Processos deliberados


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Processos Deliberados na 31ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019

31ª Reunião Pública da Dicol – 2019

Data de realização: 17/12/2019

Pauta

Ata

 

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

 

1.1

Diretor Relator: William Dib

Assunto: Apresentação do Plano Estratégico da Anvisa para o ciclo 2020-2023 e do Plano de Gestão Anual (PGA) para 2020.

Área: Aplan/Gadip

Apresentação da Assessoria de Planejamento - Aplan

 

2.1.1

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.941316/2019-12

Assunto: Abertura de processo regulatório que propõe a revogação da Instrução Normativa - IN nº 1, de 2012, e a realização de ajustes pontuais na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 23, de 2012, para a adequação dos procedimentos relacionados à notificação à Anvisa de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde.

Área: GGMON/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Excepcionalidade: Tema não previsto na Agenda Regulatória 2017-2020 e dispensa excepcional de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por notório baixo impacto e de Consulta Pública pelo alto grau de urgência e gravidade.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, a abertura do processo administrativo de regulamentação. Diretor Relator Sorteado: Antonio Barra Torres

Voto nº 147/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.3.1

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.906974/2017-04

Assunto: Convalidação da aprovação ad referendum da Prorrogação de Consulta Pública referente a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados.

Área: GGALI/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: 4.8 - Rotulagem de Alimentos

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, CONVALIDAÇÃO da decisão ad referendum que prorrogou as Consultas Públicas nº 707 e 708, de 13 de setembro de 2019.

Voto nº 51/2019/DIRE1/Anvisa.

 

2.3.2

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.873537/2016-76

Assunto: Proposta de Consulta Pública de norma harmonizada no Mercosul, que dispõe sobre os requisitos técnicos para rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Área: GHCOS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: 5.3 - Rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias. Diretora Relatora Sorteada: Alessandra Bastos Soares

Voto nº 148/2019/SEI/DIRE3/Anvisa.

 

2.3.3

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.942248/2019-17

Assunto: Propostas de Consultas Públicas para alteração das monografias dos ingredientes ativos F46 - FLUMIOXAZINA, I21 – INDOXACARBE e T32 – TEBUCONAZOL, contidos na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema 

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias. Diretora Relatora Sorteada: Alessandra Bastos Soares

Voto nº 142/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.3.4

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.942102/2019-63

Assunto: Propostas de Consultas Públicas para alteração das monografias dos ingredientes ativos C56 – CRESOXIM-METÍLICO, F69 - FLUPIRADIFURONE, P49 – PIRAFLUFEM e T54 – TRIFLOXISTROBINA, contidos na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias. Diretora Relatora Sorteada: Alessandra Bastos Soares

Voto nº 142/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.3.5

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.942951/2019-17

Assunto: Propostas de Consultas Públicas para alteração das monografias dos ingredientes ativos M14 - METIDATIONA, S17 – SOPHORA FLAVESCENS e A18 – ABAMECTINA, contidos na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias. Diretora Relatora Sorteada: Alessandra Bastos Soares

Voto nº 142/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.3.6

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.943820/2019-57

Assunto: Propostas de Consultas Públicas para alteração das monografias dos ingredientes ativos E05 - ETEFOM, B26 – BIFENTRINA e A29 – ACETAMIPRIDO, contidos na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias. Diretora Relatora Sorteada: Alessandra Bastos Soares

Voto nº 142/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.3.7

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.942096/2019-44

Assunto: Proposta de Consulta Pública para a inclusão da monografia do ingrediente ativo C79 - Chrysoperla externa, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias. Diretora Relatora Sorteada: Alessandra Bastos Soares

Voto nº 142/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.3.8

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Processo: 25351.591533/2015-39

Assunto: Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre Boas Práticas de Armazenamento, Distribuição e Transporte de Gases Medicinais.

