Processos deliberados


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Processos Deliberados na 3ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019

3ª Reunião Pública da Dicol – 2019

Data de realização: 5/2/2019

Pauta

Ata

 

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.2.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.943163/2018-67

Assunto: Propostas de Consultas Públicas (CP) para inclusão e autorização de uso domissanitário de monografias dos ingredientes ativos F43 – FIPRONIL, I13 – IMIDACLOPRIDO, P30 – PRALETRINA, P34 – PIRIPROXIFEM, C74 – CIANTRANILIPROLE, M17 – METOMIL, D06 – DELTAMETRINA e C64 – CLOTIANIDINA, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução – RE nº 165, de 29 de agosto de 2003.

Área: Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS)

Deliberação: Aprovadas, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 30 dias

Voto nº 12/2019/DIRE3/Anvisa

 

2.3.1

Diretor Relator: William Dib

Processo SEI: 25351.908586/2017-50

Assunto: Proposta de Resolução Diretoria Colegiada que altera a RDC nº 25, de 4 abril de 2008, que dispõe sobre o procedimento de recurso administrativo no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências. 

Área: GGREC/DIRE1

Reunião anterior: ROP 2/2019 - item 2.3.3 mantido em pauta.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, em regime especial de tramitação

Voto nº 1/2019/DIRE1/Anvisa

 

2.3.2

Relator: Fernando Mendes

Processo: 25351.941885/2018-87

Assunto: Proposta de Resolução Diretoria Colegiada para atualização periódica da RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017, que dispõe sobre o controle da substância lenalidomida e de medicamento que a contenha, e dá outras providências.

Área: GPCON/GGMON

Deliberação: Aprovada, por unanimidade

Voto nº 8/2019/DIRE4/Anvisa

 

2.3.3

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Processo: 25351.945936/2018-40

Assunto: Proposta de Resolução Diretoria Colegiada para atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344/98.

Área: GPCON/GGMON

Deliberação: Aprovada, por unanimidade

Voto nº 9/2019/DIRE4/Anvisa

 

2.4.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.901534/2017-52

Assunto: Guia de Análise do Impacto Regulatório

Área: GGREG

 

3.2.6.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ: 58.430.828/0001-60

Processo: 25351.015641/2015-72

Expediente: 0810044/18-6

Área: CRES 1/GGREC

Deliberação: Item retirado de pauta

 

3.2.6.2

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 45.992.062/0001-65

Processo: 25351.382555/2009-74

Expediente: 0482568/18-3

Área: CRES 1/GGREC

Deliberação: Pedido de vista concedido ao Diretor Fernando Mendes

 

3.3.4.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Braile Biomédica Indústria Comércio e Representações Ltda.

CNPJ: 52.828.936/0001-09

Processo: 25351.220811/2010-74

Expediente: 1017264/18-5

Área: CRES 3/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.3.6.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Momenta Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 14.806.008/0001-54

Processo: 25351.219134/2017-86

Expediente: 0285157/18-1

Área: CRES 1/GGREC

Deliberação: CONHECER e DAR provimento

 

3.3.6.2

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Pharmascience Indústria Farmacêutica Eireli

CNPJ: 25.773.037/0001-83

Processo: 25000.000852/99-13

Expediente: 0341941/18-0; 0341945/18-2; 0341946/18-1

Área: CRES 1/GGREC

Deliberação: Pedido de vista concedido à Diretora Alessandra Soares

 

3.3.6.3

Retorno de vista da Diretora Alessandra Bastos Soares

Relator: Fernando Mendes Garcia Neto Garcia Neto

Recorrente: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

CNPJ: 44.734.671/0001-51

Processo: 25351.535439/2016-09

Expediente: 0393240/18-1

Área: CRES 1/GGREC

Reunião anterior: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do relator – Voto nº 151/2018/DSNVS/Anvisa, e concedeu vistas à Diretora Alessandra Soares.

Deliberação: CONHECER e DAR provimento*

*Deliberação por maioria, vencido o relator

Voto nº 8/2019/DIRE2/Anvisa

Voto nº 151/2018/DSNVS/Anvisa

 

3.3.7.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Fundação Faculdade de Medicina MEC/MPAS

CNPJ: 56.577.059/0001-00

Processo: 25759.301882/2018-23

Expediente: 0455731/18-0

Área: CRES 2/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.4.2.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Indústria e Comércio Lucia Ltda.-ME

CNPJ: 26.942.920/0001-12

Processo: 25351.375129/2018-57

Expediente: 0924154/18-0

Área: CRES 3/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.4.2.2

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Fort Química Ltda.

