Temas de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos da AR 2017/2020


O uso de sangue, outros tecidos, células e órgãos humanos para tratamento de agravos é uma tecnologia já disponível no Brasil. Para garantir a qualidade e a segurança destes tratamentos, a Anvisa elabora normas e regulamentos técnicos e, em parceria com as vigilâncias sanitárias, inspeciona os serviços credenciados, capacita profissionais e monitora a ocorrência de eventos adversos com a utilização das tecnologias disponíveis.

Os procedimentos que envolvem transfusão de sangue, implante de tecidos e transplante de órgãos são atividades que inerentemente envolvem riscos para os receptores. A obtenção de produtos e a execução de processos sem padrão de qualidade podem acarretar agravos aos pacientes, entre os quais a transmissão de doenças como a Aids e as hepatites B e C, além de gerar resultados sem eficácia, o que pode comprometer ainda mais a saúde dos usuários. 

Nesse sentido, buscando reduzir os riscos associados a essas práticas, a Anvisa desenvolve ações que visam garantir a qualidade e a segurança transfusional e a segurança nas áreas de transplantes de órgãos e tecidos, bem como de produção de terapias avançadas e de bancos de células e tecidos germinativos, entre outros temas.

Acompanhe abaixo os temas e os processos regulatórios sobre Sangue, Tecidos, Células e Órgãos. E não deixe de conferir o Painel dos Processos Regulatórios em Andamento deste e de outros macrotemas.

A Biovigilância é um conjunto de ações de vigilância que abrange todo o ciclo das células, tecidos e órgãos humanos, desde a doação até a evolução clínica do receptor e do doador vivo. Inclui o monitoramento, a notificação, a investigação e a análise das informações relacionadas aos eventos adversos e a tomada de medidas para prevenir a sua ocorrência ou recorrência.

A atuação da Anvisa na Biovigilância se dá no monitoramento e controle das informações em nível nacional sobre os efeitos inesperados no uso das células, tecidos e órgãos humanos, de modo que possa tomar medidas de forma articulada com os estabelecimentos envolvidos para a prevenção de riscos e identificação de tendências.

As ações de Biovigilância envolvem todos os integrantes do Sistema Nacional de Biovigilância, entre eles a Anvisa, em articulação com as Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais, e os estabelecimentos e profissionais de saúde que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo de células, tecidos e órgãos humanos nos processos de transplantes, enxertias, terapias avançadas e reprodução humana assistida. 

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

A vasta possibilidade terapêutica proveniente do uso de células, tecidos e órgãos tem levado a um crescimento desta área da medicina, nos últimos anos. Porém, esses procedimentos, embora tragam benefícios, não estão isentos de riscos para o receptor ou mesmo o doador vivo. Publicações nacionais e internacionais têm alertado sobre o risco de transmissão de infecções, ocorrências de neoplasias ou outros eventos adversos, o que pode acarretar em aumento dos custos para o Sistema Único de Saúde (SUS). Nesse sentido, faz se necessário conhecê-los e acompanhá-los, a fim de avaliar o perfil de risco destas práticas, bem como identificar novos riscos que possam surgir a partir delas.

Assim, o problema principal que motivou a presente iniciativa regulatória foi a: “Falta de informação relativa aos eventos adversos relacionados ao uso de células, tecidos e órgãos e/ou a ausência de procedimentos estabelecidos e padronizados para resposta a tais eventos”. 

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.937065/2016-42
Diretor Relator: Alessandra Soares
Situação do Processo:   Em elaboração de instrumento regulatório

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Reuniões setoriais com experts nos temas relacionados à Biovigilancia;
  • Reuniões com a Comissão Permanente de Biovigilância;
  • Reunião no GT Vigilância em Saúde para apresentação do tema;
  • Reunião no Conselho Nacional de Saúde para apresentação do tema;
  • Preenchimento do formulário Análise de Impacto regulatório
  • Capacitação dos atores do SNVS
  • Webinar com setor regulado
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        CONCLUÍDA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        CONCLUÍDA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        CONCLUÍDA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
  x     NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Documentos e notícias relacionadas ao processo:

A triagem laboratorial compreende a realização de exames em amostras de sangue em prováveis doadores de órgãos e tecidos, para verificar se eles apresentam alguma infecção (HIV, vírus da hepatite B e C, etc.) que poderá ser transmitida a pessoas que aguardam na fila de transplantes para receber órgãos ou tecidos. Esses exames têm a finalidade de excluir a doação ou dar informações complementares aos médicos que realizam os transplantes, visto que, adicionalmente a esses testes, são realizadas entrevistas com o doador ou com suas famílias para saber se há algum motivo que impeça a doação. Também se realiza exame físico para verificação da existência de sinais que possam comprometer a doação de órgãos e tecidos.

