Temas de medicamentos da AR 2017/2020


Algumas das competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na área de medicamentos são: registro de medicamentos; autorização de funcionamento e inspeção dos laboratórios farmacêuticos e demais empresas da cadeia farmacêutica; análise de pedidos de patentes relacionados a produtos e processos farmacêuticos; e regulação de preços, por meio da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Outras ações são compartilhadas com estados e municípios, como a inspeção de fabricantes, o controle de qualidade dos medicamentos e a vigilância pós-comercialização, destacando-se a farmacovigilância e a regulação da propaganda de medicamentos.

Acompanhe abaixo os temas e os processos regulatórios sobre medicamentos. E não deixe de conferir o Painel dos Processos Regulatórios em Andamento deste e de outros macrotemas.

Medicamento é um produto que tem como objetivo prevenir, curar, diminuir sintomas ou diagnosticar doenças e agravos. O registro de medicamentos tem por objetivo avaliar o cumprimento de requisitos sanitários antes de o produto ser disponibilizado ao consumo, como o reconhecimento de que o medicamento atende a critérios de segurança, eficácia e qualidade, garantindo, assim, mais benefícios do que riscos à saúde humana.

O procedimento pelo qual essa avaliação é feita varia conforme as características dos medicamentos, havendo situações de notificação simplificada para medicamentos previamente identificados como de baixo risco. No mesmo sentido, as alterações que os fabricantes pretendam fazer após a concessão do registro (pós-registro) também são classificadas conforme o grau de risco, podendo o procedimento de avaliação da Anvisa ser simplificado.

A Anvisa é a entidade da administração pública responsável por estabelecer os requisitos sanitários e procedimentos administrativos relacionados ao registro, pós-registro, cadastro ou notificação de medicamentos.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Necessidade de regulamentação de forma mais detalhada de determinações da dispostas na Lei nº 6.360/76, de forma a garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.
  • Ausência de critérios para priorização de análise, de medicamentos relevantes para a saúde pública;
  • Risco da população não ter acesso a tratamentos importantes, relacionados à doenças para as quais os tratamentos são escassos ou ausentes;
  • Ausência de celeridade aos processos de registro de medicamentos relevantes para a saúde pública, tais como de doenças raras e doenças altamente debilitantes;
  • Indisponibilidade de medicamentos para o tratamento de doenças raras no mercado nacional;
  • Ausência de acompanhamento da evolução tecnológica na fabricação dos medicamentos, por parte da Anvisa, como por exemplo as inovações incrementais, podendo haver comprometimento da disponibilização de novos medicamentos no país;
  • Desabastecimento dos medicamentos de referência no mercado nacional, impedindo sua aquisição e dificultando o desenvolvimento de medicamentos genéricos;
  • Medicamentos sem registro importados excepcionalmente sem a prévia avaliação da Anvisa.

 

Medidas adotadas até o momento:

Até o momento, a fim de solucionar as questões que motivaram a inclusão do tema na AR 2017-2020, foram adotadas as seguintes medidas:

 

Quer saber mais? 

Acesse a ficha de planejamento do tema e obtenha informações sobre o que aconteceu e o que está previsto para o desenvolvimento desse processo regulatório!

Número do processo: 25351.912448/2017-75
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: CONCLUÍDO

 

Publicações referentes ao processo:

Número do processo: 25351.903410/2018-92
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: CONCLUÍDO

 

Publicações referentes ao processo:

Número do processo: 25351.163069/2014-41
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: ARQUIVADO

 

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.054514/2015-52
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: CONCLUÍDO

 

Publicação de conclusão do processo:

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.644483/2014-80
Diretor Relator: Renato Porto
Situação do Processo: CONCLUÍDO

 

Publicação de conclusão do processo:

Publicações relacionadas ao processo:

Notícia relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.069111/2013-03
Diretor Relator: Sob a condução do gerente-geral
Situação do Processo: ARQUIVADO

 

Publicações relacionadas ao processo:

Medicamentos de notificação simplificada são medicamentos de baixo risco para os quais as empresas não precisam enviar documentação e aguardar o registro ser avaliado e publicado; elas apenas informam à Anvisa que estão produzindo o medicamento, que deve estar presente na lista de medicamentos de baixo risco sujeitos à notificação simplificada.

A Anvisa define quais são esses medicamentos, considerando os riscos relacionados ao uso e a ocorrência de consequências ou agravos à saúde quando observada a forma correta de uso. As empresas são responsáveis por observar todos os aspectos de qualidade pertinentes a cada medicamento.

A notificação de medicamentos é um processo simplificado de regularização perante a Anvisa e é feita eletronicamente, em um sistema acessado pela internet.

A lista de medicamentos sujeitos à notificação simplificada deve ser constantemente atualizada e ampliada, de forma que a Anvisa possa focar seus esforços na avaliação de registro de medicamentos que representam maior risco à saúde das pessoas.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • O tema foi incluído na Agenda Regulatório para que a norma que prevê a notificação de medicamentos de baixo risco, que é de 2006, possa ser atualizada e melhorada e que, após isso, o tema passe a ser classificado como atualização periódica, para que a lista de medicamentos possa ser revista em intervalos de tempo menores.

  • A primeira lista de medicamentos sujeitos à notificação simplificada foi publicada em 2006 e depois revista em 2009. Apenas em 2016 foi feita nova atualização da lista, mas que ainda carece de aprovação da Diretoria Colegiada da Anvisa para posterior publicação.

 

Quer saber mais? 

Acesse a ficha de planejamento do tema  e obtenha informações sobre o que aconteceu e o que está previsto para acontecer no desenvolvimento do processo regulatório!

 

DESPACHO DE ARQUIVAMENTO Nº 152, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2019. 

Processo: 25351.469621/2012-24 - Revisão da RDC 96/2008, que dispõe sobre a propaganda, publicidade, informações e outras práticas para divulgação  comercial de medicamentos


Processo: 25351.034624/2015-05 - Acompanhamento, instrução e análise dos processos de registro e pós-registro no Brasil de medicamentos produzidos mediante parcerias público-público ou público-privado e transferência de tecnologia de interesse do SUS

Justificativa para arquivamento: Os dois processos acima foram aquivados pois a GGFIS, que é a área técnica responsável, entende que esse tema não está no escopo das suas competências.

Número do processo: 25351.034624/2015-05
Diretor Relator: sob condução do GG ou equivalente
Situação do Processo: Estudo

Não há ações previstas para desenvolvimento do tema no ano de 2018

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Os medicamentos biológicos são, em sua maioria, compostos por moléculas complexas de alto peso molecular obtidas a partir de fluidos biológicos, tais como sangue, tecidos de origem animal ou procedimentos biotecnológicos. Devido ao fato de muitos produtos poderem ser classificados como biológicos, tornou-se essencial estabelecer os limites de abrangência da norma que regulamenta o registro desses medicamentos a fim de que as particularidades de cada categoria pudessem ser melhor avaliadas e especificadas na legislação. Atualmente, a legislação de registro de medicamento biológicos abrange sete categorias de produtos, as quais são listadas a seguir: alérgenos, anticorpos monoclonais, biomedicamentos, probióticos, hemoderivados soros e anticorpos monoclonais.

A ANVISA é responsável pelo registro e pós-registro de produtos biológicos. Nesses processos a agência reguladora avalia, de acordo com a regulamentação vigente, os requisitos técnicos necessários para a aprovação e disponibilização no mercado de produtos biológicos de qualidade, eficácia e segurança comprovadas.

O registro da maioria desses produtos, com exceção dos probióticos, soros hiperimunes e produtos alergênicos, é regido atualmente por uma resolução geral, que é a RDC nº 55/2010.

As alterações e inclusões pós-registro, suspensão e reativação de fabricação e cancelamentos de registro de produtos biológicos são regidos pela RDC Nº 49/2011.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • RDC Nº 50/2011, que trata de estudos de estabilidade para produtos biológicos, não está harmonizada com os requerimentos técnicos para estudos de estabilidade necessários no registro e pós-registro de produtos biológicos, considerando o estabelecido pelo ICH (conselho de harmonização de requerimentos técnicos de medicamentos de uso humano) e outros guias internacionais. Tal falta de harmonização dificulta e retarda a submissão de petições de registro e pós-registro pelas empresas fabricantes de produtos biológicos, que, por conseguinte, pode retardar o acesso da população brasileira a novas terapias medicamentosas. A RDC Nº 50/2011 apresenta também interface direta com alterações pós-registro. Ante o exposto, a revisão da RDC 49/2011 em conjunto com a revisão da RDC nº 50/2011 torna-se essencial no sentido de se evitar lacunas regulatórias referentes ao tema.
  • Dentre a diversidade de produtos biológicos, há produtos de menor risco para os quais foi verificada a necessidade de estabelecimento de requisitos diferenciados de registro, de acordo com a sua complexidade. Assim, a Anvisa pretende elaborar um novo regulamento para o registro de produtos biológicos de menor complexidade, visando um maior acesso a esses produtos à população.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre os processos em andamento relacionados ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.250363/2017-96
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: Elaboração do instrumento

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Realização de Consulta pública
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
trim

trim

trim

trim
Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        CONCLUÍDA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        CONCLUÍDA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
x       CONCLUÍDA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
  x     CONCLUÍDA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
  x x   EM ANDAMENTO
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
    x   NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

 

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

Notícias relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.903905/2018-11
Diretor Relator: Alessandra Soares
Situação do Processo: Elaboração de instrumento regulatório

Últimas informações sobre o processo:

Consultas Públicas em Andamento:

  • Estabelece os requerimentos e condições para a realização de estudos de estabilidade para fins de registro e alterações pós-registro de produtos biológicos (Revisão da RDC 50/2011): CP nº 685 de 12/08/2019 (Período de participação: 21/08/2019 a 04/10/2019)
  • Regulamenta a classificação das alterações pós-registro e  condições e documentos técnicos necessários para subsidiar as petições de alteração pós-registro de cancelamento de registro dos produtos biológicos  (Revisão da RDC 49/2011): CP nº 686 de 12/08/2019 (Período de participação: 21/08/2019 a 04/10/2019)
  • Dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos  (Revisão da RDC 49/2011): CP nº 687 de 12/08/2019 (Período de participação: 21/08/2019 a 04/10/2019)
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
trim

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trim

trim
Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        NÃO SE APLICA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
x       CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
x       CONCLUÍDA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
  x x x EM ANDAMENTO
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
      x NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Os produtos alergênicos são produtos biológicos utilizados para o diagnóstico, prevenção ou para o tratamento de alergias, por meio de imunoterapia por dessensibilização ou hipossensibilização. Os mecanismos da imunoterapia são bastante complexos e podem diferir de acordo com o alérgeno sensibilizador, se venenos ou alérgenos inalados, e com a via de imunização.

Os produtos alergênicos são derivados de várias fontes de alérgenos como pólen, ácaros, substâncias alimentícias, fungos, os quais podem desencadear uma reação de hipersensibilidade nos indivíduos cujo sistema imunológico seja sensível a essas substâncias.

Para serem utilizados pela indústria farmacêutica, os alérgenos devem ser extraídos das diversas fontes, resultando nos extratos alergênicos. A composição de extratos alergênicos varia conforme a fonte, processo de fabricação e condições de armazenamento. 

