Publicações sobre medicamentos

 

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21/09/2016

10:16

Manual para Notificação de Eventos Adversos e Monitoramento de Segurança em Ensaios Clínicos - 1ª Edição Arquivo

Manual para Notificação de Eventos Adversos e Monitoramento de Segurança em Ensaios Clínicos - 1ª Edição

Esse manual tem por objetivo orientar a realização de notificações de eventos adversos, além de como proceder com o monitoramento de segurança em ensaios clínicos.

21/09/2016

10:15

Manual para Submissão de Relatórios de Acompanhamento - 1ª Edição Arquivo

Manual para Submissão de Relatórios de Acompanhamento - 1ª Edição

Este manual tem por objetivo orientar a elaboração e submissão dos relatórios de acompanhamento referenciados na RDC 09/2015.

31/08/2016

09:31

Formulário de apresentação de ensaio clínico (FAEC) - RDC 09-2015 - Versão 2.0 Arquivo

Formulário de apresentação de ensaio clínico (FAEC) - RDC 09-2015 - Versão 2.0

Formulário de Apresentação que deve integrar a submissão inicial do Dossiê Específico de Ensaio Clínico, bem como todas as petições secundárias posteriores.

30/08/2016

15:07

Formulário de Notificação de Término do Ensaio Clínico no Brasil - Versão 2.0 Arquivo

Formulário de Notificação de Término do Ensaio Clínico no Brasil - Versão 2.0

Formulário para notificação do término do ensaio clínico no Brasil, a ser protocolizado como petição secundária ao dossiê específico em até 30 dias, conforme RDC 09/2015.

30/08/2016

15:06

Formulário de Notificação de Início do Ensaio Clínico no Brasil - Versão 2.0 Arquivo

Formulário de Notificação de Início do Ensaio Clínico no Brasil - Versão 2.0

Formulário para notificação do início do ensaio clínico no Brasil, a ser protocolizado como petição secundária ao dossiê específico em até 30 dias da data de inclusão do primeiro paciente, conforme RDC 09/2015.

23/08/2016

14:51

Modelo de Relatório para Programas Assistenciais - RDC 38-2013 Arquivo

Modelo de Relatório para Programas Assistenciais - RDC 38-2013

Modelo de relatório anual / final para programas assistenciais (fornecimento pós-estudo, acesso expandido e uso compassivo), conforme anexo da RDC 38/2013.

09/08/2016

17:03

Novo comunicado da CMED sobre o envio do Relatório de Comercialização semestral de Medicamentos Informe

Novo comunicado da CMED sobre o envio do Relatório de Comercialização semestral de Medicamentos

As empresas detentoras de registro de medicamentos sujeitos à regulação de mercado deverão enviar, durante o período de 15 de outubro a 15 de novembro de 2015

09/08/2016

17:01

CMED orienta Secretaria de Saúde do Espírito Santo sobre compras públicas de medicamentos Informe

CMED orienta Secretaria de Saúde do Espírito Santo sobre compras públicas de medicamentos

A Anvisa, por meio da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED), realizou a palestra “Compras Públicas de Medicamentos” para 100 servidores envolvidos com compra de medicamentos no Espirito Sant

09/08/2016

16:59

CMED edita comunicado que solicita o envio do Relatório de Comercialização semestral de Medicamentos Informe

CMED edita comunicado que solicita o envio do Relatório de Comercialização semestral de Medicamentos

As empresas produtoras ou importadoras de medicamentos terão que enviar em setembro de 2015 um segundo relatório anual de comercialização, conforme aprovado no Comunicado nº 07, de 28 de abril de 2015