Regularização de Produtos - Medicamentos

Fila de Análise


Sobre a fila de análise

A fila de análise foi criada para dar transparência aos expedientes que ainda não entraram em análise. Esses expedientes são separados por área de interesse (agrotóxicos, alimentos, medicamentos etc) e subdivididos por macro temas (registro, pós registro, recurso etc)

Uma vez iniciada a análise, o processo é retirado da lista, mas poderá ser acompanhado pelo interessado diretamente pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Consulte as filas de petições aguardando análise

 

Como estão organizadas as filas de petições aguardando análise?

As filas de petições aguardando análise refletem os processos de trabalho da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), tendo sua última atualização realizada em 05/12/2016.

A atualização das filas de análise resultou nas seguintes ações:

1.    Inclusão das filas de análise:

•    Alteração de Local de Centro de Equivalência,
•    Habilitação Inicial de Centro de Equivalência,
•    Inclusão de Escopo de Centro de Equivalência,
•    Renovação de Habilitação de Centro de Equivalência,
•    Genéricos, Novos e Similares – Administrativo,
•    Genéricos, Novos e Similares – Fármaco,
•    Genéricos, Novos e Similares – Implementação Imediata,
•    Segurança e Eficácia,
•    Dispensa de Registro de IFA,
•    Alteração de Categoria de Venda.

2.    Atualização dos assuntos inseridos em cada uma das filas de análise.

A nova estrutura de filas permitirá a adequação aos procedimentos derivados da publicação das RDCs nº 67/2016, 73/2016 e 98/2016.

Ainda, a fila de pós-registro de Genéricos, Novos e Similares – Menor Complexidade foi subdividida, tendo sido incluída uma fila de Genéricos, Novos e Similares – Administrativo. As filas de pós-registro Genérico e Similar e Novos também foram subdivididas, tendo sido incluída a fila Genéricos, Novos e Similares – Fármaco.

Por fim, a nova estrutura subdividiu a fila de registro Inovadores, sendo incluída uma fila de pós-registro Segurança e Eficácia para petições que não apresentam avaliação de tecnologia farmacêutica.

Como é feita a distribuição de petições para análise?

A distribuição de petições para análise é realizada segundo a ordem da fila publicada.

A ordem da fila é cronológica, exceto pelas petições com data anterior a 15/04/2013, reordenadas de acordo com o Edital de Notificação nº1 de 10/04/2013 e petições da fila de registro de medicamentos genéricos e similares com data anterior a 12/09/2016, reordenadas de acordo com o Edital de Notificação nº3 de 09/09/2016 e petições da mesma fila, reordenadas de acordo com o Edital de Notificação nº5 de 21/12/2016.

No entanto, a  análise dos expedientes sem seguir a ordem da fila pode ser resultante de:

  1. Inspeção de registro e pós-registro;
  2. Petição priorizada de acordo com a RDC nº 37/2014 (acesse a lista de expedientes priorizados) e recurso referente à petição priorizada;
  3. Análise conjunta com outra petição do mesmo processo;
  4. Recursos que forem identificados como perda de objeto ou pressupostos para o não conhecimento (intempestividade, ilegitimidade e exaurimento de esfera administrativa), recursos de petições clones, recursos de petições assessórias à outra cujo recurso está em análise e recursos decorrentes de forças-tarefas;
  5. Decisões judiciais.

Além disso, petições cuja empresa protocolou pedido de desistência também são retiradas da fila e encerradas, assim como petições que são indeferidas na triagem.

De modo a facilitar o entendimento das filas, a GGMED disponibilizou um descritivo das filas de análise no qual informa quais os códigos de assunto estão relacionados em cada uma das filas.

Esclarecemos que as petições de pós-registro de menor complexidade, cuja análise seja dependente da avaliação de petição localizada na fila de pós-registro, não terão a análise iniciada até o momento da análise da petição vinculada.

Qual o tempo médio para publicação da conclusão de análise?

Seguindo a nova estrutura das filas de análise, foi calculado o tempo médio para publicação de petições que tiveram análise concluída no ano de 2016.

O tempo médio considera o período compreendido entre a data de protocolo da petição e a data da publicação da decisão final pela Anvisa. Neste prazo médio são considerados o tempo de espera nas filas de análise, o tempo de análise técnica, o tempo de respostas das exigências pelo setor regulado, além dos tempos relativos a eventuais solicitações de arquivamento e fase recursal.

Para as filas associadas a novos códigos de assuntos ainda não estão disponíveis os tempos médios de análise. A atualização da informação para essas filas será feita em Julho de 2017.

O tempo médio de análise é o que se segue:

 

Fila

Tempo médio

REGISTRO

Biológicos

543 dias

Clones

490 dias

Dinamizados

1135 dias

Dispensa de registro de IFA

-

Específicos

700 dias

Fitoterápicos

793 dias

Genéricos e similares

1286 dias

Inovadores

1224 dias

Insumos Farmacêuticos Ativos

557 dias

Novos

734 dias

Radiofármacos

507 dias

RÓTULOS E NOMES COMERCIAIS

Alteração da categoria de venda

-

Nome comercial

147 dias

Rotulagem

953 dias

PÓS-REGISTRO

Biológicos

552 dias

Biológicos - menor complexidade

301 dias

Dinamizados

1169 dias

Dinamizados - menor complexidade

130 dias

Específico - extensão de linha

442 dias

Específicos

631 dias

Específicos - com prazo de análise

38 dias

Específicos - menor complexidade

112 dias

Fitoterápicos

835 dias

Fitoterápicos - com prazo de análise

258 dias

Fitoterápicos - menor complexidade

159 dias

Genéricos e similares

1070 dias

Genéricos e similares – extensão de linha

952 dias

Genéricos, novos e similares – Administrativo

273 dias

Genéricos, novos e similares – com prazo de análise

58 dias

Genéricos, novos e similares - fármaco

863 dias

Genéricos, novos e similares - implementação imediata

258 dias

Genéricos, novos e similares – menor complexidade

560 dias

Insumos Farmacêuticos Ativos

276 dias

Novos

1206 dias

Radiofármacos

-

Segurança e Eficácia

854 dias