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • O processo de fabricação de extratos alergênicos possui muita variabilidade, a qual deve ser devidamente controlada para que o produto final seja eficaz e seguro durante o uso para diagnóstico ou tratamento de alergias. O risco que essa variabilidade pode trazer às pessoas que fazem uso de extratos alergênicos, portanto, deve ser objeto de regulação.
  • A RDC nº 233, de 17 de agosto de 2005, não mais refletia o estado da arte sobre esse tipo de produto. Com isso, o planejamento estratégico da Gerência-Geral de Medicamentos da Anvisa identificou a necessidade de atualização desse regulamento técnico, de forma que esforços regulatórios fossem direcionados para a adequada regulação dos produtos alergênicos, considerando sua diversidade e a variabilidade intrínseca entre eles, a qual pode ter impacto significativo sobre a qualidade, eficácia e segurança desses produtos.

 

MEDIDAS ADOTADAS (CONCLUSÃO DO TEMA):

A resolução RDC 194/2017 que trata do registro e pós-registro de produtos alergênicos industrializados foi publicada em 13 de dezembro de 2017, a norma inclui vacinas para o tratamento de alergias e kits para o diagnóstico de alergias.

A nova regra atualizou norma anterior que era de 2005 e adequou as exigências às questões específicas de medicamentos e produtos alergênicos.

Os mecanismos de imunoterapia são bastante complexos e podem variar de acordo com o alérgeno sensibilizador, se venenos, ou alérgenos inalados, bem como com a via de imunização. A composição de extratos alergênicos varia conforme a fonte, processo de fabricação e condições de armazenamento. Tais fontes possuem quantidades não homogêneas de alérgenos, de modo que o processo de fabricação de extratos alergênicos é variável, devendo ser controlado e regulado para que o produto final seja eficaz e seguro.

Os produtos que foram registrados na vigência da regra anterior não precisaram se adequar para manter o seu registro.

 

Dados do processo de conclusão do tema:

  • Número do processo: 25351.348072/2013-93
  • Diretor Relator: William Dib

¿Publicações relacionadas ao processo:

Os medicamentos radiofármacos são preparações farmacêuticas com finalidade diagnóstica ou terapêutica. Um radiofármaco incorpora dois componentes: um radionuclídeo, ou seja, uma substância com propriedades físicas adequadas ao procedimento desejado (partícula emissora de radiação beta, para terapêutica; ou partícula emissora de radiação gama, para diagnóstico) e uma vector fisiológico, isto é, uma molécula orgânica com fixação preferencial em determinado tecido ou órgão.  O uso dessa classe de medicamentos já possui um histórico bastante amplo, sendo utilizado há mais de cinquenta anos no Brasil. Sua aplicabilidade se dá nas mais diversas áreas clínicas, tais como: oncologia, cardiologia, nefrologia, ortopedia, neurologia, entre outras.

Por se tratar de um medicamento, geralmente estéril, que envolve a manipulação de material radioativo, existe risco sanitário associado à sua produção, manipulação e comercialização, que necessita de controle e fiscalização. Assim, a ANVISA iniciou a regulação e fiscalização dos radiofármacos em 2008, sendo a resolução sobre registro publicada em 2009. Com isso, a ANVISA estabeleceu um marco regulatório para assegurar que os radiofármacos sejam produzidos e comercializados com segurança, qualidade e eficácia.

Por envolver material radioativo em sua produção, a CNEN (Comissão Nacional de Energia Nuclear) também atua no setor, sendo essencial na avaliação dos requisitos técnicos de radioproteção das referidas instalações. A autorização da CNEN é um pré-requisito para que as empresas radiofarmacêuticas possam iniciar suas atividades. Dessa forma, a CNEN atua conjuntamente com a ANVISA na regulação e fiscalização destes estabelecimentos. 

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Potencial risco à saúde devido ao baixo acesso da população a novos medicamentos radiofármacos.
  • A norma que estabelece os requisitos para a obtenção do registro sanitário para radiofármacos foi publicada em 2009, logo, está há quase 10 anos em vigência. Alguns conceitos utilizados internacionalmente não são abordados na atual normativa, tornando-a pouco flexível, o que não favorece que empresas invistam no mercado brasileiro e, consequentemente, que a ANVISA aprove novos medicamentos.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.901595/2017-10
Diretor Relator: sob condução do GG ou equivalente
Situação do Processo: Análise do Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Reuniões setoriais
  • Estudo das opções regulatórias
  • Consulta prévia ao setor regulado
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
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Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        CONCLUÍDA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
x       EM ANDAMENTO
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
x x     EM ANDAMENTO
Realizar Consulta Pública (CP)

 
    x   NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
      x NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
      x NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Número do processo: 25351.937679/2018-72
Diretor Relator: Alessandra Soares

Situação do Processo: CONCLUÍDO

Publicações de publicação do processo:

  • Resolução RDC n.º 263, de 04/02/2019 - Registro de medicamentos radiofármacos de uso consagrado, fabricados em território nacional, e sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 18 de dezembro de 2009, que dispõe sobre o registro de Radiofármacos

Dinamização é um processo de produção de medicamentos caracterizado pela diluição de uma substância ativa em insumo inerte adequado, seguida de agitação ritmada. Nesse processo produtivo, o número de etapas de dinamização a que uma substância ativa foi submetida é denominada “potência” e a proporção de diluição em cada etapa, “escala”, e os medicamentos dinamizados são caracterizados pela indicação de sua potência e escala. Estão nessa categoria de medicamentos os homeopáticos, os antihomotóxicos e os antroposóficos.

