Regularização de Produtos - Medicamentos

Segurança e eficácia de medicamentos sintéticos


Legislação

 

 Acesse todas as normas referentes a medicamentos e os temas transversais na Biblioteca de Temas da Anvisa.

 

As principais normas e Guias referentes à Segurança e Eficácia de Medicamentos Sintéticos são:

 Guia para desfechos para estudos clínicos de medicamentos oncológicos.

 Guia para registro de novas associações em dose fixa.

 RDC nº 200/2017, dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.

 RDC nº 73/2016, dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências.

 RDC nº 47/2009, estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

 RDC nº 53/2015, estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.