Área: GGFIS/DIRE4

Tema da Agenda Regulatória: 7.14 Boas práticas de armazenamento, distribuição de transporte de gases medicinais

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias. Diretor Relator Sorteado: Antonio Barra Torres

Voto nº 106/2019/SEI/DIRE4/Anvisa

 

2.3.9

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.516730/2011-94

Assunto: Proposta de Consulta Pública para revisão da Resolução - RE nº 1.170, de 19 de abril de 2006, que determina a publicação do Guia para provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos.

Área: GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: 7.9 - Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 90 (noventa) dias. Diretor Relator Sorteado: Antonio Barra Torres

Voto nº 110/2019/SEI/DIRE2/Anvisa

 

2.3.10

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.048778/2012-10

Assunto: Prorrogação da Consulta Pública nº 747, de 12 de novembro de 2019, referente a proposta de Instrução Normativa – IN que estabelece os prazos para início da transmissão de dados e definições para implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

Área: GGMON/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

 Deliberação: Aprovada por unanimidade a prorrogação de prazo da Consulta Pública nº 747, de 12 de novembro de 2019, por mais 45 (quarenta e cinco) dias, a contar de 4 de janeiro de 2020. 

Voto nº 67/2019/SEI/DIRE5/Anvisa

 

2.4.1

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.598324/2010-13

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista, e dá outras providências.

Área: GGTES/DIRE1

Tema da Agenda Regulatória: 15.6 - Requisitos sanitários para prestação de serviços de radiodiagnóstico

Deliberação: Aprovada por unanimidade

Voto nº 50/2019/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.4.2

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.598324/2010-13

Assunto: Propostas de Instruções Normativas que dispõem sobre os requisitos de Boas Práticas para o funcionamento dos serviços de radiologia diagnóstica e intervencionista

Área: GGTES/DIRE1

Tema da Agenda Regulatória: 15.6 - Requisitos sanitários para prestação de serviços de radiodiagnóstico

Deliberação: Aprovadas por unanimidade as 9 Instruções Normativas

Voto nº 50/2019/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.4.2.1 Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de fluoroscopia, e dá outras providências.

 

2.4.2.2 Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de mamografia, e dá outras providências.

 

2.4.2.3 Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia intervencionista, e dá outras providências.

 

2.4.2.4 Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiografia médica, e dá outras providências.

 

2.4.2.5 Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de tomografia computadorizada, e dá outras providências.

 

2.4.2.6 Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica extraoral, e dá outras providências.

 

2.4.2.7 Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica intraoral, e dá outras providências.

 

2.4.2.8 Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ultrassom diagnóstico ou intervencionista, e dá outras providências.

 

2.4.2.9 Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ressonância magnética nuclear, e dá outras providências.

 

2.4.3

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Processo: 25351.941547/2019-26

Assunto: Proposta de atualização da Lista das Denominações Comuns Brasileiras (Lista das DCB)

Área: COFAR/GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: 12.4 Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

Deliberação: Aprovada por unanimidade

Voto nº 97/2019/SEI/DIRE4/Anvisa

 

2.4.6

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.906891/2017-15

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC que define os requisitos para uso de gorduras trans industriais em alimentos.

Área: GGALI/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: 4.11 - Requisitos para uso de gordura trans industrial em alimentos

Deliberação: Aprovada por unanimidade

Voto nº 113/2019/SEI/DIRE2/Anvisa

 

2.4.7

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.421446/2015-17

Assunto: Propostas de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre os padrões microbiológicos para alimentos e de Instrução Normativa (IN), que define a lista de padrões microbiológicos para alimentos.

Área: GGALI/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: 4.3 - Padrões microbiológicos para alimentos

Deliberação: Aprovada por unanimidade

Voto nº 112/2019/SEI/DIRE2/Anvisa

 

2.4.8

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.907320/2017-90

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade.

Área: GGALI/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: 4.6 – Resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal

Deliberação: Aprovada por unanimidade

Voto nº 52/2019/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.4.9

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.907320/2017-90

Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece a lista de limites máximos de resíduos (LMR), ingestão diária aceitável (IDA) e dose de referência aguda (DRfA) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.

