Processos deliberados


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Processos Deliberados na 30ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019

30ª Reunião Pública da Dicol – 2019

Data de realização: 10/12/2019

Pauta

Ata

 

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

 

1.1 

Diretor Relator: William Dib

Assunto: Apresentação à Diretoria Colegiada dos resultados do Relatório 2017/2018 do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA). 

Área: GGTOX/DIRE3

Apresentação da Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX

 

2.3.1

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.524806/2016-14

Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 7/2010, que dispõe sobre os requisitos mínimos para funcionamento das Unidades de Terapia lntensiva.

Área: GGTES/DIRE1

Tema da Agenda Regulatória: 15.10 – Requisitos Sanitários para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva (UTI)

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 45 dias. Diretor Relator Sorteado: Fernando Mendes Garcia Neto

Voto nº 43/2019/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.3.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.930048/2019-11

Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração de dispositivos com exigências de reconhecimento de firma e a autenticação de cópia.

Área: GGREG/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: 1.1. Boas Práticas Regulatórias no âmbito da Anvisa

 Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 45 dias.

Voto nº 40/2019/SEI/DIRE5/Anvisa

 

2.5.1

Diretor-Relator: William Dib

Processo: 25351.944182/2019-91

Assunto: Definições sobre a internalização, no âmbito da Anvisa, dos dispositivos do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, que dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto.

Área: GGREG/DIRE3

Apresentação da Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias - GGREG

Deliberação: Aprovada por unanimidade a proposta de trabalho e a cessão, por meio de Edital, de 2 (dois) servidores para o Grupo de Trabalho.

 

 

2.5.2

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Laboratório Pernambucano Ltda.

CNPJ: 10.791.259/0001-51

Processos: 25351.941030/2019-37 (SEI); 25351.910384/2016-06 (Datavisa)

Expediente: 339400/19-0

Assunto: Retirada do Efeito Suspensivo de Recurso Administrativo.

Área: GGREC/Gadip

Deliberação: Aprovada por unanimidade a retirada do efeito suspensivo.

Voto nº 108/2019/SEI/DIRE2/Anvisa

 

2.5.3

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Farmácia Majestic Ltda-ME.

CNPJ: 71669766/0001-01

Processos: 25351.938721/2019-53(SEI); 25351.725747/2018-52 (Datavisa)

Expediente: 339407/19-7

Assunto: Retirada do Efeito Suspensivo de Recurso Administrativo.

Área: GGREC/Gadip

Deliberação: Aprovada por unanimidade a retirada do efeito suspensivo.

Voto nº 109/2019/SEI/DIRE2/Anvisa

 

3.1.5.1

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Probiótica Laboratórios Ltda.

CNPJ: 56.307.911/0001-10
Processo: 25351.341858/2016-59
Expediente: 2267082/16-3
Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior: 

ROP 21/2017 - item 3.4.5.2 - Sustentação oral realizada pela Sr. Marco Aurélio Antas Torronteguy. Vista concedida ao Diretor Jarbas Barbosa.

ROP 25/2017 - item 3.4.5.3 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER do recurso e SOBRESTAR sua análise até que seja concluída a revisão da RDC 360/2003, acompanhando a posição da relatoria nos termos do Voto nº 28/2017/DIGES/ANVISA.

Deliberação: Revisão da decisão proferida na Reunião Ordinária Pública nº 25/2017. Conhecer e declarar a perda do objeto.

Voto nº 41/2019/SEI/DIRE1/Anvisa

 

3.1.7.1

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Philip Morris Brasil Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 04.041.933/0001-88
Processo: 25351.436434/2013-07
Expediente: 2034809/19-6
Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior: 

Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 17/2019, item 2.3.10, expediente do recurso: 0170669/19-1 Aresto nº 1.291, de 22 de julho de 2019, publicado no D.O.U nº 141, de 24 de julho de 2019.

ROP 23/2019 - item 3.1.7.1 - Retirado de pauta.

ROP 25/2019 - item 3.1.7.1 - Retirado de pauta.

Deliberação: Apreciado na Sessão Reservada. Conhecer e Negar provimento.

 

3.1.7.2

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Souza Cruz Ltda.

CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25351.654131/2010-46
Expediente: 0632627/19-7
Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior: 

Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 12/2019, item 2.4.13, expediente do recurso: 0253605/19-6 Aresto nº 1.283, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U nº 116, de 18 de junho de 2019.

ROP 23/2019 - item 3.1.7.3 - Retirado de pauta.

ROP 25/2019 - item 3.1.7.3 - Retirado de pauta.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento.

Voto nº 42/2019/SEI/DIRE1/Anvisa.

 

3.1.7.3

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Souza Cruz Ltda 

CNPJ: 33.009.911/0001-39

Processo: 25351.630546/2017-97

Expediente: 0632639/19-1

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior: 

Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 11/2019, item 2.3.9, expediente do recurso: 0188297/19-0.  Aresto nº 1.284, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U nº 116, de 18 de junho de 2019.

