Saneantes - Legislação


LEIS

LEI Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976.

Dispõe sobre a vigilância a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.

LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977.

Configura as infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas.

LEI Nº 8.080, DE 19 DE SETEMBRO DE 1990.  

Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências.

LEI Nº 7.802, DE 11 DE JULHO DE 1989.

Dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, e dá outras providências.

LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999.  

Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

 

DECRETOS

DECRETO Nº 3.029, DE 16 DE ABRIL DE 1999.

Aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

DECRETO Nº 4.074, DE 4 DE JANEIRO DE 2002.

Regulamenta a Lei no 7.802, de 11 de julho de 1989, que dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, e dá outras providências.

DECRETO Nº 7.508, DE 28 DE JUNHO DE 2011.

Regulamenta a Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências.

DECRETO Nº 8.077, DE 14 DE AGOSTO DE 2013

Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976.



RESOLUÇÕES GERAIS
Requisitos gerais para a notificação e registro de produtos saneantes

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 59, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2010.

Dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para a notificação e o registro de produtos saneantes e dá outras providências.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 42, DE 13 DE AGOSTO DE 2009.

Dispõe sobre procedimento, totalmente eletrônico, para a notificação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, de Produtos Saneantes de Risco I, em substituição ao disposto na Resolução RDC Nº 184, de 22 de outubro de 2001 e dá outras providências.

 

Certificado de venda livre

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 3, DE 27 DE JANEIRO DE 2014.

Dispõe sobre o Certificado de Venda Livre de Produtos Saneantes.

 

Critérios de aceitação de relatórios de análise

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 04, DE 02 DE JULHO DE 2013.

Dispõe sobre os critérios de aceitação de relatórios de ensaios exigidos para análise dos pedidos de notificação e registro de produtos saneantes e dá outras providências.

 

Empresas especializadas na prestação de serviço de controle de vetores e pragas urbanas

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 52, de 22 de outubro de 2009.

Dispõe sobre o funcionamento de empresas especializadas na prestação de serviço de  controle de vetores e pragas urbanas e dá outras providências.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 20, DE 12 DE MAIO DE 2010

Dá nova redação ao disposto no Art. 9º, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 52 de 22 de outubro de 2009, que dispõe sobre o funcionamento de empresas especializadas na prestação de serviço de controle de vetores e pragas urbanas e dá outras providências.

 

Procedimentos de protocolo e submissão de petições à ANVISA

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 25, DE 16 DE JUNHO DE 2011.

Dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos no âmbito da ANVISA.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 204, DE 6 DE JULHO DE 2005.

Regulamenta o procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA e revoga a RDC Nº 349, de 3 de dezembro de 2003.

 

Produtos exclusivos para exportação

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 38, 28 DE ABRIL DE 2000.

Aprova as Normas Gerais para produtos Saneantes Domissanitários destinados exclusivamente à exportação. (OBSERVAÇÃO: ESTA NORMA TEVE ALGUNS ITENS REVOGADOS PELA RDC 59/2010).

 

Recursos administrativos

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 25, DE 4 DE ABRIL DE 2008.

Dispõe sobre o procedimento de recurso administrativo no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências.

 

Terceirização de produtos saneantes

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 175, DE 21 DE SETEMBRO DE 2006.

Dispõe sobre a contratação de serviços de terceirização de produtos Saneantes fabricados no âmbito do MERCOSUL.

 

Solicitação de cópia de processos

PORTARIA Nº 963, DE 4 DE JUNHO DE 2013

Define o procedimento para o fornecimento de cópia de documentos e vista de autos no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

 

Transferência de titularidade de registros

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 22, DE 17 DE JUNHO DE 2010.

Dispõe sobre a regulamentação da transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em razão de operações societárias.

 

RESOLUÇÕES ESPECÍFICAS

Álcool Etílico 

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 46, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2002.

Aprovar o Regulamento Técnico para o álcool etílico hidratado em todas as graduações e álcool etílico anidro, comercializado por atacadistas e varejistas.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 219, DE 02 DE AGOSTO DE 2002.

