Informe sobre peticionamento para Avaliação de Segurança e Eficácia

Área:

Número: null

Emitido em: 07/12/2017

Resumo:

Conteúdo:

Aditamento de Avaliação de Segurança e Eficácia

 

De modo a permitir maior aprimoramento técnico por área de conhecimento e dar maior celeridade a análise técnica, desde 2014 a Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF) passou a analisar exclusivamente os relatórios dos estudos não clínicos e clínicos (avaliação de segurança e eficácia) enquanto a Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED) passou a analisar os relatórios técnicos de produção e documentação de qualidade relacionados às petições de registro de medicamentos novos e inovadores.

Para que a análise de um mesmo processo/petição por duas áreas distintas se tornasse viável, considerando não ser possível a manifestação concomitante de duas áreas em um mesmo expediente, a GESEF passou a solicitar o protocolo do código de assunto 1384: “Medicamento novo: Aditamento de material Ad Hoc” com a documentação referente à avaliação de segurança e eficácia do produto, para permitir o andamento da análise da GESEF por meio deste expediente, e a análise da GRMED permaneceu vinculada ao expediente primário da solicitação, permitindo que a empresa acompanhe o andamento da análise nas duas áreas.

Ocorre que a descrição do código de assunto 1384 (Aditamento de material Ad Hoc) gerou questionamentos e dúvidas com um entendimento de que todos os processos seriam encaminhados para avaliação de consultor externo. Nesse contexto, informamos que a descrição do código de assunto 1384 foi alterada para “Aditamento para Avaliação de Segurança e Eficácia”.  

O novo nome veio para dar mais transparência ao objeto do assunto, cujo objetivo é a avaliação da documentação de segurança e eficácia pela GESEF, e não é obrigatoriamente enviada para avaliação de consultor ad hoc. Este fluxo não foi alterado, as petições continuarão sendo avaliadas internamente pela GESEF e podem ser encaminhadas para consultor externo especializado conforme necessário. Assim como já ocorre hoje, será possível observar mudança no status do aditamento quando for encaminhado para consultor externo.

Ressaltamos que todos os expedientes já protocolados sob o código de assunto 1384 tiveram a descrição alterada para o novo nome.

 

Atualização do checklist do Aditamento para avaliação de segurança e eficácia

Concomitante à alteração da descrição do assunto do código 1384, foi realizada uma atualização no checklist dos documentos a serem protocolados no aditamento. O objetivo da atualização é dar máxima transparência e orientar o setor regulado quanto aos requisitos e organização do dossiê para avaliação de segurança e eficácia.

A nova lista organiza e padroniza os tópicos para apresentação do dossiê de acordo com os requisitos estabelecidos na RDC nº 60/2014. Espera-se, com esta padronização, dar maior celeridade à análise dos processos, uma vez que o conteúdo do dossiê será peticionado de forma segregada e organizada, conforme expectativas do corpo técnico de especialistas responsáveis pela avaliação de segurança e eficácia.

Ressalta-se que o novo checklist não traz a obrigatoriedade de apresentação de novos documentos, mas somente uma organização mais racional e padronizada, além de alinhada com os requisitos internacionais de avaliação de segurança e eficácia para o registro de medicamentos.

 

Para quais códigos de assunto deve ser protocolado o aditamento para avaliação de segurança e eficácia?

 

Atualmente, a GESEF está envolvida na avaliação de pelo menos 27 códigos de assuntos, além de outros assuntos que podem ser direcionados a esta área. Alguns assuntos são avaliados exclusivamente pela GESEF e outros possuem análise da GESEF concomitante à outras áreas da Anvisa.

Os assuntos a seguir necessitam apenas de avaliação de segurança e eficácia, logo são de avaliação exclusiva da GESEF, de modo que não é necessário o envio do Aditamento para Avaliação de Segurança e Eficácia:

11118

RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de posologia

11119

RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação de uso

11120

RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova via de administração

11121

RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova indicação terapêutica

11191

MEDICAMENTO NOVO - Exclusão de população alvo

11192

MEDICAMENTO NOVO – Exclusão de indicação terapêutica

11193

MEDICAMENTO NOVO – Exclusão de posologia

11304

GESEF – Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação

11305

Medicamento inovador: protocolo de segurança e eficácia

Para estes casos, a manifestação da GESEF (exigências / conclusão de análise) sempre ocorrerá no expediente vinculado à petição original.

 

Já estes outros assuntos possuem tanto avaliação de qualidade, realizada pela GRMED, quanto avaliação de segurança e eficácia, conduzida pela GESEF. Nestes casos, para que ocorra avaliação concomitante, é necessário o envio do Aditamento para Avaliação de Segurança e Eficácia (código 1384), conforme já era previsto anteriormente:

 

10464

MEDICAMENTO NOVO - Registro Eletrônico de Medicamento Novo

1455

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Concentração Nova no País

1456

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Forma Farmacêutica Nova no País

1457

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Indicação Terapêutica Nova no País

1459

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Monodroga já aprovada em associação

1460

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Nova Associação no País

1461

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Nova Via de Administração no País

10559

MEDICAMENTO NOVO – Registro de Concentração Nova no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

10560

MEDICAMENTO NOVO – Registro de Forma Farmacêutica Nova no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

10561

MEDICAMENTO NOVO – Registro de Indicação Terapêutica Nova no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

10562

MEDICAMENTO NOVO – Registro de Monodroga já Aprovada em Associação (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

10563

MEDICAMENTO NOVO – Registro de Nova Associação no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

10564

MEDICAMENTO NOVO – Registro de Nova Via de Administração no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

10775

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento com mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já registrado

11116

RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova concentração

Para estes casos, a manifestação da GESEF (exigências / conclusão de análise) sempre ocorrerá no Aditamento de Avaliação de Segurança e Eficácia, e nunca no expediente da petição original.

É importante destacar que, mesmo nos casos em que a regulamentação vigente permita a substituição dos estudos clínicos de fase II e III por estudos de biodisponibilidade relativa (p.ex. registro de nova concentração, registro de nova forma farmacêutica, ou inclusão de nova concentração), é necessário o protocolo do aditamento de segurança e eficácia para que a GESEF faça avaliação do racional de desenvolvimento do produto e do conteúdo do texto de bula. Nestes casos, a empresa deverá protocolar ainda o estudo de biodisponibilidade relativa sob o código de assunto 557 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa ou Bioisenção, endereçado à Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER).

 

Além do aditamento para avaliação de segurança e eficácia, é preciso apresentar algum outro aditamento?

 

                Além do envio da petição em si e do Aditamento para Avaliação de Segurança e Eficácia, conforme descrito no tópico anterior, em alguns casos também é necessário o envio de aditamento a outras áreas da Anvisa, para permitir análise simultânea do processo. São estes os demais aditamentos necessários para medicamentos novos, inovadores ou com alterações pós-registro de segurança e eficácia:

 

10717 – Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Medicamento Novo, endereçado à Gerência de Farmacoviglância (GFARM). Este aditamento deve ser submetido em todos os casos acima descritos, exceto no caso de Protocolo de Estudos de Inovação Incremental.

557 – MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa ou Bioisenção, endereçado à Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER), para os casos em que existam estudos de biodisponibilidade relativa realizados para fins de ponte entre o lote clínico/biolote e os lotes comerciais (alterações de formulação, alteração dos locais de fabricação, etc.).

557 – MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa ou Bioisenção, endereçado à Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER), para as petições de registro de nova forma farmacêutica, registro de nova concentração e registro de nova via de administração, nos casos em que os estudos clínicos fase 2 e 3 forem substituídos por estudos de biodisponibilidade relativa.

11304 – MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação endereçado à Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF), para os casos em que as especificações de impurezas/produtos de degradação no controle de qualidade/estudo de estabilidade ultrapassem o limite de qualificação (guia Q3A e RDC nº 53/2015).

10474 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento à solicitação de registro com o Formulário de Informações relativas à Documentação de Registro (FIDR), exclusivamente por via eletrônica, para os casos de solicitação de registro de medicamentos novos e inovadores.

11213 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de bula, endereçado à Coordenação de Registro de Medicamento de Menor Complexidade, Bula e Rotulagem (CRMEC), rotulagem e nome comercial, exclusivamente por via eletrônica, para os casos de solicitação de registro de medicamentos novos e inovadores.

 

Protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador

 

Adicionalmente, foi criado um novo código de assunto para avaliação da GESEF, o 11305 – Medicamento inovador: protocolo de segurança e eficácia. Com este código, poderão ser enviados dados resumidos do desenvolvimento do produto (estudos clínicos, não clínicos ou de literatura científica), para uma breve avaliação prévia sobre a proposta da empresa para análise de segurança e eficácia de um medicamento inovador.

A intenção deste protocolo é auxiliar na decisão quanto ao caminho regulatório, a necessidade de condução de mais estudos ou de busca de mais comprovações de segurança e eficácia, sem avaliação dos documentos completos. O protocolo será respondido por meio de ofício eletrônico.

Para mais informações acerca do protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador, consulte o informe específico sobre o assunto, disponível na página da Anvisa.

Anexos:

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Informe para submissão de protocolo de segurança e eficácia de medicamentos inovadores

Área:

Número: null

Emitido em: 07/12/2017

Resumo:

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Objetivo do Protocolo de Segurança e Eficácia para medicamentos inovadores:

O protocolo pode ser submetido sob código de assunto 11305 – Medicamento inovador: protocolo de segurança e eficácia.

A intenção da Anvisa é esclarecer dúvidas das empresas quanto ao caminho regulatório ou a possibilidade de análise da proposta de registro, previamente à submissão, sem avaliação das documentações completas que deverão compor o Dossiê de Registro.

O protocolo deve ser submetido nas situações em que a empresa tem dúvidas quanto ao caminho regulatório para registro de medicamento sintético inovador, ou da aceitabilidade de provas de segurança e eficácia para o registro, sem avaliação das provas. A intenção do protocolo não é a avaliação da qualidade do produto, mas sim analisar caso-a-caso as situações que não tenham sido compreendidas na leitura da RDC 60/2014. Por exemplo, pode-se questionar se para o registro de um produto específico, por uma via regulatória proposta, é possível apresentar estudo de bioequivalência, ao invés de estudo clínico de Fase III.

Não obstante, nas raras situações em que são propostos ensaios de comparabilidade com desenhos inovadores, amplamente divergentes dos que estão descritos em normativas da Anvisa, é possível submeter protocolo para avaliação. Neste caso, solicita-se descrição completa do ensaio proposto, com embasamento técnico da empresa e submissão de artigos científicos completos, se aplicável.

 

Qual a diferença entre protocolo de estudos de inovação incremental e DDCM (COPEC)?