Tais medicamentos são amplamente utilizados pela população brasileira e, a fim de proteger e promover a saúde da população, mediante a intervenção nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, torna-se de suma importância a existência de legislação atualizada e que esteja em convergência com os padrões internacionais, estabelecendo os requisitos mínimos para regularização desses medicamentos no Brasil.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Necessidade de aprimoramento dos requisitos técnicos descritos na RDC nº 26, de 2007, considerando a evolução do conhecimento aplicado a medicamentos dinamizados, a publicação da 3ª edição da Farmacopeia Homeopática Brasileira e a atualização de outros compêndios oficiais.
  • Necessidade de atualização da Instrução Normativa nº 3, de 2007, que dispõe sobre a lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos dinamizados e da Instrução Normativa nº 5, de 2007, que dispõe sobre os limites de potência para registro e notificação de medicamentos dinamizados, permitindo incorporar à regulamentação os avanços ocorridos na área.
  • O marco regulatório vigente veda que os medicamentos dinamizados notificados informem, em bula e rotulagem, a sua indicação terapêutica. Como tais medicamentos são de venda sem prescrição médica, a ausência dessa informação pode comprometer o adequado uso do medicamento pela população, aumentando o risco de erro ou confusão.    

 

 

MEDIDAS ADOTADAS (CONCLUSÃO DO TEMA)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou o arcabouço normativo para medicamentos dinamizados registrados no Brasil. O novo conjunto de regras visa ao aprimoramento dos requisitos técnicos estabelecidos para a indústria, considerando a evolução do conhecimento aplicado a essa classe de medicamentos.

O principal ato normativo publicado foi a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 238, do dia 25/7/2018, que dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados. Também integram o conjunto de regulamentação as Instruções Normativas (IN) 25, que trata das  indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados; a IN 26, que dispõe sobre os limites de potência para registro e notificação desses produtos; e a IN 27, que traz a lista de referências para avaliação de segurança e eficácia dos medicamentos. As novas regras entraram em vigor a partir de 25 de setembro de 2018.

A Anvisa ressalta que a IN 25/2018 seguirá rito de atualização frequente, de modo que seja possível modernizar rapidamente a padronização das indicações terapêuticas, sem comprometer a segurança do uso dos medicamentos, mantendo um cenário de desenvolvimento e inovação de produtos.

Para elaborar o novo conjunto de normas sobre medicamentos dinamizados, foi considerada a atualização de compêndios oficiais e outras referências utilizadas pelo órgão regulador. Com isso, foi possível o aprimoramento do conteúdo técnico do marco regulatório, a ampliação de assuntos pós-registro e a implementação do Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

RDC 238 está em consonância com as necessidades da sociedade brasileira em relação à maior agilidade na atuação do órgão e amplia, de forma significativa, a abrangência da notificação simplificada como forma de regularização de medicamentos dinamizados, mantendo e aprimorando os requisitos de segurança e de qualidade, mas conferindo mais celeridade ao processo e contribuindo para a ampliação do acesso a esses medicamentos.

 

INFORMAÇÕES SOBRE O PROCESSO DE CONCLUSÃO DO TEMA

Número do processo: 25351.256273/2013-44

Diretor Relator: Fernando Mendes

Publicações de conclusão do processo:

Outras publicações relacionadas ao processo:

Principais notícias relacionadas ao processo:

Gases medicinais são considerados medicamentos pela Anvisa, assim como acontece nos países desenvolvidos ao redor do mundo, devido à sua importância para manutenção e recuperação da saúde das pessoas.

No Brasil, os gases medicinais de uso consagrado, como o oxigênio, deverão ser notificados e os gases medicinais novos deverão ser registrados. Além da notificação e registro, a Anvisa também é responsável pela fiscalização dos gases medicinais.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • A primeira norma para notificação dos gases medicinais foi publicada em 2008, mas ela trouxe uma lista com informações incompletas sobre os gases medicinais que poderiam ser notificados e, dessa forma, não possibilitou que que as notificações fossem feitas.
  • Os gases medicinais atualmente comercializados para os serviços de saúde e pacientes carecem da devida regularização perante a Anvisa por ausência de uma norma efetiva, que disponha sobre os critérios de qualidade, eficácia e segurança necessários.

Quer saber mais? 

Acesse a ficha de planejamento do tema  e obtenha informações sobre o que aconteceu e o que está previsto para acontecer no desenvolvimento do processo regulatório!

Para a concessão de registro de medicamentos, bem como para sua manutenção no mercado, faz-se necessário que esses comprovem eficácia e segurança.

A fim de comprovar esses dois requisitos imprescindíveis, podem ser realizados estudos não clínicos e clínicos ou estudos de comparabilidade (equivalência terapêutica). Nesse ínterim, a Anvisa é órgão responsável por estabelecer os critérios que devem ser atendidos tanto no pré quanto no pós mercado.

Considerando que o uso de medicamentos traz riscos à população, ao garantir sua eficácia e segurança a Anvisa cumpre com a sua missão institucional de promover e proteger a saúde da população. 

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Há lacunas no arcabouço regulatório sobre os critérios que devem ser atendidos para a comprovação de segurança e eficácia de medicamentos mais complexos, o que reduz o acesso da população a esses medicamentos.
  • Falta de clareza nos critérios já estabelecidos para a comprovação de eficácia e segurança de medicamentos, o que pode impactar na viabilidade de alguns medicamentos durante o processo de desenvolvimento por parte da indústria farmacêutica, além do maior tempo de análise e esclarecimento de dúvidas por parte da Agência Reguladora.
  • O aprimoramento do arcabouço regulatório sobre segurança e eficácia de medicamentos é necessário para a harmonização global das regulamentações, o que estimula o registro no Brasil de medicamentos já registrados em outros países.

Quer saber mais? 

