Processos deliberados


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Processos Deliberados na 7ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019

7ª Reunião Pública da Dicol – 2019

Data de realização: 12/3/2019

Pauta

Ata

 

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

 

2.1.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.945379/2018-67

Assunto: Proposta de Iniciativa Regulatória sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Área: GGFIS/DIRE5

Reunião anterior: ROP 6/2019 – Item mantido em pauta.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, em regime comum de tramitação

Voto nº 17/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.2.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.903694/2019-06

Assunto: Propostas de Consultas Públicas (CP) para a alteração das monografias dos ingredientes ativos de agrotóxicos ciprodinil e fludioxonil e inclusão das monografias dos ingredientes ativos Heterorhabditis bacteriophora e Cordyceps fumosorosea na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução – RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.

Área: GGTOX

Reunião anterior:

ROP 5/2019 – Item mantido em pauta.

ROP 6/2019 – Item mantido em pauta.

Deliberação: Aprovadas, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias

Voto nº 19/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.2.2

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.904366/2019-19

Assunto: Propostas de Consultas Públicas (CP) para a alteração das monografias dos ingredientes ativos de agrotóxico azoxistrobinal, metiram, metominostrobina, tebuconazol e inclusão da monografia do ingrediente ativo florpirauxifen–benzil na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução – RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.

Área: GGTOX

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias

Voto nº 22/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.2.3

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.906683/2019-70

Assunto: Propostas de Consultas Públicas (CP) para a alteração das monografias dos ingredientes ativos de agrotóxico clorfenapir, difenoconazol, espinetoram, fluroxipir-meptílico e Reynoutria Sachalinensis na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução – RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.

Área: GGTOX

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias

Voto nº 22/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.2.4

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.906699/2019-82

Assunto: Propostas de Consultas Públicas (CP) para a alteração das monografias dos ingredientes ativos de agrotóxico etofenproxi, fenpropimorfe, metoxifenozida e inclusão da monografia do ingrediente ativo Purpureocillium lilacinum na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução – RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.

Área: GGTOX

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias

Voto nº 22/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.2.5

Diretor Relator: Fernando Mendes

Processo: 25351.787359/2011-34

Assunto: Proposta de Consulta Pública de RDC que estabelece os critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária.

Área: GELAS

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 90 dias; Diretor Relator sorteado: William Dib

Voto nº 22/2019/SEI/DIRE4/Anvisa

 

2.2.6

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.031070/2014-64

Assunto: Convalidação da prorrogação de prazo por 60 dias das Consultas Públicas nos 584, 585 e 586, publicada no DOU de 12 de março de 2019

Área: Gadip

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade por mais 60 dias

 

2.2.7

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.598324/2010-13

Assunto: Prorrogação de prazo por 60 dias das Consultas Públicas nos 573, 574, 575, 576, 577, 578, 579, 580, 581 e 582

Área: GGTES/DIRE1

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade por mais 60 dias

Voto nº 2/2019/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.3.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.468974/2011-69

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para internalização da Resolução do Grupo Mercado Comum – GMC nº 63/2018, que estabelece os aditivos alimentares autorizados para uso em carnes e produtos cárneos.

Área: GGALI

Deliberação: Aprovada, por unanimidade

Voto nº 18/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.3.2

Item renumerado para 2.2.5

 

2.3.3

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.031070/2014-64

Assunto: Altera o prazo de vigência da RDC 256/2018, que dispõe, em caráter provisório, sobre o reprocessamento de cânulas para perfusão de cirurgias cardíacas e cateteres utilizados em procedimentos eletrofisiológicos

Área: GGTES/DIRE1

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, em regime especial de tramitação

Voto nº 3/2019/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.3.4

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo nº: 25351.908679/2017-84

Assunto: Proposta de Instrução Normativa sobre regularização de produtos diagnósticos in vitro em agrupamentos como família.

Área: Gerência de Produtos Diagnósticos In Vitro – GEVIT/GGTPS

Deliberação: Aprovada, por unanimidade

Voto nº 24/2019/SEI/DIRE2/Anvisa

 

2.4.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.374312/2016-71

Assunto: Sorteio anual de relatoria de temas classificados como atualização periódica.

Área: GGREG

2.4.1.1 – AR 2017/2020 Tema 1.15. Controle da talidomida e medicamentos que a contenham

2.4.1.2 – AR 2017/2020 Tema 1.16. Controle da lenalidomida e medicamentos que a contenham

2.4.1.3 – AR 2017/2020 Tema 1.17. Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial

2.4.1.4 – AR 2017/2020 Tema 1.18. Atualização da lista de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, sujeitos a controle específico

2.4.1.5 – AR 2017/2020 Tema 4.18. Atualização da lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares

2.4.1.6 – AR 2017/2020 Tema 4.19. Atualização das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos

2.4.1.7 – AR 2017/2020 Tema 7.17. Fármacos candidatos à bioisenção

2.4.1.8 – AR 2017/2020 Tema 7.18. Atualização das indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados

2.4.1.9 – AR 2017/2020 Tema 8.7. Certificação de equipamentos sob regime de vigilância sanitária, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC)

2.4.1.10 – AR 2017/2020 Tema 9.2. Conservantes permitidos para produtos saneantes

12.4.1.11 – AR 2017/2020 Tema 2.1. Compêndios da Farmacopeia Brasileira

2.4.1.12 – AR 2017/2020 Tema 12.4. Denominações Comuns Brasileiras (DCB)

Deliberação: Diretor Relator sorteado para o item 2.4.1.1 – Fernando Mendes; Diretor Relator sorteado para o item 2.4.1.2 – Renato Porto; Diretor Relator sorteado para o item 2.4.1.3 – Renato Porto; Diretor Relator sorteado para o item 2.4.1.4 – William Dib; Diretor Relator sorteado para o item 2.4.1.5 – Renato Porto; Diretor Relator sorteado para o item 2.4.1.6 – Fernando Mendes; Diretor Relator sorteado para o item 2.4.1.7 – William Dib; Diretor Relator sorteado para o item 2.4.1.8 – William Dib; Diretor Relator sorteado para o item 2.4.1.9 – Alessandra Soares; Diretor Relator sorteado para o item 2.4.1.10 – Alessandra Soares; Diretor Relator sorteado para o item 2.4.1.11 – Alessandra Soares; Diretor Relator sorteado para o item 2.4.1.12 –  Fernando Mendes.

 

2.4.2

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.009152/2015-80

Assunto: Proposta de arquivamento de processo regulatório referente ao “Regulamento Técnico Mercosul Modelo de Certificado de Venda Livre (CVL) para Exportação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”.

Área: GHCOS/DIRE3

Deliberação: Aprovada, por unanimidade

 

2.4.3

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.907861/2019-80

Assunto: Insubsistência da decisão proferida no Aresto nº 250, de 17 de dezembro de 2010, publicado no DOU nº 244 de 22 de dezembro de 2010, Seção 1, pág. 96 a fim de cumprir a decisão judicial proferida pelo Tribunal Regional Federal da 2ª Região na Ação Ordinária nº 0124030-16.2015.4.02.5101.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade

 

3.1.6.1

Retorno de vista da Diretora Alessandra Bastos Soares

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: EMS S/A

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Processo: 25351.189327/2006-66

Expediente: 2267957/17-0

Área: CRES1/GGREC

Reuniões anteriores:

i) ROP 6/2018 – recurso pautado sob relatoria do Diretor Jarbas Barbosa. Concedida vista ao Diretor Fernando Mendes.

ii) ROP 23/2018 – retorno de vista do Diretor Fernando Mendes. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do Relatório e Voto nº 147/2018/DSNVS/Anvisa do Diretor Fernando Mendes e concedeu vista à Diretora Alessandra Soares.

Deliberação: CONHECER e DAR PARCIAL provimento*

*Deliberação por maioria, vencidos os Diretores Jarbas Barbosa e Fernando Mendes

Voto nº 20/2019/DIRE2/Anvisa

Voto nº 147/2018/DSNVS/Anvisa

Voto nº 15/2018/Diges/Anvisa

 

3.2.6.1

Retorno de vista da Diretora Alessandra Bastos Soares

Diretor Relator: Renato Porto

Recorrente: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

CNPJ: 43.426.626/0001-77

Processo: 25351.051037/2003-06

Expediente: 0055278/15-0

Área: CRES1/GGREC

Reuniões anteriores:

ROP 25/2018 – recurso pautado sob relatoria do Diretor Renato Porto. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do Relatório e Voto nº 75/2018/D/Anvisa do Diretor Renato Porto e concedeu vista à Diretora Alessandra Soares.

Deliberação: CONHECER e DAR provimento

Voto nº 19/2019/DIRE2/Anvisa

Voto nº 75/2018/DIREG/Anvisa

 

3.2.6.2

Retorno de vista da Diretora Alessandra Bastos Soares

Diretor Relator: Renato Porto

Recorrente: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

CNPJ: 43.426.626/0001-77

Processo: 25351.021478/2015-93

Expediente: 0349607/18-4

Área: CRES1/GGREC

Reuniões anteriores:

ROP 25/2018 – recurso pautado sob relatoria do Diretor Renato Porto. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do Relatório e Voto nº 75/2018/D/Anvisa do Diretor Renato Porto e concedeu vista à Diretora Alessandra Soares.

Deliberação: EXTINGUIR o recurso perda de objeto

Voto nº 19/2019/DIRE2/Anvisa

Voto nº 75/2018/DIREG/Anvisa

 

3.2.7.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Nutrifarm do Brasil Importação e Exportação de Ingredientes Ltda.

CNPJ: 06.699.880/0001-12

Processo: 25759.075578/2013-09

Expediente: 1385638/16-3

Área: CRES2/GGREC

Reunião anterior:

ROP 5/2019: Mantido em pauta.

