Lista de Organismos Auditores do MDSAP reconhecidos pela Anvisa

A RDC nº 39/2013 (alterada pela RDC nº 15/2014), estabelece que a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde poderá ocorrer mediante apresentação de relatório de auditoria válido, emitido por organismo auditor terceiro, conforme programas específicos, ambos reconhecidos pela Anvisa.

A RE nº 2.347/2015 reconheceu o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (Medical Device Single Audit Program – MDSAP) para fins de atendimento ao disposto na RDC nº 39/2013 e estabeleceu que os Organismos Auditores que atenderem aos requisitos estabelecidos no âmbito do programa serão reconhecidos pela Anvisa mediante a publicação de ato normativo individual.

Confira abaixo a lista Organismos Auditores avaliados e aprovados por meio do Programa MDSAP que já receberem o reconhecimento pela Anvisa e a respectiva resolução de reconhecimento.

Organismo Auditor

Resolução

Validade do Reconhecimento*

BSI Group America Inc.

RE nº 651/2017

27/02/2021

DEKRA Certification B.V.

RE nº 193/2017

31/12/2018

DQS Medizinprodukte GmbH

RE nº 194/2017

31/12/2018

Intertek Testing Services NA Inc.

RE nº 323/2017

31/12/2020

Laboratoire National de Métrologie et d'Essais (GMED Certification Division)

RE nº 31/2017

30/06/2018

Lloyd's Register Quality Assurance Inc.

RE nº 2.057/2017

16/07/2019

National Standards Authority of Ireland (NSAI)

REnº 1.783/2017

15/06/2019

TUV SUD America Inc.

RE nº 324/2017

31/12/2020

UL Medical and Regulatory Services

RE nº 2.226/2017

03/08/2021

* A validade do reconhecimento pela Anvisa é definida conforme a validade da carta de autorização ou de reconhecimento para realizar auditorias regulatórias emitida pelo MDSAP. Até o vencimento deste, nova avaliação deverá ser realizada no âmbito do MDSAP para decisão quanto ao reconhecimento ou re-reconhecimento do Organismo Auditor e, após conclusão satisfatória das Autoridades participantes do MDSAP, nova Resolução de reconhecimento pela Anvisa poderá ser publicada.