Importação de medicamentos controlados sem registro no país


Já estão disponíveis para a população as orientações gerais de como solicitar à Anvisa a autorização de importação de medicamentos controlados sem registro no país.

As substâncias de controle especial no Brasil, listadas no Anexo I da Portaria 344/98 e suas atualizações, tem propriedade psicotrópicas, entorpecentes, teratogênicas e em alguns casos são controladas internacionalmente. Por isso a autorização da Anvisa é fundamental para que o medicamento entre no país. Em situações específicas é um requisito também para que a carga seja liberada pela autoridade sanitária no país de origem.

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Canabidiol

A Anvisa simplificou o procedimento de importação de produtos à base de canabidiol, em associação com outros canabinóides, dentre eles o tetrahidrocanabinol (THC), por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde conforme RDC 17/2015.

A autorização excepcional concedida pela Anvisa possui validade de um ano e, a partir da publicação da RDC 17/2015, durante o período de validade desta autorização, para a importação dos quantitativos necessários, os pacientes ou responsáveis legais deverão apresentar somente a prescrição médica com o quantitativo previsto para o tratamento, diretamente nos postos da Anvisa localizados nos aeroportos, para a internalização do produto no país.

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Importação de medicamentos sujeitos a controle especial, à base de outras substâncias, para uso próprio e para fins de tratamento de saúde


Requisitos de importação para pessoas físicas, para uso próprio:

Para uma pessoa física importar qualquer medicamento sujeito a controle especial, para uso próprio e para tratamento de saúde, é necessário saber se alguma substância que compõe o medicamento está incluída em uma das Listas de substâncias sujeitas a controle especial, estabelecidas pela Portaria nº 344/1998 (Anexo I) e suas atualizações.

Para esta verificação, o usuário deve acessar o sítio eletrônico da Anvisa e localizar a Resolução mais atual. Nesta Resolução, o usuário deve verificar se alguma substância que compõe o medicamento está em uma das Listas, identificando em qual delas a(s) substância(s) pertence(m).

É importante que sejam conhecidas todas as substâncias controladas contidas no medicamento, pois muitos produtos podem conter diferentes substâncias que estejam classificadas em diferentes listas.

Conforme previsto na RDC nº 63/2008, somente é permitida a importação de medicamentos que contenham exclusivamente substâncias da lista C1, e nas situações em que não houver semelhantes registrados e/ou comercializados no Brasil. Portanto, caso haja algum medicamento semelhante disponível no país, ainda que com um nome comercial diferente, o medicamento do exterior não poderá ser importado.

Para a importação destes medicamentos não é necessário enviar previamente nenhuma documentação à Anvisa. Basta estar de posse da receita médica e apresentá-la para a autoridade sanitária no local de entrada

O comércio deste produto é proibido, sendo somente permitido o seu uso pessoal e restrito.

Ressaltamos que medicamentos à base das demais substâncias, constantes nas outras listas, têm a sua importação proibida no Brasil.

Além disso, as substâncias e plantas constantes nas Listas F e E, são proscritas e possuem a sua importação, exportação, comércio, manipulação e uso proibidos no Brasil. Portanto, a realização de qualquer atividade com estas substâncias ou plantas, que não seja aquela com a finalidade de pesquisa, é considerada ilegal e estará sujeita às sanções sanitárias e penais aplicáveis.

Em casos excepcionais, para uso próprio e para tratamento de saúde, onde não há alternativas terapêuticas, a importação de medicamentos à base das outras substâncias pode ser requerida pelo paciente/responsável legal, à Anvisa, por meio de pedido de excepcionalidade, previamente à importação.

Havendo esse pedido formal, a Anvisa analisará a possibilidade de autorizar excepcionalmente a aquisição e a importação do medicamento. Lembramos que o envio do pedido não garante que a importação será autorizada. Os casos serão avaliados individualmente de forma criteriosa pela Anvisa.

O pedido deve ser feito por meio do envio de documentações para o e-mail med.controlados@anvisa.gov.br ou para o endereço abaixo:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Gerência de Produtos Controlados (GPCON)
Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) Trecho 5, Área Especial 57, Bloco A, Térreo
Brasília, Distrito Federal - CEP: 71.205-050
 

Para tal solicitação, devem ser enviados os seguintes documentos:

Formulário de solicitação de importação excepcional de medicamentos sujeitos a controle especial: preenchido e assinado pelo paciente ou responsável legal.

- Prescrição médica contendo obrigatoriamente o nome do paciente, o nome comercial do medicamento, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM).

- Laudo médico contendo CID e nome da doença, descrição do caso, tratamentos anteriores e justificativa para a utilização de medicamento não registrado no Brasil, em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa.

Termo de responsabilidade assinado pelo médico e paciente/responsável legal.
 

Somente após a Autorização da Anvisa, é que o paciente/responsável legal poderá adquirir o medicamento, pois esta autorização deve ser apresentada para a a liberação do produto no posto aeroportuário da Anvisa.

Questões relacionadas à tributação e desembaraço aduaneiro devem ser verificadas junto à Receita Federal. O interessado deve atentar para as modalidades de importação disponíveis e suas respectivas tributações ou isenções de impostos, conforme o caso.

 

LENALIDOMIDA

 

Importação de medicamentos à base de lenalidomida, por pessoa física, para uso próprio

Já para a importação, por pessoa física,  de medicamentos à base de lenalidomida conforme autorização excepcional constante no Parecer 340/2017- COCIC/GPCON/GGMON/DIMON/ANVISA, devem ser apresentados, a cada remessa ao país, o receituário médico, em quantidade compatível ao consumo individual, e, o Termo de responsabilidade assinado pelo médico e paciente/responsável legal, à Anvisa no local de entrada (aeroporto), até que este produto seja disponibilizado para comercialização nacionalmente. Não é necessário o envio de nenhum documento à sede da Anvisa, em Brasília.

Na modalidade remessa expressa, os documentos solicitados poderão ser apresentados à Anvisa pela empresa de courier responsável pelo envio do produto ao Brasil.

Destacamos que esta importação não pode ser realizada pela via postal.

 

Requisitos de importação de lenalidomida por pessoas jurídicas, em cumprimento de decisão judicial:

Nos casos de importação de lenalidomida por unidade governamental ligada a área de saúde, entidade hospitalar ou operadora de plano de saúde, para atendimento de decisões judiciais, é necessário apresentar os seguintes documentos:

- Prescrição médica contendo obrigatoriamente o nome do paciente, o nome comercial do medicamento, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM).

Termo de responsabilidade assinado pelo médico e paciente/responsável legal

- Cópia da decisão judicial.

Estes documentos deverão ser apresentados pela empresa de courier responsável pelo envio do produto ao Brasil à autoridade sanitária no local de entrada ou nas petições de licenciamento de importação, por meio do código de assunto 90114.

A Anvisa analisará a possibilidade de autorizar excepcionalmente a aquisição e a importação do medicamento à base de lenalidomida. Os casos serão avaliados individualmente de forma criteriosa pelo órgão, de forma a atender a decisão judicial.