Com o objetivo de proteger os pacientes que irão receber, por meio de transplante, os órgãos ou tecidos, a Anvisa atua na definição de critérios técnicos sanitários mínimos para triagem laboratorial para os marcadores de agentes infecciosos. Nesse contexto, o estabelecimento de regras claras e objetivas no que diz respeito aos testes laboratoriais que deverão ser utilizados nessa triagem, além do tipo de amostra que deverá ser testada, poderão minimizar os riscos de transmissão de agentes causadores de doenças.

Nesse processo está envolvido o Ministério da Saúde por meio do Sistema Nacional de Transplante – SNT. Ele é o responsável pelo controle e monitoramento do processo de doação de órgãos e tecidos e de transplantes realizados no país.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Necessidade de regulamentar a triagem laboratorial para doadores de órgãos, pela Anvisa, e atualizar a regulamentação de tecidos, com o objetivo de minimizar os riscos associados à transmissão de agentes causadores de doenças infecciosas aos receptores de órgãos e tecidos, considerando os diferentes produtos para diagnóstico in vitro existentes no mercado e suas especificidades.

Devido à similaridade desse assunto com a proposta presente no tema 10.6 - Bancos de tecidos humanos houve a opção por tratar os dois temas (10.2 e 10.6) em processo único que seguirá o mesmo andamento.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.905810/2019-13 
Diretor Relator: Sob condução do Gerente-Geral da unidade responsável pelo tema 
Situação do Processo: Não Iniciado

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Abertura da iniciativa e processo;
  • •Encaminhamento de minuta para apreciação da Procuradoria.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
  x     EM ANDAMENTO
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
x x     EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
  x     EM ANDAMENTO
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

 

 

A Anvisa tem papel fundamental na regulação (regulamentação, fiscalização e inspeção) das etapas do “Ciclo do Sangue”, que envolvem um Serviço de Hemoterapia – SH (bancos de sangue) onde a atividade de transporte do sangue e seus componentes está inserida.

O controle sanitário e o monitoramento dos SH são derivados de ações conjuntas e coordenadas com todo o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), onde as vigilâncias sanitárias locais possuem a competência de fiscalizar e licenciar esses serviços e a Anvisa atua na edição dos regulamentos técnicos e no monitoramento da situação sanitária. A Anvisa também participa de inspeções conjuntas como apoio técnico às vigilâncias locais.

A definição de regras para regulamentar a atividade de transporte de sangue e componentes no âmbito da hemoterapia está contida na Portaria Conjunta Anvisa/Secretaria de Atenção à Saúde (SAS) nº 370/2014, e é de suma importância no sentido de assegurar que a bolsa de sangue/hemocomponentes e ainda amostras para realização de triagem laboratorial do doador e do receptor mantenham as condições de acondicionamento e controle da temperatura adequados a cada tipo de material, desde o serviço remetente até o destinatário.

A obediência aos critérios estabelecidos na referida Portaria proporciona a circulação de produtos com maior segurança e qualidade, minimizando os riscos sanitários envolvidos.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Na Portaria Conjunta Anvisa/SAS n° 370/2014 foram identificados pontos que necessitam de revisão no sentido de melhorar o entendimento do texto normativo e otimizar os fluxos de trabalho envolvidos.
  • Erros no texto de regulamentação podem levar à interpretação equivocada da norma, conduzindo ao transporte de sangue e componentes de forma irregular e/ou inadequada, o que compromete a qualidade do produto terapêutico, apesar de existir um manual específico para orientar o setor a respeito deste tipo de transporte.
  • A norma vigente não prevê renovação da autorização de transporte interestadual de sangue e componentes, o que gera retrabalho anualmente após o vencimento da autorização, tanto para o setor regulado, quanto para a Anvisa. Além disso, a previsão de renovação proporcionaria a modernização do processo regulatório.
  • Na definição das categorias de risco potencial há um equívoco ao classificar a “Espécime humana de risco mínimo” como sendo sinônimo de “material isento”. Material isento pertence a outra categoria de risco. Este fato pode gerar erro na classificação de risco, com a consequente rotulagem e acondicionamento inadequados.
  • Mesmo com muito tempo dedicado a harmonizar a norma, na época de sua elaboração, com outras normas relacionadas ao setor, ainda há pontos que necessitam de harmonização, tal como o estabelecimento da faixa de temperatura de transporte do sangue total destinado ao processamento. Assim pode ser que o setor regulado transporte o sangue total destinado ao processamento em um faixa de temperatura inadequada, comprometendo o produto.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: Ainda não há processo aberto
Diretor Relator: Sob condução do Gerente-Geral da unidade responsável pelo tema 
Situação do Processo: Não Iniciado