ROP 23/2019 - item 3.1.7.4 - Retirado de pauta.

ROP 25/2019 - item 3.1.7.4 - Retirado de pauta.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento.

Voto nº 42/2019/SEI/DIRE1/Anvisa.

 

3.1.7.4

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Souza Cruz Ltda.

CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25351.827841/2016-02
Expediente: 2009345/19-4
Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior: 

Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 15/2019, item 2.3.11, expediente do recurso: 351633/19-4 Aresto nº 1.288, de 15 de julho de 2019, publicado no D.O.U nº 136, de 17 de julho de 2019.

ROP 23/2019 - item 3.1.7.5 - Retirado de pauta.

ROP 25/2019 - item 3.1.7.5 - Retirado de pauta.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento.

Voto nº 42/2019/SEI/DIRE1/Anvisa.

 

3.1.8.1

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: UPL do Brasil Indústria e Comércio de Insumos Agropecuários S.A.

CNPJ: 02.974.733/0001-52
Processo:  25351.473127/2010-12
Expediente: 2103033/16-2
Área: CRES3/GGREC 

Deliberação: Conhecer e Negar provimento

Voto nº 40/2019/SEI/DIRE1/Anvisa

 

3.2.3.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: EMS S/A

CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25759.308373/2008-50
Expediente: 0065889/12-8
Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Conhecer e Negar provimento.

Voto nº 84/2019/SEI/DIRE4/Anvisa

 

3.2.5.1 

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Libbs Farmacêutica Ltda

CNPJ: 61.230.314/0001-75
Processo: 25351.570351/2017-06
Expediente: 1995313/19-5
Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior:

- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 15/2019, item 2.3.12, expediente do recurso: 0381082/19-8 Aresto nº 1.288, de 15 de julho de 2019, publicado no D.O.U nº 136, de 17 de julho de 2019.

Deliberação: Apreciado na Sessão Reservada. Conhecer e Dar provimento.

 

3.2.9.1 

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: LAS - Latim American Solutions Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 09.183.319/0001-74
Processo: 25351.698940/2018-11
Expediente: 0630407/19-9
Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior:

- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 10/2019, item 2.3.5, expediente do recurso: 129437/19-7 Aresto nº 1.282, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U nº 116, de 18 de junho de 2019.

 Deliberação: Conhecer e Negar provimento

Voto nº 85/2019/SEI/DIRE4/Anvisa

 

3.3.1.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 17.562.075/0001-69
Processo: 25351.522178/2015-71
Expediente: 0556339/18-9
Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior: 

ROP 25/2019 - item 3.4.1.1- A Diretoria Colegiada deferiu o requerimento para julgamento em sigilo, tomou conhecimento do relatório da Diretora Alessandra Soares, da sustentação oral realizada pela Sra. Daniela Gonçalves de Macedo Melo, e manteve o item em pauta.

- ROP 28/2019 - item 3.4.1.1 - Retirado de pauta.

 Deliberação: Apreciado na Sessão Reservada. Conhecer e Negar provimento.

 

3.3.1.2 Retorno de vista do Diretor Fernando Mendes

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 61.286.647/0001-16

Processo: 25351.614818/2017-10

Expediente: 0352187/19-7

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- Expediente do recurso (1ª instância) nº: 1057800/18-5, item 2.1.8, Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 5/2019. Aresto nº 1.267, de 8 de abril de 2019, publicado no D.O.U em 10/04/2019.

ROP 20/2019 -  item 3.4.1.3 - mantido em pauta.

ROP 21/2019 - item 3.4.1.3 -  A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do Relatório e Voto nº 74/2019/DIRE2/SEI/Anvisa da Diretora Alessandra Soares, das considerações do Diretor Antonio Barra e concedeu vista ao Diretor Fernando Mendes.

Deliberação: Retirado de pauta.

 

4.3.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Departamento de Logística em Saúde do Ministério da Saúde

Processo: 25000.063937/2019-35

Expediente: 388525/19-9

Decisão anterior: 

ROP 21/2019 - item 4.1.3 - A pedido do relator a matéria foi apreciada em sigilo na sessão reservada da reunião. A Diretoria Colegiada ouviu o Diretor de Logística do Ministério da Saúde, Sr. Roberto Dias, e decidiu, por unanimidade, acatar o Voto nº 74/2019/SEI/DIRE4/ANVISA, do Diretor Fernando Mendes, e NÃO CONCEDER a liberação da importação em caráter excepcional da Imunoglobulina Humana 5g, oriunda da holding Nanjing Pharmacare Co. Ltda.

 Deliberação: Retirado de pauta.

 

5.1.1

Diretor-Relator: William Dib

Processo: 25351.939838/2019-54

Assunto: Aprovação do calendário de Reuniões presenciais da Diretoria Colegiada em 2020.

  Deliberação: Aprovado por unanimidade.