Área: GGALI/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: 4.6 – Resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal

Deliberação: Aprovada por unanimidade

Voto nº 52/2019/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.4.10

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.280459/2014-29

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC que estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em pescado e produtos de pescado.

Área: GGALI/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: 4.4 - Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia

Deliberação: Aprovada por unanimidade

Voto nº 49/2019/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.5.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Theodoro F. Sobral &Cia Ltda

CNPJ: 06.597.801/0001-62

Processos: 25351.938694/2019-19 (SEI); 25351.691478/2019-02 (Datavisa)

Expediente: 2495157/19-9 e 2515101/19-1 (recursos); 302089/19-4

Assunto: Retirada do Efeito Suspensivo de Recurso Administrativo.

Área: GGREC/Gadip

Deliberação: Aprovada por unanimidade a retira do efeito suspensivo dos recursos de expedientes nº 2495157/19-9 e 2515101/19-1.

Voto nº 99/2019/DIRE4/Anvisa.

 

2.5.2

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Laboratório Pernambucano Ltda.

CNPJ: 10.791.259/0001-51

Processos: 25351.941016/2019-33 (SEI); 25351.691492/2019-06 (Datavisa)

Expediente: 2670464/19-0 (recurso); 302146/19-7

Assunto: Retirada do Efeito Suspensivo de Recurso Administrativo.

Área: GGREC/Gadip

Deliberação: Aprovada por unanimidade a retira do efeito suspensivo do recurso de expediente nº 2670464/19-0.

Voto nº 105/2019/DIRE4/Anvisa.

 

2.5.3

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Solicitante: Blau Farmacêutica S/A

CNPJ: 58.430.828/0001-60

Processo: 25351.938650/2019-99

Expedientes: 558267/19-9 e 558268/19-7

Área: DIRE2

Deliberação: Apreciado na sessão reservada. Aprovada por unanimidade a concessão da dispensa de registro temporária dos insumos farmacêuticos ativos.

 

2.5.4

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Theodoro F. Sobral & Cia Ltda.

CNPJ: 06.597.801/0001-62

Processos: 25351.938694/2019-19 (SEI); 25351.576596/2019-83 (Datavisa)

Expedientes: 2480490/19-8 (recurso); 302060/19-6

Assunto: Retirada do Efeito Suspensivo de Recurso Administrativo.

Área: GGREC/Gadip

Deliberação: Aprovada por unanimidade a retira do efeito suspensivo do recurso de expediente nº 2480490/19-8.

Voto nº 59/2019/DIRE5/Anvisa.

 

2.5.5

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Prati Donaduzzi & Cia Ltda.

CNPJ: 73.856.593/0001-66

Processos: 25351.937790/2019-40 (SEI); 25351.285374/2019-54 (Datavisa);

Expediente: 2122115/19-4 (recurso); 301754/19-1

Assunto: Retirada do Efeito Suspensivo de Recurso Administrativo.

Área: GGREC/Gadip

Deliberação: Aprovada por unanimidade a retira do efeito suspensivo recurso de expediente nº 2122115/19-4.

Voto nº 60/2019/DIRE5/Anvisa.

 

2.5.6

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A

CNPJ: 01.571.702/0008-64

Processos: 25351.945556/2019-96 (SEI); 25351502277/2019-31 (Datavisa)

Expediente: 2445116/19-9 (recurso); 444321/19-7

Assunto: Retirada do Efeito Suspensivo de Recurso Administrativo.

Área: GGREC/Gadip

Deliberação: Aprovada por unanimidade a retira do efeito suspensivo do recurso de expediente nº 2445116/19-9.

Voto nº 62/2019/DIRE5/Anvisa.

 

2.5.7

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 02.433.631/0001-20

Processos: 25351.944056/2019-37 (SEI); 25351.547269/2016-37 (Datavisa)

Expediente: 2017407/19-4(recurso); 411002/19-1

Assunto: Retirada do Efeito Suspensivo de Recurso Administrativo.