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Realização de Tomada Pública de Subsídios por meio da Consulta Dirigida, junto as partes interessadas (stakeholders)
  • Levantamento e consolidação de dados obtidos na Consulta Dirigida;
  • Elaboração de uma Minuta Interna;
  • Reunião com Grupo de Trabalho para avaliação da Minuta Interna;
  • Finalização da Avaliação do Impacto Regulatório
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
x x x x EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
x x     EM ANDAMENTO
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
      x NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        EM ANDAMENTO
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

Produtos de Terapias Avançadas são aqueles que sofrem manipulação extensa em laboratório, como expansão e diferenciação de células em cultura ou ainda modificação do seu material genético e, também, por vezes, desempenham função diferente da desempenhada no organismo de origem. Estes produtos são classificados como:

  1. produtos de terapia celular avançada: aqueles constituídos de células humanas ou seus derivados não quimicamente definidos. Exemplo: cultura de condrócitos autólogoscom indicação para reparo de defeitos sintomáticos de cartilagem, causados por traumas agudos ou repetitivos em pacientes que apresentaram resposta inadequada a artroscopia ou outros procedimentos;
  2. produtos de engenharia tecidual: aqueles constituídos por células humanas organizadas em tecidos ou órgãos, na presença ou não de suporte estrutural constituído por material biológico ou biocompatível. Exemplo: cultura de células epiteliais da córnea autólogas em matriz de fibrina, indicado para o reparo de danos da córnea; e
  3. produtos de terapia gênica: aqueles cujo componente ativo contenha ou consista em um ácido nucléico recombinante com objetivo de modificar a expressão de um gene Exemplo: linfócitos T autólogos geneticamente manipulados, indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda.

Esta nova categoria de produtos representa possibilidade terapêutica em situações clínicas complexas e sem alternativas médicas disponíveis, desta forma, com vistas à minimização dos riscos relacionados à sua produção e uso a Anvisa tem atuado no desenvolvimento de mecanismos regulatórios relacionados à sua produção e caracterização, à condução de ensaios clínicos e à determinação de requisitos de segurança, qualidade e comprovação de eficácia para o seu registro, distribuição e uso.  

A Anvisa está desenvolvendo o marco regulatório para os Produtos de Terapias Avançadas com fundamento:

  • na avaliação pré-mercado destes produtos, isto é, na implementação de mecanismos de controle das fases de desenvolvimento (ensaios clínicos);
  • na implementação de Boas Práticas para os estabelecimentos produtores; e
  • na disponibilização dos produtos em território nacional mediante registro sanitário

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • A produção de um Produto de Terapia Avançada apresenta uma série de pontos críticos que, se não forem devidamente controlados, resultarão em risco à saúde de quem o utilizar. Alguns desses riscos abarcam:
    •  variabilidade e complexidade inerentes aos componentes utilizados para a elaboração do produto final, tais como a fonte variável de células, o grau de pureza dos materiais empregados,
    • o potencial de contaminação por agentes infecciosos provenientes do doador,
    • o processo de produção em si (em especial, expansão e diferenciação celular) que pode vir a alterar as características biológicas da célula,
    • a contaminação por microrganismos presentes no ambiente e a incapacidade em esterilizar o produto final.
  • A distribuição destes produtos também pode ser um grande desafio devido às características de fragilidade e prazo curto de validade dos produtos celulares a fresco (não congelados).
  • A falta de instrumentos regulatórios fragiliza as ações da Anvisa e do SNVS no controle sanitário na cadeia de desenvolvimento, produção e disponibilização dos PTA no Brasil.
  • A falta de definição de critérios regulatórios claros e padronizados no Brasil também impede o avanço biotecnológico brasileiro comprometendo o acesso da população a produtos seguros, de qualidade e com eficácia comprovada.

Assim, estes produtos devem ser devidamente regulados para que os riscos envolvidos na sua produção e uso clínico sejam minimizados.

 

Medidas adotadas até o momento

Até o momento, a fim de solucionar as questões que motivaram a inclusão do tema na AR 2017-2020, foram adotadas as seguintes medidas:

  • 1 processo de regulação está em andamento.
  • 1 processo de regulação já foi finalizado, resultando no seguinte ato normativo:
    • Estabelecimento de regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil: RDC N. 260/2018 – Dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências.

 

Quer saber mais?