CNPJ: 05.109.805/0001-91

Processo: 25351.391783/2012-97

Expediente: 826665/18-4

Área: CRES 3/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.4.4.1

Diretora Relator: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Neomex Hospitalar Ltda.

CNPJ: 02.809.310/0001-87

Processo: 25351.330699/2007-65

Expediente: 1064631/18-1

Área: CRES 3/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.4.4.2

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: RMS Ribeiro – EPP

CNPJ: 04.292.715/0001-16

Processo: 25351.630842/2018-79

Expediente: 1097073/18-8

Área: CRES 3/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.4.4.3

Diretora Relator: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda.

CNPJ: 05.638.301/0001-69

Processo: 25351.561687/2015-79

Expediente: 2495274/16-5

Área: CRES 3/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.4.6.2

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: FBM Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 02.060.549/0001-05

Processo: 25351.277535/2012-78

Expediente: 0766021/18-9

Área: CRES 1/GGREC

Deliberação: CONHECER e DAR provimento

 

3.4.6.3

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: FBM Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 02.060.549/0001-05

Processo: 25351.272394/2012-34

Expediente: 0766044/18-8

Área: CRES 1/GGREC

Deliberação: CONHECER e DAR provimento

 

3.4.6.4

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Belfar Ltda.

CNPJ: 18.324.343/0001-77

Processo: 25351.640064/2015-02

Expediente: 0944324/18-0

Área: CRES 1/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.4.6.5

Retorno de vista do Diretor Fernando Mendes Garcia Neto

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Ranbaxy Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 73.663.650/0001-90

Processo: 25351.177396/2014-32

Expediente: 0417171/18-3

Área: CRES 1/GGREC

Reunião anterior: ROP 28/2018 - item 3.4.6.7 - requerimento para apreciação em sigilo indeferidoSustentação oral realizada pela Sra. Talita Maria Peixoto de Jesus. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Relatora e concedeu vista ao Diretor Fernando Mendes.

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.4.7.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: VMI Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 21.591.763/0001-24

Processo: 25761.005002/2009-61

Expediente: 0045317/12-0

Área: CRES 2/GGREC

Reunião anterior: ROP 28/2018 - item 3.4.7.5 - Item retirado de pauta

Deliberação: Item retirado de pauta

 

3.4.7.2

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Comércio e Importação de Produtos Médicos Hospitalares Prosíntese Ltda.

CNPJ: 66.918.392/0001-80

Processo: 25759.077199/2008-98

Expediente: 859847/11-9

Área: CRES 2/GGREC

Reunião anterior: ROP 24/2018 - item 3.4.7.2 - Item retirado de pauta

Deliberação: Item retirado de pauta

 

3.4.7.3

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Contém 1G S/A

CNPJ: 53.626.214/0001-34

Processo: 25759.406889/2014-23

Expediente: 2374128/16-7

Área: CRES 2/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.4.8.1

Diretor Relator: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Brasita Cigarros Ind. E Com. Ltda.

CNPJ: 12.778.043/0001-81

Processo: 25069.616500/2017-51

Expediente: 0800347/18-5

Área: CRES 3/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.4.8.2

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Brasita Cigarros Ind. E Com. Ltda.

CNPJ: 12.778.043/0001-81

Processo: 25069.616494/2017-31

Expediente: 0800353/18-0

Área: CRES 3/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.4.8.3

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Brasita Cigarros Ind. E Com. Ltda.

CNPJ: 12.778.043/0001-81

Processo: 25069.640285/2017-17

Expediente: 0800388/18-2

Área: CRES 3/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

4.1.1

Diretor Relator: William Dib

Processo SEI: 25351.931887/2018-68

Assunto: Acordo de Cooperação Técnica e Operacional que entre si celebram a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e a Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição (ABIMIP), visando à realização de pesquisas e estudos técnico-científicos contemplando temas no campo da vigilância e regulação sanitária.

A parceria que prevê o presente acordo pretende estabelecer bases de cooperação técnica e operacional entre a Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos (ABIMIP) e a Anvisa, para o desenvolvimento em conjunto de estratégias e ferramentas em farmacovigilância e para a realização conjunta de ações técnico-científicas para intercâmbio de conhecimentos no campo da vigilância sanitária, visando ao compartilhamento de conhecimentos e experiências. O presente Acordo de Cooperação Técnica não resultará em repasse de recursos financeiros entre os partícipes, arcando cada qual com as dotações orçamentárias próprias, nos limites de suas atribuições e em conformidade com as rubricas já existentes. A vigência será até o limite de 5 (cinco) anos, a contar da data de sua assinatura.

Área: GGMON

Deliberação: Aprovado, por unanimidade

Voto nº 3/2019/DIRE5/Anvisa