Processos deliberados


Voltar

Processos Deliberados na 6ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019

 

 

6ª Reunião Pública da Dicol – 2019

Data de realização: 26/2/2019

Pauta

Ata

 

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

 

2.1.1

 

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.945379/2018-67

Assunto: Proposta de Iniciativa Regulatória sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Área: GGFIS/DIRE5

Deliberação: Item mantido em pauta

 

 

2.2.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.056754/2013-17

Assunto: Proposta de Consulta Pública para Resolução da Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre a manutenção do ingrediente ativo Glifosato em produtos agrotóxicos no País e sobre as medidas decorrentes de sua reavaliação toxicológica.
Área: GGTOX/DIRE3

Deliberação: Aprovado, por unanimidade, em regime comum de tramitação, com prazo para manifestação da sociedade de 90 dias.

Voto nº 16/2019/SEI/DIRE2/ANVISA

 

2.2.2

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.903694/2019-06

Assunto: Propostas de Consultas Públicas (CP) para a alteração das monografias dos ingredientes ativos de agrotóxicos ciprodinil e fludioxonil e inclusão das monografias dos ingredientes ativos Heterorhabditis bacteriophora C77 – Cordyceps fumosorosea na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução – RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.

Área: GGTOX/DIRE2

Deliberação: Item mantido em pauta

 

2.3.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.906175/2017-20

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação para os dispositivos médicos de classe de risco I.

Área: GGTPS/DIRE3

Deliberação: Aprovado, por unanimidade

Voto nº 15/2019/DIRE2/ANVISA

 

2.4.1

Diretor Relator: William Dib

Expedientes dos Circuitos Deliberativos: 042127/19-8 (CD_DN nº. 23/2019) e 103196/19-1 (CD_DN nº. 44/2019)

Assunto: Ratificação das decisões proferidas mediante votação eletrônica nos Circuitos Deliberativos CD_DN nº. 23/2019 e nº 44/2019, em que foi aprovada, por unanimidade dos Diretores, a Retirada do Efeito Suspensivo, mantendo os termos das decisões recorridas até a deliberação recursal, dos recursos de expediente nº 070514/18-4, interposto pela empesa Auraquímica Indústria de Medicamentos e Alimentos Ltda., e nº 1208178/18-7, interposto pela empesa BL Indústria Ótica Ltda, que culminaram, respectivamente, nos Despachos, publicados no Diário Oficial da União, nº 22, de 12 de fevereiro, e n° 24, de 15 de fevereiro.

Área: GADIP

Deliberação: Aprovado, por unanimidade

 

2.4.2

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.943181/2018-49

Assunto: Trata-se da análise de Retirada do Efeito Suspensivo de Recurso Administrativo, expedientes nos 0284402/18-8 e 0284428/18-1, interposto pelas empresas Ceras Johnson Ltda e Universal Chemical Ltda.

Área: GADIP

Deliberação: Aprovado, por unanimidade

 

2.4.3

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.943181/2018-49

Assunto: Trata-se da deliberação, pela Diretoria Colegiada, para definir a Retirada do Efeito Suspensivo de Recurso Administrativo mediante votação em Circuito Deliberativo, em consonância com o art. 31, da RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, que dispõe que poderão ser apreciadas em Circuito Deliberativo, matérias de gestão da Agência e outras definidas pela Diretoria Colegiada.

Área: GADIP

Deliberação: Aprovado, por unanimidade

 

3.2.7.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Nutrifarm do Brasil Importação e Exportação de Ingredientes Ltda

CNPJ: 06.699.880/0001-12

Processo: 25759.075578/2013-09

Expediente: 1385638/16-3

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Item mantido em pauta

 

3.3.6.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 17.875.154/0001-20

Processo: 25000.040590/98-01

Expediente: 0267098/18-4

Área: CRES1/GGREC

Deliberação: Item mantido em pauta

 

3.3.6.2

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: EMS S/A

CNPJ:  57.507.378/0003-65

Processo: 25351.003476/2015-50

Expediente: 0592784/18-6

Área: CRES1/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

Voto nº 13/2019 – Quarta Diretoria/Anvisa

 

3.3.6.3

Retorno de vista da Diretora Alessandra Bastos Soares

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: EMS Sigma Pharma Ltda.

