Como notificar?


As informações sobre os eventos adversos que ocorrem na fase pós-comercialização de um medicamento são obtidas, principalmente, por meio da notificação voluntária realizada pelos profissionais de saúde e usuários de medicamentos. A notificação voluntária é uma ferramenta importante na obtenção de dados em farmacovigilância.

Para realizar uma notificação, o profissional de saúde deve realizar um cadastro no Notivisa e preencher um formulário com dados sobre o evento, o medicamento e o paciente.

Se você é um profissional de saúde e já possui cadastro no Notivisa, acesse o sistema.

Para acessar o Formulário de Eventos Adversos a Medicamentos, escolha a opção “Medicamento” e responda “Sim” à pergunta “Houve dano à saúde?”.

Se você é um profissional de saúde e ainda não possui cadastro no Notivisa, realize o cadastro.

O cidadão também pode realizar notificações de eventos adversos por meio do Notivisa. Acesse o formulário destinado ao cidadão.

Após acesso ao formulário, o cidadão deverá preencher os dados solicitados e escolher a opção: “Problema / evento adverso relacionado ao uso de medicamentos” no campo “Tipo de incidente/ Evento adverso”.

 

As notificações são avaliadas pelos técnicos da Anvisa e podem gerar um sinal referente à segurança de determinado medicamento.  Os sinais são avaliados e investigados, podendo gerar medidas sanitárias, como alterações da bula, suspensão de comercialização, cancelamento do registro, entre outras.

 

O que notificar?

Qualquer suspeita de reação adversa ocorrida após o uso de medicamentos pode ser notificada. O profissional de saúde deve atentar-se quanto à possibilidade de manifestação de eventuais eventos indesejáveis em decorrência do uso de medicamentos e suas interações.

Solicitamos que sejam notificados, preferencialmente, os casos graves (que envolvam óbito, risco de morte, hospitalização, prolongamento da hospitalização, anomalia congênita e incapacidade persistente ou permanente) e as reações não descritas na bula do medicamento.  

Além das reações adversas, é possível notificar casos de suspeita de inefetividade terapêutica (perda do efeito terapêutico do fármaco), eventos adversos causados por desvios da qualidade de medicamentos, erros de medicação, eventos adversos causados pelo uso off label de medicamentos (uso do medicamento para uma indicação distinta daquela aprovada no registro da Anvisa), casos de abuso, intoxicações e interações medicamentosas.

Todos os casos notificados são avaliados pelos técnicos da área de Farmacovigilância, porém nem todas as notificações recebem uma resposta individual da Anvisa. De acordo com a gravidade do caso ou do aumento da frequência de determinado evento, as notificações podem gerar um sinal sobre a segurança do medicamento. Esse sinal será investigado e poderá gerar medidas sanitárias destinadas a reduzir ou eliminar possíveis danos ao paciente.