                O protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador tem o objetivo de verificar se as provas que a empresa pretende apresentar parecem ser suficientes para demonstrar segurança e eficácia de um certo produto a ser registrado por meio de uma via regulatória proposta. Para tanto, avalia-se a presença/intenção de condução de estudos clínicos como também de não clínicos e de bioequivalência.

                O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento tem intenção de avaliar se um estudo clínico com certo medicamento pode ser conduzido no Brasil. Para tanto, o DDCM avalia a qualidade do medicamento, informações de segurança e eficácia obtidas previamente, o protocolo do estudo clínico extensivamente discutido, entre outros dados.

                Caso a empresa já tenha tido um DDCM avaliado, poderá apresentar o comunicado especial desta avaliação no âmbito do protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador.

 

Qual a diferença entre protocolo de estudos de equivalência terapêutica (CETER) e protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador?

                O protocolo de estudos de equivalência terapêutica avalia extensivamente a forma de condução dos estudos comparativos entre medicamentos. Neste caso, aqueles medicamentos que são comparados conforme normativas vigentes ou para os quais já existem guias específicos dentro da Anvisa continuarão sendo avaliados pela CETER. Caso a empresa já tenha tido um protocolo de equivalência terapêutica avaliado pela CETER, poderá apresentar o ofício desta avaliação no âmbito do protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador. Não obstante, caso a intenção seja propor a comparação de dois ou mais medicamentos, entre eles o inovador que se pretende registrar, e tal comparação não pode ser realizada por meio das normativas e guias vigentes, o desenho completo do estudo e suas referências científicas completas podem ser encaminhadas para avaliação da Coordenação de Inovação Incremental.

 

Documentos que compõem o protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador:

Os documentos abaixo deverão ser submetidos por meio eletrônico, em formato PDF com possibilidade de busca textual, cópia e impressão, acompanhados de um índice que referencie os arquivos submetidos e páginas.

 

O protocolo deve conter as seguintes informações:

  • Justificativa para submissão. Esta justificativa deve trazer um sumário da proposta da empresa para comprovar segurança e eficácia do medicamento em questão, com a indicação terapêutica a ser solicitada, doses, posologia, via de administração e população alvo e deve estar disponível na mídia eletrônica.
  • Breve contextualização da condição clínica à qual o produto se destina, incluindo opções terapêuticas disponíveis no Brasil, citando informações acerca do uso de tratamentos não registrados para a condição clínica a ser tratada.
  • Benefício proposto pelo novo medicamento, frente às opções terapêuticas existentes.
  • Proposta regulatória de registro, indicando o enquadramento suposto.
  • Enumeração de toda a documentação referente a segurança e eficácia que se pretende submeter para avaliação da GESEF, para avaliação da via regulatória de registro proposta pela empresa.
  • Bula internacional do produto proposto para registro, se aplicável.
  • Situação regulatória Internacional, com lista de autoridades reguladoras nas quais o produto proposto esteja registrado, constando: (I) informação se o produto já está em comercialização, (II) disponibilidade de relatórios de farmacovigilância a serem submetidos posteriormente, e (III) esclarecimento quanto a possibilidade de demonstração futura do relatório completo/analítico de aprovação de tais autoridades, sem tarjas.
  • Descrição resumida dos dados não clínicos, clínicos e de literatura que serão protocolados no momento da solicitação de registro. 

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Divulgado o resultado do edital de chamamento número 11/2017 da GGMED

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 28/11/2017

Resumo:

No total, 20 petições do grupo 4 foram desistidas e substituídas por outras petições indicadas pelas empresas desistentes.

Conteúdo:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA apresenta o resultado a respeito do edital de chamamento para empresas que possuam petições de registro de medicamentos genéricos e similares, publicado no dia 31/08/2017 no Diário Oficial da União (DOU).

Visando atender a lei 13.411/2016, a ANVISA publicou o edital que tem o objetivo de propiciar a oportunidade de desistir de petições em benefício de outras de sua propriedade para as empresas com petições no grupo 4. Vale lembrar que as petições da fila de análise de registro medicamentos genéricos e similares estão estruturadas em quatro grupos, considerando as formas farmacêuticas, os insumos farmacêuticos ativos (IFA), o volume de petições por empresa e a ordem cronológica do peticionamento.

A plataforma para manifestação de interesse em troca de lugar na fila ficou aberto por 30 dias, em conformidade com o anexo 1 do edital de chamamento 11/2017, e foram consideradas como válidas pelas regras do Edital a manifestação de 8 empresas que desistiram de 20 petições que estavam na fila do grupo 4. Com essas desistências e com o andamento das demais petições para análise, o grupo 4 está atualmente com 368 petições em estoque.

Os números dos expedientes das petições que foram desistidas estão apresentados abaixo. A coluna desistência refere-se à petição que a empresa apontou o não interesse na continuidade da análise e a coluna substituída representa a petição que a empresa optou por assumir a posição de fila da petição desistida. Ressalta-se que, em alguns casos, essa troca não modificou a posição original, por ter a empresa optado por priorizar uma petição que já era melhor posicionada na fila.

#

Desistência

Substituída

 

Expediente

Expediente

1

0084037/14-8

2058729/16-5

2

0703883/13-6

0760372/14-0

3

0020368/15-8

1937486/16-1

4

0628468/14-0

1128764/14-1

5

307308/08-4

0443029/14-8

6

1162358/14-6

0993497/15-9

7

0000841/15-9

0645338/15-4

8

0084555/14-8

1107074/15-9

9

0023994/15-1

2149115/16-1

10

029725/08-9

1245948/16-8

11

0441510/14-8

2548576/16-4

12

0024036/15-2

0500970/15-7

13

1015744/11-1

0170620/12-9

14

0008282/15-1

0011119/15-8

15

0152747/13-9

0327879/14-4

16

0577410/12-1

0005050/13-4

17

0825126/15-6

Sem troca

18

0097240/14-1

Sem troca

19

0000599/15-1

Sem troca

20

1166386/16-3

Sem troca

 

A Agência lembra a todas as empresas que ainda possuam petições na fila de registro de medicamentos genéricos e similares que o gasto de esforços pela GGMED em petições sem interesse comercial pelas detentoras é injustificado. A orientação, em que pese a finalização do Edital, é o protocolo de desistência a pedido de todas as petições sem interesse comercial atual ou que a empresa identifique a não viabilidade técnica do deferimento. Aguardar a primeira exigência, para então solicitar a desistência tem sido uma ação bastante comum, que prejudica o todo.

A desistência a pedido das petições não mais relevantes ou sem viabilidade técnica é uma atitude que beneficia a todas as empresas, uma vez que os esforços de análise são direcionados para as petições de interesse.

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Reorganizada fila de registro de genéricos e similares

Disponível plataforma de interesse de registro

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Nota: retorno de medicamentos em avaliação às Listas de Medicamentos de Referência

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 24/11/2017

Resumo:

Conteúdo:

Desde que a RDC 35/2012 foi publicada, 45 Medicamentos em Avaliação (listas rosas) retornaram às Listas de Medicamentos de Referência após avaliação quanto ao cumprimento dos critérios requeridos por essa resolução.

No mês de outubro/2017, para os medicamentos em avaliação que apresentavam algum comparador, nacional ou internacional, foram solicitados estudos comparativos ou laudo de análise, no caso de formulações bioisentas. Essas documentações serão necessárias para a composição do parecer de segurança e eficácia dos medicamentos e posterior retorno à respectiva Lista de Referência.

A próxima ação a ser tomada para avaliação da lista rosa é a discussão com as empresas detentoras dos registros dos medicamentos que demandam estratégias específicas, em casos isolados.

As Listas de Medicamentos de Referência são atualizadas mensalmente no Portal da Anvisa, de acordo com as demandas de inclusão ou exclusão de medicamentos, sendo que a cada atualização a data das listas modificadas altera para que fique possível a rastreabilidade das alterações.

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EDITAL DE CHAMAMENTO nº 14 de 17/11/2017 - Requerimento de informações das petições de pós-registro de medicamentos novos, genéricos e similares que aguardam manifestação da ANVISA

EDITAL DE CHAMAMENTO nº 14 de 17/11/2017 - Requerimento de informações das petições de pós-registro de medicamentos novos, genéricos e similares que aguardam manifestação da ANVISA

 

Nesta quarta-feira (22/11/2017), foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) n° 223 (Seção 3, p. 110) o Edital de Chamamento nº 14, de 17 de novembro de 2017 que objetiva o recolhimento de informações acerca das petições de pós-registro de medicamentos novos, genéricos e similares que aguardam manifestação da ANVISA.

A medida pretende subsidiar ações estratégicas que permitam a racionalização da análise e melhoria do processo de trabalho da agência, culminando em maior eficiência e diminuição de tempo de fila dessas petições.

As empresas deverão preencher o formulário com informações acerca dos seus expedientes. O prazo previsto para envio das contribuições é de 45 dias, a partir da data de publicação do Edital.

Confira os detalhes do edital e o link para o acesso ao formulário.

Solicitamos que os cadastros sejam feitos utilizando e-mail institucional da empresa. Não serão consideradas respostas vinculadas a provedores de e-mail não pertencente a empresa solicitante.


Orientações quanto as operações societárias ou comerciais relativas a pedidos de registro com análise ainda não concluída

Orientações quanto as operações societárias ou comerciais relativas a pedidos de registro com análise ainda não concluída

 

Por: GRMED
Publicado: 11/04/2017 13:33
Última Modificação: 22/11/2017 16:25

 

Em linha com o §1° do art. 31 da RDC 102/2016, nos casos de operações societárias ou comerciais que envolvam a transferência de direitos e obrigações relativos a pedidos de registro de medicamentos genéricos, similares e novos que estejam aguardando análise, ou com análise ainda não concluída, a empresa sucedida deverá submeter o aditamento utilizando um dos seguintes códigos de assunto, conforme o caso:

10733 - GENÉRICO – Aditamento – alteração de solicitante de registro em razão de operações societárias ou comerciais de empresas

10734 - SIMILAR – Aditamento – alteração de solicitante de registro em razão de operações societárias ou comerciais de empresas

10739 - MEDICAMENTO NOVO – Aditamento – alteração de solicitante de registro em razão de operações societárias ou comerciais de empresas

Após a atualização do solicitante de registro pela GRMED, a empresa sucessora deverá aditar ao processo no prazo de 30 (trinta) dias o detalhamento das alterações que têm impacto no produto em virtude da nova solicitante e a documentação atualizada do pedido, no que for aplicável, para que o processo de registro seja analisado e decidido em nome da empresa sucessora. Devem ser submetidos, por exemplo, as especificações, metodologia e validação referente ao controle de qualidade do importador (novo solicitante).

