Produtos fronteira


Publicada em 18 de setembro de 2020

Definição

São produtos difíceis de distinguir como medicamento, dispositivo médico, cosmético, alimento, entre outras categorias, em função de suas características técnicas que incluem composição, local de aplicação/uso, apresentação e mecanismo de ação. Esses produtos são chamados de produtos fronteira até que seu enquadramento seja decidido pela Anvisa, resultando na designação de uma via regulatória específica.

Atuação da Anvisa no enquadramento de produtos fronteira

A Anvisa, desde meados de outubro de 2015, criou o Comitê de Enquadramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária (COMEP), de caráter consultivo, com o objetivo de subsidiar sua Diretoria Colegiada (Dicol) no enquadramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária (produtos fronteira). O COMEP é composto por representantes de áreas técnicas envolvidas no processo de registro, fiscalização, melhoria da qualidade regulatória e monitoramento dos produtos sujeitos à vigilância sanitária.

A atuação da Anvisa no enquadramento dos produtos fronteira é essencial para determinar o enquadramento regulatório correto, porque uma decisão equivocada poderá levar a custos mais elevados e a um caminho mais difícil para o acesso da população ao produto sob análise.

Marco legal do COMEP

Os três atos normativos em vigência que disciplinam a atuação do COMEP no enquadramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária são:

Competências do COMEP

Conforme estabelecido no Art. 5º da Portaria nº 1.744/2016, compete ao COMEP:

I - Recepcionar demandas oriundas das áreas técnicas relativas ao enquadramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária, para fins de regularização sanitária, desde que corretamente instruídas;

II - Debater o enquadramento, com base em evidências e no marco regulatório vigente, para fins de regularização sanitária, de produtos submetidos à sua apreciação;

III - Emitir parecer quanto ao enquadramento para fins de regularização sanitária ou quanto à não sujeição do produto à vigilância sanitária;

IV - Elaborar guias ao setor produtivo sobre o enquadramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária, para fins de regularização sanitária; e

V - Sugerir à DICOL alterações no marco regulatório vigente da ANVISA quando da identificação de demanda que não possa ser enquadrada.

Fluxo de trabalho relacionado com o enquadramento de produtos fronteira

Os procedimentos de recebimento, processamento e análise das demandas feitas ao COMEP e o fluxo de encaminhamentos às instâncias superiores da Agência foram estabelecidos em regimento interno específico, definido na Portaria nº 1.744/Anvisa, de 12 de setembro de 2016. Prevê-se um fluxo de trabalho antes, durante e depois do tratamento da demanda feito pelo COMEP, a seguir descrito.

a.) Fluxo de trabalho ANTES do tratamento da demanda pelo COMEP:

  1. Empresa peticiona pedido de regularização do produto ou faz consulta por carta ou encaminhamento de dúvida de enquadramento do produto por meio dos canais de atendimento direcionada a área técnica para a qual a empresa entenda que seu produto possa ser regularizado na Anvisa;
  2. Área técnica avalia a petição/consulta/dúvida da empresa, que manifestando contrário ao enquadramento na categoria preterida, encaminha para a área técnica que entende pertinente ser regularizado o produto;
  3. Área técnica demandada faz também sua avaliação da petição/consulta/dúvida, que em situação de discordância do enquadramento, devolve a área técnica de origem; e
  4. Área técnica, que recebeu inicialmente a petição/consulta/dúvida, instruída de documentos e informações necessárias, abre processo administrativo no SEI (Sistema de gestão de documentos da Anvisa), demandando a atuação do COMEP. Um dos documentos a ser inserido é um formulário específico, previsto na Portaria Anvisa nº 1.744/2016.

b)  Fluxo de trabalho DURANTE a permanência da demanda no COMEP

  1. Coordenação do COMEP recepciona o processo administrativo, via SEI;
  2. Essa Coordenação faz a verificação da conformidade dos documentos, previstos na Portaria Anvisa nº 1.744/2016;
  3. Coordenação do COMEP elabora minuta de parecer técnico a partir das evidências contidas no processo administrativo, bem como de outras obtidas em diferentes fontes de dados; e
  4. A minuta do parecer é compartilhada com todos os representantes do COMEP para manifestação em até 15 dias. O parecer consensuado é inserido no processo SEI para coleta de assinatura dos representantes do COMEP. O processo administrativo é, então, tramitado para a Diretoria supervisora.

c.) Fluxo de trabalho DEPOIS do tratamento da demanda pelo COMEP:

  1. Diretoria supervisora, subsidiada pelo parecer do COMEP, prepara manifestação, por meio de voto, para apresentação e deliberação final da Dicol;
  2. A implementação da decisão da Dicol é de responsabilidade da área técnica encarregada de regularização final do produto na Anvisa;
  3. A área técnica fica encarregada de arquivar o processo administrativo no SEI; e
  4. Essa mesma área técnica, também, deve informar, formalmente, a empresa a decisão da Anvisa sobre a categoria de enquadramento do seu produto, procedendo a regularização sanitária na Anvisa, se for o caso.

