Regularização de Produtos - Cosméticos

Comunicação Prévia Descartáveis

Os produtos de higiene pessoal classificados como descartáveis pela Anvisa são:

  • Absorvente higiênico destinado ao asseio corporal – absorventes femininos externos e intravaginais, fraldas para bebês, fraldas para adultos e absorvente de leite materno
  • Escova dental em geral, inclusive as elétricas, à pilha, unitufos e interdentais
  • Fios e fitas dentais
  • Haste flexível (cotonetes)

Os produtos de higiene pessoal descartáveis, nacionais ou importados, são isentos de registro junto à Anvisa, mas estão sujeitos à comunicação prévia, conforme estabelece a RDC nº 10/1999.

Em se tratando de produto importado, a empresa responsável por sua importação ou distribuição apresentará como condição prévia para a respectiva comercialização no Brasil, declaração emitida pela autoridade sanitária do país de origem, de que o produto atende o disposto nos regulamentos vigentes, conforme estabelece a Portaria nº 1.480/1990

Não existem modelos e/ou formulários para comunicação prévia. Essa comunicação deve ser feita à Anvisa por carta, produto a produto.

Como é um comunicado prévio, é realizada uma conferência para saber se a empresa é realmente detentora de Autorização de Funcionamento (AFE) para a atividade a que se propõe e se apresentou os documentos conforme determinada a legislação, ou seja, se o produto se enquadra na categoria de produtos regulamentados pela Anvisa.

As informações apresentadas são de inteira responsabilidade da empresa fabricante ou importadora e deverão atender ao disposto na legislação sanitária vigente, sendo objeto de controle sanitário da Anvisa. 

Ainda não existe pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) para comunicação prévia de produtos de higiene pessoal descartáveis.

A comunicação prévia de Produtos Descartáveis deve ser protocolizada na sede da Anvisa, em Brasília, presencialmente ou via postal, seguindo as orientações de Protocolo

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Se a comunicação foi ACEITA o status do documento deverá estar como “ARQVO”, ou seja, encontra-se no arquivo. Por outro lado, se a comunicação não atender aos requisitos necessários, a empresa receberá um comunicado via postal pelo endereço cadastrado pela empresa junto à Anvisa.

A segunda via do documento protocolado pela empresa, com número de expediente, será o comprovante de regularidade do produto.

A regularidade dos produtos de higiene pessoal descartáveis somente poderá ser consultada no portal da Anvisa, com o nº do Aviso de Recebimento dos Correios (AR), nº de conhecimento Anvisa ou pelo nº de expediente do documento. 

A comunicação prévia de produtos de higiene pessoal descartáveis ainda não possui prazo de validade determinado pela Anvisa.