Temas de insumos farmacêuticos da AR 2017/2020


Os insumos farmacêuticos representam o início da cadeia produtiva da indústria farmacêutica. Para assegurar a qualidade das matérias-primas utilizadas na produção de medicamentos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é responsável pela autorização de funcionamento das empresas e pelo controle sanitário dos insumos farmacêuticos, mediante a realização de inspeções sanitárias e a elaboração de normas. Além disso, a Agência realiza o cadastramento dos insumos farmacêuticos ativos para empresas que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir, embalar e distribuir insumos. As notificações de insumos farmacêuticos com desvios de qualidade também são avaliadas pela Anvisa.

Acompanhe abaixo os temas e os processos regulatórios sobre insumos farmacêuticos. E não deixe de conferir o Painel dos Processos Regulatórios em Andamento deste e de outros macrotemas.

Os Insumos Farmacêuticos podem ser ativos ou não ativos. O Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) é uma substância química ativa, fármaco, droga ou matéria-prima que tenha propriedades farmacológicas com finalidade medicamentosa, utilizada para diagnóstico, alívio ou tratamento, em benefício daquele que o recebe. É o princípio ativo do medicamento.

Os insumos farmacêuticos não ativos, chamados de excipientes, não são objeto de atenção desta Ficha de Planejamento.

A Anvisa é responsável pela avaliação do Dossiê do Insumo Farmacêutico Ativo, também conhecido como DMF (drug master file) ou arquivo mestre da droga. Trata-se de um dossiê que contém um conjunto de documentos, relativos ao IFA que será comercializado, com informações gerais sobre o insumo farmacêutico ativo (nomenclatura, fórmula estrutural, fórmula molecular, propriedades físico-químicas, etc), sobre a fabricação, sobre a caracterização, sobre o controle de qualidade, sobre as substâncias de referência utilizadas, sobre a embalagem e sobre a estabilidade deste insumo. Essa análise tem como objetivo verificar se o IFA proposto é fabricado consistentemente com a qualidade necessária. Podem corroborar para esta análise inspeções para verificação de atendimento às Boas Práticas de Fabricação (BPF), inspeções de registro ou auditorias. Uma vez aprovado, o insumo passa a ser utilizado na fabricação de medicamentos no Brasil.

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Convergência da Regulamentação técnica do tema no Brasil com a regulamentação internacional utilizada por mercados que regulam IFAs;
  • Dispersão e assimetria entre os diferentes regulamentos, o que dificulta a compreensão do agente regulado;
  • Necessidade de definição/esclarecimentos de responsabilidade pela qualidade do Insumo Farmacêutico Ativo;
  • Necessidade de simplificação administrativa em relação a documentação solicitada aos fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos;
  • Necessidade de convergência regulatória.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.106243/2015-82
Diretor Relator: Alessandra Soares
Situação do Processo: Elaboração do Instrumento Regulatório

Informações recentes relacionadas ao processo:

  • Proposta de instituição do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA): CP nº 682 de 12/08/2019 (prazo: 08/03/2019 a 10/05/2019)
  • Proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017, e da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor sobre a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) no registro e no pós-registro de medicamento, respectivamente.: CP nº 683 de 12/08/2019 (prazo: 08/03/2019 a 10/05/2019)

 

Saiba o que está para acontecer:

Atividades previstas para 2019:

  • Grupo de Trabalho Anvisa – Setor regulado
  • Reuniões setoriais
  • Estudo das opções regulatórias
  • Confecção do Relatório Preliminar de Análise de Impacto regulatório, realização da Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR e conclusão do Relatório de Análise de Impacto regulatório
  • Concluir instrumento regulatório normativo para Consulta pública
  • Análise e consolidação das contribuições da Consulta Pública
  • Elaboração da proposta de minuta do ato final
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
trim

trim

trim

trim
Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
x       CONCLUÍDA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
  x     CONCLUÍDA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
  x     CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
  x     CONCLUÍDA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
  x x x EM ANDAMENTO
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
      x NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

Notícias relacionadas ao processo:

Processos que possuem interface com o tema:

  • RDC Nº 57, DE 17 DE NOVEMBRO DE 2009, que dispõe sobre o registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA)RDC Nº 200, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2017, que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares
  • RDC N° 73, DE 7 DE ABRIL DE 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos
  • RDC Nº 69, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
  • RDC Nº 45, DE 9 DE AGOSTO DE 2012, que dispõe sobre a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos
  • RDC Nº 166, DE 24 DE JULHO DE 2017, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos
  • Tema da Agenda Regulatória 2017-2020 – Item 6.2, proposta de iniciativa regulatória para Programa de inspeções em boas práticas de fabricação em estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos ativos internacionais por meio de avaliação de risco.