Destacamos que não serão permitidas alterações que não sejam inerentes à alteração de solicitante e a documentação técnica incompleta no momento da análise do pedido de registro ensejará o indeferimento do pleito, conforme previsto no § 2º, inciso II, e parágrafo único do art. 2º da RDC 204/2005.

 

Pedido de registro em virtude de operações comerciais de medicamentos já registrados (“re-registro”)

No caso de pedidos de registro já submetidos que se enquadram na transferência de titularidade de registro em decorrência de operações comerciais, prevista na RDC 102/2016, a empresa poderá optar pelo procedimento descrito na RDC 102/2016. Para tanto, deve se atentar ao prazo estabelecido para a solicitação concomitante de transferência de titularidade e de cancelamento do registro. A empresa que optar pelo procedimento simplificado da RDC deverá também protocolar o pedido de desistência do pedido de registro.

Caso haja alguma alteração no que diz respeito às informações aprovadas do registro do produto em decorrência da transferência de titularidade, a empresa sucessora deverá manter as condições e características técnico-sanitárias aprovadas para o produto e, após o deferimento da transferência, peticionar os assuntos de pós-registro pertinentes.

Ressalta-se que, no caso de medicamentos importados, a regularização com relação a realização do controle de qualidade para uma importadora que realiza uma transferência de titularidade pode ocorrer de duas formas:

1) Antes da transferência de titularidade, por meio da petição de inclusão de local de controle de qualidade para a empresa sucessora. Nesse caso a importadora sucedida deve realizar o controle de qualidade até a vigência da transferência.

2) Após a transferência de titularidade, por meio de substituição de local de controle de qualidade para atual detentora (empresa sucessora). Nesse caso o controle de qualidade só poderá ser realizado pela importadora sucessora e após a anotação da petição em HMP. Destacamos, por fim, que a empresa sucessora deverá apresentar, na petição de transferência de titularidade, uma declaração em que se compromete a peticionar, após o deferimento da transferência, a substituição de local de controle de qualidade de acordo com a norma de pós-registro RDC 73/2016.

Informamos, por fim, que se não for possível atender ao prazo estipulado na RDC, a empresa deverá solicitar novo registro, que seguirá a ordem cronológica de entrada de petições para serem analisadas e será avaliado frente as normas vigentes à época do protocolo de registro.

 

Para acessar a RDC 102/2016 comentada, clique aqui.

 

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Orientações quanto às solicitações de extensão de linha de medicamentos novos, que estejam aguardando análise ou com análise ainda não concluída, transferidas para a empresa sucessora

Orientações quanto as solicitações de extensão de linha de medicamentos novos, que estejam aguardando análise ou com análise ainda não concluída, transferidas para a empresa sucessora

 

Por: GRMED
Publicado: 21/11/2017 14:30
Última Modificação: 21/11/2017 14:30

 

Em linha com o art. 32 da RDC 102/2016, a empresa sucessora deverá manifestar interesse em transferir petições que estejam aguardando análise ou com análise ainda não concluída.

Nos casos de petições de extensão de linha de medicamentos novos – inclusão de nova concentração, submetida através dos códigos 1315, 10230 e 11116 – que sejam transferidas para a empresa sucessora, após a publicação do deferimento do registro por transferência de titularidade, a empresa sucessora deverá aditar para tais petições transferidas, no prazo de 30 (trinta) dias, o detalhamento das alterações que têm impacto no produto em virtude do novo detentor e a documentação atualizada do pedido, no que for aplicável, para que a petição seja analisada e decidida em nome da nova detentora. No caso de extensão de linha de medicamentos importados, devem ser submetidos, por exemplo, as especificações, metodologia e validação referente ao controle de qualidade do importador (novo detentor).

Destacamos que não serão permitidas alterações que não sejam inerentes ao novo detentor e a documentação técnica incompleta no momento da análise do pós-registro ensejará o indeferimento do pleito pela GRMED, conforme previsto no parágrafo único, inciso II, § 2° do  art. 2° da RDC 204/2005

 

Para acessar a RDC 102/2016 comentada, clique aqui.

Acompanhamento das estratégias para tratamento do passivo - Lei 13.411

  1. Em atendimento as ações de transparência e comprometimento de divulgação dos resultados e andamento do projeto da Anvisa para o tratamento do passivo da fila de registro de medicamentos novos, biológicos, genéricos e similares, foram publicadas no site da Anvisa as estratégias adotadas pela Agência para cumprimento dos prazos exigidos na Lei 13.411, em vigência desde de 29 de março de 2017, para a categoria de Medicamentos Genéricos e Similares:

    1. Em 28/07/2017 a Anvisa apresentou ao setor a reorganização da fila de petições de registro de medicamentos genéricos e similares. (Acesse aqui a notícia )

    2. Em 03/08/2017 publicada no Diário Oficial da União (DOU), Consulta Pública n° 372/2017 sobre o enquadramento na categoria prioritária de petições de registro, de pós registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.

    3. Em 11/08/2017 divulgado resultado dos selecionados do edital de chamamento 9/2017, referente ao projeto piloto de incorporação da qualidade na tomada de decisão com a implementação da ferramenta de avaliação de risco-benefício por meio da utilização do modelo UMBRA (Unified Methodologies for Benefit-Risk Assessment).

    4. Em 14/08/2017 publicação da Portaria 1.341/2017 com a designação de Força Tarefa para atuação no plano de cumprimento.

    5. Em 18/08/2017 publicação da Portaria 1.374/2017 com a designação de servidores de outros setores para atuação no plano de cumprimento.

    6. Em 31/08/2017 foi publicação em DOU o Edital de Chamamento 11/2017 criando regras para desistência de processos de registro de medicamentos genéricos e similares que estão aguardando análise na Agência. (Acesse aqui a notícia)

  2. Como resultado das ações, TODAS as petições de registro de medicamentos genéricos e similares do G1 (35 petições) protocoladas após a vigência da Lei 13.411/17 até o dia 25/07/2017 tiveram a 1ª manifestação emitida no mês de agosto, aguardando, no momento, o retorno das empresas quanto ao cumprimento de exigências ou a publicação no Diário Oficial da União (DOU).

  3. Espera-se que as petições de registro de genéricos e similares protocolizadas a partir de 26/07/2017 até 30/08/2017 (09 petições) sejam analisadas neste mês de setembro. Ainda, conforme previsto no plano, em setembro será iniciada a distribuição das petições que compõem os Grupos 2, 3 e 4.

  4. Por fim, mantemos empenho e compromisso com a transparência para o alcance das metas estabelecidas.


Informe nº 01/2017 - GRMED/GGMED/ANVISA

REGISTRO DE MEDICAMENTOS

Informe nº 01/2017 - GRMED/GGMED/ANVISA

Assunto: processos de registro de medicamento analisados pela GRMED a partir de 30/03/2017 (vigência da Lei 13.411/2016).
Por: GRMED
Publicado: 03/03/2017 08:53
Última Modificação: 23/07/2017 11:32

De forma a dar maior transparência e previsibilidade ao processo de concessão de registro de medicamentos genéricos, similares, inovadores e novos, considerando a publicação da Lei 13.411/2016 (DOU 29/12/2016) que alterou a Lei 6.360/1976, informamos:

Com o objetivo de atender as diretrizes dispostas no Art. 17-A, §6º, acrescido (pela Lei 13.411/2016) ao Art. 2º da Lei 6.360/1976 e Art. 4º da Lei 13.411/2016, e dar maior celeridade às atividades de análise de processos de concessão de registro de medicamentos, para processos analisados a partir da vigência da Lei 13.411/2016a área técnica primará pelo procedimento de exarar, caso necessário, uma única Notificação de Exigência (NE);

Em caráter excepcional, caso necessário, uma segunda NE será exarada somente no intuito de esclarecer ou retificar informações relativas à solicitação (NE) anteriormente atendida pela empresa requerente, conforme diretrizes do Art. 17-A, §6º, da Lei 6.360/1976. Para todos os efeitos, a eventual subsequente NE somente abordará temas/tópicos já previamente contemplados na NE prévia;

Após a confirmação da leitura da NE, a empresa terá um prazo de quinze (15) dias corridos para, a seu critério, agendar reunião com a área técnica para discutir ou esclarecer dúvidas em relação ao teor da NE. Em todos os casos a reunião deverá ocorrer em no máximo 30 dias após a leitura da NE. Estas reuniões terão como objetivo o esclarecimento de dúvidas em relação ao conteúdo das exigências e a validação de estratégias para o seu cumprimento;

Salienta-se que não serão objeto das reuniões discussões relativas à possibilidade de extensão de prazo para cumprimento da NE;

Para toda e qualquer reunião, em especial reuniões para esclarecimentos do conteúdo de NE, ressalta-se que é de inteira responsabilidade da empresa designar profissionais com profícuo conhecimento e domínio sobre os temas a serem debatidos, de forma a se evitar mal-entendidos que, por ventura, venham a comprometer o entendimento mútuo e a decisão técnica final acerca do processo de registro do medicamento. Em outras palavras, espera-se que o gestor de assuntos regulatórios da empresa esteja também acompanhado pelo analista de assuntos regulatórios designado para o processo e, também, dos analistas responsáveis pelos tópicos abordados pela NE;

Ainda considerando o Art. 2º, §2º, inciso II, parágrafo único, RDC 204/2005, a partir de 30/03/2017 (data de entrada em vigência da Lei 13.411/2016) não serão exaradas NE para processos protocolizados em desacordo com as normas vigentes no ato do protocolo. Entretanto, em linha com o Informe nº 01/2015/GGMED, é facultado às empresas proceder a aditamentos, para complementação de documentação, antes do início das análises dos processos, desde que não haja descaracterização do objeto da solicitação de registro, nos termos do art. 2º, inciso I, da RDC 204/2005.

De forma a enfatizar a prática do princípio administrativo da “Eficiência” e dar maior celeridade nas análises e tomada de decisão acerca dos processos de registro de medicamentos, em tabela (não exaustiva) abaixo, são listados exemplos de documentação/informação faltante ou condições que ensejarão o indeferimento dos processos submetidos na vigência das RDC 16/2007 e 17/2007:

 

DOCUMENTAÇÃO LEGAL

Base legal, além do art. 2º, § 2º, inciso II, parágrafo único da RDC 204/2005

Subitem 1 do item II do anexo da RDC 16/2007

Subitem 1 do item I do anexo da RDC 17/2007

  • Ausência do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou comprovante de isenção, quando aplicável;

Subitem 1 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Alínea b do subitem 1 do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) ou Autorização Especial (AE) em desacordo com o solicitado pela empresa no registro, por exemplo, não possuir AFE para importar no caso de produto importado;

Art. 1º da Lei 6.360/76; Art. 2º da Portaria 344/98

  • Documentação em outro idioma não permitido pela legislação vigente à época do protocolo;

Art. 4º da RDC 25/2011

  • Genérico: Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC) que esteja indeferido pela ANVISA no momento do peticionamento do registro;

Subitem 4 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007 (nacional)

Subitem 5.3 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007 (importado)

-

  • Similar: Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC) que esteja indeferido pela ANVISA no momento da solicitação de registro ou ausência do protocolo de renovação desde que a linha de produção pretendida esteja satisfatória na última inspeção para fins de verificação do cumprimento de BPF.

