Piloto do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde - MDSAP

 

O Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde, conhecido como IMDRF(sigla em inglês), o qual a Anvisa é membro fundador, reconhece a importância do desenvolvimento de uma abordagem global para auditar e monitorar a fabricação de produtos para saúde, de modo a garantir que estes sejam seguros. Assim, o IMDRF, em sua reunião inaugural realizada em Singapura no ano de 2012, estabeleceu um Grupo de Trabalho para desenvolver documentos específicos para o avanço do conceito do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP (sigla em inglês).

O projeto piloto visa permitir que fabricantes de produtos para saúde contratem um Organismo Auditor, autorizado no âmbito do piloto, para realizar uma auditoria única que irá contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes.

Os parceiros internacionais para o Piloto do MDSAP são:
- Therapeutic Goods Administration(TGA), da Austrália;
- Health Canada, do Canadá;
- U.S. Food and Drug Administration, dos Estados Unidos;
- Observadores: Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) e a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA),do Japão.

Documentos e Endereços de Interesse:

1Anúncio MDSAP para fabricantes de produtos - 2015

2. Documento de Anúncio do Programa MDSAP
 
3Declaração de cooperação entre as autoridades regulatórias participantes do programa MDSAP

4Documentos IMDRF do Grupo de trabalho MDSAP 

5Documentos MDSAP aprovados pelo Conselho de Autoridades Regulatórias 

6. Perguntas e respostas sobre o MDSAP (em inglês)

7Lista de Organismos Auditores elegíveis para participar do Piloto do MDSAP

8Lista de Resoluções de Reconhecimento de Organismos Auditores publicadas pela Anvisa

9Perguntas e Respostas sobre a utilização dos resultados do MDSAP para fins de decisões regulatórias da Anvisa

10. Esclarecimentos sobre a utilização dos resultados do MDSAP para fins de decisões regulatórias da Anvisa