Área: GGREC/Gadip

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, APROVAR a retirada do efeito suspensivo do recurso de expediente nº 2017407/19-4.

 Voto nº 63/2019/DIRE5/Anvisa

 

2.5.8

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Instituto de Tecnologia do Paraná

CNPJ: 77.964.393/0001-88

Processos: 25351.935640/2019-00 (SEI); 25351.413537/2018-14 (Datavisa)

Expediente: 1049867/19-2 (recurso); 444688/19-7

Assunto: Retirada do Efeito Suspensivo de Recurso Administrativo.

Área: GGREC/Gadip

Deliberação: Mantido em pauta

 

2.5.9

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: IMEC Indústria de Medicamentos Custodia Ltda.

CNPJ: 08.055.634/0001-53

Processos: 25351.945316/2019-91 (SEI); 25351.600442/2019-10 (Datavisa)

Expediente: 2637148/19-1 (recurso); 438780/19-5

Assunto: Retirada do Efeito Suspensivo de Recurso Administrativo.

Área: GGREC/Gadip

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, APROVAR a retirada do efeito suspensivo do recurso de expediente nº 2637148/19-1.

Voto nº 65/2019/DIRE5/Anvisa.

 

2.5.10

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares¿

Recorrente: Departamento de Logística em Saúde do Ministério da Saúde

Processo: 25000.063937/2019-35

Expediente: 388525/19-9

Decisão anterior:

- ROP 21/2019 - item 4.1.3 - A pedido do relator a matéria foi apreciada em sigilo na sessão reservada da reunião. A Diretoria Colegiada ouviu o Diretor de Logística do Ministério da Saúde, Sr. Roberto Dias, e decidiu, por unanimidade, acatar o Voto nº 74/2019/SEI/DIRE4/Anvisa, do Diretor Fernando Mendes, e NÃO CONCEDER a liberação da importação em caráter excepcional da Imunoglobulina Humana 5g, oriunda da holding Nanjing Pharmacare Co. Ltda.

Deliberação: Apreciado na Sessão Reservada. Desistência da matéria oficializada pelo Ministério da Saúde.

 

3.1.11.1

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.928119/2019-16

Expediente SEI: 0825798

Área: CPROC/GGREC

Deliberação: Apreciado na Sessão Reservada. Conhecer e Negar provimento.

 

3.1.11.2

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.928119/2019-16

Expediente SEI: 0825816

Área: CPROC/GGREC

Deliberação: Apreciado na Sessão Reservada. Conhecer e Negar provimento.

 

3.1.11.3

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.928119/2019-16

Expediente SEI: 0816502

Área: CPROC/GGREC

Deliberação: Apreciado na Sessão Reservada. Conhecer e Negar provimento.

 

3.1.11.4

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.928119/2019-16

Expediente SEI: 0825844

Área: CPROC/GGREC

Deliberação: Apreciado na Sessão Reservada. Conhecer e Negar provimento.

 

3.1.11.5

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.928119/2019-16

Expediente SEI: 0825696

Área: CPROC/GGREC

Deliberação: Apreciado na Sessão Reservada. Conhecer e Negar provimento.

 

3.1.11.6

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.928119/2019-16

Expediente SEI: 0818395

Área: CPROC/GGREC

Deliberação: Apreciado na Sessão Reservada. Conhecer e Negar provimento.

 

3.2.3.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Prati Donaduzzi & Cia Ltda.

CNPJ: 73.856.593/0001-66

Processo: 25759.290569/2013-59

Expediente: 1108541/15-0

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Conhecer e Negar Provimento.

Voto nº 86/2019/DIRE4/Anvisa.

 

3.2.3.2

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Galena Química e Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 61.418.042/0001-31

Processo: 25759.330563/2018-25

Expediente: 2025206/19-4

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Conhecer e Negar Provimento.

Voto nº 79/2019/DIRE4/Anvisa.

 

3.2.3.3

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Galena Química e Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 61.418.042/0001-31

Processo: 25759.330563/2018-25

Expediente: 2024732/19-0

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Conhecer e Negar Provimento.