-

Alínea f do subitem 1 do item II do anexo da RDC 17/2007 (nacional)

Alínea b do subitem 2 do item II do anexo da RDC 17/2007 (nacional)

Para medicamentos importados:

  • Ausência do Certificado de Registro do medicamento, emitido pela autoridade sanitária local, no qual conste o local de fabricação/produção, que deverá ser o mesmo do medicamento objeto de registro no Brasil ou apresentação de outro documento que não atende o art. 18 da Lei 6.360/1976 ou Nota Técnica SUMED 31/2015;

Subitem 5.1 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Alínea c do subitem 2 do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Ausência de cópia de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC) atualizado, emitido pela ANVISA, para a linha de produção da empresa responsável pela etapa de embalagem, quando se tratar de importação de produto a granel ou em sua embalagem primária ou CBPFC que esteja indeferido pela ANVISA no momento do peticionamento do registro.

Subitem 5.4 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Alínea e do subitem 2 do item II do anexo da RDC 17/2007

INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO (IFA)

  • Utilização de insumo farmacêutico ativo na fabricação de medicamento genérico ou similar sem registro conforme legislação vigente;

RDC 57/2009, IN 15/2009 e IN 3/2013

  • Utilização de insumo farmacêutico ativo com registro indeferido pela Anvisa;

RDC 57/2009, IN 15/2009 e IN 3/2013; IN 14/2016

  • Ausência de solicitação de registro de IFA junto a Anvisa, se aplicável;

RDC 57/2009, IN 15/2009 e IN 3/2013IN 14/2016

  • Ausência de documentação exigida tais como: rota de síntese com descrição das moléculas intermediárias e nomes químicos, solventes usados, e principais contaminantes;

Subitens 12.2.2 e 12.2.4 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Subitens l.2.2.2.2 e l.2.2.2.4 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Para fármacos que apresentam quiralidade, ausência de dados sobre os teores dos estereoisômeros;

Subitem 12.2.5 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Alínea l do subitem l.2.2.2.5 do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Para fármacos que apresentam polimorfismo, ausência de metodologia analítica e resultados dos testes de determinação dos prováveis polimorfos do fármaco;

Subitem 12.2.6 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Subitem l.2.2.2.6 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Ausência de ensaios ou especificações em desacordo com os preconizados em monografia farmacopeica do IFA, vigente à época do protocolo do registro;

Art. 2º da RDC 49/2010

  • Ausência do teste de solventes residuais;

Subitem 12.2.2 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Alínea l do subitem l.2.2.2.2 do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Para métodos não farmacopeicos, documentação incompleta do fabricante do fármaco ou do medicamento com relação às especificações, aos métodos analíticos empregados no controle de qualidade do IFA;

Subitem 12.2.3 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007 (fabricante do fármaco)

Subitem a do subitem 12.2 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007 (fabricante do medicamento

Subitem l.2.2.3.3 da Alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007, retificação publicada 18/04/2007 (fabricante do fármaco)

Subitem l.2.2.2 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007, retificação publicada 18/04/2007 (fabricante do medicamento)

  • Ausência de validação dos métodos analíticos não farmacopeicos utilizados para o IFA pelo fabricante do fármaco e do medicamento, ou ainda validação incompleta quanto aos parâmetros previstos na legislação vigente ou com resultados insatisfatórios;

Subitem a do subitem 12.2 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007 (fabricante do medicamento

Subitem l.2.2.2 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007, retificação publicada 18/04/2007 (fabricante do medicamento)

Item 1.7 do anexo da RE 899/2003

  • Ausência de cópia do laudo analítico fornecido pelo fabricante do IFA ou com resultados fora de especificação;

Subitem 12.3 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

 

Subitem l.2.2.2.3 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007, retificação publicada 18/04/2007 (fabricante do medicamento)

  • Ausência do laudo analítico do IFA emitido pelo fabricante do medicamento ou com resultados fora de especificação.

Subitem 11.3.2 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Subitem l.1.5.2 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007 (fabricante do medicamento)

CONTROLE DE QUALIDADE DOS EXCIPIENTES

  • Ausência de especificação e descrição de metodologia para excipientes não descritos em compêndio oficial;

Subitem 12.1.1 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Subitem l.2.1.1 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Ausência de ensaios ou especificações em desacordo com as preconizadas em monografia farmacopeica do excipiente, vigente à época do protocolo do registro;

Art. 2º da RDC 49/2010

  • Similares: ausência de laudo analítico;

-

Subalínea l.2.1.2 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Ausência da documentação, prevista na RDC 68/2003 e RDC 305/2002, referente ao controle sobre Encefalopatia Espongiforme Transmissível – EET.

RDC 68/2003 e RDC 305/2002

CONTROLE DE QUALIDADE DE EMBALAGEM PRIMÁRIA

  • Ausência de especificação e descrição de métodos analíticos da embalagem primária e, se aplicável, dos acessórios;

Subitem 15.1 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Alínea n do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Ausência de ensaios ou especificações em desacordo com as preconizadas nos métodos gerais da farmacopeia brasileira, vigente à época do protocolo do registro.

Art. 2º da RDC 49/2010

PRODUÇÃO

  • Ausência ou apresentação de dossiês em branco, incompletos, com ausência de informações sobre qualquer etapa da produção, em desacordo com o previsto na norma vigente;

Subitem 11.3 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Subalínea l.1.5 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Apresentação de número de dossiês em desacordo com o previsto na legislação vigente, por exemplo, apresentação de todos os lotes do produto terminado fabricados com o mesmo lote do produto intermediário;

Subitem 11.3.1 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Subalínea l.1.5 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Ausência do dossiê do biolote (lote submetido aos estudos de Equivalência Farmacêutica e/ou de Biodisponibilidade Relativa);

Subitem 11.3.1 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Subalínea l.1.5 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Tamanho de lote piloto em desacordo com previsto na norma vigente ou não representativo do processo de fabricação, por exemplo, lotes galênicos.

Item 3.1 da IN 2/2009

CONTROLE DE QUALIDADE DO MEDICAMENTO

  • Ausência de documentação referente ao controle de qualidade do medicamento: laudos de análise, especificações e descrição de métodos analíticos;

Subitens 11.3 e 13.1 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Subalíneas l.1.5, l.2.3.1 e l.2.3.2 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Ausência de ensaios ou especificações em desacordo com os preconizados em monografia farmacopeica do produto e métodos gerais da farmacopeia brasileira, vigente à época do protocolo do registro;

Art. 2º da RDC 49/2010

  • Ausência de validação dos métodos analíticos, validação incompleta quanto aos parâmetros previstos na legislação vigente ou com resultados insatisfatórios, invalidando os resultados dos estudos de estabilidade e do controle de qualidade do medicamento;

Subitem 13.2 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Subalínea l.2.3.1 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007

Item 1.7 do anexo da RE 899/2003

Para medicamentos importados:

  • Ausência de documentação relacionada aos ensaios de controle de qualidade (especificações, métodos analíticos e laudo de análise), de validação completa ou validação parcial, ou ainda validação incompleta quanto aos parâmetros previstos na legislação vigente ou com resultados insatisfatórios feita pela solicitante do registro (importadora);

Subitem 5.5 do item III do anexo da RDC 16/2007

Alínea d do subitem 2 do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Ausência de algum ensaio que foi realizado pelo fabricante do medicamento.

Subitem 5.5.1 do item III do anexo da RDC 16/2007

Subalínea d.2 da alínea do item II do anexo da RDC 17/2007

ESTUDO DE ESTABILIDADE

  • Apresentação de estudo de estabilidade sem o número de lotes necessários conforme estabelecido na legislação vigente;

Subitem 14 do item II do anexo da RDC 16/2007

Subalínea l.3.2 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Apresentação de estudos de estabilidade com as condições de umidade e temperatura em desacordo com a legislação vigente;

Item 2.1 do anexo da RE 1/2005

  • Apresentação de estudo de estabilidade acelerado realizado com frequência inferior à da estabelecida na legislação vigente;

Item 4.1 do anexo da RE 1/2005

  • Apresentação de estudo de estabilidade de longa duração realizado com frequência inferior à da estabelecida na legislação vigente;

Item 4.2 do anexo da RE 1/2005

  • Ausência de ensaios preconizados em legislação específica, monografia farmacopeica do produto e métodos gerais da farmacopeia brasileira vigente à época do protocolo do registro;

Art. 2º da RDC 49/2010

  • Ausência de estudos de produtos degradação ou impurezas e contaminantes nos ensaios de estudo de estabilidade;

Item 2.9 do anexo da RE 1/2005

  • Apresentação de estudos de estabilidade que não suportam o prazo de validade solicitado pela empresa;

Item 2.1 do anexo da RE 1/2005

  • Apresentação de estudos de estabilidade com resultados insatisfatórios segundo as especificações de cada teste e não suportam o prazo de validade solicitado pela empresa.

Item 2.1 do anexo da RE 1/2005

EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA (EF) E PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO (PD)

  • Ausência do estudo de Equivalência Farmacêutica;

Subitem 16 do item III do anexo da RDC 16/2007

Alínea j do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Ausência do estudo de PD quando a legislação vigente determina que o mesmo deva ser apresentado;

Alínea b do subitem 17 do item III do anexo da RDC 16/2007

Subalínea I.2.3.3 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Realização de testes com medicamento com prazo de validade vencido;

Inciso V do art. 17 da RDC 31/2010

  • Ausência do teste de determinação do número de gotas (por 1 mL);

Art. 5º da RDC 31/2010

  • Apresentação de estudo de EQFAR realizado em Centro não habilitado pela Anvisa ou para determinado teste específico;

Inciso XIII do art. 2º e §2° do art. 10 da RDC 31/2010

  • Apresentação de estudo de equivalência farmacêutica reprovado por problemas na condução do estudo;

Subitem 5 do item II do anexo da RDC 16/2007

Subitem 5 do item I do anexo da RDC 17/2007

  • Apresentação de estudos de EQFAR com resultados insatisfatórios, ou seja, o medicamento não é equivalente farmacêutico;

Inciso XIII do art. 2º e §2° do art. 10 da RDC 31/2010

  • Apresentação de estudo que não tenha utilizado método farmacopeico disponível;

Art. 9 da RDC 31/2010

  • Apresentação de EF com ausência de testes descritos na monografia oficial do produto, vigente à época do protocolo ou outros testes gerais obrigatórios;

Art. 9 da RDC 31/2010

  • Ausência de validação ou da validação parcial dos métodos analíticos empregados, quando não forem farmacopéicos, ou ainda validação incompleta quanto aos parâmetros previstos na legislação vigente ou com resultados insatisfatórios, invalidando os resultados dos estudos de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução;

Art. 10 da RDC 31/2010

  • Ausência de laudo analítico de controle de qualidade de medicamento emitido por laboratório REBLAS, quando os medicamentos genérico e de referência são produzidos no mesmo local (com formulação, processo de produção e equipamentos idênticos), em substituição ao estudo de EF.

