Processos deliberados


Voltar

Processos Deliberados na 5ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019

5ª Reunião Pública da Dicol – 2019

Data de realização: 19/2/2019

Pauta

Ata

 

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.945379/2018-67

Assunto: Proposta de Iniciativa Regulatória sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Área: GGFIS/DIRE5

Deliberação: Item mantido em pauta

 

2.2.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.903694/2019-06

Assunto: Propostas de Consultas Públicas (CP) para a alteração das monografias dos ingredientes ativos de agrotóxicos ciprodinil e fludioxonil e inclusão das monografias dos ingredientes ativos Heterorhabditis bacteriophora C77 – Cordyceps fumosorosea na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução – RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.

Área: GGTOX/DIRE2

Deliberação: Item mantido em pauta

 

2.3.1

Diretor Relator: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.902220/2019-39

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre inclusão e alteração das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) na Lista Completa das DCB, publicada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012 e suas atualizações.

Área: Cofar/GGMED/DIRE2

Deliberação: Aprovada, por unanimidade

Voto 10/DIRE2/2019/Anvisa

 

2.3.2

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Processo: 25351.931437/2018-75

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC para alteração da RDC nº 234, de 20 de junho de 2018, que dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências.

Área: GGFIS/DIRE4

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, em regime especial de tramitação

Voto nº 15/2019/DIRE4/Anvisa

 

2.4.1

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.908586/2017-50

Assunto: Portaria que dispõe sobre procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face das decisões da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Área: GGREC/DIRE1

Deliberação: Item retirado de pauta

 

3.2.7.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Nutrifarm do Brasil Importação e Exportação de Ingredientes Ltda

CNPJ: 06.699.880/0001-12

Processo: 25759.075578/2013-09

Expediente: 1385638/16-3

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Item mantido em pauta

 

3.3.4.1

Retorno de vista da Diretora Alessandra Bastos Soares

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Latinofarma Indústrias Farmacêuticas Ltda.

CNPJ: 60.084.456/0001-09

Processo: 25351.557349/2009-31

Expediente: 0498313/15-1

Área: CRES 3/GGREC

Reuniões anteriores:

i) ROP 29/2017 (item 3.5.4.1); ROP 30/2017 (item 3.5.4.15); ROP 32/2017 (item 3.5.4.3); ROP 2/2018 (item 3.4.4.1); ROP 20/2018 (item 3.1.4.8) – Retirado de pauta.

ii) ROP 1/2019 – item 3.3.4.1 – A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do Relatório e Voto nº 3/2019/DIRE4/Anvisa do Diretor Fernando Mendes e concedeu vista à Diretora Alessandra Soares.

Deliberação: CONHECER e DAR provimento

Voto nº 13/2019/DIRE2/Anvisa

Voto nº3/2019/DIRE4/Anvisa e Voto nº 18/2018/Diare/Anvisa

 

3.3.4.2

Retorno de vista da Diretora Alessandra Bastos Soares

Diretor Relator: Fernando Mendes

Recorrente: Latinofarma Indústrias Farmacêuticas Ltda.

CNPJ: 60.084.456/0001-09

Processo: 25351.557361/2009-52

Expediente: 0498392/15-1

Área: CRES3/GGREC

Reuniões anteriores:

i) ROP 24/2017 (item 3.5.4.1); ROP 29/2017 (item 3.5.4.3); ROP 30/2017 (item 3.5.4.16); ROP 32/2017 (item 3.5.4.4); ROP 2/2018 (item 3.4.4.2); ROP 20/2018 (item 3.1.4.9) – Retirado de pauta.

ii) ROP 1/2019 – item 3.3.4.2 – A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do Relatório e Voto nº 3/2019/DIRE4/Anvisa do Diretor Fernando Mendes e concedeu vista à Diretora Alessandra Soares.

Deliberação: CONHECER e DAR provimento

Voto nº 13/2019/DIRE2/Anvisa

Voto nº3/2019/DIRE4/Anvisa e Voto nº 18/2018/Diare/Anvisa

 

3.3.6.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Brasterapica Indústria Farmacêutica Ltda

CNPJ: 46.179.008/0001-68

Processo: 25351.675708/2014-71

Expediente: 0597678/18-2

Área: CRES1/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

Voto nº 16/2019/DIRE4/Anvisa

 

3.3.6.2

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: EMS S/A

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Processo: 25351.038664/01-56

Expediente: 0928258/18-1

Área: CRES1/GGREC 

Deliberação: CONHECER e DAR provimento

Voto nº 14/2019/DIRE4/Anvisa

 

3.3.6.3

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: EMS S/A

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Processo: 25351.038664/01-56

Expediente: 0795069/18-1

Área: CRES1/GGREC 

Deliberação: CONHECER e DAR provimento

Voto nº 14/2019/DIRE4/Anvisa

 

3.3.6.4

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda

CNPJ: 05.044.984/0001-26

Processo: 25351.661876/2010-15

Expediente: 0928254/18-8

Área: CRES1/GGREC 

Deliberação: CONHECER e DAR provimento

Voto nº 14/2019/DIRE4/Anvisa

 

3.3.6.5

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda

CNPJ: 05.044.984/0001-26

Processo: 25351.661876/2010-15

Expediente: 0795037/18-3

Área: CRES1/GGREC 

Deliberação: CONHECER e DAR provimento

Voto nº 14/2019/DIRE4/Anvisa

 

3.3.7.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Bayer S.A

CNPJ: 18.459.628/0001-15

Processo: 25759.037817/2014-99

Expediente: 1847437/16-3

Área: CRES2/GGREC

Reuniões anteriores: ROP 24/2018 (item 3.3.7.1) e ROP 26/2018 (item 3.3.7.5) – Retirado de pauta.

