Regularização de Produtos - Alimentos

Isenção de Registro

O anexo I da RDC nº 27/2010 define os alimentos isentos de registro sanitário. São eles:

  • Matérias-primas alimentares e os alimentos in natura
  • Aditivos alimentares (intencionais) inscritos na Farmacopeia Brasileira, os utilizados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação e aqueles dispensados pelo órgão competente do Ministério da Saúde
  • Produtos alimentícios elaborados conforme Padrão de Identidade e Qualidade, usados como ingredientes alimentares, destinados ao emprego na preparação de alimentos industrializados, em estabelecimentos devidamente licenciados, desde que incluídos na legislação brasileira de alimentos
  • Produtos de panificação, de pastifício, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de rotisseria e de sorveteria, quando exclusivamente destinados à venda direta ao CONSUMIDOR, efetuada em balcão do próprio PRODUTOR, mesmo quando acondicionados em recipientes ou embalagens com finalidade de facilitar sua comercialização. 

O Comunicado de Início de Fabricação é um formulário, constante no anexo X da Resolução nº 23/2000, onde a empresa fabricante ou importadora comunica à Anvisa que estará iniciando, a partir de determinada data, a fabricação do produto alimentício. 

1º PASSO – a empresa fabricante ou importadora do produto isento de registro irá preencher o Formulário de comunicado de início de fabricação (anexo X da Resolução nº 23/2000).

2º PASSO – entregar o formulário preenchido no órgão de vigilância sanitária onde está localizada a empresa (estadual ou municipal), conforme procedimentos definidos no item 5.1 da Resolução nº 23/2000.

3º PASSO – a partir da entrega do comunicado pela empresa, o órgão de vigilância sanitária tem um prazo de 60 dias para proceder à inspeção do estabelecimento, a fim de verificar o atendimento às Boas Práticas de Fabricação.

A realização da inspeção neste prazo dependerá, isoladamente ou em conjunto, da natureza do produto, do risco associado ao produto, da data da última inspeção e do histórico da empresa. 

A empresa poderá dar início à comercialização do produto logo após a comunicação ao órgão de vigilância sanitária. 

No caso da empresa não ser aprovada na inspeção, a mesma será notificada para adotar os seguintes procedimentos, sem prejuízo da aplicação de outras penalidades previstas na legislação:

  • Suspender a produção
  • Recolher o(s) produto(s) no mercado, quando a autoridade sanitária julgar necessário com na legislação pertinente, arcando com os custos da divulgação para notificação à população.