Acesse a ficha de planejamento e acompanhamento e obtenha informações sobre o que aconteceu e o que está previsto aconter para o desenvolvimento dos seguintes processos regulatóros relacionados ao tema:

Processos:

  • Realização de Estudo de Estabilidade de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
  • Provas de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência de medicamentos e a elaboração de relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência
  • Isenção e Substituição de Estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade Relativa
  • Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo
  • Guia para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos sintéticos: formatação de documento para apresentação de estudos não clínicos e clínicos para fins de registro e pós-registro de medicamentos sintético
  • Guia de estudos não clínicos necessários ao desenvolvimento de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos
  • Guia sobre o desenvolvimento de métodos de dissolução aplicáveis a medicamentos novos, genéricos e similares
  • Critérios para demonstração de equivalência terapêutica de medicamentos inalatórios orais e medicamentos nasais (Concluído)
  • Guia para Estudos Comparativos com Azacitadina (Concluído)
  • Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos (Arquivado)

A bula de medicamentos é o documento legal sanitário que contém informações técnico-científicas e orientadoras sobre os medicamentos, tais como para que serve, como usar, onde guardar. O rótulo é a informação do medicamento na sua embalagem, onde encontram-se informações mais básicas, tais como o nome comercial, denominação da substância ativa, nome da empresa fabricante no caso dos medicamentos vendidos sob prescrição médica, já nos medicamentos isentos de prescrição, além das informações acima descritas as indicações e principais reações adversas.

A Anvisa atua neste tema, no momento do registro do medicamento, avaliando se as propostas de bula e rotulagem enviadas para aprovação estão de acordo com a previsão legal.

As regras de bula e rotulagem para medicamentos com destinação institucional de programas do Ministério da Saúde são determinadas por esse órgão juntamente com a ANVISA.

Essa atuação visa garantir o acesso à informação segura e adequada em prol do uso racional de medicamentos, tentando eliminar ou minimizar os possíveis erros de medicação.

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Potenciais riscos de erro na dispensação e no uso de medicamentos, pois observou-se que modificações na norma de rotulagem podem tornar as informações sobre o medicamento mais claras.
  • A revisão da RDC 333/2009 se faz necessária, pois a RDC 71/2009, que deveria substituir a primeira, teve seus prazos sobrestados, o que atualmente permite que existam 2 normativas simultaneamente vigentes para a rotulagem de medicamentos.

Quer saber mais? 

Acesse a ficha de planejamento do tema  e  obtenha informações sobre o que aconteceu e o que está previsto aconter para o desenvolvimento dos seguintes processos regulatóros relacionados ao tema:

Processos:

  • Frases de Alerta em Bula e Rotulagem (revisão da RDC nº 137/2003,)
  • Regras para a rotulagem de medicamentos (revisão da RDC 333/2009 e RDC 71/2009)

Obs.: A proposta de revisão da RDC nº 137/2003, que dispõe sobre as advertências para bulas e embalagens de medicamentos, será elaborada em conjunto com a proposta de  revisão da RDC 333/2009 e RDC 71/2009, por se tratarem de normas que devem ser coerentes entre si.

Número do processo: 25351.360770/2013-89
Assunto: Revisão da RDC 96/2008, que dispõe sobre a propaganda, publicidade, informações e outras práticas para divulgação  comercial de medicamentos
Diretor Relator: sob condução do GG ou equivalente
Situação do Processo: ARQUIVADO

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DESPACHO DE ARQUIVAMENTO Nº 152, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2019. 

Justificativa arquivamento: Não há pretensão de retomar o tema enquanto o mesmo permanecer judicializado.

Número do processo: 25351.360770/2013-89
Diretor Relator: sob condução do GG ou equivalente
Situação do Processo: ARQUIVADO

¿

As Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (BPDA) tratam do conjunto de procedimentos definidos pela empresa que assegura a qualidade de um medicamento por meio do controle adequado durante o processo de distribuição e armazenagem, bem como fornece ferramenta para proteger o sistema de distribuição contra medicamentos falsificados, reprovados, ilegalmente importados, roubados, avariados e/ou adulterados.

Além de possuir a competência para regulamentar o tema, por se tratar de medicamentos, produtos que envolvem risco à saúde pública, a Anvisa também atua por meio do controle pré-mercado, mediante a concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) para as empresas que realizam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos e, por meio de ações de fiscalização no monitoramento pós-mercado. Para suas ações, a Anvisa conta com as VISAS locais (Autoridade Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária), por serem os agentes diretamente responsáveis, conforme Lei 8080/90, por realizar as inspeções in loco. Os relatórios de inspeção emitidos pelas visas locais são uma das ferramentas utilizadas pela Anvisa para fins de concessão de AFE das empresas ou para a adoção de medidas sanitárias.

A revisão da Portaria n. 802/1998 visa prover maior controle e rastreabilidade na cadeia, de forma a garantir a qualidade dos medicamentos durante as etapas de distribuição, armazenamento e transporte, bem como harmonizar os requerimentos sanitários estabelecidos pela Anvisa com aqueles definidos atualmente no Guia de Boas Práticas de Distribuição para Produtos Farmacêuticos da Organização Mundial de Saúde (WHO TRS 957, Anexo 5 - 2010). A proposta tem como objetivo regulamentar as BPDA e Boas Práticas de Transporte (BPT) e harmonizar as ações de inspeções do SNVS nos estabelecimentos que realizam as atividades de Distribuição, Armazenagem e Transporte, com o objetivo de controlar e monitorar os riscos associados aos estabelecimentos.

Motiações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • desatualização da Portaria 802/98 frente às necessidades atuais de regulamentação da cadeia de distribuição de medicamentos.
  • lacuna regulatória em relação às boas práticas de Armazenamento e de Transporte de medicamentos.
  • lacuna regulatória em relação ao Operador Logístico.
  • demanda do setor regulado, para a flexibilização da cadeia, com a inserção de mais intermediários, a fim de facilitar a capilarização da distribuição de medicamentos.
  •  

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.101390/2013-76
Diretor Relator: William Dib
Situação do Processo: CONCLUIDO

 

Publicações de conclusão do processo:

Publicações relacionadas ao processo:

Notícias e documentos relacionados ao processo:

 

Considerando que um gás medicinal é um gás ou mistura de gases destinados a tratar ou prevenir doenças em humanos ou administrados a humanos para fins de diagnósticos médico ou para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas é um produto sujeito à Regulação Sanitária.

