Regularização de Produtos - Agrotóxicos

Reavaliação de Agrotóxicos


O Art. 3º da Lei 7.802, de 11 de julho de 1989, estabelece que os agrotóxicos, seus componentes e afins somente poderão ser produzidos, exportados, importados, comercializados e utilizados, se previamente registrados em órgão federal, de acordo com as diretrizes e exigências dos órgãos federais responsáveis pelos setores da saúde, do meio ambiente e da agricultura.

As diretrizes para registro de agrotóxicos relativas ao setor da saúde são de competência da Anvisa, autarquia vinculada ao Ministério da Saúde criada pela Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, responsável por regulamentar, controlar e fiscalizar produtos que envolvam risco à saúde.

A Lei 7.802, de 1989, e o Decreto 4.074, de 04 de janeiro de 2002, definem as características proibitivas de registro de agrotóxicos no Brasil e determinam que os ingredientes ativos de agrotóxicos poderão ter seus registros cancelados quando se enquadrarem nas seguintes condições relacionadas à saúde humana: quando não possuírem antídoto ou tratamento eficaz no Brasil; se forem considerados teratogênicos,  carcinogênicos ou mutagênicos; se provocarem distúrbios hormonais e danos ao aparelho reprodutor ou se forem mais perigosos para o homem do que demonstrado em testes com animais de laboratório.

Diferentemente de outros produtos regulados pela Anvisa, o registro de agrotóxicos no Brasil não possui previsão legal para renovação ou revalidação. Portanto, uma vez concedido, o registro de agrotóxicos possui validade indeterminada. No entanto, o conhecimento técnico-científico sobre esses produtos está em permanente evolução e, mesmo após o registro, novos aspectos e riscos podem ser identificados.

Dessa forma, o Decreto nº 4.074, de 2002, previu que os Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), da Saúde e do Meio Ambiente, no âmbito de suas respectivas áreas de competência, devem promover a reavaliação do registro de agrotóxicos quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos, seus componentes e afins ou quando surgirem indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados.

Os procedimentos gerais para fins de reavaliação agronômica, toxicológica ou ambiental dos agrotóxicos, seus componentes e afins foram estabelecidos pela Instrução Normativa Conjunta (INC) n° 2, de 27 de setembro de 2006, publicada pelos três órgãos envolvidos na regulamentação de agrotóxicos no Brasil, o Mapa (Secretaria de Defesa Agropecuária), a Anvisa e o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama). Nessa norma foram definidas as situações em que devem ser efetuadas as reavaliações de agrotóxicos no Brasil.

Além dos alertas de organizações internacionais previstos na Lei e no Decreto, as reavaliações de agrotóxicos podem decorrer de iniciativa de um ou mais dos órgãos federais envolvidos no processo de avaliação e registro de agrotóxicos, quando houver indícios de redução de eficiência agronômica, alteração dos riscos à saúde humana ou ao meio ambiente; ou de pedido do titular do registro ou de outro interessado, desde que fundamentado tecnicamente.

A Anvisa definiu na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 48, de 7 de julho de 2008, os procedimentos administrativos para reavaliação toxicológica de ingredientes ativos de agrotóxicos com suspeitas de alteração dos riscos à saúde humana. De acordo com essa Resolução, a Gerência Geral de Toxicologia procederá à reavaliação toxicológica de agrotóxicos registrados a qualquer tempo, quando surgirem indícios de alteração dos riscos à saúde humana dos produtos registrados no Brasil.

Durante a reavaliação do registro de um ingrediente ativo de agrotóxico, a Anvisa verifica se ele se enquadra nas características proibitivas de registro relacionadas à saúde humana definidas na Lei e no Decreto.

A partir da reavaliação, pode-se concluir pela manutenção do registro do ingrediente ativo sem alterações; pela alteração da formulação, da dose ou do método de aplicação; pela restrição da produção, da importação, da comercialização ou do uso; pela proibição ou suspensão da produção, importação ou uso; ou pelo cancelamento do registro.