Subitem 16.2 do item III do anexo da RDC 16/2007

Subalínea j.1 da alínea j e subalínea k.3 da alínea k do item II do anexo da RDC 17/2007

ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA / BIOISENÇÃO

  • Ausência ou reprovação do estudo de bioequivalência para os casos não isentos do estudo;

Subitem 17.1 e alíneas a, d, e do item III do anexo da RDC 16/2007

Alínea k do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Ausência ou reprovação do estudo de bioisenção, se aplicável;

Subitem 17 do item II do anexo da RDC 16/2007

Alínea k do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Apresentação de estudo de bioequivalência com lote diferente do lote utilizado no estudo de equivalência farmacêutica;

Alínea c do subitem 17 do item III do anexo da RDC 16/2007; §3º do Art. 3º da RDC 31/2010

§3º do Art. 3º da RDC 31/2010

  • Ausência do PD comparativo para fins de bioisenção de outras dosagens ou com resultado de perfil não semelhante.

Alínea b do subitem 17 do item III do anexo da RDC 16/2007

Subitem l.2.3.3 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007

 


Projeto Análises em Bloco - Petições de Especificações e Metodologia Analítica

Projeto Análises em Bloco - Petições de Especificações e Metodologia Analítica

 

Introdução

O maior volume de petições aguardando análise na GEPRE se referem à atualização de metodologia analítica e de especificações.

Conforme dados de junho de 2017, existem 1.161 petições com assuntos “MEDICAMENTO NOVO - Atualização de Especificações e Métodos Analíticos”, “GENÉRICO - Atualização de Especificações e Métodos Analíticos” e “SIMILAR - Atualização de Especificações e Métodos Analíticos”.

Admite-se que muitas dessas alterações representam uma melhoria, seja na seletividade do método, no menor consumo de solventes, maior rapidez de análise, métodos de dissolução mais discriminativos, etc.

Além disso, a experiência com inspeções pós-registro tem demonstrado que as validações analíticas e os relatórios de desenvolvimento de dissolução (os principais documentos que acompanham essas mudanças) muitas vezes contém inconsistências sistemáticas de uma mesma empresa. Entende-se que um tratamento também sistemático dessas inconsistências teria grande impacto na produtividade.

A avaliação pela ordem cronológica dessas petições muitas vezes impossibilita a análise delas no mesmo intervalo de tempo pelas mesmas pessoas e a consequente emissão de exigências e decisões totalmente padronizadas. Além disso, a limitação de pessoal da GEPRE impossibilita a análise de uma grande quantidade dessas petições em bloco de forma convencional.

Desta forma, dentre os esforços para cumprimento dos prazos da Lei 13.411/2016 quanto às petições aguardando análise, a GEPRE propõe um modelo de análise em bloco de petições de uma mesma empresa por uma determinada equipe, formada por Especialistas em Regulação e Técnicos em Regulação.

Para que o projeto seja factível, é fundamental que os relatórios de validação e os relatórios de desenvolvimento de métodos de dissolução estejam rigorosamente padronizados em um modelo definido, possibilitando a conferência dos resultados frente aos critérios de aceitação de forma sistemática e simplificada.

Além disso, é fundamental que as verificações necessárias quanto à conformidade dos dados presentes nos relatórios com os dados originais (cromatogramas, espectros, etc.) seja feita pela solicitante, assegurando total fidedignidade, rastreabilidade e disponibilidade desses dados.

Observa-se que, pela diferença na documentação, as petições protocoladas de acordo com a RDC 73/2016 não farão parte deste projeto.

 

Requisitos

A participação no projeto por parte das empresas é voluntária, porém, a adesão só é possível mediante cumprimento dos seguintes requisitos:

  1. Disponibilidade de todos os dados originais associados às validações ou relatórios de desenvolvimento de dissolução envolvidos. Por “dados originais” entende-se cromatogramas, espectros, folhas de cálculo e outros documentos em seu formato original que foram utilizados para confecção dos relatórios.
    • Obs 1. não é necessário que esses dados sejam enviados para a Anvisa, mas que estejam à disposição na empresa para uma verificação in loco;
    • Obs. 2: não são considerados “dados originais” os cromatogramas, espectros ou outros dados impressos (seja em formato físico ou eletrônico); apenas os dados no formato em que foram gerados pelo Software;
    • Obs. 3: caso a empresa não detenha mais os dados originais referentes a determinado relatório, será aceito novo relatório, referente ao mesmo método proposto inicialmente, porém a situação deve ser informada desde o início do projeto.
  1. A empresa deve estar ciente de que a não disponibilização dos dados originais quando solicitados, ou a incoerência entre os dados apresentados e aqueles constantes no relatório, poderá acarretar no indeferimento da petição envolvida ou de todas as petições do grupo;
  1. A petição não pode ser paralela a nenhuma outra mudança pós-registro. Caso haja outras mudanças paralelas, a empresa ainda pode optar por incluir a mudança de método / especificação no projeto, porém deve estar ciente de que somente o que se refere ao método em questão será avaliado, e as demais petições seguirão a ordem cronológica de análise;
  1. Deve haver compromisso por parte da empresa em submeter todos os relatórios envolvidos ao modelo criado em conjunto com a Anvisa.

 

Petições de “Atualização de especificações e métodos analíticos” aguardando análise

Total de petições (genérico e similar): 921

Total de petições (novo): 240

Total: 1.161

Genéricos e Similares

Empresa*

Número

% do total

221

19,0

91

7,8

67

5,8

55

4,7

49

4,2

42

3,6

33

2,8

32

2,8

31

2,7

10ª

24

2,1

 

Novos

Empresa*

Número

% do total

36

3,1

13

1,1

12

1,0

12

1,0

11

0,9

9

0,8

9

0,8

9

0,8

8

0,7

10ª

7

0,6

10ª

7

0,6

10ª

7

0,6

*Por questões de confidencialidade, os nomes das empresas não estão sendo divulgados.

Nos termos do projeto, o primeiro contato será feito com as empresas “1ª”, “2ª” e “3ª” da fila de genéricos e similares, que tem, respectivamente, 221, 91 e 67 petições aguardando análise. O maior grupo de petições formado entre essas três empresas, dentro dos critérios descritos anteriormente, será o primeiro grupo a entrar no projeto.

 

Por fim, ressaltamos que apenas uma parte da equipe da GEPRE se dedicará a este projeto, enquanto a maior parte seguirá analisando as petições de pós-registro conforme ordem cronológica.


Solicitações de reunião junto a GRMED por meio do Sistema Parlatório

Solicitações de reunião junto a GRMED por meio do Sistema Parlatório

 

Por: GRMED

Publicado: 07/07/2017 23:43

Última Modificação: 10/07/2017 08:45
 
 

Em atenção ao Informe técnico 01/2017 – GRMED/GGMED, a Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED) solicita que os pedidos de reunião, para discutir ou esclarecer dúvidas e a validação das estratégias referentes a cumprimentos de notificação de exigência (NE), incluam o Formulário de Detalhamento das Audiências preenchido.

O formulário tem por objetivo padronizar a solicitação através do Sistema Parlatório e garantir que as reuniões sejam mais assertivas, rápidas, produtivas e resolutivas por meio do conhecimento de quais pontos precisam e serão discutidos por todos os participantes.

As empresas devem se atentar às regras descritas no formulário para os pedidos de reunião e, no campo “DETALHAMENTO DA ESTRATÉGIA PROPOSTA PELA EMPRESA PARA A SOLUÇÃO DO PROBLEMA”, devem incluir o racional e as estratégias da empresa para conhecimento e avaliação do técnico. No caso de informações genéricas, a reunião será recusada.

Aproveitamos para relembrar que a empresa deve solicitar, a seu critério, reunião em um prazo de quinze (15) dias corridos para discutir ou esclarecer dúvidas em relação ao teor da NE. Em todos os casos a reunião deverá ocorrer em no máximo 30 dias após a leitura da NE.

Salienta-se que não serão objeto de reuniões quaisquer discussões relativas à possibilidade de extensão de prazo para cumprimento da NE.

Por fim, a empresa também deve informar no formulário a preferência por uma das modalidades de reunião, se presencial ou via teleconferência, por meio da plataforma Skype for business. Destacamos que a realização da reunião por teleconferência não exige que a empresa possua ou tenha instalado o software Skype for business, pois a plataforma permite a utilização de um sistema web após clicar no link da reunião. Mais informações podem ser obtidas no site da Microsoft.

 

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EDITAL DE CHAMAMENTO No- 7/2017 (publicado em DOU de 14/06/2017) - Projeto Piloto de Protocolos Múltiplos de Mudanças de Inovação Tecnológica ou Melhoria de Processos em Medicamentos Líquidos Estéreis

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 14/06/2017

Resumo:

EDITAL DE CHAMAMENTO No- 7/2017 (publicado em DOU de 14/06/2017) - Projeto Piloto de Protocolos Múltiplos de Mudanças de Inovação Tecnológica ou Melhoria de Processos em Medicamentos Líquidos Estéreis

Conteúdo:

Divulga-se retificação do texto publicado anteriormente, no dia 14/06/2017, referente ao edital de chamamento nº. 7/2017, de 14/06/2017. Os textos divulgados nos dias 14/06 e 27/06 são equivalentes, pois apresentam o mesmo teor. Para acessar a versão retificada, clique aqui.

Publicação em DOU:

EDITAL DE CHAMAMENTO No- 7/2017

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 54, VII do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve tornar público o presente Edital de chamamento público para requerimento de informações das petições de pós-registro de medicamentos novos, genéricos e similares que aguardam manifestação da ANVISA NOTIFICAR, pelo presente Edital, as empresas interessadas em participar do Projeto Piloto de Protocolos Múltiplos de Mudanças de Inovação Tecnológica ou Melhoria de Processos em Medicamentos Líquidos Estéreis, cujas condições estarão descritas no anexo disponível no endereço eletrônico da Anvisa: http://portal.anvisa.gov.br/informes-medicamentos/.