Destarte, encontram-se hoje classificados como medicamentos na Anvisa, sendo passíveis de registro sanitário mediante notificação conforme as diretrizes dadas na Resolução – RDC 70, de 1° de outubro de 2008.

A Anvisa com seu papel de regulamentar os produtos que envolvam risco à saúde pública, normatizou as boas práticas referentes às etapas do processo, como o envase (enchimento) de cilindros, tanques criogênicos e caminhões-tanques.

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Um dos maiores problemas enfrentados hoje no que diz respeito a Gases Medicinais é a falta de regulamentação das etapas da cadeia de distribuição destes produtos, assim como, o transporte, comercialização, fornecimento e a entrega domiciliária, dentre outras etapas.
  • A regulamentação de Boas Práticas de Gases Medicinais brasileira apresenta uma lacuna regulatória para o armazenamento, distribuição e o transporte.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe as informações sobre o processo em andamento na Ficha de Planejamento e Acompanhamento do tema. 

As Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias compreendem requisitos mínimos fixados e exigidos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias. Engloba desde as instalações das farmácias, equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das preparações, além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional.

As disposições se aplicam a todas as Farmácias que realizam qualquer das atividades previstas no regulamento vigente sobre o assunto (Resolução RDC 67, de 08/10/2007), excluídas as farmácias que manipulam Soluções para Nutrição Parenteral, Enteral e Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise (CPHD).

Considerando que um gás medicinal é um gás ou mistura de gases destinados a tratar ou prevenir doenças em humanos ou administrados a humanos para fins de diagnósticos médico ou para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas é um produto sujeito à Regulação Sanitária.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

O tema foi incluído na Agenda Regulatória como resultado da consulta interna realizada na Agência com a identificação de problemas relacionados a ações ajuizadas pleiteando a importação e posterior comercialização de insumos em farmácias manipuladoras, mesmo sem prévio registro na Anvisa, ou seja, sem comprovação de sua segurança e eficácia. 

O entendimento atual sobre esse assunto é que a normativa vigente (Resolução RDC 67/2007) encontra-se ainda alinhada com as melhores práticas cabíveis ao segmento, visto que, à época, representou o grande marco regulatório para o segmento de farmácias. Entende-se que o instrumento ainda permanece apto e eficaz à regulação das farmácias de manipulação, não se mostrando necessária sua atualização neste momento.

 

Justificativa para o Arquivamento:

Tal normativa encontra-se ainda alinhada com as melhores práticas cabíveis ao segmento, visto que à época, representou o grande marco regulatório para o segmento de farmácias. Entendemos que, s.m.j.,o instrumento ainda permanece apto e eficaz a regulação das farmácias de manipulação, não se mostrando necessária sua atualização neste momento.

A Farmacovigilância é o sistema utilizado para monitorar a segurança dos medicamentos registrados, por meio do acompanhamento e avaliação continuada destes produtos em uso pela população.  Isto se faz necessário, pois apesar dos medicamentos serem testados para concessão do registro em ensaio clínicos, a segurança e efetividade deles precisam ser avaliadas quando usados em vida real. Uma vez no mercado, os medicamentos são utilizados por um número maior de pessoas em diferentes condições –  com outros medicamentos, alimentos, etc; por indivíduos com idades diversas, com comorbidades, etc – ou seja, uma realidade mais complexa que não é possível mimetizar, nem mesmos esgotar em pesquisas.

Por este motivo, a Farmacovigilância da Anvisa monitora continuamente os medicamentos utilizados pela população brasileira, partindo de informações coletadas pelo sistema. As notificações de eventos adversos pelos profissionais de saúde e pacientes para a vigilância sanitária são parte fundamental do processo. Os Relatórios de Farmacovigilância, contemplando as notificações recebidas pelas indústrias e novos dados de segurança que surgiram após o registro, e os planos de Farmacovigilância e de Minimização de Risco para especificar as ações de monitoramento e gerenciamento de riscos por parte das empresas, elaborados por elas e submetidos à Anvisa periodicamente, são outras fontes de informações relevantes sobre segurança dos medicamentos. A Agência avalia as notificações e os documentos recebidos para checar a balança benefício-risco dos medicamentos e, diante dos riscos, decidir se há necessidade de medidas sanitárias adicionais para a proteção da saúde da população.

Estas ações nacionais ainda contribuem para a Farmacovigilância mundial quando a Farmacovigilância da Anvisa, como Centro Nacional de Farmacovigilância, se articula no contexto internacional por meio da Organização Mundial de Saúde (OMS). E ainda, com a Agência se tornando membro do International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), assumem-se ações para harmonizar normas e procedimentos com padrões internacionais, fazendo do Brasil um parceiro no fortalecimento do sistema de Farmacovigilância global.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Modernizar as normas sanitárias de Farmacovigilância voltada para as indústrias farmacêuticas, acompanhando as mudanças nas normas de registro e pós-registro que demandam ações mais efetivas na pós-comercialização;
  • Alinhar as normas brasileiras de Farmacovigilância com padrões internacionais, seguindo harmonização guiada pelo ICH.
  • Formalizar o Sistema Nacional de Farmacovigilância, incluindo-se as responsabilidades e atribuições de todos os entes envolvidos.

 

Quer saber mais? 

Acesse a ficha de planejamento e acompanhamento e obtenha informações sobre o que aconteceu e o que está previsto acontecer para o desenvolvimento dos seguintes processos regulatóros relacionados ao tema:

Processos:

  • 25351.065381/2016-34: Proposta de revisão da RDC nº 04/2009, que dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano
  • 25351.937308/2019-71: Formalização do Sistema Nacional de Farmacovigilância

Dinamização é um processo de produção de medicamentos caracterizado pela diluição de uma substância ativa em insumo inerte adequado, seguida de agitação ritmada. Nesse processo produtivo, o número de etapas de dinamização a que uma substância ativa foi submetida é denominada “potência” e a proporção de diluição em cada etapa, “escala”, e os medicamentos dinamizados são caracterizados pela indicação de sua potência e escala. Estão nessa categoria de medicamentos os homeopáticos, os antihomotóxicos e os antroposóficos.