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 46, de 20 de fevereiro de 2002, que dispõe sobre Regulamento Técnico para álcool etílico hidratado, em todas as graduações, e álcool etílico anidro comercializado por atacadistas e varejistas.

 

Alvejantes e água Sanitária

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 55, DE 10 DE NOVEMBRO DE 2009.

Dispõe sobre Regulamento Técnico para Produtos Saneantes categorizados como Água Sanitária e Alvejantes à Base de Hipoclorito de Sódio ou Hipoclorito de Cálcio e dá outras providências. 

 

Benzeno

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 252, DE 16 DE SETEMBRO DE 2003.

Proíbe, em todo o território nacional, a fabricação, distribuição ou comercialização de produtos avaliados e registrados pela ANVISA que contenham o BENZENO, em sua composição, admitida, porém, a presença dessa substância, como agente contaminante, em percentual não superior a 0,1% v/v.

 

Boas práticas de fabricação

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 47, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013.

Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes, e dá outras providências.

 

Conservantes permitidos em produtos saneantes

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 35, DE 3 DE JUNHO DE 2008.

Dispõe sobre a lista de substâncias de ação conservante permitidas para formulações de produtos saneantes.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 30, DE 4 DE JULHO DE 2011.

Lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos saneantes.

 

Desinfestantes

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 34, DE 16 DE AGOSTO DE 2010.

Dispõe sobre o Regulamento Técnico para produtos saneantes desinfestantes.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 339, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2005.

Estabelece requisitos para iscas inseticidas em forma de gel.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 340, DE 7 DE DEZEMBRO DE 2005.

Estabelece requisitos para iscas inseticidas em forma de gel.

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 9, DE 24 DE AGOSTO DE 2010.

Dispõe sobre o uso de componentes mascarantes em produtos saneantes desinfestantes e dá outras providências.

 

Detergentes e congêneres

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 40, DE 5 DE JUNHO DE 2008.

Aprova o Regulamento Técnico para Produtos de Limpeza e Afins harmonizado no âmbito do MERCOSUL através da Resolução GMC Nº 47/07.

 

Detergentes enzimáticos

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 55 DE 14 DE NOVEMBRO DE 2012.

Dispõe sobre os detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos e dá outras providências.

 

Neutralizadores de Odor

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 208, DE 01 DE AGOSTO DE 2003.

Regulamento técnico para Neutralizador de Odores.

 

Produtos para jardinagem amadora

PORTARIA Nº 322, DE 28 DE JULHO DE 1997.

Aprova as Normas Gerais para Produtos para Jardinagem Amadora.

PORTARIA Nº 381, DE 26 DE ABRIL DE 1999

Suspende por prazo indeterminado itens específicos das Portarias 321/97 e 322/97

 

Produtos saneantes a base de bactérias

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 179, DE 3 DE OUTUBRO DE 2006.

Aprova o Regulamento técnico para Produtos Saneantes à Base de Bactérias harmonizado no âmbito do MERCOSUL através da Resolução GMC Nº 25/06.

 

Produtos saneantes com ação antimicrobiana

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 14, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2007.

Aprova o Regulamento Técnico para Produtos Saneantes com Ação Antimicrobiana harmonizado no âmbito do MERCOSUL através da Resolução GMC Nº 50/06, que consta em anexo a presente Resolução.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº- 35, DE 16 DE AGOSTO DE 2010.

Dispõe sobre o Regulamento Técnico para produtos com ação antimicrobiana utilizados em artigos críticos e semicríticos.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 31, DE 4 DE JULHO DE 2011.

Dispõe sobre a indicação de uso dos produtos saneantes na categoria "Esterilizante", para aplicação sob a forma de imersão, a indicação de uso de produtos saneantes atualmente categorizados como "Desinfetante Hospitalar para Artigos Semicríticos" e dá outras providências.

 

Produtos saneantes corrosivos

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 32, DE 27 DE JUNHO DE 2013.

Dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para o registro de produtos saneantes corrosivos à pele ou que causem lesão ocular grave e dá outras providências.