Ações de campo


 

As ações de campo são ações realizadas pelos fabricantes ou detentores de registro de produto para a saúde com o objetivo de reduzir o risco de ocorrência de evento adverso relacionado ao uso do produto para saúde já comercializado. São exemplos das principais ações realizadas pelas empresas: o recolhimento de produtos, a correção em campo de produtos, atualização de software e encaminhamento de cartas aos clientes com instruções referente aos problemas detectados, entre outros.

É dever das empresas fabricantes e detentoras de registro, estruturar e gerenciar as ações de campo dos produtos registrados no Brasil, conforme descrito na Resolução RDC 23/2012

Os Alertas de Tecnovigilância emitidos pela Anvisa são uma forma de comunicação do risco envolvendo os produtos para saúde e permitem aos usuários o acesso de dados específicos do produto afetado, descrição do problema, ações a serem realizadas com o produto e recomendações do fabricante ou detentor do registro do produto. Consulta aqui aos Alertas de Tecnovigilância.

Modelos de Documentos:

 Formulário de Notificação de Ação de Campo

 Mapa de Distribuição

 Orientações para o peticionamento de Ação de Campo no Solicita 

 Solicita - Peticionamento eletrônico 

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