Processos deliberados


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Processos Deliberados na 27ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2018

 

Extrato - 20ª Reunião Ordinária Pública - 2018

27ª Reunião Pública da Dicol – 2018

Data de realização: 4/12/2018

Pauta

Ata

 

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.423187/2014-10

Assunto: Proposta de iniciativa regulatória para Programa de inspeções em boas práticas de fabricação em estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos ativos internacionais por meio de avaliação de risco.

Área: GGFIS/Dimon

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, em regime comum de tramitação

 

2.1.2

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.911426/2018-79

Assunto: Proposta de iniciativa para Resolução da Diretoria Colegiada sobre a revisão da RDC nº 38/2013, que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo.

Área: GGMED/Diare

- ROP 26/2018 – item 2.1.1 retirado de pauta pelo Relator.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, em regime especial de tramitação

 

2.3.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Processo: 25351.932080/2018-42

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para a inclusão no Anexo I Portaria SVS/MS n. 344/98 das substâncias 25B-NBOH, 25C-NBOH, 25E-NBOH e 25H-NBOH na Lista F2 (psicotrópicas de uso proscrito)

Área: GPCON/GGMON

Deliberação: Aprovada, por unanimidade

 

2.3.2

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.911426/2018-79

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para alteração da RDC nº 38/2013, que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo.

Área: GGMED/Diare

Deliberação: Aprovada, por unanimidade

 

2.3.3

Diretor Relator: Wiliam Dib

Processo: 25351.931437/2018-75

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para alteração da RDC nº 234/2018, que dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos.

Área: GGFIS/Dimon

Deliberação: Item mantido em pauta

 

2.4.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.909449/2018-13

Assunto: Proposta de Portaria e Orientação de Serviço que irão dispor sobre as diretrizes e os procedimentos gerais para melhoria da qualidade regulatória no âmbito Anvisa

Área: GGREG/Direg

Deliberação: Aprovadas, por unanimidade

 

3.1.2.1

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Fort Quimica Ltda

CNPJ: 05.109.805/0001-91

Processo: 25351.009852/2012-57

Expediente: 826681/18-6

Área: GHCOS/Diare

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.1.2.2

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: GPI Costa Industrial Ltda

CNPJ: 05.083.645/0001-59

Processo: 25351.480009/2017-90

Expediente: 0924216/18-3

Área: GHCOS/Diare

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.1.2.3

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Isoquimica Industrial Ltda

CNPJ: 00.467.702/0001-80

Processo: 25351.165481/2018-86

Expediente: 1027252/18-6

Área: GHCOS/Diare

Deliberação: NÃO CONHECER por exaurimento da esfera administrativa

 

3.1.4.1

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Ortomob Industria e Comercio de Produtos Ortopédicos Ltda – EPP

CNPJ: 29.217.629/0001-70

Processo: 25351.397134/2018-11

Expediente: 1014111/18-1

Área: CRTPS/Diare

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.1.4.2

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Shofu Dental Brasil Comércio de Produtos Odontológicos Ltda

CNPJ: 26.957.486/0001-44

Processo: 25351.585128/2018-19

Expediente: 0953337/18-1

Área: CRTPS/Diare

Deliberação: CONHECER e DAR provimento

 

3.1.5.1

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Gador do Brasil – Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda

CNPJ: 11.291.720/0001-70

Processo: 25351.329036/2018-51

Expediente: 0988780/18-6

Área: Coare/Dimon

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.1.6.1

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Cifarma Científica Farmacêutica Ltda

CNPJ: 17.562.075/0001-69

Processo: 25351.549514/2015-72

Expediente: 0576942/18-6

Área: Corec/GGMED

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.1.6.2

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Laboratório Teuto Brasileiro S/A

CNPJ: 17.159.229/0001-76

Processo: 25351.247734/2011-20

Expediente: 0226604/18-1

Área: Corec/GGMED

Deliberação: CONHECER e DAR provimento

 

3.1.6.3

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S/A

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Processo: 25351.374776/2011-12

Expediente: 0415495/18-9

Área: Corec/GGMED

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.1.6.4

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S/A

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Processo: 25351.374779/2011-93

Expediente: 0416795/18-3

Área: Corec/GGMED

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.1.6.5

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda

CNPJ: 03.993.167/0001-99

Processo: 25351.565169/2016-06

Expediente: 0476189/18-8

Área: Corec/GGMED

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.1.7.1

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Aerolíneas Argentinas S/A

CNPJ: 33.605.239/0003-06

Processo: 25751.181665/2008-17

Expediente: 0503454/12-0

Área: Corif/Dimon

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.1.7.2

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Centro Auditivo Telex Ltda

CNPJ: 33.060.302/0001-04

Processo: 25752.119951/2018-17

Expediente: 0291641/18-0

Área: Coare/Dimon

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.1.7.3

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Komport Comercial Importadora S.A.

CNPJ: 07.409.820/0001-80

Processo: 25741.194086/2018-17

Expediente: 0425021/18-4

Área: Coare/Dimon

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.1.7.4

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Politec Importação e Comércio Ltda

CNPJ: 43.894.609/0001-64

Processo: 25767.251720/2018-38

Expediente: 0479777/18-9

Área: Coare/Dimon

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.1.7.5

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Resicontrol Soluções Ambientais Ltda.

CNPJ: 00.957.744/0004-41

Processo: 25767.327200/2010-49

Expediente: 425674/10-3

Área: Corif/Dimon

Deliberação: CONHECER e DAR provimento

 

3.1.7.6

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Zogbi Export Com. Exp E Imp. Ltda.