Acompanhe abaixo informações sobre os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.636781/2012-33
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo:  CONCLUÍDO

 

Publicação de conclusão do processo

  • RDC N. 260/2018 – Dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências

Publicações referentes ao processo

Documentos e notícias relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.494647/2015-91
Diretor Relator:  Sob condução do Gerente-Geral da unidade responsável pelo tema 
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Reuniões setoriais 
  • Elaboração de Análise de Impacto Regulatório
  • Reuniões da Câmara Técnica de Terapias Avançadas (CAT/Anvisa)
  • Elaboração da minuta da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC)
  • Consulta Pública da minuta de RDC
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
x       EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
  x     EM ANDAMENTO
Realizar Consulta Pública (CP)

 
      x NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Os Bancos de Células e Tecidos Germinativos – BCTGs, popularmente conhecidos como clínicas de fertilização, bancos de sêmen ou centros de reprodução humana são os estabelecimentos de saúde destinados a coletar, transportar, registrar, processar, armazenar, descartar e liberar células, tecidos germinativos e embriões, para uso próprio ou em doação, de natureza pública ou privada. Atualmente, existem cadastrados junto à Anvisa 159 BCTGs.

A Anvisa é responsável pelos processos de regulação sanitária dos produtos e serviços relacionados ao uso terapêutico de sangue, tecidos, células e órgãos humanos (STCO), porém a maioria dos produtos de STCO não são passíveis de registro sanitário no Brasil.

As células, tecidos germinativos e embriões são produzidos ou manipulados em estabelecimentos licenciados pela vigilância sanitária local, com características diferenciadas das indústrias farmacêuticas e de outros produtos para a saúde. A natureza peculiar da produção, as fontes de obtenção (paciente/doador humano) e a essencialidade clínica envolvida na maioria da terapêutica com esses produtos requerem instrumentos regulatórios diferenciados dos aplicáveis aos medicamentos sintéticos ou biológicos clássicos. Dessa forma, a regulação baseia-se em critérios de segurança e qualidade dos produtos e serviços, estando centrada nas Boas Práticas aplicadas à cadeia produtiva ou de manipulação, à distribuição e ao uso terapêutico, portanto, no controle sanitário dos BCTGs.

O controle sanitário e o monitoramento desse universo de estabelecimentos são derivados de ações conjuntas e coordenadas com todo o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), onde as vigilâncias sanitárias locais possuem a competência de fiscalizar e licenciar esses bancos e a Anvisa atua na edição dos regulamentos técnicos e no monitoramento da situação sanitária. A Anvisa também participa de inspeções conjuntas como apoio técnico às vigilâncias locais.

A regulação da Anvisa a respeito desse tema é fundamental para garantir que os produtos disponibilizados pelos BCTGs possuam qualidade e segurança e, atualmente, utiliza a normativa RDC nº 23, de 27 de maio de 2011, que trata dos critérios técnicos e operacionais de seleção de pacientes e doadores, por meio de triagens clínica e laboratorial, da infraestrutura e das características dos ambientes e equipamentos do BCTG, da coleta, processamento, criopreservação, armazenamento, liberação e transporte das células, tecidos germinativos e embriões e da garantia da qualidade.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Necessidade de revisar a RDC nº 23/2011, que se encontra desatualizada, pois o tema em análise está em constante evolução tecnológica e a regulação da Anvisa deve acompanhar esse processo.
  • Necessidade de aperfeiçoar a seleção de pacientes e doadores incluindo, dentre outras melhorias, a incorporação da RDC nº 72, de 30 de junho de 2016, que trata da inclusão de triagem laboratorial e clínica para o vírus Zika.
  • Necessidade de melhoria e adequação de prazos para diminuição dos riscos associados à manipulação de amostras contaminadas e à transmissão de doenças e anormalidades da mãe para o bebê.
  • Necessidade de aperfeiçoamento de itens que tratam da Garantia da Qualidade, instrumento fundamental para que o banco disponibilize produtos seguros e de qualidade.
  • Necessidade de detalhamento dos requisitos que tratam sobre transporte de amostras. Existem algumas lacunas regulatórias sobre o tema e a proposta de nova resolução também possui o objetivo de melhorar esse processo e diminuir os riscos agregados ao transporte desse material que possui alta sensibilidade às condições ambientais.
  • Necessidade de incluir requisitos que tratem de questões ainda não explícitas, tais como as responsabilidades de cada parte quando do encerramento de atividades de um banco e demais questões que serão melhor avaliadas durante o processo de discussão com o grupo de trabalho envolvido no processo de revisão da norma.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.903149/2018-21
Diretor Relator:  Sob condução do Gerente-Geral da unidade responsável pelo tema 
Situação do Processo:  Análise de IMpacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Criação de grupo de trabalho;    
  • Estudo das opções regulatórias;
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        CONCLUÍDA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
  x     EM ANDAMENTO
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

 

O que já aconteceu...

 

 

Bancos de Tecidos são os estabelecimentos responsáveis pela disponibilização de tecidos (córnea, esclera, osso, tendão, cartilagem, pele, valva cardíaca, membrana amniótica) para uso terapêutico, garantindo a sua qualidade e segurança.

