Regularização de Produtos - Agrotóxicos

Reavaliação de Agrotóxicos


O Art. 3º da Lei 7.802, de 11 de julho de 1989, estabelece que os agrotóxicos, seus componentes e afins somente poderão ser produzidos, exportados, importados, comercializados e utilizados, se previamente registrados em órgão federal, de acordo com as diretrizes e exigências dos órgãos federais responsáveis pelos setores da saúde, do meio ambiente e da agricultura.

As diretrizes para registro de agrotóxicos relativas ao setor da saúde são de competência da Anvisa, autarquia vinculada ao Ministério da Saúde criada pela Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, responsável por regulamentar, controlar e fiscalizar produtos que envolvam risco à saúde.

A Lei 7.802, de 1989, e o Decreto 4.074, de 04 de janeiro de 2002, definem as características proibitivas de registro de agrotóxicos no Brasil e determinam que os ingredientes ativos de agrotóxicos poderão ter seus registros cancelados quando se enquadrarem nas seguintes condições relacionadas à saúde humana: quando não possuírem antídoto ou tratamento eficaz no Brasil; se forem considerados teratogênicos,  carcinogênicos ou mutagênicos; se provocarem distúrbios hormonais e danos ao aparelho reprodutor ou se forem mais perigosos para o homem do que demonstrado em testes com animais de laboratório.

Diferentemente de outros produtos regulados pela Anvisa, o registro de agrotóxicos no Brasil não possui previsão legal para renovação ou revalidação. Portanto, uma vez concedido, o registro de agrotóxicos possui validade indeterminada. No entanto, o conhecimento técnico-científico sobre esses produtos está em permanente evolução e, mesmo após o registro, novos aspectos e riscos podem ser identificados.

Dessa forma, o Decreto nº 4.074, de 2002, previu que os Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), da Saúde e do Meio Ambiente, no âmbito de suas respectivas áreas de competência, devem promover a reavaliação do registro de agrotóxicos quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos, seus componentes e afins ou quando surgirem indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados.

Os procedimentos gerais para fins de reavaliação agronômica, toxicológica ou ambiental dos agrotóxicos, seus componentes e afins foram estabelecidos pela Instrução Normativa Conjunta (INC) n° 2, de 27 de setembro de 2006, publicada pelos três órgãos envolvidos na regulamentação de agrotóxicos no Brasil, o Mapa (Secretaria de Defesa Agropecuária), a Anvisa e o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama). Nessa norma foram definidas as situações em que devem ser efetuadas as reavaliações de agrotóxicos no Brasil.

Em 2008 a Anvisa definiu os procedimentos administrativos para reavaliação toxicológica de ingredientes ativos de agrotóxicos com suspeitas de alteração dos riscos à saúde humana, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 48, de 7 de julho de 2008, revogada pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 221, de 28 de março de 2018.

De acordo com a RDC nº 221, de 2018 os ingredientes ativos de agrotóxicos que apresentarem indícios de alteração dos riscos à saúde humana poderão ser reavaliados a qualquer tempo. Além de definir os procedimentos de reavaliação, a RDC nº 221, de 2018 estabelece critérios para a seleção e priorização dos ingredientes ativos de agrotóxicos que devem ser submetidos à reavaliação.

Além dos alertas de organizações internacionais previstos na Lei e no Decreto, as reavaliações de agrotóxicos podem decorrer de iniciativa da própria Anvisa ou quando for apresentada à Agência fundamentação técnico-científica devidamente embasada que indique o possível enquadramento do ingrediente ativo de agrotóxico nos critérios proibitivos de registro ou em outros com potencial risco à saúde humana.

A Anvisa selecionará os ingredientes ativos de agrotóxicos que serão submetidos à reavaliação com base no risco à saúde humana, considerando os seguintes aspectos: evidências de enquadramento do agrotóxico nos critérios proibitivos de registro; evidências de riscos à saúde como extrapolação de parâmetros de referência dietéticos e ocupacionais; relevância da exposição ao agrotóxico para humanos, avaliada por meio de dados de comercialização, de intoxicações humanas, de monitoramento de resíduos do agrotóxico em água, alimentos e em amostras biológicas; dentre outros..

A partir da reavaliação, pode-se concluir pela manutenção do registro do ingrediente ativo sem alterações ou com adoção de medidas de mitigação de riscos à saúde; pela suspensão ou proibição do ingrediente ativo do agrotóxico, seus produtos técnicos e formulados.