Critérios de enquadramento de produtos fronteira

O COMEP baseia-se em pelo menos cinco critérios de enquadramento de produtos fronteira:

  1. alegações terapêuticas feitas pela empresa em relação ao produto em termos, por exemplo, de capacidade de tratar ou prevenir doenças;
  2. indicação/finalidade de uso pretendido do produto prevista pela empresa devidamente fundamentada por dados clínico-científicos;
  3. conformidade legal do produto sob análise de enquadramento;
  4. mecanismo de ação do produto pelo qual é alcançado o principal efeito pretendido no corpo humano; e
  5. existência de produtos similares licenciados no mercado nacional e/ ou internacional.

Outros critérios observados pelo Comitê são:

a) composição do produto, incluindo a concentração de substâncias;
b) local de aplicação do produto;
c) rotulagem e informações de uso do produto;
d) materiais promocionais do produto;
e) extensão da distribuição do produto (ex.: residencial, serviços de saúde); e
f) risco que o produto pode acarretar para o paciente e a equipe de saúde

Nem todos os critérios se aplicam a todos os produtos. Por exemplo, para medicamentos, cosméticos e produtos para a saúde a substância em si e sua concentração podem ser fatores determinantes no enquadramento regulatório do produto. 

Lista de produtos fronteira

O quadro abaixo apresenta os produtos fronteira que tiveram seu enquadramento deliberado pela Diretoria Colegiada da Anvisa entre 1º de janeiro de 2017 e 31 de agosto de 2020 (N= 14).

Ano* (Quantidade**)

Produto(s)

(Ingredientes ativos)

Finalidade de uso

Categorias afetadas

Categoria de enquadramento

2017

(N= 2)

Episkin®

(Pele humana reconstruída)

Produto de uso exclusivo em pesquisa utilizado para banir testes em animais

Não se aplica

Não sujeito à regularização sanitária pela Anvisa

(1) Chupetas e protetores de mamilo e (2) Mamadeiras e bicos

(Não se aplica)

Produtos para uso em puericultura

Alimento e Produto para a saúde

(1) Dispositivo médico; e (2) Equipamentos para alimentos

(*bicos com alegações específicas: equipamentos para alimentos e produtos médicos)

2018

(N= 2)

Nicobloc®

(Xarope de milho)

Líquido aplicado ao filtro do cigarro e que funciona

retendo uma proporção de alcatrão e nicotina

Alimento, Medicamento, Produto fumígeno e Produto para a saúde

Produto para a saúde

Terapias florais

(Preparado, geralmente, elaborado a partir de 

flores, plantas ou arbustos ao qual se adiciona brandy ou 

álcool natural)

Produtos com alegações relacionadas a estados emocionais

Alimento e Medicamento

Produtos tradicionais para a saúde

2019

(N= 6)

Extrato de bílis animal, ácido sódico biliar e extrato de mucosa suína

(Não se aplica)

Produtos intermediários de origem animal, utilizados para a produção de matéria-prima por outras indústrias

Não se aplica

Não sujeito à regularização sanitária pela Anvisa

Soluções salinas para lavagem da cavidade nasal

(Cloreto de sódio + Bicarbonato de sódio)

Lavagem nasal

Medicamento e Produto para a saúde

Medicamento

(1) Electric Ink Stencil Fix® e (2) Electric Ink Stencil Transfer IT®

(Diversos ingredientes, como (1) uréia e (2) EDTA dissódico)

(1) Retirar o excesso de carbono, prolongando a fixação do desenho na pele; e (2) Transferir o desenho do decalque para a pele

Cosmético e Produto para a saúde

Cosmético

Pliazon®

(Vitamina K1)

Emulsão utilizada na pele para aliviar a vermelhidão e aumentar a umidade da epiderme

Cosmético, Medicamento e Produto para a saúde

Produto para a saúde

Under Skin Medical Doctor - Generation Expert Peel ®

(Ácido salicílico)

 

Esfoliante da pele

Cosmético, Medicamento e Produto para a saúde

Medicamento

Brisajet®

(Hialuronato de sódio e Dexpantenol)

Hidratante nasal

Medicamento e Produto para a saúde

Produto para a saúde

2020

(N= 4)

Hydrotreat®

(Oxicloreto de cálcio a 65%)

Evitar a formação de biofilme (camada de microrganismos) em sistema de resfriamento da usina hidrelétrica

Não se aplica

Não sujeito à regularização sanitária pela Anvisa

Endwart®

(Ácido fórmico)

Tratamento externo de verrugas

Medicamento e Produto para a saúde

Produto para a saúde

Preginal®

(Alfa-glucano-oligossacarídeo)

Reestabelecer/ restaurar a microbiota vaginal 

Medicamento e Produto para a saúde

Produto para a saúde

Betacare Nasal®

(Carragenina)

Umidificar a mucosa nasal

Medicamento e Produto para a saúde

Produto para a saúde

Nota: *Ano em que ocorreu a reunião de deliberação pela Dicol; **Quantidade de pareceres técnicos elaborados pelo COMEP, com deliberação final de Dicol.

Mais informações, queira acessar o Webinar realizado em 25 de junho de 2020, no link direto http://portal.anvisa.gov.br/webinar/temas-transversais ou www.anvisa.gov.br > educação e pesquisa > webinar > temas transversais.