As vigilâncias sanitárias estaduais, municipais e do Distrito Federal são responsáveis pela fiscalização e liberação do alvará sanitário para funcionamento dos Bancos de Tecidos.

Além disso, os Bancos de Tecidos precisam ser autorizados, mediante publicação de Portaria, pelo Sistema Nacional de Transplantes do Ministério da Saúde para que possam captar, processar, armazenar e disponibilizar tecidos para uso terapêutico.

Cabe à Anvisa a regulamentação e o monitoramento desses estabelecimentos, e apoio às vigilâncias sanitárias nas ações de fiscalização. As ações da Anvisa e das vigilâncias sanitárias são essenciais para minimizar os riscos inerentes aos tecidos humanos como, por exemplo, transmissão de doenças aos receptores e perda de funcionalidade do tecido.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

A Resolução RDC n. º 55, de 11 de dezembro de 2015, que dispõe sobre as Boas Práticas em Tecidos Humanos para uso terapêutico surgiu da necessidade de incluir em uma única norma todos os tipos de Bancos de Tecidos existentes, sem deixar de lado as especificidades de cada um.

No ano de 2017 foi identificada a necessidade de aprimoramento e revisão de alguns critérios para a triagem laboratorial dos doadores de tecidos, descritos na subseção III, seção V da RDC 55/15, o que motivou a entrada do tema “Bancos de Tecidos Humanos” na AR 2017/2020.

Entre outros pontos levantados, a principal alteração que se faz necessária é:

  • a inclusão da exigência na triagem laboratorial para detecção dos marcadores de agentes infecciosos em doadores falecidos de tecidos;
  • o uso de produtos para diagnóstico in vitro registrados na Anvisa cuja instrução de uso conste a informação de que o produto pode ser utilizado em amostras desse tipo de doador.

Com o amadurecimento das discussões, optou-se por combinar a revisão dos critérios para a triagem laboratorial para detecção dos marcadores de agentes infecciosos em doadores de tecidos a outra proposta de RDC já em elaboração, cujo escopo é a triagem laboratorial de doadores de órgãos (tema 10.2), devido à similaridade dos temas.

Desse modo, os temas 10.2 e 10.6 serão tratados em processo único e seguirão o mesmo andamento.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.905810/2019-13 
Diretor Relator: Sob condução do Gerente-Geral da unidade responsável pelo tema 
Situação do Processo: Não Iniciado

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Abertura da iniciativa e processo;
  • •Encaminhamento de minuta para apreciação da Procuradoria.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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2º 
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3º 
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4º 
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
  x     EM ANDAMENTO
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
x x     EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
  x     EM ANDAMENTO
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

 

Centros de Processamento Celular são os estabelecimentos responsáveis pela disponibilização de células humanas e de produtos de terapias avançadas, entre eles: as Células Progenitoras Hematopoéticas provenientes de medula óssea e do sangue de cordão umbilical e placentário, bem como outros tipos de produtos celulares de origem humana, para uso em transplante, em pesquisa clínica e demais usos terapêuticos que venham a ser reconhecidos, garantindo a sua qualidade e segurança.

Os órgãos de Vigilância Sanitária estaduais, municipais e do Distrito Federal são responsáveis pela fiscalização e emissão do alvará sanitário (ou licença sanitária) para funcionamento dos Centros de Processamento Celular.

Cabe à Anvisa a regulamentação e o monitoramento desses estabelecimentos, e apoio às Vigilâncias Sanitárias nas ações de fiscalização.

As ações da Anvisa e dos órgãos locais de Vigilância Sanitária são essenciais para minimizar os riscos inerentes ao uso de células de origem humana como, por exemplo, o risco de transmissão de doenças aos receptores e a perda de funcionalidade das células.

 

Motivações para o tratamento - do tema na AR 2017-2020:

Foram situações que motivaram a inclusão do tema na AR 2017-2020:

  • As pesquisas empregando células para tratamento de uma diversidade de doenças têm aumentado exponencialmente, no Brasil e no mundo. Consequentemente as expectativas relacionadas às vantagens clínicas para os pacientes são grandes, embora existam riscos inerentes ao seu uso, por exemplo, a transmissão de doenças e o desenvolvimento de tumores, os quais devem ser controlados e minimizados.
  • Atualmente, a terapia celular mais conhecida e a única reconhecida formalmente pelo Conselho Federal de Medicina é o transplante de células-tronco hematopoéticas (ou popularmente conhecida como transplante de medula) obtidas da medula óssea, do sangue periférico e do sangue de cordão umbilical e placentário. Entretanto, a ciência vem estudando o desenvolvimento de outras terapias celulares bem como das terapias avançadas, incluindo as terapias celulares avançadas, a engenharia tecidual e as terapias gênicas constituídas por ou a base de células.