FERNANDO MENDES GARCIA NETO

Anexos:

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Esclarecimentos sobre peticionamentos realizados na vigência exclusiva da RDC 73/2016

Área:

Número: null

Emitido em: 11/04/2017

Resumo:

Conteúdo:

Esclarecimentos sobre peticionamentos realizados na vigência exclusiva da RDC 73/2016

Por: GEPRE
Publicado: 05/05/2017 19:10
Última Modificação: 05/05/2017 19:38
 
 
 
 

Com a revogação da RDC nº 48/2009, em 31/01/2017, e vigência exclusiva da RDC nº 73/2016, as petições de pós-registro de medicamentos genéricos, novos e similares peticionadas a partir de 01/02/2017 devem seguir exclusivamente os termos da nova resolução.

Para isso foram disponibilizados, desde novembro de 2016, novos assuntos de petição relativos à RDC 73/2016, por meio dos quais devem, exclusivamente, ser realizados os protocolos que ocorrerem a partir de fevereiro de 2017. Alguns assuntos de petição, como de cancelamentos e alteração de nome comercial, permanecerão os mesmos.

Os assuntos podem ser consultados na sua íntegra por meio do Sistema de Consulta de Assuntos de Petição.

As petições protocoladas após 01/02/2017 pelos assuntos de petição de pós-registro definidos na RDC nº 48/2009 e na IN nº 11/2009 com provas referentes a essas normas serão objeto de indeferimento.

Para petições protocoladas após 01/02/2017 pelos assuntos de petição de pós-registro definidos na RDC nº 48/2009 e na IN nº 11/2009 com provas referentes à RDC nº 73/2016 a empresa deverá solicitar a troca do assunto via e-mail gepre@anvisa.gov.br, informando número do expediente e código de assunto em conformidade com a RDC nº 73/2016.

Para os demais casos, em que a empresa tiver efetuado pagamento de transações referente às petições manuais seguindo os assuntos de petição estabelecidos na RDC nº 48/2009 e IN nº 11/2009, mas ainda não houve o protocolo, deve incluir no campo observações da folha de rosto da petição o seguinte dizer: "Conforme orientação disponível no portal da Anvisa o assunto correto a ser cadastrado em conformidade com a RDC nº 73/2016 é: código de assunto – descrição do assunto". Aconselha-se também o envio do e-mail para gepre@anvisa.gov.br, informando número do expediente e código de assunto em conformidade com a RDC nº 73/2016.

Caso haja diferença – a menor – entre valor da taxa recolhida originalmente e valor da taxa para o novo assunto, conforme porte econômico na data de PROTOCOLO da GRU, a TFVS deverá ser complementada.

Confira a Lista dos códigos de assunto para o peticionamento de pós-registro conforme as Resoluções RDC nº 73/2016, RDC nº 48/2009 e IN nº 11/2009.

 

Anexos:

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Atendimento a pedidos de informação pela GEPRE

PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS

Atendimento a pedidos de informação pela GEPRE

A GEPRE - Gerência de Avaliação de Tecnologia Farmacêutica de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos fornece dicas para aumentar a resolutividade do atendimento a pedidos de informação.
Por: GEPRE
Publicado: 04/04/2017 16:31
Última Modificação: 05/04/2017 00:37

Os valores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA incluem a ética e responsabilidade como agente público, o conhecimento como fonte para a ação e a transparência. Englobando todos esses valores e considerando a missão desta agência, a Gerência de Pós Registro de Medicamentos Sintéticos – GEPRE entende que o atendimento aos questionamentos dos cidadãos e do setor regulado de forma objetiva e clara, dentro do tempo hábil, é fundamental para a melhoria do relacionamento da agência com a sociedade e para a promoção da informação.

O contato da sociedade e o setor regulado com a GEPRE é realizado através dos meios de contato oficiais da ANVISA, na figura da central de atendimento telefônica ao público e do sistema online “Fale Conosco” disponibilizado no Portal Anvisa. Todos os questionamentos enviados que cabem à análise da GEPRE são encaminhados através do sistema interno de atendimento da ANVISA, denominado SAT.

Hoje a GEPRE tem recebido uma média mensal de 425 protocolos SAT, que devem ser respondidos dentro do prazo de até 15 (quinze) dias úteis, de acordo com a política de atendimento ao público da ANVISA e de acordo com a meta 05 da Avaliação de desempenho institucional da ANVISA – ADI. Nos últimos anos, a GEPRE vem concentrando esforços para melhorar a qualidade e eficiência do seu atendimento ao público e tem conseguido estabilizar o atendimento das demandas encaminhadas no valor ideal de 100% de atendimento a todos os questionamentos recebidos. 

 

A GEPRE acredita que a continuidade do cumprimento dessa meta é essencial, por ser seu dever para com a sociedade fornecer respostas adequadas em tempo hábil e também para a eficiência do trabalho interno da área, considerando que, quanto mais dúvidas respondidas assertivamente, menos dúvidas retornarão aos canais de atendimentos, menos erros de peticionamento serão verificados e, então, se ganhará maior celeridade na análise das petições de pós-registro de medicamentos sintéticos, que é o fim principal da área. Porém, a demanda de questionamentos manteve-se estável durante todo o período de 2016 em um número muito grande de protocolos de atendimento, como pode ser observado abaixo:

 

Considerando todo o panorama apresentado, a GEPRE tem estudado as melhores formas de diminuir o recebimento de demandas, através de, principalmente, aumentar a qualidade das respostas fornecidas e da filtragem dos questionamentos recebidos. Para isso, formulamos alguns fluxogramas de decisão e dicas, visando auxiliar os nossos usuários a enviar perguntas cada vez mais assertivas, a fim de obter respostas mais rápidas e eficientes.

 

>> SOU CIDADÃO, E TENHO DÚVIDAS QUANTO A UM MEDICAMENTO, COMO PROCEDER?

A GEPRE elaborou o documento Perguntas & Respostas - Principais questionamentos recebidos pela GEPRE via Serviço de Atendimento – SAT contendo as perguntas mais frequentes recebidas dos usuários. Portanto, pedimos que o cidadão leia esse documento antes de enviar qualquer questionamento à GEPRE, visto que sua dúvida já pode ter sido respondida. Dessa forma, economizamos o tempo de espera do usuário e o retrabalho da Gerência.

Mas se a situação do cidadão não se enquadrar em nenhuma das apresentadas no Perguntas & Respostas, sendo necessário o envio de questionamento diretamente a ANVISA, como fazer a pergunta da melhor maneira possível?

Quando um usuário possui dúvidas sobre um medicamento, o mais importante para garantir uma resposta adequada, é fornecer a maior quantidade de dados que for possível. O ideal é que o usuário possua dados básicos do medicamento, como nome comercial do produto, princípio ativo, nome da empresa detentora do registro, nome da empresa fabricante do medicamento, número do registro, número de lote, etc. Essas informações podem ser conferidas nos rótulos dos produtos. Pedimos especial atenção no momento de digitar essas informações no formulário eletrônico ou de fornecer essas informações à central de atendimento. Caso o atendimento seja telefônico, soletre o nome do medicamento para o colaborador; isso evita pequenos erros que às vezes inviabilizam a busca para a sua resposta.

Outra atitude que ajuda muito a GEPRE na compreensão do questionamento, é o usuário explicar o motivo pelo qual deseja saber a informação, porque assim conseguimos entender o contexto da pergunta e podemos fornecer a resposta mais adequada. Então, sempre que possível, explique o motivo da dúvida da forma mais sucinta e assertiva possível.

 

>> SOU EMPRESA REGULADA PELA ANVISA, E TENHO DÚVIDAS QUANTO A UM PROCEDIMENTO OU LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA, O QUE FAZER?

Novamente, solicitamos que as empresas leiam atentamente o documento Perguntas & Respostas - Principais questionamentos recebidos pela GEPRE via Serviço de Atendimento – SAT antes de enviar um questionamento à GEPRE.

Esse documento reúne as dúvidas mais frequentes, mas muitas vezes as empresas possuem dúvidas específicas, principalmente em relação ao enquadramento ou assunto de petição, conforme legislação vigente.

Nesses casos, podemos apontar as seguintes situações:

 

1) Primeiramente, recomendamos fortemente que a empresa faça uma leitura prévia da norma em questão de forma crítica, esgotando-a, e avalie se realmente não encontrou o que desejava saber. As normas, em grande parte, e principalmente as mais recentes, possuem artigos e incisos, bem como tabelas e listas de documentos, explicando tudo o que cabe aos casos gerais. Entendemos que casos gerais são aqueles que correspondem a grande maioria dos casos possíveis analisados e previstos no momento de criação da norma, e dessa forma resolverão a maioria dos questionamentos.

Recebemos questionamentos sobre assuntos que estão claramente descritos em normas e que eventualmente não foram percebidos pela empresa. Outras vezes, mesmo a empresa percebendo o disposto na norma, recebemos questionamentos solicitando confirmação do entendimento já descrito.  Esse comportamento prejudica a celeridade e a expectativa de qualidade de resposta, uma vez que, provavelmente, a empresa só receberá uma cópia do que já estava descrito na norma. Consideramos que esse tipo de questionamento deve ser evitado, pois congestiona nossos canais de atendimento e prejudica a análise de petições encaminhadas a área.

Exemplos:

(1)

O questionamento acima poderia ter sido evitado com a leitura atenciosa da norma, pois observa-se que existe claramente uma alteração que se enquadra no que foi colocado pelo usuário.

 

(2)

Não seria necessário enviar este questionamento, considerando que se trata da interpretação da empresa de algo que está expressamente disposto na norma. Se o que está sendo arguido pela empresa se enquadra em todos os pontos da norma, então a mesma já está resguardada pela normativa vigente, não sendo necessária a confirmação através da central de atendimento.

 

Caso a empresa continue não encontrando resposta para a dúvida que possui através da leitura e interpretação da norma, sugerimos que a mesma verifique se a norma possui guias oficiais, ou documentos de perguntas e respostas disponíveis para consulta. Por exemplo, a RDC nº 73/2016, atual resolução vigente para pós registro de produtos sintéticos classificados como Novos, Genéricos e Similares, possui um documento vigente de perguntas e respostas que possui mais de 160 questionamentos respondidos de forma explicativa.

