Regularização de Produtos - Agrotóxicos

Reavaliação de Agrotóxicos


O Art. 3º da Lei 7.802, de 11 de julho de 1989, estabelece que os agrotóxicos, seus componentes e afins somente poderão ser produzidos, exportados, importados, comercializados e utilizados, se previamente registrados em órgão federal, de acordo com as diretrizes e exigências dos órgãos federais responsáveis pelos setores da saúde, do meio ambiente e da agricultura.

As diretrizes para registro de agrotóxicos relativas ao setor da saúde são de competência da Anvisa, autarquia vinculada ao Ministério da Saúde criada pela Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, responsável por regulamentar, controlar e fiscalizar produtos que envolvam risco à saúde.

A Lei 7.802, de 1989, e o Decreto 4.074, de 04 de janeiro de 2002, definem as características proibitivas de registro de agrotóxicos no Brasil e determinam que os ingredientes ativos de agrotóxicos poderão ter seus registros cancelados quando se enquadrarem nas seguintes condições relacionadas à saúde humana: quando não possuírem antídoto ou tratamento eficaz no Brasil; se forem considerados teratogênicos,  carcinogênicos ou mutagênicos; se provocarem distúrbios hormonais e danos ao aparelho reprodutor ou se forem mais perigosos para o homem do que demonstrado em testes com animais de laboratório.

Diferentemente de outros produtos regulados pela Anvisa, o registro de agrotóxicos no Brasil não possui previsão legal para renovação ou revalidação. Portanto, uma vez concedido, o registro de agrotóxicos possui validade indeterminada. No entanto, o conhecimento técnico-científico sobre esses produtos está em permanente evolução e, mesmo após o registro, novos aspectos e riscos podem ser identificados.

Dessa forma, o Decreto nº 4.074, de 2002, previu que os Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), da Saúde e do Meio Ambiente, no âmbito de suas respectivas áreas de competência, devem promover a reavaliação do registro de agrotóxicos quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos, seus componentes e afins ou quando surgirem indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados.

Os procedimentos gerais para fins de reavaliação agronômica, toxicológica ou ambiental dos agrotóxicos, seus componentes e afins foram estabelecidos pela Instrução Normativa Conjunta (INC) n° 2, de 27 de setembro de 2006, publicada pelos três órgãos envolvidos na regulamentação de agrotóxicos no Brasil, o Mapa (Secretaria de Defesa Agropecuária), a Anvisa e o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama). Nessa norma foram definidas as situações em que devem ser efetuadas as reavaliações de agrotóxicos no Brasil.

Em 2008 a Anvisa definiu os procedimentos administrativos para reavaliação toxicológica de ingredientes ativos de agrotóxicos com suspeitas de alteração dos riscos à saúde humana, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 48, de 7 de julho de 2008, revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 221, de 28 de março de 2018.

De acordo com a RDC nº 221, de 2018 os ingredientes ativos de agrotóxicos que apresentarem indícios de alteração dos riscos à saúde humana poderão ser reavaliados a qualquer tempo. Além de definir os procedimentos de reavaliação, a RDC nº 221, de 2018 estabelece critérios para a seleção e priorização dos ingredientes ativos de agrotóxicos que devem ser submetidos à reavaliação.

Além dos alertas de organizações internacionais previstos na Lei e no Decreto, as reavaliações de agrotóxicos podem decorrer de iniciativa da própria Anvisa ou quando for apresentada à Agência fundamentação técnico-científica devidamente embasada que indique o possível enquadramento do ingrediente ativo de agrotóxico nos critérios proibitivos de registro ou em outros com potencial risco à saúde humana.

A Anvisa selecionará os ingredientes ativos de agrotóxicos que serão submetidos à reavaliação com base no risco à saúde humana, considerando os seguintes aspectos: evidências de enquadramento do agrotóxico nos critérios proibitivos de registro; evidências de riscos à saúde como extrapolação de parâmetros de referência dietéticos e ocupacionais; relevância da exposição ao agrotóxico para humanos, avaliada por meio de dados de comercialização, de intoxicações humanas, de monitoramento de resíduos do agrotóxico em água, alimentos e em amostras biológicas; dentre outros..

A partir da reavaliação, pode-se concluir pela manutenção do registro do ingrediente ativo sem alterações ou com adoção de medidas de mitigação de riscos à saúde; pela suspensão ou proibição do ingrediente ativo do agrotóxico, seus produtos técnicos e formulados.