Diante deste cenário, a Anvisa considerou necessário rever e atualizar as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que vigoravam até então: RDC n° 56, de 16 de dezembro de 2010, que tratava dos laboratórios de processamento de medula óssea e sangue periférico e Bancos de sangue de cordão umbilical e placentário, e RDC n° 9, de 14 de março de 2011, que dispunha sobre os Centros de Tecnologia Celular.

 

MEDIDAS ADOTADAS (CONCLUSÃO DO TEMA)

Objetivando garantir a qualidade e a segurança dos produtos celulares fornecidos para uso terapêutico e em pesquisa clínica, e minimizar os riscos aos pacientes, foi publicada a Resolução RDC nº 214, de 7 de fevereiro de 2018, A norma  se aplica aos Centros de Processamento Celular estabelecidos em território nacional, de qualquer natureza, que realizam atividades com um ou mais tipos de células de origem humana e revoga a RDC n° 56/2010 e a RDC n° 9/2011. A nova norma também estabelece as Boas Práticas em Células, incluindo os requisitos técnico-sanitários mínimos para o funcionamento dos Centros de Processamento Celular e definindo as especificidades para o fornecimento de produtos celulares e para os produtos de terapias avançadas.

A inovação da Resolução RDC 2014/2018 está na definição e regulamentação dos produtos de terapias avançadas, particularmente a terapia gênica constituída por ou à base de células, a qual, até então, figurava em uma lacuna regulatória, além de deixar explícito que o Centro de Processamento Celular deve disponibilizar células que estejam de acordo com as Boas Práticas em Células descritas no regulamento.

Dados do processo que deu origem a RDC:

  • Número do processo: 25351.721298/2013-51
  • Diretor Relator: William Dib

Publicações relacionadas ao processo:

 

Entende-se por Serviço de Hemoterapia todos os serviços que coletam, processam e testam o sangue de doadores e/ou distribuem hemocomponentes, podendo ou não realizar transfusão de sangue.

Os serviços de hemoterapia se configuram como sistemas complexos e de alta vigilância devido à natureza dos procedimentos de cuidados a doadores e a pacientes, e das atividades de produção de terapêuticos injetáveis, com uso de inúmeros insumos, equipamentos e tecnologias diversificadas.

A Anvisa é responsável pela regulação (regulamentação, fiscalização e inspeção) das etapas do “Ciclo do Sangue” que envolvem um Serviço de Hemoterapia – SH (bancos de sangue). O controle sanitário e o monitoramento dos SH são derivados de ações conjuntas e coordenadas com todo o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), onde as vigilâncias sanitárias locais possuem a competência de fiscalizar e licenciar esses serviços e a Anvisa atua na edição dos regulamentos técnicos e no monitoramento da situação sanitária. A Anvisa também participa de inspeções conjuntas como apoio técnico às vigilâncias locais.

Atualmente o tema é regulamentado pela RDC nº 151/2001 que dispõe sobre Níveis de Complexidade dos Serviços de Hemoterapia (SH). Seu objetivo é nomear e classificar os estabelecimentos que integram a rede de serviços de hemoterapia nacional (Hemorrede) de acordo com o grau de complexidade em relação as atividades que realizam.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Na época da publicação da RDC nº 151/2001 a Anvisa atuava na gestão das políticas públicas inerentes à hemoterapia nacional (seja no planejamento, monitoramento e financiamento da rede hemoterápica) e na coordenação do SNVS no âmbito da hemoterapia. Em 2004, porém, a política de assistência hemoterápica foi transferida para o Ministério da Saúde (MS).
  • No que se refere à RDC nº 151/2001 definiu-se que, como ela envolve requisitos para o desenho da rede hemoterápica, estaria no escopo de atuação da coordenação do MS responsável pela política nacional de sangue. No entanto, a mesma norma também define a tipologia desses serviços que é utilizada pelo SNVS no processo de licenciamento.
  • O conteúdo da Resolução não atende na sua completude a realidade atual dos estabelecimentos brasileiros. Dessa forma, no âmbito da Anvisa propõe-se estudo para atualização e aperfeiçoamento dos requisitos para o processo de licenciamento de serviços de hemoterapia no Brasil. 
  • Outro ponto crítico da norma para o SNVS é a restrição da coleta externa móvel por serviços privados, sem a sustentação do ponto de vista de risco sanitário, mas ainda presente na redação do texto original devido aos aspectos da política nacional à época de sua publicação.
  • Após a avaliação da iniciativa apresentada pela área técnica, para alteração de texto do item da RDC n° 151/2001, a procuradoria da Anvisa orientou que a referida RDC fosse revogada em sua totalidade e que fosse criada nova iniciativa para elaboração de norma específica que trate apenas o ponto de vista de vigilância sanitária relacionado aos requisitos sanitários para o funcionamento de serviços de hemoterapia.
  • A revogação da RDC n° 151/2001 gera impactos para todo o SNVS, bem como para as políticas de sangue definidas e implementadas pelo MS. Por este motivo, deve ser discutido com as partes envolvidas como se dará este desmembramento da RDC, antes mesmo que seja aberta a nova iniciativa para elaboração de norma específica que trate das atividades dos serviços de hemoterapia.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.184738/2017-07
Diretor Relator:  Sob condução do Gerente-Geral da unidade responsável pelo tema 
Situação do Processo: Não Iniciado

