Regularização de Produtos - Medicamentos

Informações Sigilosas


Anvisa, em sua busca continua da melhoria de seus processos de trabalho, criou em 12/04/2016, códigos de assunto específicos para que informações sigilosas de petições de registro e pós-registro de medicamentos e DDCM possam ser submetidas diretamente por terceiros. Atualmente, essas informações são protocoladas na Anvisa como carta, o que impede a rastreabilidade da documentação apresentada. Visando aprimorar esse procedimento, foram criados os seguintes códigos de assunto:

10901 DINAMIZADO - Aditamento - Documento submetido por terceiro

10902 ESPECÍFICO - Aditamento - Documento submetido por terceiro

10903 GENÉRICO - Aditamento- Documento submetido por terceiro

10904 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Aditamento- Documento submetido por terceiro

10905 MEDICAMENTO NOVO - Aditamento - Documento submetido por terceiro

10906 PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento- Documento submetido por terceiro

10907 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Aditamento- Documento submetido por terceiro

10908 RADIOFÁRMACO - Aditamento - Documento submetido por terceiro

10909 SIMILAR - Aditamento - Documento submetido por terceiro

10910 ENSAIOS CLÍNICOS - Aditamento- Documento submetido por terceiro

Tais códigos de assunto contemplam, exclusivamente, situações em que a Anvisa necessita receber informações sigilosas diretamente de empresas terceiras para avaliação dos pedidos de registro, pós-registro de medicamentos e DDCM, como por exemplo, informações do fabricante do Insumo Farmacêutico Ativo. Informações não sigilosas de empresas terceiras devem ser enviadas pela empresa peticionária, através dos aditamentos já utilizados.

Orientações para o Protocolo

Para que a documentação seja cadastrada com os corretos códigos de assunto, a empresa terceira deve enviar para a Anvisa, juntamente com a documentação sigilosa, a folha de rosto de Petição preenchida: Formulário em anexo.

Em Código e Assunto de Petição deve ser informado um dos códigos listados acima. Para os casos de encaminhamento da documentação por empresa estrangeira, não há a necessidade do preenchimento dos campos do formulário referentes ao responsável legal.

O envio da documentação deve ser realizado depois que o processo for protocolado, uma vez que é necessário preencher o número do processo na folha de rosto e esta informação é essencial para o correto direcionamento da documentação. A utilização dos códigos de assunto específicos deverá observar tanto a previsão de envio de documentação diretamente à Anvisa quanto os prazos estabelecidos nas normas vigentes:

  1. No caso de registro de medicamentos sintéticos, a RDC nº 60/2014 possui a previsão de envio diretamente à Anvisa apenas de informações relativas ao insumo farmacêutico ativo.
  2. No caso de cumprimento da exigência, o prazo para envio da documentação é o prazo para o cumprimento da exigência. Destacamos que a submissão de documentação fora do prazo supramencionado acarretará o indeferimento do processo/petição, em linha com o parágrafo único do art. 2º e art. 11 da RDC 204/2005. A documentação deve vir paginada e deve conter, em cada página, a sinalização de que a informação é sigilosa.