Com a reavaliação de agrotóxicos, a Anvisa pretende evitar que a população esteja exposta a riscos relacionados ao consumo de alimentos contendo resíduos de agrotóxicos com características proibitivas de registro e evitar que os trabalhadores rurais estejam expostos a riscos relacionados a agrotóxicos com características proibitivas de registro.

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 221, de 28 de março de 2018, as etapas do processo de reavaliação toxicológica de ingredientes ativos de agrotóxicos com indícios de alteração dos riscos à saúde humana, de competência da Anvisa, estão descritas a seguir.

A reavaliação toxicológica dos efeitos de um ingrediente ativo de agrotóxico na saúde humana exige a análise minuciosa e detalhada de uma série de estudos toxicológicos, tanto protocolados na Anvisa pelas empresas registrantes, quanto da literatura científica publicamente disponível sobre o assunto, bem como de dados oficiais e de relatórios de outras agências reguladoras e de organismos reconhecidos.

Além da análise dos resultados dos estudos, a Anvisa avalia também o peso das evidências (quantidade e qualidade científica dos estudos disponíveis) obtidas para elaborar a nota técnica preliminar, que é submetida à consulta pública. Neste momento a Anvisa espera que a sociedade contribua apresentando evidências técnico-científicas adicionais que possam subsidiar a sua decisão.

Após a finalização do período de consulta pública, a Anvisa realiza análise e compilação das contribuições recebidas e elabora uma nota técnica conclusiva, com o resultado da reavaliação toxicológica dos riscos à saúde humana daquele agrotóxico e os encaminhamentos para o ingrediente ativo de agrotóxico, seus produtos técnicos e produtos formulados.

Previamente à sua decisão final, a Anvisa apresenta o resultado da reavaliação realizada ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) e Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama) e discute com esses órgãos as medidas restritivas eventualmente aplicáveis e os respectivos prazos de adequação, no âmbito de suas respectivas áreas de competência.

Após essas etapas, o resultado da reavaliação é submetido à apreciação da Diretoria Colegiada ada Anvisa, que profere a decisão final sobre os riscos à saúde humana do agrotóxico reavaliado, que é publicada por meio de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC.

A Anvisa acompanha a implementação das medidas regulatórias estabelecidas após a reavaliação.

A tabela a seguir apresenta as reavaliações de ingredientes ativos de agrotóxicos finalizadas pela Anvisa desde 2006, quando os procedimentos de reavaliação começaram a ser melhor definidos.

Reavaliações de ingredientes ativos de agrotóxicos finalizadas pela Anvisa desde 2006.

Ingrediente Ativo

Resolução da Diretoria Colegiada

Decisão

Início

Término

2,4 - D RDC 124/2006 RDC 284/2019 Mantido com restrições no regist

Acefato

RDC 10/2008

RDC 45/2013

Mantido com restrições no registro

Cihexatina

RDC 10/2008

RDC 34/2009

Proibido

Carbofurano

RDC 10/2008

RDC 185/2017

Proibido

Endossulfam

RDC 10/2008

RDC 28/2010

Proibido

Forato

RDC 10/2008

RDC 12/2015

Proibido

Fosmete

RDC 10/2008

RDC 36/2010

Mantido com restrições no registro

Lactofem

RDC 10/2008

RDC 92/2016

Mantido sem alterações no registro

Lindano*

RDC 124A/2006

RDC 165/2006

Proibido

Metamidofós

RDC 10/2008

RDC 01/2011

Proibido

Monocrotofós*

RDC 135/2002

RDC 215/2006

Proibido

Paraquate

RDC 10/2008

RDC 177/2017 e

RDC 190/2017

Com restrições de uso a partir de 22/09/2017 e proibido a partir de 22/09/2020.

Parationa metílica

RDC 10/2008

RDC 56/2015

Proibido

Pentaclorofenol*

RDC 124A/2006

RDC 164/2006

Proibido

Procloraz

RDC 44/2013

RDC 60/2016

Proibido

Triclorfom

RDC 10/2008

RDC 37/2010

Proibido

 

Para acessar os documentos relacionados à consulta pública de cada reavaliação, clicar no nome do ingrediente ativo de interesse. * Reavaliações iniciadas antes da RDC 48/2008, não submetidas à consulta pública.

 

Última atualização em 18/06/2019.

Atualmente, há três reavaliações toxicológicas em andamento dos seguintes ingredientes ativos de agrotóxicos:

Determinadas pela RDC 10/2008:

* Reavaliações já submetidas à consulta pública. Acesse os links indicados para verificar os documentos relativos à consulta pública.