Voto nº 79/2019/DIRE4/Anvisa.

 

3.2.3.4

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: RA Catering Ltda.

CNPJ: 17.314.329/0007-15

Processo: 25759.065649/2014-59

Expediente: 2311801/19-6

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Não Conhecer do recurso por Intempestividade.

Voto nº 104/2019/DIRE4/Anvisa.

 

3.2.4.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 02.685.377/0001-57

Processo: 25351.514606/2014-17

Expediente: 2378222/16-0

Área: CRES3/GGREC

Deliberação: Extinção do recurso por Perda do Objeto.

Voto nº 95/2019/DIRE4/Anvisa.

 

3.3.1.1 Retorno de vista do Diretor Fernando Mendes

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 61.286.647/0001-16

Processo: 25351.614818/2017-10

Expediente: 0352187/19-7

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- Expediente do recurso (1ª instância) nº: 1057800/18-5, item 2.1.8, Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 5/2019. Aresto nº 1.267, de 8 de abril de 2019, publicado no D.O.U em 10/04/2019.

- ROP 20/2019 - item 3.4.1.3 - mantido em pauta.

- ROP 21/2019 - item 3.4.1.3 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do Relatório e Voto nº 74/2019/DIRE2/SEI/Anvisa da Diretora Alessandra Soares, das considerações do Diretor Antonio Barra e concedeu vista ao Diretor Fernando Mendes.

- ROP 30/2019 - item 3.3.1.2 - retirado de pauta.

Deliberação: Conhecer e Dar Provimento.

Voto nº 93/2019/DIRE4/Anvisa.

Voto nº 74/2019/DIRE2/Anvisa.

 

3.3.3.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Universidade Federal de São Paulo

CNPJ: 60.453.032/0001-74

Processo: 25759.487589/2006-19

Expediente: 2423146/19-1

Área CRES2/GGREC

Decisão anterior: - Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 22 - Aresto nº 1.298, de 27 de agosto de 2019, publicado no D.O.U 167, de 29 de agosto de 2019.

Deliberação: Conhecer e Negar Provimento.

Voto nº 106/2019/DIRE2/Anvisa.

 

3.3.3.2

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Ultradent do Brasil Produtos Odontológicos Ltda.

CNPJ: 06.295.846/0001-82

Processo: 25759.299280/2012-54

Expediente: 2243258/19-2

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior: - Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 20 - Aresto nº 1.295, de 16 de agosto de 2019, publicado no D.O.U 159, de 19 de agosto de 2019.

Deliberação: Conhecer e Negar Provimento.

Voto nº 107/2019/DIRE2/Anvisa.

 

3.3.3.3

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Companhia Docas da Paraíba

CNPJ: 02.343.132/0001-41

Processo: 25755.404072/2015-13

Expediente: 1967629/19-8

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior: Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 11 - Aresto nº 1.284, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U 116, de 18 de junho de 2019.

Deliberação: Conhecer e Negar Provimento.

Voto nº 114/2019/DIRE2/Anvisa.

 

3.3.3.4

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Marques Pinto Navegação Ltda.

CNPJ: 05.704.861/0001-74

Processo: 25758.103685/2010-55

Expediente: 2138411/19-8

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior: Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 09 - Aresto nº 1.278, de 4 de junho 2019, publicado no D.O.U 109, de 7 de junho de 2019.

Deliberação: Não Conhecer do recurso por Intempestividade.

Voto nº 115/2019/DIRE2/Anvisa.

 

3.3.7.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda. - EPP

CNPJ: 07.756.070/0001-13

Processo: 25351.219308/2010-15

Expediente: 0630559/19-8

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior: - Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 10 - Aresto nº 1.282, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U 116, de 18 de junho de 2019.

Deliberação: Conhecer e Dar Parcial Provimento.

Voto nº 116/2019/DIRE2/Anvisa.