Com a reavaliação de agrotóxicos, a Anvisa pretende evitar que a população esteja exposta a riscos relacionados ao consumo de alimentos contendo resíduos de agrotóxicos com características proibitivas de registro e evitar que os trabalhadores rurais estejam expostos a riscos relacionados a agrotóxicos com características proibitivas de registro.

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 221, de 28 de março de 2018, as etapas do processo de reavaliação toxicológica de ingredientes ativos de agrotóxicos com indícios de alteração dos riscos à saúde humana, de competência da Anvisa, estão descritas a seguir.

A reavaliação toxicológica dos efeitos de um ingrediente ativo de agrotóxico na saúde humana exige a análise minuciosa e detalhada de uma série de estudos toxicológicos, tanto protocolados na Anvisa pelas empresas registrantes, quanto da literatura científica publicamente disponível sobre o assunto, bem como de dados oficiais e de relatórios de outras agências reguladoras e de organismos reconhecidos.

Além da análise dos resultados dos estudos, a Anvisa avalia também o peso das evidências (quantidade e qualidade científica dos estudos disponíveis) obtidas para elaborar a nota técnica preliminar, que é submetida à consulta pública. Neste momento a Anvisa espera que a sociedade contribua apresentando evidências técnico-científicas adicionais que possam subsidiar a sua decisão.

Após a finalização do período de consulta pública, a Anvisa realiza análise e compilação das contribuições recebidas e elabora uma nota técnica conclusiva, com o resultado da reavaliação toxicológica dos riscos à saúde humana daquele agrotóxico e os encaminhamentos para o ingrediente ativo de agrotóxico, seus produtos técnicos e produtos formulados.

Previamente à sua decisão final, a Anvisa apresenta o resultado da reavaliação realizada ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) e Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama) e discute com esses órgãos as medidas restritivas eventualmente aplicáveis e os respectivos prazos de adequação, no âmbito de suas respectivas áreas de competência.

Após essas etapas, o resultado da reavaliação é submetido à apreciação da Diretoria Colegiada ada Anvisa, que profere a decisão final sobre os riscos à saúde humana do agrotóxico reavaliado, que é publicada por meio de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC.

A Anvisa acompanha a implementação das medidas regulatórias estabelecidas após a reavaliação.

A tabela a seguir apresenta as reavaliações de ingredientes ativos de agrotóxicos finalizadas pela Anvisa desde 2006, quando os procedimentos de reavaliação começaram a ser melhor definidos.

Reavaliações de ingredientes ativos de agrotóxicos finalizadas pela Anvisa desde 2006.

Ingrediente Ativo

Resolução da Diretoria Colegiada

Decisão

Início

Término

Acefato

RDC 10/2008

RDC 45/2013

Mantido com restrições no registro

Cihexatina

RDC 10/2008

RDC 34/2009

Proibido

Carbofurano

RDC 10/2008

RDC 185/2017

Proibido

Endossulfam

RDC 10/2008

RDC 28/2010

Proibido

Forato

RDC 10/2008

RDC 12/2015

Proibido

Fosmete

RDC 10/2008

RDC 36/2010

Mantido com restrições no registro

Lactofem

RDC 10/2008

RDC 92/2016

Mantido sem alterações no registro

Lindano*

RDC 124A/2006

RDC 165/2006

Proibido

Metamidofós

RDC 10/2008

RDC 01/2011

Proibido

Monocrotofós*

RDC 135/2002

RDC 215/2006

Proibido

Paraquate

RDC 10/2008

RDC 177/2017 e

RDC 190/2017

Com restrições de uso a partir de 22/09/2017 e proibido a partir de 22/09/2020.

Parationa metílica

RDC 10/2008

RDC 56/2015

Proibido

Pentaclorofenol*

RDC 124A/2006

RDC 164/2006

Proibido

Procloraz

RDC 44/2013

RDC 60/2016

Proibido

Triclorfom

RDC 10/2008

RDC 37/2010

Proibido

 

Para acessar os documentos relacionados à consulta pública de cada reavaliação, clicar no nome do ingrediente ativo de interesse. * Reavaliações iniciadas antes da RDC 48/2008, não submetidas à consulta pública.

 

Última atualização em 19/06/2018.

Atualmente, há quatro reavaliações toxicológicas em andamento, dos seguintes ingredientes ativos de agrotóxicos:

Determinada pela RDC 124A/2006:

Determinadas pela RDC 10/2008:

  • Abamectina
  • Glifosato**
  • Tiram*

* Reavaliações já submetidas à consulta pública. Acesse os links indicados para verificar os documentos relativos à consulta pública.

** Para informações mais atualizadas sobre o andamento da reavaliação do Glifosato clique aqui.

Última atualização em 19/10/2017.