Temas com deliberação final em Dicol


As propostas de minuta de instrumento regulatório pautadas para deliberação em Dicol devem ser  disponibilizadas no Portal da Anvisa em até 7 (sete) dias antes da Reunião Ordinária Pública (ROP) da Diretoria Colegiada, conforme previsto na Portaria 1.741 de 12 de dezembro de 2018.

 

 

  ROP nº 18/2020, a ser realizada em 15/09/2020. 

Seguem as propostas referentes aos instrumentos regulatórios que estão na pauta da reunião da ROP n.º 18/2020:

2.4.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.908991/2020-73

Assunto: Referendo da decisão que aprovou "ad referendum " a publicação da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 349, de 19 de março de 2020 que "Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus e dá outras providências"

Áreas: GGTPS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Tema 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde

 

2.4.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.908991/2020-73

Assunto: Referendo da decisão que aprovou "ad referendum" a publicação da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 350, de 19 de março de 2020, a qual define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Áreas: GHCOS/DIRE3, GGFIS/DIRE4 e GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

 

2.4.3

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.908991/2020-73

Assunto: Proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 350, de 19 de março de 2020, a qual define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Áreas: GHCOS/DIRE3, GGFIS/DIRE4 e GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

 

2.4.4

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.101390/2013-76

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que revisa a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 304 de 17 de setembro de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, alterada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 360 de 27 de março de 2020.

Área: GGFIS/DIRE4

Tema da Agenda Regulatória: 7.12 - Boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos.

 

2.4.5

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.056773/2013-21

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera os prazos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 177, de 21 de setembro de 2017, que dispõe sobre a proibição do ingrediente ativo Paraquate em produtos agrotóxicos no país e sobre as medidas transitórias de mitigação de riscos.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

 

2.4.6

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.926902/2020-71

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), para o estabelecimento de nomenclaturas para vacinas para a Covid-19.

Área: Cofar/GGCIP/DIRE1

Tema da Agenda Regulatória: 12.4 Denominações Comuns Brasileiras (DCB)

 

2.4.7

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.929581/2020-66

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre a extinção do regime de cadastro e migração dos dispositivos médicos de classe de risco II para o regime de notificação.

Área: GGTPS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde

  • Minuta de RDC (minuta sujeita a alterações, pois aguarda análise jurídica)

 

2.4.8

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.929581/2020-66

Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece os assuntos para alterações de informações apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos na Anvisa, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020.

Área: GGTPS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde

  • Minuta de IN (minuta sujeita a alterações, pois aguarda análise jurídica)