CNPJ: 00.923.140/0001-31

Processo: 25351. 615184/2010-50

Expediente: 0278815/18-2

Área: CRES1/GGREC

Deliberação: CONHECER e DAR provimento

 

3.3.6.4

Retorno de vista da Diretora Alessandra Bastos Soares

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: EMS Sigma Pharma Ltda.

CNPJ: 00.923.140/0001-31

Processo: 25351. 615184/2010-50

Expediente: 0315382/18-7

Área: CRES1/GGREC

Deliberação: CONHECER e DAR provimento

 

3.3.7.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Bioagri Laboratórios Ltda

CNPJ: 62.473.004/0001-44

Processo: 25759.496385/2015-52

Expediente: 0720690/15-9

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: CONHECER e EXTINGUIR o processo por expressa desistência da recorrente

 

3.3.7.2

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Ranbaxy Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 73.663.650/0001-90

Processo: 25752.306946/2007-90

Expediente: 1025856/11-6

Área: CRES2 /GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.4.6.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 17.875.154/0001-20

Processo: 25351.064670/2008-61

Expediente: 0348067/18-4

Área: CRES1 /GGREC

Deliberação: EXTINGUIR por perda de objeto

Voto nº 17/2019-DIRE2  

 

3.4.7.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente:  Martin-Brower Comercio Transp Serv Ltda.

CNPJ: 49.319.411/0007-29

Processo: 25751.210445/2018-71

Expediente: 0324093/18-2

Área: CRES2 /GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.4.7.2

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente:  Matprim Solutions, Fabricação De Refrescos Concentrados Ltda.

CNPJ: 15.383.358/0001-18

Processo: 25351.324819/2018-48

Expediente: 0504307/18-7

Área: CRES2 /GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.4.7.3

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente:  Matprim Solutions, Fabricação De Refrescos Concentrados Ltda.

CNPJ: 15.383.358/0001-18

Processo: 25351.324892/2018-10

Expediente: 0504309/18-3

Área: CRES2 /GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

4.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.902541/2019-33

Assunto: Trata-se de solicitação de missão internacional das servidoras Ana Carolina Moreira Marino Araújo Gerente Substituta da GIPRO/GGFIS e Renata de Lima Soares, assessora da Segunda Diretoria, para participação do CIRS OPERA Meeting, Annual Regulators Forum and Global Development Workshop nos dias 26 a 28 de março de 2019, em Singapura. O CIRS é uma organização independente que conduz pesquisas inovadoras, organiza fóruns internacionais para stakeholders da área da saúde e oferece projetos com base científica para promover políticas regulatórias e melhorar o acesso de pacientes a medicamentos. A Anvisa foi solicitada a realizar a apresentação "Supporting policy change – delivering policy needs” baseado na experiência da Agência com o projeto OpERA. O CIRS arcará com os custos de hospedagem e alimentação durante o evento e a Anvisa e arcará com os custos de passagem e meias-diárias referentes a transporte e demais refeições. Os custos para a Anvisa com cada servidora estão estimados em: R$ 4.000,00 com meias diárias, R$ 5.500,00 com passagens aéreas e R$ 296,00 com seguro viagem para cada servidora. Ressalta-se que os afastamentos em comento foram transferidos do Circuito Deliberativo CD_DN 64/2019, para apreciação em reunião presencial, conforme § 4º, do Art. 31, do Regimento Interno - RDC nº 255 de 10 de dezembro de 2018.

Deliberação: Aprovado, por maioria, vencido o Diretor Fernando Mendes