Para informações mais atualizadas sobre o andamento da reavaliação do Glifosato clique aqui.

Última atualização em 11/10/2019

A RDC n221/2018 definiu que Anvisa avaliará as evidências dos riscos à saúde para definir quais ingredientes ativos devem ser priorizados para reavaliação.  Isso é relevante, pois permite que a reavaliação tenha como foco os produtos que apresentam maior risco à saúde humana.

A Anvisa, após receber sugestões da sociedade, de instituições científicas, de outros órgãos envolvidos na regulação de agrotóxicos no Brasil e do setor regulado, definiu seis critérios de risco para selecionar os ingredientes ativos de agrotóxicos para as próximas reavaliações.

A lista com os ingredientes ativos selecionados é apresentada no quadro abaixo:

Lista de ingredientes ativos selecionados para reavaliação para os próximos anos.

Classificação

Ingrediente ativo

Uso

Aspecto toxicológico que enseja preocupação**

1º*

Carbendazim

Fungicida

Mutagenicidade, Toxicidade para o desenvolvimento e Toxicidade reprodutiva

2º*

Tiofanato metílico

Fungicida

Mutagenicidade, Desregulação endócrina

Epoxiconazol

Fungicida

Desregulação endócrina, Toxicidade para o desenvolvimento e Toxicidade reprodutiva

Procimidona

Fungicida

Carcinogenicidade, Desregulação endócrina, Toxicidade para o desenvolvimento

Clorpirifós

Inseticida, acaricida

Neurotoxicidade para o desenvolvimento (em discussão internacionalmente).

Linurom

Herbicida

Desregulação endócrina, Toxicidade para o desenvolvimento e Toxicidade reprodutiva

Clorotalonil

Fungicida

Carcinogenicidade

*Esses dois ingredientes ativos devem ser reavaliados concomitantemente, pois o Carbendazim é um metabólito do Tiofanato metílico.

** O escopo de cada reavaliação será definido no momento da elaboração do edital de início da reavaliação, a partir de uma análise mais detalhada do que será mais relevante para a reavaliação de cada ingrediente ativo conforme as condições brasileiras de uso. Para todos os ingredientes ativos serão realizadas as avaliações do risco dietético e ocupacional, caso seja possível definir doses de referência. 

Foram consideradas como indicações de ingredientes ativos à reavaliação, aquelas recebidas de diversas áreas da GGTOX (GEAST, GPREQ, GEMAR ou da própria CREAV), do Ministério Público Federal (processos existentes nas diferentes Procuradorias Federais do Brasil, ou questionamentos recebidos pela GGTOX) ou da Câmara dos Deputados (propostas legislativas). Ingredientes ativos que foram submetidos à reavaliação no passado (antes de 2008) e que, portanto, não tinham a reavaliação concluída por meio de RDC, também foram considerados indicados à reavaliação. 

O quadro abaixo apresenta os critérios de risco utilizados para a inclusão dos ingredientes ativos na lista acima:

Critérios relacionados à relevância da exposição ao ingrediente ativo no país e ao perigo e risco do ingrediente ativo identificados por agências internacionais para a definição da lista de ingredientes ativos selecionados para a reavaliação a ser publicada no portal da Anvisa.

a. Classificação de perigo e identificação de situações risco por agências internacionais

Aspecto

Pontos

Observações

Não classificado

Como reconhecidamente ou presumidamente teratogênico, carcinogênico, mutagênico, desregulador endócrino, tóxico para o aparelho reprodutor ou com outros efeitos crônicos relevantes para humanos e sem cura (mais perigoso para o homem do que demonstrado em testes com animais de laboratório ou sem tratamento eficaz).

0

Busca nos relatórios da EFSA ou USEPA (somente quando avaliação da EFSA não disponível ou antiga).

Classificado 

+6

(cada aspecto)

Suspeita

Desregulação endócrina 

+2

De ser mais perigoso para o homem do que demonstrado em testes com animais de laboratório ou sem tratamento eficaz (isto é, observação de outros efeitos crônicos relevantes para humanos e sem cura, por exemplo: Parkinson, autismo, polineuropatia retardada entre outros)

+2

Identificação

Risco dietético

+2

Risco ocupacional

+2

Metabólitos/impurezas/produtos de degradação potencialmente relevantes toxicologicamente

+1

 

b. Dados de Comercialização IBAMA dos últimos 5 anos (Boletins anuais de produção, importação, exportação e vendas de agrotóxicos no Brasil)

Posição comercialização 2013 a 2017

Pontos

Observação

Não aparece entre os mais comercializados 

0

Mesmo que tenha aparecido na lista em apenas 1 ano.