Deliberação: Item retirado de pauta

 

3.3.7.2

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Presta Serviços Técnicos Ltda.

CNPJ: 10.446.523/0001-10

Processo: 25749.698519/2013-21

Expediente: 1326793/16-1

Área: CRES2/GGREC

Reuniões anteriores: ROP 25/2018 (item 3.3.7.3) – mantido em pauta. ROP 26/2018 (item 3.3.7.7) – retirado de pauta.

Deliberação: CONHECER e DAR provimento

 

3.3.7.3

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Tam Linhas Aéreas S/A

CNPJ: 02.012.862/0074-15

Processo: 25743.269763/2011-18

Expediente: 1111277/15-8

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.3.9.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Syngenta Proteção de Cultivos Ltda

CNPJ: 60.744.463/0001-90

Processo: 25351.120137/2012-54

Expediente: 0399143/18-1

Área: CRES3/GGREC

Reunião anterior: ROP 18/2018 (item 3.1.10.1) – retirado de pauta.

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.4.1.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Danisco Brasil Ltda

CNPJ: 46.278.016/0001-61

Processo: 25351.659133/2015-11

Expediente: 0372463/18-8

Área: CRES3/GGREC

Reunião anterior:

i) ROP 22/2018 – item 3.4.1.1 – Sustentação oral realizada pela Sra. Barbara Bonalume e pelo Sr. Anderson Ribeiro Nascimento. Mantido em pauta pela relatora.

ii) ROP 23/2018 – item 3.4.1.5 – Item retirado de pauta pela Diretora Relatora.

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

Voto nº 11/2019/DIRE2/Anvisa

 

3.4.1.2

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Danisco Brasil Ltda

CNPJ: 46.278.016/0001-61

Processo: 25351.656186/2015-96

Expediente: 0372483/18-2

Área: Corea/GGALI

Reunião anterior:

i) ROP 22/2018 – item 3.4.1.2 – Sustentação oral realizada pela Sra. Barbara Bonalume e pelo Sr. Anderson Ribeiro Nascimento. Mantido em pauta pela relatora.

ii) ROP 23/2018 – item 3.4.1.6 – Item retirado de pauta pela Diretora Relatora.

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

Voto nº 12/2019/DIRE2/Anvisa

 

3.4.6.1

Relator: Alessandra Bastos Soares

Recorrente:  FBM Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 02.060.549/0001-05

Processo  25351.240488/2014-95

Expediente:  0766002/18-2

Área: CRES1/GGREC

Deliberação: CONHECER e DAR provimento

 

3.4.6.2

Retorno de vista da Diretora Alessandra Bastos Soares

Diretor Relator: Jarbas Barbosa da Silva Júnior

Recorrente: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.

CNPJ: 61.186.136/0001-22

Processo: 25351.192957/2002-94

Expediente: 1185167/17-8

Área: CRES1/GGREC

Reuniões anteriores:

i) ROP 28/2017 item 3.1.7.14 – Requerimento de sigilo indeferido pela Diretoria Colegiada. Sustentação oral realizada pelo Sr. Marco Aurélio Torronteguy. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto proferido pelo Diretor Jarbas Barbosa, no sentido de Conhecer e Negar Provimento ao recurso, acompanhando o Parecer 302/2017 da Corec/GGMED. Vista concedida ao Diretor Renato Porto.

ii) ROP 2/2018 – item 3.1.7.2 – Retorno de vista do Diretor Renato Porto. Sustentação oral realizada, novamente, pelo Sr. Marco Aurélio Torronteguy. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório do Diretor Renato Porto, e do Voto nº 05/2018/Direg, acompanhando o Diretor relator Jarbas Barbosa que acatou o Parecer da Corec/GGMED nº 302/2017, e concedeu vistas ao Diretor Fernando Mendes.

iii) ROP 20/2018 – item 3.1.6.7 – Retorno de vista do Diretor Fernando Mendes. Retirado de pauta.

iv) ROP 01/2019 – item 3.3.6.10 – A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do Relatório e Voto nº 3/2019/DIRE4/Anvisa do Diretor Fernando Mendes e concedeu vista à Diretora Alessandra Soares.

Deliberação: CONHECER e DAR provimento*

*Deliberação por maioria, vencidos os Diretores Renato Porto e Jarbas Barbosa

Voto nº 13/2019/DIRE2/Anvisa

Voto nº 3/2019/DIRE4/Anvisa e Voto nº 18/2018/Diare/Anvisa

Voto nº 5/2018/Direg/Anvisa