Temas de Portos, Aeroportos e Frontreiras da AR 2017/2020


A vigilância sanitária em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos alfandegados é exercida pela Anvisa em diversos pontos de entrada do país considerados estratégicos em função do fluxo de viajantes e de meios de transporte internacionais, do posicionamento geográfico e da vulnerabilidade sanitária e epidemiológica. Devido à grande circulação de pessoas, bens e serviços, esses pontos de entrada são considerados áreas críticas para a disseminação de doenças.

A Agência fiscaliza o cumprimento de normas sanitárias e a adoção de medidas preventivas e de controle de surtos, epidemias e agravos à saúde pública, além de controlar a importação, exportação e circulação de matérias-primas e mercadorias sujeitas à vigilância sanitária, cumprindo, assim, a legislação brasileira, o Regulamento Sanitário Internacional e outros atos subscritos pelo Brasil.

Acompanhe abaixo os temas e os processos regulatórios sobre Portos, Aeroportos e Fronteiras. E não deixe de conferir o Painel dos Processos Regulatórios em Andamento deste e de outros macrotemas.

A Certificação Sanitária de Portos e Aeroportos é uma forma de atestar o cumprimento de requisitos sanitários nos terminais portuários e aeroportuários (Pontos de Entrada).

As equipes da Anvisa nos pontos de entrada (aeroportos e portos com fluxo internacional de cargas e passageiros) realizam inspeções regulares nas instalações e nos prestadores de serviços, avaliando, por exemplo, os sistemas de abastecimento de água para consumo, controle de vetores, serviço de limpeza e desinfecção, entre outros.

A Anvisa também avalia a capacidade de resposta a situações de emergência de saúde pública, como em uma pandemia de gripe, por exemplo.

A atuação da Anvisa em portos e aeroportos se dá conforme diretrizes estabelecidas pelo Regulamento Sanitário Internacional e pelo Ministério da Saúde.

O trabalho da Anvisa nos portos e aeroportos visa prevenir e minimizar riscos relacionados à disseminação de doenças infectocontagiosas decorrentes do trânsito de pessoas e à utilização de serviços de interesse em vigilância sanitária

Conhceça mais sobre os temas acessando a BIBLIOTECA TEMÁTICA DE NORMAS DE PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS.

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Atualmente os resultados da atividade de fiscalização da Anvisa nos terminais aeroportuários e portuários não estão disponíveis para a população. A certificação daria transparência da situação sanitária em que se encontram os terminais.
     
  • A falta de regramento para avaliações periódicas e certificação dos pontos de entrada, pode comprometer a qualificação dos serviços sujeitos à vigilância sanitária nos terminais, principalmente nos portos e aeroportos que não contam com presença de postos da Anvisa,   
  • Adicionalmente, a Anvisa não conta com instrumento regulatório para atender à Resolução ANAC nº 181, de 25/01/2011, que estabelece procedimento para que um aeroporto no Território Nacional seja considerado internacional.
     
  • Necessidade de melhor preparar os terminais brasileiros para a eventual implementação da modalidade de certificação disposta no Regulamento Sanitário Internacional que prevê a possibilidade de certificação pela OMS de pontos de entrada (aeroportos e portos com fluxo internacional de cargas e passageiros).

Medidas adotadas até o momento:

Até o momento, a fim de solucionar as questões que motivaram a inclusão do tema na AR 2017-2020, foram adotadas as seguintes medidas:

  • Estudo de impacto para a perspectiva de abertura de um processo de regulação;
  • Projeto piloto: avaliação de 20 aeroportos para fins de internacionalização;
  • Avaliação de capacidade de resposta a eventos de saúde pública em portos e aeroportos.

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: Ainda não há processo aberto
Diretor Relator: Sob a condução do Gerente-Geral ou equivalente
Situação do Processo: Não iniciado

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Abertura de processo regulatório;
  • Avaliação do projeto piloto e dos resultados das inspeções de capacidade de resposta a eventos de saúde pública em portos e aeroportos.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
  X     NÃO INICIADA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
    X X EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO INICIADA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria
 
 
O que já aconteceu...

Publicações associadas ao processo:

Ainda não houve publicações

O Certificado Internacional de Vacinação e Profilaxia (CIVP) é um documento que comprova a vacinação contra doenças, conforme definido no Regulamento Sanitário Internacional-RSI. Assim, em diversos países, é exigida a apresentação deste documento a fim de comprovar a imunização do viajante.

A Anvisa realiza o credenciamento de serviços de saúde públicos e privados para emissão do CIVP, além de emitir diretamente o certificado nos Centros de Orientação de Viajantes, presentes em alguns pontos de entrada de portos, aeroportos e fronteiras.

A Agência atua com base nas diretrizes do Regulamento Sanitário Internacional (RSI) e com o Ministério da Saúde, com o objetivo de prevenir e minimizar risco de propagação internacional de doenças de interesse em saúde pública.

Informações sobre o CIVP e credenciamento de unidades emissoras desse documento podem ser encontradas no portal da Anvisa, na página de saúde do viajante,  as informações sobre os países que o exigem no site da Organização Mundial de Saúde.

Conhceça mais sobre os temas acessando a BIBLIOTECA TEMÁTICA DE NORMAS DE PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS.

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Necessidade de ampliar o acesso a rede de emissão de certificados para viajantes requer que seja regulamentado o credenciamento de unidades públicas e privadas para a emissão do Certificado Internacional de Vacinação e Profilaxia (CIVP). A respeito disso, já houve a  publicação da Resolução RDC nº 197, de 26 de julho de 2017, que permitiu a emissão de CIVP aos serviços privados de vacinação humana.
     
  • Desde 2008, a ANVISA não mais realiza vacinação em suas unidades de Orientação e Controle de viajantes, apenas emite o Certificado Internacional de Vacinação e Profilaxia – CIVP.
     
  • Em função do alto número de casos de febre amarela em 2017 e 2018 houve um aumento significativo pela procura do Certificado Internacional de Vacinação e Profilaxia – CIVP.
     
  • Longos deslocamentos para municípios distantes de quem precisa do certificado poderiam ser evitados com a ampliação do acesso ao CIVP, como por exemplo no âmbito do Sistema Único de Saúde onde seria de uma importância para integração, haja vista o documento ser necessário para a comprovação da proteção à saúde do viajante que se desloca para áreas que exigem o certificado.

Medidas adotadas até o momento:

Até o momento, a fim de solucionar as questões que motivaram a inclusão do tema na AR 2017-2020, foram adotadas as seguintes medidas:

  • Um (1) processo de regulação está em andamento;
  • Implantação da emissão de CIVP de modo remoto por meio do Portal de Serviço do Governo Federal.

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.661319/2013-27  
Relatoria: Sob condução do Gerente-Geral da unidade responsável pelo tema
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Avaliação do impacto da nova modalidade de emissão de CIVP no Portal de Serviço do Governo Federal sobre o atendimento presencial
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
X X     EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO INICIADA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações associadas ao processo:

Uma plataforma, por ser um ambiente em que um grande contingente de trabalhadores permanece confinado por longos períodos, apresenta diversos riscos à saúde, relacionados aos sistemas de abastecimento e distribuição de água para consumo, armazenagem e manipulação de alimentos, além da possibilidade de disseminação de doenças infectocontagiosas.

Assim, compete à Anvisa estabelecer requisitos sanitários para operação de plataformas habitadas, fixas e móveis, que atuam na exploração e produção de petróleo e gás natural. A Anvisa também atua fiscalizando as condições sanitárias das plataformas e das embarcações que prestam serviço a elas.

Diversos outros órgãos atuam na fiscalização das plataformas de petróleo, como o Ministério do Trabalho, a Polícia Federal, o Ministério do Meio Ambiente e a Agência Nacional do Petróleo.

Conhceça mais sobre os temas acessando a BIBLIOTECA TEMÁTICA DE NORMAS DE PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS.

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • A exposição dos trabalhadores a alimentação restrita, oferta de água única, dificuldade de acesso à assistência à saúde e longos períodos de confinamento reforça a necessidade de verificação periódica de condições sanitárias a bordo de plataformas conforme também estabelecido na Lei nº 9.782/1999. Todos esses fatores aumentam a probabilidade de exposição e disseminação de doença nas plataformas, tornando o ambiente extremamente suscetível a riscos sanitários.
     
  • Em plataformas, os problemas estão normalmente associados a falhas no controle de fatores de risco sujeitos à vigilância sanitária, tais como boas práticas na produção de alimentos, sistema de água potável, gerenciamento de esgoto sanitário, ineficiência na notificação de casos suspeitos.

Atualmente emprega-se a Resolução RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009, como instrumento para verificação da conformidade das condições em plataformas, entretanto, há peculiaridades que não estão adequadamente contempladas nesse Regulamento Técnico. Assim faz-se necessária a atuação da Agência com o objetivo de definir os requisitos de vigilância em saúde nestes ambientes.

Medidas adotadas até o momento:

Até o momento, a fim de solucionar as questões que motivaram a inclusão do tema na AR 2017-2020, foram adotadas as seguintes medidas:

  • Um (1) processo de regulação está em andamento e foram realizadas reuniões internas com a área de gestão de pessoas para levantamento de soluções para os problemas relacionados à força de trabalho.

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.242432/2015-01
Diretor Relator: Sob condução do Gerente-Geral da unidade responsável pelo tema
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Benchmarking: estudo de modelos de atuação em outros países
  • Discussão do texto da proposta de regulamento junto a grupo de trabalho
  • Consulta ao setor regulado.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
X X X   EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
    X   NÃO INICIADA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
    X   NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
      X NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria
 

O que já aconteceu...

Publicações associadas ao processo:

O controle sanitário na importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, exercido pela Anvisa em Portos, Aeroportos e Fronteiras, é necessário para assegurar a entrada de produtos seguros visando à proteção da saúde individual e coletiva.

A Anvisa realiza procedimentos de fiscalização sanitária (análise documental técnica e administrativa, e inspeção física de bens ou produtos importados) com a finalidade de eliminar ou prevenir riscos à saúde humana, bem como intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e da circulação de bens que, direta ou indiretamente, se relacionam com a saúde pública.

Independentemente da classe de produto importado (alimento, cosméticos, insumo farmacêutico ativo, medicamentos, produto para saúde, saneantes, etc.) ou da finalidade de importação declarada (Feiras e Eventos, Pesquisa Clínica, Doação Internacional, Loja Franca, Controle da qualidade, Aprovação de Registro de Produto, Testes de Equipamentos, Pesquisa de Mercado, Avaliação de rotulagem ou embalagem, Segurança e Eficácia, Pessoa física, consumo pessoal, Indústria ou comércio, ou demais finalidades previstas na legislação pertinente), 100% dos processos de importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária são analisados documentalmente pelas equipes fiscais nos diversos pontos de atuação. A anuência destes processos é necessária para liberação das cargas no SISCOMEX – Sistema Informatizado do Comércio Exterior.

O regulamento técnico para importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária é complexo e envolve todas as classes de produtos sob fiscalização da Anvisa. Publicado em 2008, foi alterado parcialmente por diversas Resoluções ao longo dos anos em virtude do avanço tecnológico nos processos fabris e do dinamismo dos procedimentos de importação.

Nesse contexto, torna-se imprescindível a revisão do regulamento atual para atualização dos procedimentos existentes no sentido de vincular a ação de fiscalização ao risco sanitário de acordo com a classe dos produtos e finalidade da importação.

Destaca-se que a Anvisa deve seguir os procedimentos estabelecidos pelo Sistema do Comércio Exterior, o qual é um sistema informatizado, utilizado pelo governo do Brasil, responsável por integrar as atividades de registro, acompanhamento e controle das operações de comércio exterior, através de um fluxo único e automatizado de informações.

Além disso, nos pontos de entrada de mercadorias, além dos requisitos sanitários, a Anvisa deve seguir os trâmites aduaneiros e alfandegários determinados pela Receita Federal do Brasil.

Conhceça mais sobre os temas acessando a BIBLIOTECA TEMÁTICA DE NORMAS DE PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS.

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Considerando tratar-se de regulamento técnico com interface com todas as áreas da Anvisa, e a constante atualização de normas e diretrizes internacionais relacionadas às diversas classes de produtos, é necessária a atualização das normas de importação e exportação às novas determinações das áreas técnicas.
     
  • Muitos dos documentos relacionados no check list da Resolução RDC n.º 81, de 05 de novembro de 2008, tornaram-se desnecessários com o peticionamento eletrônico de importação e o módulo de anexação de documentos no Siscomex.
     
  • Devido às atualizações nos procedimentos de importação, várias RDCs foram publicadas para alterar, incluir ou excluir disposições publicadas em 2008. Este grande rol normativo confunde o setor regulado que em muitas ocasiões não realiza a instrução processual corretamente, acarretando exigências ou indeferimentos dos processos de importação.
     
  • O elevado número de RDCs associadas ao regulamento técnico de 2008 levou também à publicação de outros atos regulatórios como orientações de serviço, instruções normativas e notas técnicas, que devem ser avaliadas pelo servidor anuente no momento de análise do processo, acarretando em maior tempo de análise.
  • Necessidade de atualização dos critérios para avaliação de produtos que contém tecidos ou fluidos de origem de animal ruminante considerando incidência de Encefalopatia Espongiforme (BSE), por meio da revisão das normas RDC 68/2003 e RDC 305/2002.

Medidas adotadas até o momento:

Até o momento, a fim de solucionar as questões que motivaram a inclusão do tema na AR 2017-2020, foram adotadas as seguintes medidas:

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.452336/2013-25; 25351.726696/2013-37; 25351.794438/2016-95 e 25351.907967/2016-18
Diretor Relator: sob condução do GG ou equivalente
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Reuniões com áreas técnicas da Anvisa

  • Estudo para a simplificação da carga administrativa da RDC 81/2008

  • Reuniões com outros órgãos do comercio exterior, para definição dos processos de exportação no portal único

  • Reuniões com o grupo de trabalho para discussão de texto normativo preliminar

  • Reuniões com entidades de classe representativas dos intervenientes do processo de importação e exportação.

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
X X X   EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
    X   NÃO INICIADA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
    X   NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
      X NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
      X NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
      X NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
      X NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações associadas ao processo:

 

Número do processo: 25351.559757/2012-41
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: CONCLUÍDO

Publicações de publicação do processo:

Outras publicações associadas ao processo:

Número do processo: 25351.559757/2012-41
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: CONCLUÍDO

Publicações de publicação do processo:

  • Resolução RDC n.º 262, de 01/02/2019 - Simplificação do procedimento de importação a partir da alteração do item 3, Capítulo IX e o item 8, Capítulo XXXVII da RDC n.º 81/2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária

Número do processo: 25351.178142/2015-83
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: CONCLUÍDO

Publicações de publicação do processo:

 

Atualmente os produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinóides disponíveis para importação podem conter substâncias proscritas (proibidas) pela legislação vigente. Estes produtos não possuem registro na Anvisa, ou seja, carecem de comprovação de eficácia e segurança por parte deste órgão.

Assim, a importação deve ocorrer em caráter excepcional, em nome do paciente ou de seu responsável legal, tendo em vista a necessidade de atendimento aos requisitos dispostos nas Convenções Internacionais da Organização das Nações Unidas (ONU) para o controle das substâncias Psicotrópicas e Entorpecentes, bem como, a necessidade de controle do risco sanitário na importação de produtos sem registro.

Dessa maneira, a importação de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinóides ocorre em caráter de excepcionalidade, sendo permitida apenas a pessoa física e para uso próprio em tratamento de saúde, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado e desde que atendidos os critérios estabelecidos pela Resolução RDC n.º 17/2015. Nesta norma a Anvisa estabelece critérios mínimos para se permitir a importação, não impedindo o acesso dos pacientes a esses produtos. 

Portanto, o desafio desta proposta é apresentar soluções que visem reduzirr os riscos relacionados à importação por pessoa física de produtos à base de canabidiol, bem como, simplificar procedimentos de controle, conferindo maior celeridade ao processo de aquisição e importação destes produtos pelos pacientes.

Neste cenário, a Anvisa pode atuar em conjunto com outros órgãos, como a Polícia Federal.

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

Foram problemas que motivaram a inclusão do tema na AR 2017-2020:

  • Necessidade de manter o acesso aos pacientes que fazem uso de produtos importados à base de canabidiol em associação com outros canabinóides sem registro no país;
  • Necessidade de aprimorar e simplificar os procedimentos de controle sanitário, de forma a manter a celeridade necessária para o atendimento da demanda.

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: Ainda sem processo aberto
Diretor Relator: Sob condução do Gerente-Geral da unidade responsável pelo tema
Situação do Processo: Não Iniciado

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)
  • Elaboração de Análise de Impacto regulatório
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
    x   NÃO INICIADA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
    x   NÃO INICIADA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
      x NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria
 

 

DESPACHO DE ARQUIVAMENTO Nº 250, DE 10 DE OUTUBRO DE 2018

Arquivamento da Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre o regulamento técnico para o procedimento de liberação de lotes de hemoderivados para consumo no Brasil e exportação

Justificativa:  A publicação dos arts. 19, 22 e 23 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 208, de 2018, resultou na perda de objeto do processo de regulamentação, uma vez que excluem a Anvisa dos trâmites relativos ao pagamento de taxa para coleta e envio ao INCQS de amostras de hemoderivados

O Ministério da Saúde, por meio dos programas do Sistema Único de Saúde (SUS), é responsável pelo fornecimento de certos medicamentos, mas, muitas vezes, não há possibilidade de aquisição desses insumos devidamente regularizados no mercado nacional.

Tanto a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, como o Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013 estabelecem que a Anvisa pode dispensar de registro os inseticidas, imunobiológicos (as vacinas e soros, por exemplo), medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. O Decreto também prevê a possibilidade de estabelecimento, pela Anvisa, de procedimentos simplificados para viabilizar o fornecimento de medicamentos pelo SUS, nos casos de grave risco à saúde e desde que comprovada a indisponibilidade no mercado nacional de substitutos terapêuticos registrados.

Com base nos dispositivos citados, a Anvisa recebe solicitações do Ministério da Saúde para autorizar as importações de produtos sem registro, para distribuição exclusiva no âmbito de programas do Sistema Único de Saúde (SUS), em caráter de excepcionalidade.

Os seguintes problemas foram inicialmente identificados, e justificaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Ausência de diretrizes mínimas e transparentes para a instrução e análise dessas solicitações exige frequentemente o envio de diversos questionamentos técnicos ao Ministério da Saúde para embasamento das decisões da Anvisa com relação à liberação da entrada desses produtos em território nacional.
  • Sobrecarga às rotinas de trabalho das unidades da Agência envolvidas com o processo de avaliação e autorização das importações excepcionais em função do procedimento por não ser padronizado, e por consequência gera insegurança e atrasos indesejáveis que, em última análise, podem afetar os serviços públicos de saúde na assistência à população.
  • Indefinição de responsabilidades dos atores envolvidos, Ministério da Saúde e da Anvisa, com relação ao acompanhamento dos bens importados após distribuição e uso. Isso é particularmente importante tendo em vista que, nestes casos, não há a figura de uma empresa nacional detentora de registro, responsável legalmente pela eficácia, segurança e qualidade desses junto à Anvisa.

Classificação do Tema:

Principais critérios para priorização do tema quando da elaboração da AR 17/20: 

Interesse/Demanda -  tema com participações nos Diálogos Setoriais, Consulta Dirigida e Consulta Interna do processo de construção da AR 2017-2020

Priorização: ALTA urgência e ALTA relevância

Ranking: 2º/7 do macrotema PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.312879/2016-74
Diretor Relator:   Sob condução do Gerente-Geral da unidade responsável pelo tema
Situação do Processo:  Em Análise de Impacto Regulatório (AIR)

Medidas adotadas até o momento:

Até o momento, a fim de solucionar as questões que motivaram a inclusão do tema na AR 2017-2020, foram adotadas as seguintes medidas:

  • Um (1) processo de regulação está em andamento.
  • Um (1) processos de regulação já foi finalizado, resultando no seguinte ato normativo:

Outras publicações relacionadas ao processo:

A Agência é responsável pela execução de ações de controle sanitário em portos, aeroportos, fronteiras, recintos alfandegados e de pontos de passagens de fronteiras de nosso país, incluindo os ambientes, os serviços prestados que tenham interface com a saúde, e meios de transportes que por eles circulem, bem como, a proteção à saúde do viajante e a anuência dos produtos sujeitos a vigilância sanitária, fazendo cumprir a Legislação Brasileira, o Regulamento Sanitário Internacional e outros atos subscritos pelo Brasil.

O controle sanitário abrange também o estabelecimento de diretrizes para o gerenciamento sanitário de resíduos sólidos e águas residuais em portos e aeroportos internacionais e embarcações e aeronaves internacionais de carga e passageiros, visto que o gerenciamento inadequado desses resíduos constitui fator de risco para a disseminação de doenças infectocontagiosas. As empresas que atuam em etapas do gerenciamento de resíduos sólidos ou de águas residuais em portos e aeroportos devem possuir Autorização de Funcionamento emitida pela Anvisa, que é responsável pela fiscalização das suas atividades. A proposta de regulamento sobre o gerenciamento desses resíduos está em harmonização no Mercosul, estando em discussão na Subcomissão de Controle Sanitário de Portos, Aeroportos, Terminais e Pontos de Fronteira - SCOCONTS, SGT nº 11.

Por sua vez, o controle do risco sanitário em meios de transporte terrestre baseia-se no estabelecimento de requisitos de vigilância e controle sanitário, aplicáveis aos veículos terrestres que transitam nas passagens de fronteira terrestre. Entre os requisitos estão as boas práticas relativas à oferta de alimentos, gestão de resíduos sólidos e dejetos líquidos, controle de qualidade da água, dos ambientes climatizados e de vetores, bem como medidas para limpeza e desinfecção dos veículos e requisitos a serem seguidos pelas empresas de transporte em resposta a eventos de saúde pública ocorridas a bordo dos veículos e sua notificação a autoridade de saúde brasileira.

Conhceça mais sobre os temas acessando a BIBLIOTECA TEMÁTICA DE NORMAS DE PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS.

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

O tema foi incluído em atualização extraordinária da Agenda, publicada em 01/08/2019, por abranger processo do Mercosul e que, portanto, se enquadra no critério previsto de “compromissos internacionais assumidos e que demandem atuação regulatória da Anvisa".

Cita-se outras situações que motivaram o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • O gerenciamento inadequado de resíduos sólidos e efluentes sanitários em ambientes aeroportuários e portuários pode produzir situações de potencial risco de disseminação de doenças infectocontagiosas.
  • A proposta de regulamento está em harmonização no Mercosul, estando em discussão na Subcomissão de Controle Sanitário de Portos, Aeroportos, Terminais e Pontos de Fronteira - SCOCONTS, SGT nº 11.
  • Para o controle do risco sanitário em meios de transporte terrestre foi proposta anteriormente uma iniciativa para elaboração de regulamento específico. No entanto, em 2016, a Diretoria Colegiada deliberou sobre o arquivamento da proposta e sugestão de nova estratégia de regulação.
  • No intuito de assegurar condições sanitárias satisfatórias para viajantes que dependem da utilização de transporte terrestre optou-se por elaborar um Guia com orientações para os operadores dessa modalidade de transporte que, de maneira voluntária, podem aderir às recomendações ou adotar abordagens alternativas que assegurem as condições sanitárias mínimas.

Medidas adotadas até o momento:

Até o momento, a fim de solucionar as questões que motivaram a inclusão do tema na AR 2017-2020, foram adotadas as seguintes medidas:

  • Um processo de regulação está em andamento (Gerenciamento de resíduos sólidos e efluentes sanitários)

  • Foi publicada a primeira versão do Guia Sanitário de Transporte Terrestre no portal da Anvisa em 07/02/2019. O período de consulta foi de 90 dias, até o dia 07/05/2019.

Quer saber como esses problemas estão sendo tratados? Acompanhe abaixo os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.916794/2019-94
Diretor Relator:   Sob condução do Gerente-Geral da unidade responsável pelo tema
Situação do Processo:  Em Análise de Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Publicar consulta pública durante o terceiro trimestre.
  • Análise e consolidação das contribuições ocorrerá no quarto trimestre.
  • O texto com as eventuais correções será levado a discussão no Mercosul no primeiro semestre de 2020.
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
    x   CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
x x x   CONCLUÍDA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
    x   CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
x x x   CONCLUÍDA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
    x x EM ANDAMENTO
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
      X NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações associadas ao processo:

 

Número do processo:  25351.905889/2018-00
Diretor Relator:   Willian Dib 
Situação do Processo:  Em conclusão do processo

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Avaliação das contribuições da consulta pública (concluída)
  • Consolidação e publicação da versão final;
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do processo regulatório
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Status
da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo
regulatório (TAP)
 
        CONCLUÍDA
Elaborar 1ª versão de Guia

 
x       CONCLUÍDA
Período aberto a contribuições para a 1ª versão de Guia

 
x x     CONCLUÍDA
Analisar contribuições recebidas para a 1ª versão do Guia

 
  x x   CONCLUÍDA
Concluir processo

 
    x   EM ANDAMENTO
 

O que já aconteceu...

Publicações associadas ao processo:

Os seguintes assuntos foram tratados fora da Agenda Regulatória prevista para 2017-2020 e resultaram nos instrumentos indicados logo a seguir:

  • Critérios para importação, no Brasil, de matérias-primas e produtos alimentícios acabados, semi-elaborados ou a granel, originários ou provenientes da Prefeitura de Fukushima, no Japão (Concluído)