 

3.3.7.2

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda. - EPP

CNPJ: 07.756.070/0001-13

Processo: 25351.219308/2010-15

Expediente: 0630595/19-4

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior: - Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 10 - Aresto nº 1.282, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U 116, de 18 de junho de 2019.

Deliberação: Conhecer e Dar Parcial Provimento.

Voto nº 116/2019/DIRE2/Anvisa.

 

3.3.7.3

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda. - EPP

CNPJ: 07.756.070/0001-13

Processo: 25351.219308/2010-15

Expediente: 0630599/19-7

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior: - Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 10 - Aresto nº 1.282, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U 116, de 18 de junho de 2019.

Deliberação: Conhecer e Dar Parcial Provimento.

Voto nº 116/2019/DIRE2/Anvisa.

 

3.3.7.4

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda. - EPP

CNPJ: 07.756.070/0001-13

Processo: 25351.219308/2010-15

Expediente: 0630564/19-4

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior: - Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 10 - Aresto nº 1.282, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U 116, de 18 de junho de 2019.

Deliberação: Conhecer e Dar Parcial Provimento.

Voto nº 116/2019/DIRE2/Anvisa.

 

3.3.7.5

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda. - EPP

CNPJ: 07.756.070/0001-13

Processo: 25351.219308/2010-15

Expediente: 0630552/19-1

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior: - Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 10 - Aresto nº 1.282, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U 116, de 18 de junho de 2019.

Deliberação: Conhecer e Dar Parcial Provimento.

Voto nº 116/2019/DIRE2/Anvisa.

 

3.3.7.6

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda. - EPP

CNPJ: 07.756.070/0001-13

Processo: 25351.219308/2010-15

Expediente: 0622709/19-1

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior: - Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 10 - Aresto nº 1.282, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U 116, de 18 de junho de 2019.

Deliberação: Conhecer e Dar Parcial Provimento.

Voto nº 116/2019/DIRE2/Anvisa.

 

3.3.7.7

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Souza Cruz Ltda.

CNPJ: 33.009.911/0001-39

Processo: 25351.630531/2017-29

Expediente: 0632702/19-8

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior: - Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 11 - Aresto n° 1.284, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U 116, de 18 de junho de 2019.

Deliberação: Conhecer e Dar Provimento.

Voto nº 117/2019/DIRE2/Anvisa.

 

3.4.2.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Natu Charm Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda.

CNPJ: 00.450.105/0001-42

Processo: 25351.531205/2015-32

Expediente: 1952307/19-6

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Não Conhecer do recurso por Exaurimento da Esfera Administrativa.

Voto nº 43/2019/DIRE5/Anvisa.

 

3.4.4.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Nafta Produtos de Limpeza ME

CNPJ: 18.732.890/0001-91

Processo: 25351.741482/2018-30

Expediente: 0633229/19-3

Área: CRES3/GGREC

Deliberação: Conhecer e Negar Provimento.

Voto nº 58/2019/DIRE5/Anvisa.

 

5.1.1

Diretor Relator: William Dib

Assunto: Fluxo de decisão da Diretoria Colegiada sobre a "Retirada de efeito suspensivo de recursos".

Área: Gadip

Deliberação: Aprovado unanime que, até o retorno das reuniões da Dicol no ano de 2020, a matéria ficará a cargo do Gabinete do Diretor-Presidente.

 

5.1.2

Diretor Relator: William Dib

Assunto: Redistribuição dos temas sob Relatoria do Ex-Diretor Renato Alencar Porto.

Área: DIRE3

Deliberação: Temas da Agenda Regulatória redistribuídos mediante sorteio.

Tema 1.13 - Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las – Diretor Fernando Mendes Garcia Neto;

Tema 6.1 - Registro e notificação de insumos farmacêuticos – Diretor Fernando Mendes Garcia Neto;

Tema 8.11 - Monitoramento do mercado de produtos para saúde – Diretor Antonio Barra Torres;

Tema 9.4 - Regularização de álcool etílico como saneante – Diretora Alessandra Bastos Soares.