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 48, de 7 de julho de 2008, as etapas do processo de reavaliação toxicológica de ingredientes ativos de agrotóxicos com indícios de alteração dos riscos à saúde humana, de competência da Anvisa, estão descritas na figura a seguir.

A reavaliação toxicológica dos efeitos de um ingrediente ativo de agrotóxico na saúde humana exige a análise minuciosa e detalhada de uma série de estudos toxicológicos, tanto protocolados na Anvisa pelas empresas registrantes, quanto da literatura científica publicamente disponível sobre o assunto.

Além da análise dos resultados dos estudos, a Anvisa avalia também o peso das evidências (quantidade e qualidade científica dos estudos disponíveis) obtidas para elaborar a Nota Técnica de Reavaliação, que é submetida à consulta pública. Neste momento a Anvisa espera que a sociedade contribua apresentando evidências técnico-científicas adicionais que possam subsidiar a sua decisão.

Após a finalização do período de consulta pública, a Anvisa realiza análise e compilação das contribuições recebidas e elabora uma nota técnica final, com o resultado da reavaliação toxicológica dos riscos à saúde humana daquele agrotóxico.

O resultado da reavaliação realizada pela Anvisa é discutido com o Mapa e o Ibama, durante a Reunião da Comissão de Reavaliação, prevista na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 48, de 7 de julho de 2008.

Após essas etapas, o resultado da reavaliação é submetido à apreciação da Dicol, que profere a decisão final sobre os riscos à saúde humana do agrotóxico reavaliado, que é publicada por meio de Resolução de Diretoria Colegiada.

A tabela a seguir apresenta as reavaliações de ingredientes ativos de agrotóxicos finalizadas pela Anvisa desde 2006, quando os procedimentos de reavaliação começaram a ser melhor definidos.

 

Reavaliações de ingredientes ativos de agrotóxicos finalizadas pela Anvisa desde 2006.

Ingrediente Ativo

Resolução da Diretoria Colegiada

Decisão

Início

Término

Acefato

RDC 10/2008

RDC 45/2013

Mantido com restrições no registro

Cihexatina

RDC 10/2008

RDC 34/2009

Proibido

Endossulfam

RDC 10/2008

RDC 28/2010

Proibido

Forato

RDC 10/2008

RDC 12/2015

Proibido

Fosmete

RDC 10/2008

RDC 36/2010

Mantido com restrições no registro

Lactofem

RDC 10/2008

RDC 92/2016

Mantido sem alterações no registro

Lindano*

RDC 124A/2006

RDC 165/2006

Proibido

Metamidofós

RDC 10/2008

RDC 01/2011

Proibido

Monocrotofós*

RDC 135/2002

RDC 215/2006

Proibido

Parationa metílica

RDC 10/2008

RDC 56/2015

Proibido

Pentaclorofenol*

RDC 124A/2006

RDC 164/2006

Proibido

Procloraz

RDC 44/2013

RDC 60/2016

Proibido

Triclorfom

RDC 10/2008

RDC 37/2010

Proibido

 
Para acessar os documentos relacionados à consulta pública de cada reavaliação, clicar no nome do ingrediente ativo de interesse. 
* Reavaliações iniciadas antes da RDC 48/2008, não submetidas à consulta pública. 
 
Última atualização em 08/07/2016.

Atualmente, há seis reavaliações toxicológicas em andamento, dos seguintes ingredientes ativos de agrotóxicos:

 

Determinada pela RDC 124A/2006:

- Ácido 2,4-diclorofenoxiacético (2,4-D)*

 

Determinadas pela RDC 10/2008:

- Abamectina

- Carbofurano*

- Glifosato

- Tiram*

- Paraquate*

*Reavaliações já submetidas à consulta pública. Acesse os links indicados para verificar os documentos relativos à consulta pública. Última atualização em 08/07/2016.