 

2) Outra situação possível é a empresa encontrar seu questionamento na norma, guia ou no documento de perguntas e respostas oficial, mas discordar do posicionamento ali colocado pela ANVISA. É importante elucidar que, se aquele entendimento está na norma vigente da ANVISA, ele passou por consulta pública e por discussões dentro da área, em conjunto com setor regulado e com a sociedade – momento em que foram expostos os descontentamentos e questionamentos, sendo eles abarcados ou não – construindo a legislação que temos hoje.

No caso da RDC nº 73/2016, por exemplo, o conteúdo da norma reflete uma pesquisa e adequação às normativas vigentes mais modernas e aceitas a nível internacional. Dessa forma, solicitamos que a empresa compreenda que a posição da ANVISA já foi colocada naquela ocasião e já está clara na norma e, se assim está, não é necessária confirmação ainda mais explícita, pois a lei já possui uma negativa formal.

Exemplo:

(1) 

A posição da ANVISA já estava claramente disposta na norma, pois está descrito de forma literal que, para esse tipo de alteração, a empresa não pode alterar concomitantemente a composição, nem mesmo qualitativamente e nem o peso médio do produto. A empresa pode interpretar de forma diferente da ANVISA, mas o que foi definido no momento da discussão da norma com a comunidade, dos estudos e alinhamento com normas internacionais foi o que se manteve na norma vigente, e a resposta da ANVISA já está ali descrita, tornando o questionamento desnecessário.

 

3) Ainda existem os casos em que a empresa necessita de uma resposta da ANVISA pois realmente possui um caso particular que não fica claro sob a ótica de uma norma ou das demais documentações oficiais. Para estes casos, orientamos que a empresa envie seus questionamentos da forma mais completa possível. A Gerência Geral de Medicamentos (GGMED), inclusive, já se posicionou quanto à resposta de demandas incompletas, não identificadas ou hipotéticas. É importante que as empresas observem atentamente que, para casos gerais, as normas, guias e documentos oficiais de perguntas e respostas são o suficiente para entendimento e interpretação da empresa e que, para os casos especiais, será dado o tratamento particularizado, buscando a maior adequação possível da demanda apresentada à legislação relacionada. Para isso, é de extrema necessidade que sejam apresentados casos concretos, com informações adequadas do produto (nome, número de processo, forma farmacêutica, descrição sucinta da situação, etc.).

Respostas dadas a casos hipotéticos ou generalizados – que na verdade tratam-se de demandas específicas e se aplicariam apenas aquele caso ou produto – em geral, têm sido utilizadas como cânone, partindo da errônea correlação de que, se aquela resposta se aplicou a uma situação, ela poderia se aplicar a todas. Esta correlação não é adequada, tendo em vista que o que responde às demandas gerais (normas e documentos oficiais) é, na verdade, a regra e não as exceções (respostas particulares a casos particulares). Dessa forma, questionamentos generalizados, sem identificação e hipotéticos não serão respondidos diretamente, em consonância com a orientação da GGMED. Esse tipo de questionamento se torna dispendioso, porque, em geral, é respondido solicitando mais informações para a continuidade da análise do caso. Além disso, a resposta que a empresa necessita chega com um atraso maior, porque uma dúvida que poderia ter sido respondida de imediato, acaba gerando dois ou três protocolos de atendimento.

 

4) Por fim, às vezes recaímos em situações em que as empresas possuem dúvidas pertinentes e sobre casos particulares que necessitam de um posicionamento e estão bem identificados e explicados, porém, são casos muito extensos e complexos, considerando a natureza dos dados da central de atendimento. Demandas que chegam através da Central de Atendimento passam cerca de 10 dias na área técnica para resposta antes de saírem do prazo e, algumas vezes, é inviável fornecer uma resposta adequada em tão pouco tempo, pois aquela resposta pode demandar uma análise mais aprofundada, necessidade de pesquisa e até mesmo harmonização de entendimento com outras áreas da GGMED e da ANVISA. Quando o questionamento alcança esse nível de complexidade, entendemos que o mesmo passa ao status de uma pré-análise de petição. Atualmente, a GEPRE não tem trabalhado com sistema de pré-submissão de petições, devido à baixa quantidade de servidores. Dessa forma, pedimos encarecidamente que as empresas avaliem se os questionamentos são adequados ao formato e aos prazos da central de atendimento e, caso envolva alto nível de complexidade, orientamos o protocolo da documentação técnica com todas as justificativas e provas que considerar adequadas diretamente na forma de petição, para que a situação seja avaliada pela ANVISA.

 

Em resumo, aconselhamos que a empresa siga o seguinte fluxograma decisório, quando possuir esse tipo de questionamento e desejar enviar via SAT:


Reaberta plataforma para desistência de análise de processos de registro de medicamentos similares e genéricos

FILA DE ANÁLISE

Reaberta plataforma para desistência de análise de processos de registro de medicamentos similares e genéricos

É concedida nova oportunidade às empresas que não se manifestaram no Edital 3/2016 sobre o interesse na desistência de análise de processos na fila de registro de medicamentos similares e genéricos, sob o benefício da migração sequencial das petições posteriores.
Por: GRMED/GGMED
Publicado: 03/02/2017 09:10
Última Modificação: 03/02/2017 09:14

Em continuidade ao Edital de Requerimento de Informações nº 3, de 9 de setembro de 2016, publicado no DOU de 12 de setembro de 2016, a plataforma eletrônica para manifestação de interesse em análise preconizada no novo Edital (Edital de Requerimento de Informações nº 5, de 21 de dezembro de 2016) foi disponibilizada no endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/editalpriorizacao

A justificativa técnica para a realização do segundo Edital de Requerimento de Informações sobre Desistência a Pedido baseia-se na existência comprovada de petições na fila de registro cujo interesse pela análise não mais existe por parte das empresas peticionantes. Esta comprovação foi realizada por meio de consulta às empresas que não participaram do primeiro Edital.

Cumpre esclarecer que para que seja resguardada a igualdade de oportunidades entre as empresas que participaram do primeiro edital e as que irão participar somente do segundo, este trabalhará com uma base de petições, ou seja, uma fila igual a que foi trabalhada no primeiro Edital. Do contrário, as empresas que se atentaram e participaram do primeiro chamado poderiam ver-se como prejudicadas em relação às que não participaram, por terem estas a chance de escolher entre um rol maior de petições, incluindo aquelas protocoladas após a vigência do Edital. Portanto, para esta garantia, o segundo Edital trará a fila com as petições que aguardam análise e que foram protocoladas até 12/09/2016.

A plataforma eletrônica estará disponível durante o período de 15 dias (23/01 a 06/02/2017). Nela as empresas devem assinalar com "SIM" as petições para as quais mantêm o interesse na análise e com "NÃO" para as que não têm interesse na análise (desistidas), sob o benefício da migração sequencial das petições posteriores.

Caso haja desistência, ocorrerá a substituição do processo desistido pelo próximo processo da empresa na fila. A substituição das posições irá ocorrer até o último processo da empresa protocolado até data limite de 02/12/2016.

Consulte o Edital de Informações 5/2016 na íntegra.


Publicado novo Edital para manifestação de interesse sobre petições de registro da fila de medicamentos genéricos e similares

FILA DE ANÁLISE

Publicado novo Edital para manifestação de interesse sobre petições de registro da fila de medicamentos genéricos e similares

A publicação do novo Edital fez-se necessária para que seja possível coletar a manifestação das empresas que não participaram do primeiro Edital.
Por: GRMED/GGMED
Publicado: 16/01/2017 00:27
Última Modificação: 16/01/2017 15:04

A ANVISA publicou no dia 12/09/2016 o Edital de Requerimento de Informações nº 3. O Edital teve por objetivo requisitar às empresas que indicassem na fila de registro de medicamentos genéricos e similares os processos protocolados para os quais não mais existia interesse em angariar o registro.

O Edital nº. 3/2016, quando da sua publicação, apresentou para manifestação às empresas uma fila de registro de medicamentos genéricos e similares com 1034 petições.

Como resultado desse primeiro Edital, 48 empresas manifestaram o interesse em manter ou não os processos na fila de análise, estas responderam por 598 do total de 1034 petições que existiam na fila. As 436 petições restantes pertencem a 75 empresas que não manifestaram seu interesse.

Em consulta informal por Ofício Eletrônico a estas 75 empresas, pôde-se verificar, baseado nas respostas que foram recebidas, a existência de um percentual considerável de petições sem interesse.

Portanto, a justificativa técnica para a realização do segundo Edital (Edital de Requerimento de Informações nº 5/2016) baseia-se na existência comprovada de petições na fila de registro cujo interesse pela análise não mais existe por parte das empresas peticionantes.

A eliminação destas petições sem interesse, além de permitir a reorganização sequencial das petições de uma mesma empresa, garante que a autoridade sanitária enveredará esforços na análise de processos com real potencial de geração de registros que serão deferidos e comercializados, garantindo desta maneira a utilização da força de trabalho para o aumento do acesso.

O sistema não barrará novas manifestações por parte das empresas que participaram do primeiro Edital, estando estas livres para fazê-las caso queiram.

Cumpre esclarecer que para que seja resguardada a igualdade de oportunidades entre as empresas que participaram do primeiro edital e as que irão participar somente do segundo, este trabalha com uma base de petições, ou seja, uma fila igual a que foi trabalhada no primeiro Edital, com exceção apenas para as petições que já foram retiradas daquela fila como consequência do primeiro edital.

Para o segundo edital o período de abertura da Plataforma Eletrônica para a manifestação será de 23/01/2017 a 06/02/2017.

Confira o texto do novo Edital na integra.

 

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GGMED adota estratégia para dar celeridade às análises de petições de pós-registro relativas ao assunto “fármaco”

FILA DE ANÁLISE

GGMED adota estratégia para dar celeridade às análises de petições de pós-registro relativas ao assunto “fármaco”

Por: GEPRE/GGMED
Publicado: 16/01/2017 11:23
Última Modificação: 16/01/2017 11:35

Considerando que a atuação do Poder Público é orientada por princípios como a economia processual e a razoabilidade, nos quais a Administração Pública deve obedecer a critérios aceitáveis do ponto de vista racional, tendo a liberdade de adotar a providência mais adequada dentre aquelas cabíveis, de modo a atender ao interesse público principalmente, a Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-registro de Medicamentos (GEPRE), amparada nestes princípios, está em constante busca de melhoria de seus processos de trabalho.

Nesse sentido, e tendo em vista a publicação da RDC 73/2016 e da lei 13.411/16, que altera a lei 6.360/76, a GEPRE tem buscado estratégias para dar agilidade à análise das petições. Objetiva-se acabar com o passivo da RDC 48/2009, de forma a permitir que o corpo técnico concentre esforços na avaliação das petições protocoladas à luz da nova norma de Pós-registro, dentro dos prazos estabelecidos na lei.

