Processos deliberados


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Processos Deliberados na 26ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019

26ª Reunião Pública da Dicol – 2019

Data de realização: 05/11/2019

Pauta

Ata

 

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

 

2.1.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.048778/2012-10

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada nº 157, de 11 de maio de 2017, que implementa o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e para elaboração de Instrução Normativa que estabelece prazos de transmissão de dados e definições para a implementação do SNCM.

Área: GGMON/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema da Agenda Regulatória 2017-2020.

Excepcionalidade: Dispensa de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade para a proposta de RDC.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 37/2019/DIRE5/SEI/Anvisa

 

2.1.2

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.939193/2019-50

Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação para estabelecimento de regimes de alteração de informações pós-regularização de dispositivos médicos.

Área: GGTPS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: 8.1 Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por notório baixo impacto e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 137/2019/DIRE3/SEI/Anvisa

 

2.3.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.048778/2012-10

Assunto: Proposta de consulta pública de Instrução Normativa para estabelecer os prazos máximos para início da transmissão de dados e definições para implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)

Área: GGMON/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema.

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 45 dias. Diretor relator para a Consulta pública de Instrução Normativa: Antonio Barra Torres.

Voto nº 37/2019/DIRE5/SEI/Anvisa

 

                   2.3.3 (na pauta constou com 2.4.3)

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.939193/2019-50

Assunto: Proposta de Consultas Públicas de Resolução da Diretoria Colegiada e de Instrução Normativa para estabelecimento de regimes de alteração de informações pós-regularização de dispositivos médicos.

Área: GGTPS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: 8.1 Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde.

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 45 dias. Diretor relator para o processo de regulamentação: Fernando Mendes Garcia Neto.

Voto nº 137/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.4.1

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.328191/2012-64

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que estabelece os critérios para a Realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, e dá outras providências.

Área: GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: 7.9 -Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos, Agenda Regulatória 2017-2020

Apresentação da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 28/2019/DIRE1/SEI/Anvisa

 

2.4.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.048778/2012-10

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre a fase de implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

Área: GGMON/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 37/2019/DIRE5/SEI/Anvisa

 

2.4.3

Item renumerado para 2.3.3 como propostas de Consultas Públicas.

 

 

2.5.1

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.328191/2012-64

Assunto: Proposta de Guia para a Realização dos Estudos de Estabilidade em Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e medicamentos

Área: GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: 7.9 - Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos.

- Informado que haverá a publicação de um Guia de estabilidade que estará aberto ao recebimento de contribuições pelo período de 6 meses.

Voto nº 28/2019/DIRE1/SEI/Anvisa

 

2.5.2

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.930060/2019-18

Assunto: Enquadramento do produto Brisajet® para fins de regularização sanitária na Anvisa.

Área: Comitê de Enquadramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária (Comep).

Tema da Agenda Regulatória: Não se aplica

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, o enquadramento do produto Brisajet® na categoria de produto para a saúde.

Voto nº 135/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.5.3

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.939193/2019-50

Assunto: Atualização extraordinária da Agenda Regulatória 2017-2020 para inclusão do tema de atualização extraordinária  “Atualização de petições pós pós-regularização de dispositivos médicos” .

Área: GGTPS/DIRE3

Deliberação: Aprovada por unanimidade. Diretor Relator sorteado para relatar o tema de atualização periódica: Antonio Barra Torres.

Voto nº 137/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

3.1.1.1

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Infan Industria Química Farmacêutica Nacional S/A.

CNPJ: 00.352.294/0006-25

Processo:25000.038395/99-76

Expediente: 2209011/19-8

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 20/2019, item 2.1.11, expediente do recurso: 0107421/19-1. Aresto nº 1.295, de 16 de agosto de 2019, publicado no D.O.U em 19/9/2019.

Deliberação: Item apreciado em sessão reservada. Conhecer e Dar provimento.

 

 

3.1.3.1

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária – Infraero

CNPJ: 00.352.294/0006-25

Processo: 25766.250676/2010-95

Expediente: 0639675/19-5

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 10/2019, item 2.2.5, expediente do recurso: 0044668/12-8. Aresto nº 1.282, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U em 18/6/2019.

Deliberação: Conhecer e Negar Provimento.

Voto nº 29/2019/DIRE1/Anvisa