Temas com deliberação final em Dicol


As propostas de minuta de instrumento regulatório pautadas para deliberação em Dicol devem ser  disponibilizadas no Portal da Anvisa em até 7 (sete) dias antes da Reunião Ordinária Pública (ROP) da Diretoria Colegiada, conforme previsto na Portaria 1.741 de 12 de dezembro de 2018.

  ROP nº 05/2020, a ser realizada em 31/03/2020. 

Seguem as propostas referentes aos instrumentos regulatórios que estão na pauta da reunião da ROP n.º 05/2020, a ser realizada em 31/03/2020, às 10h:

2.4.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Processo: 25351.056773/2013-21

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera os prazos da RDC nº 177, de 21 de setembro de 2017, que dispõe sobre a proibição do ingrediente ativo Paraquate em produtos agrotóxicos no país e sobre as medidas transitórias de mitigação de riscos .

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

 

2.4.2

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Processo: 25351.490965/2015-07

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências.

Área: GPCON/GGMON/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória: 1.13 Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.

 

2.4.3

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Processo: 25351.524806/2016-14

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alteração da RDC nº 7, 24 de fevereiro de 2010, que dispõe sobre os requisitos mínimos para funcionamento das Unidades de Terapia lntensiva e dá outras providências

Área: GGTES/DIRE1

Tema da Agenda Regulatória: 15.10 Requisitos Sanitários para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva (UTI)

  • Planilha de Análise das Contribuições - CP nº 753/2019 (Não disponível)
  • Relatório de Análise das Contribuições (RAC) - CP nº 753/2019 (Não disponível)
  • Minuta de RDC (Não disponível)

 

2.4.4

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.910475/2020-17

Assunto: Proposta de atualização das listas do Anexo I da Portaria SVS/MS n° 344/98 para inclusão da substância brexpiprazol.

Área: GPCON/GGMON/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória: 1.17 Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial. 

 

2.4.5

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.909156/2020-51

Assunto: Convalidação da decisão que aprovou, ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada- RDC n° 355, de 23 de março de 2020, que dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Área: GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: 7.1 - Registro, pós-registro e notificação de medicamentos.

 

2.4.6

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.910376/2020-27

Assunto: Proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada RDC n° 338, de 20 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada, para atendimento as solicitações de utilização de produto de terapia avançada não passível de registro face a pandemia de COVID-19.

Área: GSTCO/DIRE1

Tema da Agenda Regulatória: 10.4 - Produto de Terapia Avançada