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

Tendo em vista a recomendação da Procuradoria da Anvisa para a revogação integral da RDC 151/2001, deve ocorre a abertura de outra iniciativa para a edição de nova RDC que será restrita aos requisitos sanitários para o funcionamento dos serviços de hemoterapia, em harmonia com as Portarias do Ministério da Saúde sobre a matéria.

A proposta de iniciativa anterior de “Alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 151/2001, que estabelece o Regulamento Técnico sobre Níveis de Complexidade dos Serviços de Hemoterapia” (Despacho de Iniciativa nº 43, de 19/06/2017) foi desconsiderada, haja vista o posicionamento da Procuradoria da Anvisa, porém, o mesmo número de processo, o 25351.184738/2017-07, abrigará uma nova proposta de iniciativa, com título provisório “Requisitos sanitários para o funcionamento dos serviços de hemoterapia”.

Dessa forma, as seguintes atividades estão previstas:

  • Avaliação interna (GSTCO) dos artigos da RDC n° 151/2001 e as consequências para a Vigilância Sanitária frente a revogação da Resolução;
  • Obter um posicionamento do Ministério da Saúde a diante da possível revogação da RDC n° 151/2001;
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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trim

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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
x x x x EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO INICIADA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

Recentemente, a partir do recebimento de informações e denúncias regulares das vigilâncias sanitárias locais e da sociedade, vem sendo levantada a discussão sobre a prática de uso de Plasma Rico em Plaquetas (PRP), do colírio de soro autólogo e da cola de fibrina, suscitando posicionamento da Anvisa quanto à segurança e eficácia destas terapias. Dadas as várias abordagens que vem sendo utilizada para o diálogo com o setor regulado e sociedade, concluiu-se que tais produtos respondem ao surgimento de novas tecnologias com potencial terapêutico e cuja regularização é essencial para a sua produção e o uso clínico com qualidade e segurança para a população.

A criação deste novo tema na Agenda, denominado “Outros produtos de origem Humana para uso terapêutico”, visa então contemplar casos de produtos de origem humana para uso terapêutico que venham a ser desenvolvidos e que não se enquadrem como “Produtos de Terapias Avançadas” ou não estejam no escopo da regulamentação de Boas Práticas no Ciclo do Sangue ou de manipulação de Células e Tecidos. Tratam-se de produtos que representam uma evolução da regulação de sangue, tecidos e células que já vem sendo absorvida pela Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO).

De tais produtos, o que se conforma como demanda mais imediata é o PRP. Em relação ao PRP, buscando na literatura, encontram-se amplas indicações clínicas sugeridas, abrangendo áreas da odontologia, ortopedia, medicina esportiva, reumatologia, cirurgia plástica, oftalmologia, cirurgia vascular, neurocirurgia, otorrinolaringologia, urologia, dermatologia e estética.

 

Motivações para tratamento do tema na AR 2017-2020:

Foram situações que motivaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • No Brasil, atualmente, o Conselho Federal de Odontologia (CFO) reconheceu o uso de PRP como alternativa terapêutica. Já o Conselho Federal de Medicina (CFM) e o Conselho Federal de Biomedicina (CFBM) permitiram seu uso pelos respectivos profissionais relacionados somente em caráter experimental.
  • Nesse sentido, a GSTCO vem lançando mão de instrumentos regulatórios provisórios para lançar diretrizes relacionadas à regulação da produção, distribuição e uso do PRP, além de coordenar estudos para o aprofundamento sobre os dados de eficácia e segurança, além dos principais pontos críticos de controle. 
  • Por sua vez, a Câmara Técnica de Terapias Avançadas-CAT posicionou-se a favor, inclusive de maneira urgente, da regulamentação do tema PRP.
  • Em relação ao colírio de soro autólogo a Anvisa elaborou a Nota Técnica Nº 3/2018/SEI/GSTCO/DIARE/ANVISA com o objetivo de esclarecer ao setor regulado sobre o produto “colírio de soro autólogo”, seguido de recomendações técnicas gerais para sua produção segura e de qualidade, visto o seu reconhecimento, pelo Conselho Federal de Medicina (CFM), como produto terapêutico em procedimentos médicos, que assim como o PRP não possui normatização específica para sua produção e controle.

