Regularização de Empresas - Farmácias e Drogarias

Alteração de AE

Todas as Farmácias e Drogarias que sofreram alterações nos itens abaixo:

  • Representante Legal.
  • Responsável Técnico.
  • Razão Social (Nome Fiscal da Empresa)
  • Endereço da Sede (Localização do estabelecimento).
  • Redução ou ampliação de atividades. Ex: Ampliação de atividades de Drogaria para Farmácia de Manipulação.

Para solicitar uma alteração na Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias é necessário que o estabelecimento realize uma petição eletrônica na Anvisa, por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o Peticionamento Eletrônico, no qual toda a informação será registrada diretamente no sistema e os documentos necessários eletronicamente anexados. 

 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após a confirmação de pagamento da Guia de Recolhimento da União (GRU), o sistema irá gerar um Protocolo On-line, confirmando o peticionamento realizado. O protocolo on-line é enviado em até 48 horas após o pagamento da GRU.

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

7025

FARMÁCIA de MANIPULAÇÃO - (Alteração na AE) para substâncias sujeitas a Controle Especial - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES

7070

FARMÁCIA de MANIPULAÇÃO - (Alteração na AE) para substâncias sujeitas a Controle Especial - AMPLIAÇÃO DE CLASSES

7027

FARMÁCIA de MANIPULAÇÃO - (Alteração na AE) para substâncias sujeitas a Controle Especial - ENDEREÇO DA SEDE

7024

FARMÁCIA de MANIPULAÇÃO - (Alteração na AE) para substâncias sujeitas a Controle Especial - RAZÃO SOCIAL

7026

FARMÁCIA de MANIPULAÇÃO - (Alteração na AE) para substâncias sujeitas a Controle Especial - REDUÇÃO DE ATIVIDADES

7084

FARMÁCIA de MANIPULAÇÃO - (Alteração na AE) para substâncias sujeitas a Controle Especial - REDUÇÃO DE CLASSES

7053

FARMÁCIA de MANIPULAÇÃO - (Cancelamento da AE) para substâncias sujeitas a Controle Especial.

Para as petições de alteração, exceto a alteração do responsável técnico, o documento de instrução é a licença sanitária ou o relatório de inspeção, ambos emitidos pelo órgão sanitário competente.

Para alteração de responsável técnico, o documento de instrução poderá ser a licença sanitária vigente, emitida pelo órgão sanitário competente, desde que contenha os dados do novo responsável. 

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições

A publicação de alteração é feita no Diário Oficial da União (DOU) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros.