Sobre o Notivisa:

 

O Notivisa é um sistema informatizado desenvolvido pela Anvisa para receber notificações de incidentes, eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionadas ao uso de produtos e de serviços sob vigilância sanitária. 

 

Exemplos de notificações de eventos adversos que podem ser feitas no Notivisa:

• Incidente / evento adverso durante procedimento cirúrgico; 

• Queda do paciente;

• Úlcera por pressão (feridas na pele provocadas pelo tempo prolongado sentado ou deitado);

• Reação adversa ao uso de medicamentos;

• Inefetividade terapêutica de algum medicamento;

• Erros de medicação que causaram ou não dano à saúde do paciente (por exemplo, troca de medicamentos no momento da administração);

• Evento adverso decorrente do uso de artigo médico-hospitalar ou equipamento médico-hospitalar;

• Reação transfusional decorrente de uma transfusão sanguínea;

• Evento adverso decorrente do uso de um produto cosmético;

• Evento adverso decorrente do uso de um produto saneante.

 

Exemplos de notificações de queixas técnicas que podem ser feitas no Notivisa:

• Produto (todos listados acima, exceto sangue e componentes) com suspeita de desvio da qualidade;

• Produto com suspeita de estar sem registro;

• Suspeita de produto falsificado;

• Suspeita de empresa sem autorização de funcionamento (AFE).

 

As notificações no Notivisa podem ser feitas por:

• Profissionais de serviços de saúde (Núcleos de Segurança do Paciente, Hospitais, Clínicas, Hemocentros, Laboratórios, CIAT’s, dentre outros)

• Profissionais/técnicos da Anvisa, das Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais, das Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde

• Profissionais de Laboratórios de Saúde Pública, Universidades/Centros de pesquisa

•Profissionais que atuam em drogarias e farmácias

• Profissionais das empresas detentoras de registro de produtos sob vigilância sanitária (fabricantes, importadores e distribuidores)

• Profissionais de saúde liberais. 

• Cidadãos - pacientes, familiares, acompanhantes, cuidadores e outros.

 

Para que servem as notificações?

As informações recebidas pelo Notivisa servem para: 

• subsidiar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) na identificação de reações adversas ou efeitos não-desejados dos produtos;
• aperfeiçoar o conhecimento sobre os efeitos dos produtos e, quando indicado, alterar recomendações sobre seu uso e cuidados; e
• promover ações de proteção à Saúde Pública por meio da regulação dos produtos comercializados no País. 

É importante lembrar que nem toda notificação gera uma medida sanitária, seja ela regulatória ou não. Muitas vezes é necessário um conjunto de notificações para que as informações geradas sejam consistentes a ponto de desencadear ações por parte do SNVS. Por isso é importante notificar sempre que houver suspeita de um incidente, evento adverso ou queixa técnica. 

Como são tratadas as notificações?

Os notificadores podem notificar casos confirmados ou suspeitos de incidentes, eventos adversos e queixas técnicas.

Após o envio da notificação, o notificante é informado sobre o seu recebimento pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). 

Além do próprio notificante, terão acesso à notificação a Anvisa e Vigilâncias Sanitárias Municipais e Estaduais. 
Ao receber a notificação, o ente competente do SNVS analisa a notificação de acordo com a gravidade, previsibilidade (se o evento era esperado ou não), relação causal entre o evento descrito e o produto e o risco associado ao evento adverso/queixa técnica.

De acordo com essa análise, várias ações podem ser adotadas pelo SNVS, tais como o agrupamento das notificações até que mais informações (ou outras notificações) sejam recebidas, abertura de processo de investigação, realização de inspeções nos estabelecimentos envolvidos, coleta de amostras para análise fiscal, elaboração e divulgação de alertas e informes, alteração nas bulas/rótulos dos produtos, restrição de uso ou comercialização, interdição de lotes ou cancelamento de registro.

O sigilo das notificações

As notificações enviadas são mantidas sob sigilo. Caso seja necessário o SNVS entrará em contato com o notificador para esclarecer dúvidas, obter informações adicionais ou acompanhar os desdobramentos do caso notificado.