Uma das estratégias elaboradas por esta Gerência é a racionalização da análise de petições com assunto relacionado à FÁRMACO, uma vez que estes assuntos representam atualmente 23 % da fila. Desta forma, petições com escopo semelhante poderão ser tratadas de maneira agrupada, respeitando a ordem cronológica de peticionamento para o agrupamento. Pretende-se com isso reduzir significativamente o tempo de análise destas petições.

Serão agrupadas as petições relativas a um determinado fármaco, de forma que o mesmo especialista analise todas estas petições. Assim, economiza-se o tempo que seria necessário para a análise desse mesmo material por diversas pessoas diferentes. Espera-se com isso uma redução de aproximadamente 27% do tempo de análise das petições de fármaco.

A fila será dividida e tratada respeitando a ordem cronológica, bem como a ordem do maior número de pós registros peticionados relacionados a um único fármaco. Os tratamentos serão coexistentes e simultâneos, de modo a não prejudicar as empresas que tenham petições nas primeiras colocações da fila.


Esclarecimentos sobre a RDC nº 121/2016, que altera a RDC nº 73/2016 e estabelece a permanência da vigência da RDC nº 48/2009 impreterivelmente até 31/01/2017

PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS

Esclarecimentos sobre a RDC nº 121/2016, que altera a RDC nº 73/2016 e estabelece a permanência da vigência da RDC nº 48/2009 impreterivelmente até 31/01/2017

Com a publicação da RDC nº 121/2016, estão vigentes até 31/01/2017, impreterivelmente, a RDC nº 48/2009, a IN nº 11/2009 e a RDC nº 73/2016, ficando facultado às empresas escolher em que termos se dará o peticionamento de seus pós-registros.
Por: GEPRE/GGMED
Publicado: 14/12/2016 10:20
Última Modificação: 14/12/2016 11:09

Com a publicação da RDC nº 121, de 04 de novembro de 2016, a qual altera a RDC nº 73, de 07 de abril de 2016, estão vigentes até 31 de janeiro de 2017, impreterivelmente, a RDC nº 48/2009, a IN nº 11/2009 e a RDC nº 73/2016, ficando facultado às empresas escolher em que termos se dará o peticionamento de seus pós-registros.

No que tange aos procedimentos administrativos de peticionamento, informamos que estarão disponíveis até 31 de janeiro de 2017 os códigos de assunto de peticionamentos pós-registro da RDC nº 48/2009 e da IN nº 11/2009, assim como os códigos de assunto de peticionamentos pós-registro da RDC nº 73/2016. A análise técnica será realizada conforme o código de assunto da petição.

As petições deverão ser instruídas com os documentos e provas conforme a normativa adotada.

A análise e distribuição das petições protocoladas conforme a RDC nº 48/2009 continuarão seguindo a ordem cronológica de acordo com cada fila, conforme já é realizado atualmente. No entanto, a distribuição das petições protocoladas conforme a RDC nº 73/20016 será iniciada com a vigência da norma, com a finalidade de acompanhamento da implementação desta normativa e identificação de estratégias de trabalho, possibilitando a avaliação da sua devida implementação e levantamento de dados para realização de Workshops no ano de 2017 sobre o tema, conforme previsto no relatório do Grupo de Trabalho criado pela Portaria nº 11654/DIREG/ANVISA de 22/08/2016.

Para os casos não previstos na RDC nº 48/2009 e IN nº 11/2009, mas com previsão na RDC nº 73/2016, é obrigatório o atendimento na íntegra da RDC nº 73/2016. A empresa deverá protocolar mudança pós-registro pertinente nos termos da RDC nº 73/2016, não cabendo ausência de protocolo do assunto pertinente ou a opção de não protocolar a mudança pós-registro amparada na ausência de previsão legal da mudança na RDC nº 48/2009.

Não serão permitidos casos de adoção concomitante das resoluções: uma vez escolhida a resolução, esta deve ser aplicada na íntegra.

 

Do artigo 35 da RDC nº 73/2016

Art. 35. As petições de pós-registro contempladas no escopo deste regulamento protocoladas antes da data vigência desta Resolução, incluindo as que se encontram em análise na Gerência-Geral de Medicamentos, serão analisadas conforme as Resoluções vigentes à época do protocolo.

 

§ 1º As petições já protocoladas, das quais a análise não tenha sido iniciada, cujo objeto seja enquadrado por este regulamento como de implementação imediata a serem submetidas no HMP poderão ser implementadas seguindo o disposto no art. 6º, desde que seja solicitada a desistência da petição protocolada.

 

§ 2º As petições já protocoladas, das quais a análise não tenha sido iniciada, cujo objeto seja enquadrado por este regulamento como de implementação imediata e que não sejam peticionadas via HMP poderão ser implementadas seguindo o disposto no art. 6°, desde que haja a formalização da mudança realizada por meio de aditamento específico ao expediente referente à mudança pós-registro, contemplando os seguintes documentos:

 

I – Identificação do objeto da petição e reclassificação nos termos do anexo I deste regulamento.

II – Documentação complementar requerida neste regulamento.

 

 

A desistência citada no parágrafo primeiro do artigo acima deve ser protocolada mediante assunto específico:

11134

GEPRE - Desistência da petição protocolada em atendimento ao o § 1º  do art. 35 da RDC 73/2016

11135

GEPRE - Desistência da petição protocolada em atendimento ao § 2º  do art. 35 da RDC 73/2016

*Protocolo exclusivamente eletrônico

 

A formalização da mudança de enquadramento citada no parágrafo segundo do artigo acima deve ser informada mediante o assunto específico:

11136

GENÉRICO - Aditamento em atendimento ao art. 35 da RDC 73/2016

11137

NOVO - Aditamento em atendimento ao art. 35 da RDC 73/2016

11138

SIMILAR - Aditamento em atendimento ao art. 35 da RDC 73/2016

*Protocolo exclusivamente eletrônico

 

Não devem ser utilizados outros assuntos de peticionamento para esses fins.

 

Histórico de Mudança do Produto – HMP

Brevemente estará disponível para peticionamento nova versão do HMP compatível com a RDC nº 121/2016.

Durante o primeiro ano de vigência das normativas, o HMP possibilitará que a empresa selecione pós-registros conforme a RDC nº 48/2009, assim como pós-registros conforme a RDC nº 73/2016, uma vez que todos os assuntos de pós-registro estarão disponíveis no menu dropdown do HMP. Os assuntos ficarão disponíveis por um ano, considerando que o HMP deve ser protocolado anualmente, no mês de aniversário do registro do medicamento e contendo as mudanças realizadas nos 12 (doze) meses anteriores ao seu protocolo. No entanto, cabe ressaltar que a RDC nº 48/2009 e a IN nº 11/2009 estarão vigentes até 31 de janeiro de 2017, impreterivelmente.

O HMP deverá ser instruído com as provas e documentos pertinentes ao assunto peticionado e a análise técnica será realizada conforme o assunto selecionado, ou seja, se for selecionado assunto conforme a RDC nº 48/2009, o pós-registro será avaliado conforme a RDC nº 48/2009; se for selecionado assunto conforme a RDC nº 73/2016, o pós-registro será avaliado conforme a RDC nº 73/2016, incluindo a necessidade de apresentação de PATE, quando pertinente.

As regras e diretrizes aplicadas a clones sofrerão alterações com a vigência da RDC nº 73/2016. O HMP do clone terá assunto específico de peticionamento que possibilitará que as modificações exclusivas de HMP informadas no Matriz sejam transferidas automaticamente para o HMP do clone.

Quanto ao artigo 29 da RDC nº 73/2016 e sua aplicabilidade, informamos que a nova versão do HMP foi atualizada com campos de preenchimento obrigatório para incluir as informações complementares do artigo 29 da RDC nº 73/2016. Caso o HMP tenha apenas mudanças em conformidade com a RDC nº 48/2009, estes campos poderão conter um arquivo com justificativa para o não atendimento a todos os itens solicitados no artigo 29 de RDC nº 73/2016.

 

Confira a Lista dos códigos de assunto para o peticionamento de pós-registro conforme as Resoluções RDC nº 73/2016, RDC nº 48/2009 e IN nº 11/2009.


Esclarecimento acerca dos códigos de assunto para consulta prévia sobre bioisenção

REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS

Esclarecimento acerca dos códigos de assunto para consulta prévia sobre bioisenção

Os códigos de assunto 10927 e 10928 devem ser utilizados apenas para consulta prévia a petições de registro de medicamentos
Por: GRMED/GGMED
Publicado: 05/12/2016 14:28
Última Modificação: 05/12/2016 15:24

Conforme notícia publicada no site em 18/07/2016, foram disponibilizados pela Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED) os seguintes códigos de assunto para consulta prévia sobre a possibilidade de bioisenção de dosagens ou em razão da forma farmacêutica:

Esclarecemos que esses códigos devem ser utilizados apenas como consulta prévia à submissão da petição de registro de medicamentos genéricos, similares ou novos.

Caso esses assuntos sejam utilizados para consulta referente à bioisenção de medicamentos cujo pedido de registro já tenha sido submetido, já estejam registrados ou cuja análise seja de competência de outra gerência, tais expedientes serão encerrados.


Processos Clones - Cumprimento de exigência

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 14/10/2016

Resumo:

Foram identificados casos de empresas que utilizaram o cumprimento de exigência para submeter à análise layouts de embalagens drasticamente diferentes dos que originalmente foram peticionados na solicitação de registro de medicamentos clones sem que isso fosse exigido pela área técnica.

Conteúdo:

              Considerando a definição de Exigência presente na RDC nº 204/05:

 

V - Exigência - providência que pode ser utilizada como diligência ao processo, quando a autoridade sanitária entender necessária a solicitação de informações ou esclarecimentos sobre a documentação que instrui as petições protocolizadas na ANVISA.

 

             Informamos que deverão ser modificadas em cumprimento de exigência apenas as correções solicitadas pela agência. Qualquer alteração no layout de embalagem que não tiver sido solicitada deve ser acompanhada de uma justificativa técnica, que será avaliada e o processo poderá ser indeferido caso não haja justificativa ou quando a justificativa não for aprovada pela agencia, uma vez que um novo layout exige uma nova análise técnica.

             Ressaltamos que o cumprimento de exigência não pode ser usado como aditamento e não há a possibilidade de aditamento para os processos clones. A documentação analisada será a enviada no protocolo inicial sendo aceitas somente as modificações solicitadas nas exigências.

 

Atenciosamente,

 

Coordenação de Bula, Rotulagem e Medicamentos Clones

CBREM/GGMED/ANVISA

Anexos:

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