Regularização de Produtos - Alimentos

Registro de Produtos

O registro é o ato legal que reconhece a adequação de um produto à legislação sanitária, e sua concessão é dada pela Anvisa. É um controle feito antes da comercialização, sendo utilizado no caso de produtos que possam apresentar eventuais riscos à saúde. 

Para que os produtos sujeitos à vigilância sanitária sejam registrados, é necessário atender aos critérios estabelecidos em leis e à regulamentação específica estabelecida pela Agência. Tais critérios visam minimizar eventuais riscos associados ao produto.

Cabe à empresa fabricante ou importadora a responsabilidade pela qualidade e segurança dos produtos registrados junto à Anvisa.

Não.  A Anvisa exige registro apenas para as categorias de produtos que considera de maior risco à saúde.  Algumas categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária são isentas da obrigatoriedade de registro prévio à comercialização por representarem menor risco à saúde, conforme estabelece o art. 41 da Lei nº 9.782/1999.

As seguintes categorias de alimentos têm obrigatoriedade de registro, conforme estabelecido no Anexo II da RDC nº 27/2010:

 

A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada por meio do Sistema de Peticionamento, seguindo os passos abaixo:

 

1º PASSO - CADASTRAMENTO

O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.

 

2º PASSO – ALTERAÇÃO DO PORTE DE EMPRESA (opcional)

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

 

3º PASSO - PETICIONAMENTO

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver.

Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.

 

4º PASSO – TAXAS

Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.

 

5º PASSO – PROTOCOLO

Após o pagamento da GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

Os documentos encaminhados à Anvisa por via postal devem conter o seguinte endereçamento, não sendo aceitos fax ou suas cópias: 

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento

Aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental

Ref: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável.

Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57

CEP 71.205-050

Brasília – DF

 

6º PASSO – ACOMPANHAMENTO

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos

4032

Registro de Alimentos Infantis - NACIONAL

4045

Registro de Alimentos com Alegações de Propriedade Funcional e/ou de Saúde - NACIONAL

4033

Registro de Alimentos para Nutrição Enteral - NACIONAL

4044

Registro de Embalagem Reciclada - NACIONAL

4034

Registro de Novos Alimentos e Novos Ingredientes - NACIONAL

4035

Registro de Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados com Alegação de Propriedades Funcional e ou de Saúde - NACIONAL

4040

Registro Único de Alimentos Infantis - NACIONAL

4047

Registro Único de Alimentos com Alegações de Propriedade Funcional e/ou de Saúde - NACIONAL

4041

Registro Único de Alimentos para Nutrição Enteral - NACIONAL

4042

Registro Único de Novos Alimentos e Novos Ingredientes - NACIONAL

4043

Registro Único de Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados com Alegação de Propriedades Funcional e ou de Saúde - NACIONAL

4028

Registro de Alimentos Infantis IMPORTADO

4046

Registro de Alimentos com Alegações de Propriedade Funcional e/ou de Saúde - IMPORTADO

4029

Registro de Alimentos para Nutrição Enteral IMPORTADO

4030

Registro de Novos Alimentos e Novos Ingredientes IMPORTADO

4031

Registro de Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados com Alegação de Propriedades Funcional e ou de Saúde - IMPORTADO

4050

Registro de embalagens recicladas - IMPORTADO

4036

Registro Único de Alimentos Infantis - IMPORTADO

4048

Registro Único de Alimentos com Alegações de Propriedade Funcional e/ou de Saúde - IMPORTADO

4037

Registro Único de Alimentos para Nutrição Enteral - IMPORTADO

4038

Registro Único de Novos Alimentos e Novos Ingredientes - IMPORTADO

4039

Registro Único de Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados com Alegação de Propriedades Funcional e ou de Saúde - IMPORTADO

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Para consultar os documentos administrativos basta fornecer o número do expediente ou o remetente do documento. Para os documentos técnicos, é necessário fornecer o CNPJ da empresa e a área, ou o número do Processo, Expediente ou Transação Eletrônica que a situação será apresentada. 

As petições de registro são recebidas pela área de alimentos e triadas em ordem cronológica de protocolo para distribuição. A análise abrange dois aspectos:

1. Análise documental: consiste em verificar se os documentos administrativos exigidos pelos regulamentos sanitários constam no processo/petição. A referência para este item é o anexo III da Resolução nº 23/2000, além dos regulamentos técnicos específicos da categoria do produto objeto da petição, que podem estabelecer outros documentos obrigatórios.  

2. Análise técnica: consiste em verificar se o produto objeto de análise atende aos requisitos estabelecidos nos regulamentos técnicos específicos da categoria do produto e, ainda, nos regulamentos de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia de fabricação; contaminantes; características macroscópicas, microscópicas e microbiológicas; rotulagem nutricional de alimentos embalados; e informação nutricional complementar, quando houver.

Após análise das informações encaminhadas a petição poderá ser deferida, indeferida ou submetida a exigência técnica.

Ressalta-se que a ausência de documentos obrigatórios definidos pelos itens 5.2.2, 5.2.3 e pelo anexo III da Resolução nº 23/2000 e item 2.1 da Resolução nº 22/2000 não é passível de exigência técnica e enseja indeferimento da petição, conforme item 7.2.4 da Resolução nº 23/2000 e do art. 2º da RDC nº 204/2005. Portanto, não são encaminhadas exigência técnicas para solicitação de documentação obrigatória.

 

A publicação do registro é feita no Diário Oficial da União (D.O.U) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros. 

O registro é válido por 5 (cinco) anos, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (D.O.U).