76o a 90o

1

61o a 75o

2

46o a 60o

3

31o a 45o

4

16o a 30o

5

1o a 15o

6

 

c. Monitoramento e detecções pelo PARA 

Monitoramento e resultados 2013-2015

Pontos

Observação

Monitorado e não detectado, ou não monitorado 

0

Pontos não cumulativos

Monitorado e detectado, mas não está entre os 30 IA com mais de 200 detecções

1

Monitorado e detectado entre os 30 IA com mais de 200 detecções 

Q4/4= 24º ao 30º lugar

2

Q3/4= 16º ao 23º lugar

3

Q2/4= 9º ao 15º lugar

4

Q1/4= 1º ao 8º lugar

5

Monitorado e detectado e com amostras representando risco dietético agudo (acima da DRfA)

6

 

d. Outros usos além do agrícola

Uso

Pontos

Observação

Domissanitário

+1

1 ponto para cada uso adicional permitido

Não agrícola

+1

 

e. Valor do Nível de exposição ocupacional aceitável – AOEL

AOEL estabelecido pela EFSA

Pontos

 

AOEL = 1 ou não disponível

0

1 >AOEL = 0,1

1

 0,1 > AOEL = 0,01

 0,01 > AOEL = 0,001

AOEL < 0,001

4

 

f. Autorização de uso em cenários de alta exposição do operador, conforme dados da monografia e do levantamento dos cenários agrícola brasileiros realizado pelo Prohuma (2018)

Aspecto

Pontos

 

Uso em armadilhas, aplicação em solo, tratamento de sementes ou outros usos não especificados nas demais categorias

0

Pontos não cumulativos, sendo conferida a pontuação referente à situação de maior exposição autorizada

Aplicação em organismos geneticamente modificados e na dessecação pré-plantio ou pré-colheita

1

Aplicação relevante por equipamento manual costal ou estacionário/semi-estacionário direcionada para baixo (culturas Prohuma com = 35% da aplicação por esses equipamentos considerando-se os dados compilados para o país: café e horticulturas – alho, batata, cebola, cenoura, curcubitáceas, flores/plantas ornamentais, folhosas, pimentão/jiló/berinjela/quiabo, tomate)

3

Aplicação foliar em culturas de alto porte direcionada para cima

6

 

Critérios de Desempate

1. Possuir mais aspectos de perigo proibitivos de registro de agrotóxicos 

2. Possui maior pontuação nos dados do PARA

3. Possuir mais comercialização

4. Possuir maior cenário de exposição do operador

5. Possuir menor AOEL

Observação: sempre que houver um outro ingrediente ativo que é metabólito de ingrediente ativo já selecionado, ele será incluído na lista na posição imediatamente após o ingrediente ativo já selecionado, para que suas reavaliações possam ser estabelecidas concomitantemente.

 

Legenda: AOEL: Nível Aceitável de Exposição Ocupacional, DRfA: Dose de Referência Aguda, IA: ingrediente ativo.

 

Última atualização em 11/10/2019

 

Conforme disposto no parágrafo único do art. 5da RDC n221/2018, a indicação de ingredientes ativos para reavaliação deve ser formalizada à Anvisa e estar acompanhada de justificativa técnica.

Deve ainda apresentar evidências técnico-científicas que indiquem o possível enquadramento do ingrediente ativo nos critérios proibitivos de registro ou em outros com potencial risco à saúde humana.

São critérios proibitivos de registro:

a) quando não possuírem antídoto ou tratamento eficaz no Brasil;

b) se forem considerados teratogênicos;

c) carcinogênicos;

d) mutagênicos;

e) se provocarem distúrbios hormonais (desreguladores endócrinos);

f) danos ao aparelho reprodutor;

g) se forem mais perigosos para o homem do que demonstrado em testes com animais de laboratório.

A indicação para reavaliação de qualquer ingrediente ativo deverá ser formalizada à Anvisa, por meio de petição específica a ser submetida eletronicamente, e estar acompanhada de:

I - Justificativa técnica que fundamente a indicação;

II - Apresentação das evidências técnico-científicas que indiquem o possível enquadramento nos critérios proibitivos de registro ou em outros com potencial risco à saúde humana.

Para enviar indicações de ingredientes ativos de agrotóxicos para a Anvisa, você deve baixar o formulário, preencher e enviar para o e-mail gemar@anvisa.gov.br

Última atualização em 11/10/2019