ROP 6/2019: Mantido em pauta.

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.3.1.1

Diretor Relator: Fernando Mendes

Recorrente: Phytonutre Comércio e Indústria de Alimentos Ltda.

CNPJ: 08.256.243/0001-05

Processo: 25351.128410/2015-43

Expediente: 2624359/16-7

Área: CRES3/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.3.6.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 17.875.154/0001-20

Processo: 25000.040590/98-01

Expediente: 0267098/18-4

Área: CRES1/GGREC

Reunião anterior: ROP 6/2019 – Item mantido em pauta.

Deliberação: CONHECER PARCIALMENTE do recurso para que o presente processo retorne à área técnica e seja ele juntado ao processo de expediente nº 0989025/18-4.

Voto nº 20/2019/SEI/DIRE4/Anvisa

 

3.3.6.2

Diretor Relator: Fernando Mendes

Recorrente: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 51.780.468/0001-87

Processo: 25351.686200/2015-61

Expediente: 0477513/18-9

Área: CRES1/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.3.7.1

Diretor Relator: Fernando Mendes

Recorrente: Gerbrás Química Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 47.479.852/0001-77

Processo: 25759.883026/2008-45

Expediente: 1023175/11-7

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.3.7.2

Diretor Relator: Fernando Mendes

Recorrente: Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.

CNPJ: 92.265.552/0001-40

Processo: 25759.144802/2014-19

Expediente: 1390995/16-9

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

Voto nº 21/2019/SEI/DIRE4/Anvisa

 

3.4.6.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Fundação para o Remédio Popular – FURP

CNPJ: 43.640.754/0001-19

Processo: 25001.003012/83

Processo SEI: 25351.931383/2018-48

Expediente: 0586578/13-6

Área: CRES1/GGREC

Reuniões anteriores:

ROP 019/2016: Requerimentos de sigilo e sustentação oral negados em razão da intempestividade. A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER e NEGAR provimento ao recurso, acompanhando a posição da relatoria que acata o parecer 137/2015 – Corec/Sumed.

ROP 28/2016 – Item 3.1.2 – A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER do pedido de revisão e REVISAR O ATO, tornando insubsistente o item 10 do Aresto n° 581, de 11/07/2016, com o retorno do processo em questão para a Diretoria de Autorização e Registro (Diare), para que aguarde a conclusão do “Grupo de Trabalho” e a decisão final da Dicol, nos termos do voto do relator – Voto nº 043/2016 – Diges. Decide ainda, determinar que este entendimento seja adotado para os casos análogos, onde as empresas solicitem a Revisão de Ato de processos indeferidos unicamente por “não avaliação” dos estudos de biodisponibilidade.

Deliberação: CONHECER e DAR PARCIAL provimento

Voto nº 22/2019/DIRE2/Anvisa

Voto nº 43/2016/DIGES

 

3.4.6.2

Diretor Relator: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Fundação para o Remédio Popular – FURP

CNPJ: 43.640.754/0001-19

Processo: 25001.010126/86

Processo SEI: 25351931383/2018-48

Expediente: 0728809/13-3

Área: CRES1/GGREC

Reuniões anteriores:

ROP 019/2016: Sustentação oral realizada pelo Sr. Gidel Soares. A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, acompanhando a posição da relatoria que acata o parecer 005/2016/Corec/Sumed: a) CONHECER e NEGAR Provimento ao recurso, no que se refere à seguinte apresentação do medicamento: 40 MG COM CX BL AL PLAS MARROM X 500 (EMB HOSP); e b) Declarar a Perda de Objeto, devido ao cancelamento do registro, , no que se refere à seguinte apresentação do medicamento: 40 MG COM CX BL AL PLAS AMB X 500 (EMB HOSP).

ROP 28/2016 – Item 3.1.3: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER do pedido de revisão e REVISAR O ATO, tornando insubsistente o item 4 do Aresto 623, de 16 de agosto de 2016, com o retorno do processo em questão para a Diretoria de Autorização e Registro (Diare), para que aguarde a conclusão do “Grupo de Trabalho” e a decisão final da Dicol, nos termos do voto do relator – Voto nº 043/2016 – Diges. Decide ainda, determinar que este entendimento seja adotado para os casos análogos, onde as empresas solicitem a Revisão de Ato de processos indeferidos unicamente por “não avaliação” dos estudos de biodisponibilidade.

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

Voto nº 23/2019/DIRE2/Anvisa

Voto nº 43/2016/DIGES

 

3.4.6.3

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Diffucap – Chemobrás Química e Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 42.457.796/0001-56

Processo: 25351.479865/2012-17

Expediente: 0457079/18-1

Área: CRES1/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.4.6.4

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Revisão de ato

Recorrente: MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção Ltda.

CNPJ: 04.891.262/0001-44

Processo: 25351.659442/2014-70

Expediente: 2225083/17-2

Expediente da revisão de ato: 322510/18-1

Área: CRES1/GGREC

Deliberação: NÃO CONHECER por exaurimento da esfera administrativa