Tais medicamentos são amplamente utilizados pela população brasileira e, a fim de proteger e promover a saúde da população, mediante a intervenção nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, torna-se de suma importância a existência de legislação atualizada e que esteja em convergência com os padrões internacionais, estabelecendo os requisitos mínimos para regularização desses medicamentos no Brasil.

IN 25/2018 seguirá rito de atualização frequente, de modo que seja possível modernizar rapidamente a padronização das indicações terapêuticas, sem comprometer a segurança do uso dos medicamentos, mantendo um cenário de desenvolvimento e inovação de produtos.

 

NORMA RELACIONADA À ATUALIZAÇÃO PERIÓDICA

IN 25/2018 - Dispõe sobre as indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados.

 

DIRETOR RELATOR DO TEMA

Willian Dib

 

A Anvisa tem sido demandada para que sejam regulamentados produtos como essências florais e produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC). Considerando que ambos, no contexto internacional, são reconhecidos pela OMS como terapia complementar e tradicional, e em um contexto nacional estão inseridos na  Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) pelo Ministério da Saúde, a regulamentação desses produtos  não pode desconsiderar o cenário geral, onde os chamados produtos da “medicina tradicional” carecem de uma definição do modelo de controle sanitário a ser adotado no país. Internamente já se concluiu pela limitação de enquadramento desses produtos, dentro do modelo regulatório adotado hoje para medicamentos, ou outras categorias de registro já existentes na Anvisa.

Assim, considerando ainda a existência da necessidade futura de regulamentação de outros produtos classificados como “produtos tradicionais para saúde” foi definido que o processo regulatório para regulamentação definitiva dos produtos da MTC e dos florais de Bach e demais florais seja conduzido dentro de um escopo de trabalho abrangente, com estabelecimento de normas para controle sanitário de produtos que possam vir a ser enquadrados como “produtos tradicionais para a saúde”.

 

Motivações para tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Decisão da DICOL, em 27/11/2018, para abertura de Proposta de Iniciativa de atuação regulatória para regulamentar produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional para a saúde e criação de um grupo técnico para a elaboração do regulamento com atribuição de apresentar proposta de RDC para consulta pública no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias a partir desta data.

 

Quer saber mais?

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.941225/2018-04
Diretor Relator:   Sob condução do Gerente-Geral da unidade responsável pelo tema
Situação do Processo:  Em Análise de Impacto Regulatório (AIR)

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Elaboração de Relatório de Análise de Impacto Regulatório
  • Finalização da minuta e encaminhamento para Procuradoria e Diretoria relatora
  • Deliberação na DICOL e publicação da consulta pública
  • Análise e consolidação das contribuições
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
trim

trim

trim

trim
Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
x       EM ANDAMENTO
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
x       CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
x       CONCLUÍDA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
x       CONCLUÍDA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
  x     EM ANDAMENTO
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
  x     NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

Publicações relacionadas ao processo:

Despacho de Iniciativa nº 307 de 11/12/2018

 

¿

DESPACHO DE ARQUIVAMENTO Nº 152, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2019. 

Justificativa arquivamento: Existência de outros projetos de regulamentação prioritários e equipe reduzida, comprometem o andamento dessa proposta dentro do ciclo 2017-2020. O tema deverá ser retomado no próximo ciclo da Agenda Regualatória.

 

 

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos têm o objetivo de estabelecer padrões de qualidade para assegurar que os medicamentos sejam fabricados de maneira uniformizada, visando minimizar a ocorrência de trocas, misturas ou contaminações na fabricação de medicamentos, garantindo ainda a possibilidade de se rastrear seus componentes desde a matéria prima até a disponibilização ao consumidor final. As BPFs são ainda responsáveis por assegurar o teor correto da substância ativa, bem como a estabilidade do medicamento.  São regulamentações que a indústria farmacêutica deve adotar nos seus processos de fabricação que corroboram com a qualidade, eficácia e segurança do produto.

O tema hoje está regulamentado na Anvisa pelos principais instrumentos:

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

O marco regulatório da Anivsa em Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos está desatualizado. Atualmente a Anvisa adota o Guia de BPF da OMS 2003, mas já há duas edições de 2011 e 2014, além do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica - PIC/S revisado em 2018. A qualidade dos medicamentos consumidos no País pode ser prejudicada pela adoção de padrões regulatórios desatualizados, igualmente, os medicamentos fabricados no Brasil sob o marco regulatório desatualizado prejudica o acesso a outros mercados mais maduros.

O compromisso assumido pela Diretoria da Anvisa de concluir o processo de adesão ao PIC/s em 2020 é outro fator que requer que o marco regulatório adotado pela Agência seja atualizado ainda em 2019.

Espera-se com o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Aumento da qualidade dos medicamentos oferecidos à população brasileira;
  • Aumento da competitividade dos medicamentos fabricados no Brasil no comércio internacional;
  • Atualização do marco regulatório para que se torne equivalente ao dos demais países membros do PIC/s.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.945379/2018-67
Diretor Relator:     Fernando Mendes
Situação do Processo:  CONCLUÍDO

Publicações de conclusão do processo:

Outra publicações relacionadas ao processo

 

DESPACHO DE ARQUIVAMENTO Nº 152, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2019. 

Justificativa arquivamento: Existência de outros projetos de regulamentação prioritários e equipe reduzida, comprometem o andamento dessa proposta dentro do ciclo 2017-2020. .