 

Os fabricantes de insumos farmacêuticos devem cumprir as boas práticas de fabricação para garantir que os medicamentos sejam seguros e eficazes. As boas práticas de fabricação são diretrizes que asseguram que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricação de insumos farmacêuticos sejam adequados, de modo a garantir qualidade e permitir seu uso na elaboração de produtos farmacêuticos.

Aproximadamente 80% dos medicamentos utilizados no Brasil contêm insumos farmacêuticos fabricados em outros países. A Anvisa é responsável por verificar o cumprimento das boas práticas em empresas internacionais.

Considerando o grande número de fabricantes, é necessário estabelecer critérios de risco para a priorização de inspeção nesses fabricantes. Isto é primordial para assegurar à população o uso de medicamentos com qualidade.

Esta abordagem está em consonância com as principais Agências Reguladoras mundiais, como USFDA (EUA), EDQM e EMA (Europa).

 

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Vários fabricantes internacionais estão localizados em países onde não há regulamentos que tornam mandatórias as boas práticas de fabricação para insumos farmacêuticos ativos.
  • O consumo de medicamentos contendo insumos farmacêuticos que não foram fabricados sob as diretrizes das boas práticas aumenta o risco de agravos à saúde.

 

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo as informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: 25351.423187/2014-10
Diretor Relator: Fernando Mendes
Situação do Processo: Em elaboração de instrumento regulatório

Últimas informações relacionadas ao processo:

  • Critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos:  CP nº 688 de 12/08/2019 (prazo: de 21/08/2019 a 21/10/2019)
  • Diretrizes de qualificação de fornecedores relacionados ao Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos: CP nº 689 de 12/08/2019(prazo: de 21/08/2019 a 21/10/2019)
CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
trim

trim

trim

trim
Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
        CONCLUÍDA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
  x     CONCLUÍDA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO SE APLICA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
  x     CONCLUÍDA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
  x     CONCLUÍDA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
    x x EM ANDAMENTO
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria

O que já aconteceu...

Publicações relacionadas ao processo:

 

Como parte do programa de insumos farmacêuticos ativos, estabelecido pela RDC 250/05, foi publicada a Resolução RDC nº 30/2008 que dispõe sobre os insumos farmacêuticos ativos comercializados no Brasil. Segundo esta Resolução toda empresa que exercer as atividades de fabricar, fracionar, distribuir, importar, exportar, armazenar, expedir e embalar insumos farmacêuticos ativos deverá cadastrar estes insumos. O cadastro consiste em preencher um formulário eletrônico com alguns dados sobre o insumo, tais como fabricante, propriedades físicas, entre outros.

Essa Resolução permitiu um maior controle dos insumos utilizados no país e o planejamento de ações de fiscalização e inspeção de fabricantes internacionais, além do mapeamento dos insumos produzidos e importados pelo Brasil, e no momento necessita ser atualizada devido à evolução regulatória.

Motivações para o tratamento do tema na AR 2017-2020:

  • Com o início do registro de insumos, estabelecido pela RDC 57/09 e o novo marco regulatório de insumos farmacêuticos (Tema 6.1 – Registro e notificação de insumos farmacêuticos), o cadastramento passou a ser uma ferramenta complementar ao controle sanitário de IFAs. Dessa forma necessitando ser adaptado a nova realidade.

Quer saber mais? 

Acompanhe abaixo as informações sobre o processo em andamento relacionado ao tema (ou acesse a ficha completa):

Número do processo: Ainda não há processo aberto
Diretor Relator: Sob a condução do Gerente-Geral
Situação do Processo: Não Iniciado

CRONOGRAMA PREVISTO PARA 2019
Atividades do Processo Regulatório
trim

trim

trim

trim
Status da atividade
Jan - Mar Abr - Jun Jul - Set Out - Dez
Elaborar o termo de abertura de processo regulatório (TAP)

 
      x NÃO INICIADA
Analisar e definir o problema regulatório,
identificar opções de atuação regulatória,
comparar e avaliar o impacto das opções regulatórias*
 
        NÃO INICIADA
Construir Relatório Preliminar da Análise do Impacto Regulatório (AIR) e
Realizar Tomada Pública de Subsídios do Relatório Preliminar de AIR*
 
        NÃO INICIADA
Concluir Relatório de Análise de Impacto Regulatório

 
        NÃO INICIADA
Elaborar instrumento regulatório normativo e concluir a proposta para Consulta pública

 
        NÃO INICIADA
Realizar Consulta Pública (CP)

 
        NÃO INICIADA
Analisar contribuições recebidas em CP e
Concluir proposta de instrumento regulatório normativo
 
        NÃO INICIADA
Deliberação em DICOL – Conclusão do processo

 
        NÃO INICIADA
* As atividades listadas contemplam as fases do processo de construção da AIR, mas podem variar de acordo com o grau de complexidade, abrangência e repercussão da matéria