Importação por pessoa física - prestação de serviços a terceiros

A importação de medicamentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene, alimentos, saneantes, produtos médicos ou produtos de diagnóstico in vitro está sujeita a controle sanitário. Para importar qualquer desses produtos é necessário conhecer as regras abaixo.

- Importação de medicamentos controlados sem registro no país:

Já estão disponíveis para a população as orientações gerais de como solicitar à Anvisa a autorização de importação de medicamentos controlados sem registro no país. De acordo com a legislação nacional, é possível a importação de produtos sem registro no país para uso pessoal. Confira aqui.

- Importação de produtos médicos:

Finalidade de importação: Pessoa física profissional prestador de serviços a terceiro.
Base Legal: Capítulos I, II e XII da RDC ANVISA Nº 81/08.

A importação de produtos médicos, prontos para consumo, feita por pessoa física para consumo próprio não deve caracterizar, em freqüência e quantidade, fins comerciais ou de revenda.


A importação dar-se-á obrigatoriamente por SISCOMEX e a mercadoria será obrigatoriamente fiscalizada pela autoridade sanitária da Anvisa antes de seu desembaraço aduaneiro, estando livre de qualquer autorização de embarque no licenciamento de importação.

Exigências sanitárias para a importação de produtos médicos:

Além disso deve ser apresentado também original e cópia do documento de licença do estabelecimento, ou alvará sanitário, ou documento oficial correspondente expedido pela autoridade sanitária competente do local onde a mercadoria será instalada ou guardada, quando não estiver sendo usada.

Exigência complementar para produto médico importado regularizado na Anvisa:

 

Para a liberação sanitária dessas mercadorias, além da Petição de Fiscalização e Liberação Sanitária, será necessária a apresentação de declaração assinada pelo importador, contendo:

  1. nome e endereço completo;
  2. números do Cadastro Nacional de Pessoa Física (CPF) e do documento de identidade, seu órgão expedidor e data da expedição;
  3. número da inscrição no Conselho de Classe Profissional e sua identificação;
  4. endereço do local de instalação ou guarda da mercadoria;
  5. especificações da mercadoria, como nome comercial, complemento do nome, seu código identificador e do fabricante, nome do detentor da sua regularização na ANVISA e respectivo número de registro de regularização;
  6. compromisso de responsabilidade administrativa, civil e penal por danos diretos ou indiretos à saúde individual, coletiva e pública decorrentes do uso da mercadoria;
  7. compromisso de não comercialização da mercadoria.

Para importar produto com registro, cadastro ou autorização de modelo na Anvisa, a pessoa física importadora também deve apresentar à autoridade sanitária no local de desembaraço da mercadoria, uma declaração expedida pela pessoa jurídica detentora do documento de regularização do produto junto a Anvisa autorizando a importação. A declaração deve ser apresentada na sua forma original e cópia, para sua autenticação, ou previamente autenticada, a qual ficará retida, devendo ainda:

  1. estar vinculada a uma única e exclusiva pessoa jurídica, ficando vedado o repasse dessa autorização;
  2. ser assinada pelo seu responsável legal ou representante legal, e pelo seu responsável técnico, com reconhecimento de firma em cartório;
Para saber mais:
Resolução RDC nº 81, de 05 de novembro de 2008