Os medicamentos classificados como isentos de prescrição médica (MIPs) são aqueles que podem ser adquiridos no autosserviço de farmácias e drogarias pelo próprio cidadão, mediante a constatação de sinais e sintomas próprios das enfermidades a qual o produto é indicado como tratamento, prevenção ou alívio.

Os MIPs são caracterizados pelo atendimento aos mesmos requisitos de qualidade, segurança e eficácia aplicáveis a qualquer outro medicamento e, além disto, são destinados ao tratamento de condições clínicas de progressão lenta ou inexistente, por período de tempo curto, de fácil manejo pelo paciente, apresentam baixo potencial de risco quanto ao mau uso, abuso ou intoxicação e não apresentam potencial para o desenvolvimento de dependência química ou psíquica.

A RDC 98/2016 estabeleceu que os medicamentos que atendam estes critérios fossem organizados na Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição – LMIP. Este normativo é, atualmente, a Instrução Normativa nº 11/2016. Novas solicitações apresentadas pelas empresas interessadas, quando aprovadas pela Anvisa, devem ser publicadas em D.O.U. com subsequente atualização da LMIP, abrindo prazos para que todos os detentores de registros de determinado fármaco ou associação adequem seus produtos à nova classificação como isentos de prescrição.

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

A rotina de trabalho com os processos ora recebidos na Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, onde estes são analisados conjuntamente com a equipe técnica da Gerência de Farmacovigilância, tem mostrado que o formato atual da LMIP não se concilia facilmente, quando tal conciliação é sequer possível, com os parâmetros da RDC 98/2016. Esta situação vem gerando, ao longo do ano de 2018, dificuldades na rotina de trabalho da Anvisa, bem como interpretações diversas entre a Anvisa e entidades e empresas do setor regulado.


A LMIP em vigor (I.N. 11/2016) é uma republicação do conteúdo do Anexo I - Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas (GITE), outrora parte da Resolução - RDC nº 138/2003, que foi revogada e atualizada pela RDC 98/2016. Contudo, neste processo, a LMIP não sofreu atualização de seu conteúdo. Desta forma, o mesmo está com pelo menos 16 anos de defasagem quanto à realidade dos medicamentos isentos de prescrição.


Dentre os problemas que a atual versão da LMIP apresenta e que motivaram a inclusão do tema para revisão do formato da IN e para a transformação da lista em tema de atualização periódica, podemos destacar:

  • os chamados "grupos terapêuticos" não adotam nenhum tipo de padronização ou alinhamento com classificações internacionalmente reconhecidas, sendo que alguns agrupam produtos tão distintos quanto antiácidos e microrganismos antidiarreicos; as indicações terapêuticas listadas não sofreram nenhuma atualização no intervalo de tempo entre as duas resoluções em tela;
  • as restrições à determinados fármacos ou grupos de fármacos contidas na GITE não foram revisadas quando de sua transformação em LMIP, podendo esta situação não refletir o estado da arte do conhecimento atual sobre o tema;
  • a LMIP não especifica as formas farmacêuticas ou concentrações máximas dos fármacos listados; são nominalmente citados apenas 22 (vinte e dois) princípios ativos ou grupos terapêuticos entre produtos permitidos e restritos na LMIP 
  • Quanto ao aspecto de atualização periódica, o mesmo justifica-se uma vez que, além das já citadas apresentações atualmente classificadas como isentas de prescrição, a Resolução RDC nº 98/2016 estabeleceu critérios e procedimentos para que outros produtos sejam avaliados e eventualmente possam vir a ser classificados como isentos de prescrição, hipótese em que a LMIP deverá ser atualizada de acordo.

 

NORMA RELACIONADA À ATUALIZAÇÃO PERIÓDICA

IN 11/2016 - Dispõe sobre a lista de medicamentos isentos de prescrição

 

DIRETOR RELATOR DO TEMA

Fernando Mender

Número do processo: 25351.915906/2019-90 
Diretor Relator: Fernando Mender

Situação do Processo: Elaboração do instrumento regulatório

Saiba o que está para acontecer:

 

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
trim
2º 
trim
3º 
trim
4º 
trim
Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        NÃO SE APLICA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
    x   CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
    x   CONCLUÍDA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
    x x EM ANDAMENTO
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 Tema  incluído na atualização anual 2019-2020 da Agenda e relacionado a vários Guias ICH que estão em desenvolvimento e que serão internalizados pela Anvisa.

 

(conteúdo a ser construído)

 

Tema incluído na atualização anual 2019-2020 da Agenda e que já possui processo 25351.902929/2019-34 aberto com o objetivo de revisar a RDC 200/2017, que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares.

 

(conteúdo a ser construído)

 

 

Processo em andamento: Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos (genéricos, similares e novos)

Número do processo: 25351.902929/2019-34
Relator: sob condução do Gerente-Geral da GGMED
Área responsável: GESEF/GGMED

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Tema  incluído na atualização anual 2019-2020 da Agenda e que já possui processo 25351.048778/2012-10 para a publicação de normativa que substituirá a RDC 157/2017 e para realização de Consulta Pública sobre  Instrução Normativa acerca do faseamento da implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

Publicações recentes:

  • TAP nº 57, de 13/11/2019Proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada nº 157, de 11 de maio de 2017, que implementa o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) 
  • TAP nº 58, de 13/11/2019 - Abertura de processo regulatório para elaboração de Instrução Normativa que estabelece prazos de transmissão de dados e definições para a implementação do SNCM.
  • Consulta Pública nº 747, de 12/11/2019 - Estabelece os prazos para início da transmissão de dados e definições para implementação do SNCM
  • Resolução RDC nº 319, de 12/11/2019 - Dispõe sobre a fase de implementação do SNCM

(conteúdo a ser construído)

  • CONCLUÍDO: Investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II

Número do processo: 25351.907000/2019-00

Relator: Fernando Mendes

Área responsável: GGFIS