosméticos ou de higiene pessoal;
  2. Na próxima tela, Caixa Postal do sistema. O usuário deve selecionar no menu superior a opção "PETICIONAR";
  3. Em seguida, no menu lateral esquerdo selecione a opção "Solicitação -> Nova";
  4. O sistema apresentará formulários que devem ser preenchidos com as informações do produto;
  5. No último formulário "Responsável", o usuário finaliza o peticionamento.
  6. Com o peticionamento finalizado o usuário retorna para a tela inicial do PETICIONAR e na opção "Solicitação -> Acompanhamento" deverá consultar o petcionamento realizado, por meio da transação ou do nome do produto;
  7. A consulta apresenta a transação que foi finalizada e a opção de enviar.
  8. Após o envio da transação será gerada uma Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), por meio de Guia de Recolhimento da União (GRU).

O sistema SGAS possui um Manual de Peticionamento Eletrônico de Cosméticos, para auxiliar o usuário.

3º PASSO – TAXAS

Após o cadastro do produto, a empresa deverá realizar o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), por meio de Guia de Recolhimento da União (GRU).

 

4º PASSO – PROTOCOLO ON-LINE

No caso da comunicação prévia, o processo de protocolização é feito on-line, não havendo necessidade de entrega física de documentação. Entretanto, os documentos gerados ao final do procedimento eletrônico devem ser impressos, assinados pelo Responsável Técnico e pelo Representante Legal, no caso do Termo de Responsabilidade, e arquivados na própria empresa, devendo ficar disponíveis para ações de vigilância sanitária.

O protocolo on-line é gerado automática no SGAS, após a confirmação do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), que poderá ocorrer em até 72 horas. 

 

5º PASSO – ACOMPANHAMENTO

O acompanhamento da solicitação de comunicação prévia poderá ser realizada por meio do próprio Sistema de Automação Eletrônico (SGAS), acessando a opção "PETICIONAR -> Processo -> Acompanhamento. 

A comercialização poderá ocorrer após a publicidade no portal da Anvisa. Após a empresa peticionar o produto no Sistema de Automação de Cosméticos (SGAS) e pagar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), será apresentado o status “Isento de Registro” e a empresa já estará autorizada a comercializar o produto. 

A publicidade da comunicação prévia ocorre no portal da Anvias, e pode ser acessadas por meio da Consulta Externa no Sistema de Automação Eletrônico (SGAS) ou na Consulta de Produtos Regularizados do portal.

Com a publicação da RDC 312/2019 o interessado pela manutenção da regularização dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes isento de registro precisa protocolar, no Sistema de Automação de Cosméticos (SGAS), a declaração de interesse na continuidade da comercialização dos produtos a cada 10 (dez) anos, contados a partir do dia da notificação do produto na Anvisa.

Com a entrada em vigor da RDC 312/2019, os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes isentos de registro estão dispensados de revalidação.

O interesse na continuidade da comercialização dos produtos deverá ser manifestado por meio da declaração de interesse na continuidade da comercialização no Sistema de Automação de Cosméticos (SGAS), nos últimos seis meses do decênio de regularização.

Existem três casos em que pode ocorrer o cancelamento de uma comunicação prévia: a pedido da empresa que não possuir mais interesse na comercialização do produto; ou por ato de ofício da Anvisa pelo não cumprimento do disposto nos regulamentos relacionados; ou por ausência da declaração de interesse na continuidade da comercialização que resultará no cancelamento da regularização do produto.

Para a empresa solicitar o cancelamento de uma comunicação prévia, ela deve acessar o Sistema de Automação de Cosméticos (SGAS) e selecionar, no menu lateral esquerdo, a opção “Cancelamento à Pedido”. O procedimento será concluído no próprio sistema que, ao final, irá gerar um Protocolo on-line.