A expectativa da GSTCO, pela afinidade dos assuntos, é de conseguir produzir um regulamento de Boas Práticas que possa ser aplicado tanto ao PRP, quanto ao colírio de soro autólogo, ou mesmo a outros produtos que integram o escopo de ação da Gerência.

 

Medidas Adotadas até o momento

Até o momento, a fim de solucionar as questões que motivaram a inclusão do tema na AR 2017-2020, foram adotadas as seguintes medidas:

  • Realização do Seminário Internacional sobre o uso e a regulação do Plasma Rico em Plaquetas – De 16 a 17 de agosto de 2018;
  • Criação de projeto PROADI com o Hospital Sírio Libanês, cujo tema é “Produção e uso de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) para fins terapêuticos não transfusionais” – Iniciado em janeiro/2018, com encerramento previsto para dezembro/2020.

 

Quer saber mais?

Maiores detalhes sobre o processo regulatório relacionado ao tema são descritos a seguir. (ou acesse a ficha de planejamento e acompanhamento do tema)

 

Número do processo: Ainda não há processo aberto
Diretor Relator: Sob condução do Gerente-Geral da unidade responsável pelo tema 
Situação do Processo: Não Iniciado

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Coleta dos dados e informações do projeto PROADI;
  • Posicionamento da GSTCO sobre enquadramento do PRP;
  • Reunião com Grupo de Trabalho para discussão de requisitos Regulatorios.
  • Início da elaboração da Avaliação do Impacto Regulatório.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
x x x x EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
x x x   EM ANDAMENTO
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
      x NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

Hemovigilância abrange um conjunto de procedimentos de vigilância que abrange todo o ciclo do sangue, com o objetivo de obter e disponibilizar informações sobre os eventos adversos ocorridos nas suas diferentes etapas para prevenir seu aparecimento ou recorrência, melhorar a qualidade dos processos e produtos e aumentar a segurança do doador e receptor.

Para 2019, incluiu-se na Agenda Regulatória da Anvisa a segunda edição do “Marco conceitual e operacional de hemovigilância: guia para a hemovigilância no Brasil”, cuja primeira edição foi publicada em 2015, juntamente com a edição da Instrução Normativa n. 01, de 17 de março de 2015 (IN 01/2015).  

A IN 01/2015 dispõe sobre os procedimentos, normas e diretrizes do sistema nacional de hemovigilância citados na Resolução da Diretoria Colegiada n° 34, de 11 de junho de 2014 (RDC 34/2014), que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue

Até 2015, a hemovigilância no país se organizava de modo a monitorar as reações adversas que ocorriam durante ou após uma transfusão sanguínea, limitando-se à vigilância das reações transfusionais. O propósito do Guia para a Hemovigilância no Brasil e da Instrução Normativa 01/2015 foi definir diretrizes para a ampliação do escopo da hemovigilância no país, com a inclusão da vigilância dos eventos adversos que podem ocorrer em todo o ciclo do sangue, ou seja, das reação à doação de sangue às reações transfusionais, incluindo o monitoramento de quase-erros graves e dos incidentes graves que não causaram reação adversa. 

 

Motivações para tratamento do tema na AR 2017-2020:

Foram situações que motivaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Necessidade de manter conteúdo atualizado com as tendências de padronização internacionais.
  • Recebimento de feedback do público-alvo, por meio dos canais de comunicação da Anvisa e dos demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS.
  • Dificuldade percebida na diferenciação entre reações à doação grau II – moderada e grau III-grave, por meio da análise das notificações de reações graves à doação recebidas a partir da publicação da IN 01/2015. 
  • Necessidade de reforçar conceito de gravidade de incidentes sem reação e definir incidentes sentinelas, de modo a não deixar dúvida sobre a necessidade dos serviços atuarem no tratamento destes e de notifica-los ao SNVS.

Quer saber mais?

Maiores detalhes sobre o processo regulatório relacionado ao tema são descritos a seguir. (ou acesse a ficha de planejamento e acompanhamento do tema)

Número do processo: 25351.911164/2018-42
Diretor Relator:   Willian Dib 
Situação do Processo:   Em elaboração de instrumento regulatório

Saiba o que está para acontecer:


CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do processo regulatório
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Status
da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo
regulatório (TAP)
 
        CONCLUÍDA
Elaborar 1ª versão de Guia

 
x       EM ANDAMENTO
Período aberto a contribuições para a 1ª versão de Guia

 
  x     NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas para a 1ª versão do Guia

 
    x x NÃO INICIADA
Concluir processo

 
        NÃO INICIADA
 

 

O que já aconteceu...