Notificação de eventos adversos graves em ensaios clínicos

 

A publicação da regulamentação sobre Ensaios Clínicos com medicamentos no Brasil, RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015, traz a notificação de eventos adversos como uma das formas do monitoramento de segurança que o patrocinador deve realizar durante o desenvolvimento do medicamento experimental.

Nos casos de eventos adversos graves, inesperados, ocorridos no território nacional, cuja relação com produto sob investigação seja possível, provável ou definida, o patrocinador deve notificar à Anvisa por meio do Formulário de Notificação de EAGs em Ensaios Clínicos disponível no link abaixo:

 Notificação de Eventos Adversos Graves em Pesquisa Clínica - Notivisa EC

Os outros eventos adversos devem ser submetidos à Anvisa no relatório de atualização de segurança do desenvolvimento do medicamento experimental.