CNPJ: 11.857.793/0001-86

Processo: 25751.239695/2018-93

Expediente: 0407495/18-5

Área: Coare/Dimon

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.2.4.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Biomedical Produtos Científicos Médicos e Hospitalares S.A.

CNPJ: 19.848.316/0001-66

Processo: 25351.594733/2018-81

Expediente: 1046565/18-1

Área: CRTPS/Diare

Deliberação: NÃO CONHECER por ilegitimidade

 

3.2.4.2

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Montalica Montagens e Estruturas Metálicas Ltda EPP

CNPJ: 81.599.060/0001-74

Processo: 25351.405916/2018-31

Expediente: 1046322/18-4

Área: CRTPS/Diare

Deliberação: NÃO CONHECER por intempestividade

 

3.2.4.3

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Multilaser Industrial S.A

CNPJ: 59.717.553/0001-02

Processo: 25351.595557/2018-02

Expediente: 1067408/18-0

Área: CRTPS/Diare

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.2.4.4

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Sterifarma Produtos Cirurgicos Ltda ME

CNPJ: 00.678.593/0001-40

Processo: 25351.340184/2018-26

Expediente: 0984404/18-0

Área: CRTPS/Diare

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.2.5.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: CMS Produtos Hospitalares Ltda.

CNPJ: 03.301.390/0001-28

Processo: 25351.220039/2014-13

Expediente: 0781983/18-8

Área: Coare/Dimon

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.2.5.2

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Embrafral Indústria e Comércio de Fraldas Ltda.

CNPJ: 08.019.017/0001-00

Processo: 25351.591368/2017-71

Expediente: 0833898/18-1

Área: Coare/Dimon

Deliberação: Item retirado de pauta

 

3.2.6.2

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Laboratório Teuto Brasileiro S. A.

CNPJ: 17.159.229/0001-76

Processo: 25351.019012/00-87

Expediente: 0264519/18-0

Área: Corec/GGMED

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.2.6.3

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Laboratório Teuto Brasileiro S. A.

CNPJ: 17.159.229/0001-76

Processo: 25000.006825/97-00

Expediente: 0285057/18-5

Área: Corec/GGMED

Deliberação: Item mantido em pauta

 

3.2.6.4

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Laboratório Teuto Brasileiro S. A.

CNPJ: 17.159.229/0001-76

Processo: 25000.006825/97-00

Expediente: 0285068/18-1

Área: Corec/GGMED

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.2.6.5

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Prati Donaduzzi & Cia Ltda.

CNPJ: 73.856.593/0001-66

Processo: 25000.001129/96-72

Expediente: 0576893/18-4

Área: Corec/GGMED

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.2.6.6

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Prati Donaduzzi & Cia Ltda.

CNPJ: 73.856.593/0001-66

Processo: 25351.294464/2013-43

Expediente: 0466907/18-0

Área: Corec/GGMED

Deliberação: CONHECER e DAR provimento

 

3.2.6.7

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Química Haller Ltda.

CNPJ: 33.036.815/0001-80

Processo: 25351.161227/2016-67

Expediente: 0551790/18-7

Área: Corec/GGMED

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.2.6.8

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Química Haller Ltda.

CNPJ: 33.036.815/0001-80

Processo: 25351.030194/2018-56

Expediente: 0472786/18-0

Área: Corec/GGMED

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.2.7.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: GT Comercial Importadora e Exportadora LTDA

CNPJ: 03.744.755/0001-99

Processo: 25767.599977/2013-11

Expediente: 1015887/18-1

Área: Corif/Dimon

Deliberação: REVISAR de ofício

 

3.2.7.2

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Merck S/A

CNPJ: 33.069.212/0001-84

Processo: 25752.161066/2018-31

Expediente: 0291682/18-7

Área: Coare/Dimon

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.2.7.3

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Merck S/A

CNPJ: 33.069.212/0001-84

Processo: 25752.148266/2018-06

Expediente: 0291643/18-6

Área: Coare/Dimon

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.2.7.4

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: NT Ind. e Com. Export. e Import. de Artigos para Presentes e Utensílios do Lar Ltda

CNPJ: 07.909.374/0001-73

Processo: 25741.308478/2018-70

Expediente: 0490153/18-3

Área: Coare/Dimon

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.2.7.5

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: RTCG Comercial Importação e Exportação Ltda – ME

CNPJ: 20.922.249/0001-61

Processo: 25741.168874/2018-58

Expediente: 0291681/18-9

Área: Coare/Dimon

Deliberação: DEVOLVER o processo à área técnica

 

3.2.10.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Projebel Serviços e Comércio Ltda.

CNPJ: 02.295.753/0001-05

Processo: 25351.681364/2015-97

Expediente: 796372/17-6

Área: Coges/Diges

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.3.1.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Nestlé Brasil Ltda.

CNPJ: 60.409.075/0001-52

Processo: 25351.260946/2017-87

Expediente: 0911140/18-9

Área: Corea/GGALI

Deliberação: Item mantido em pauta

 

3.3.2.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda

CNPJ: 02.685.377/0001-57

Processo: 25351.514606/2014-17

Expediente: 2378222/16-0

Área: GHCOS/Diare

Deliberação: Item mantido em pauta

 

3.3.5.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Bayer S/A

CNPJ: 18.459.628/0001-15

Processo: 25351.001618/2010-07

Expediente: 0573445/14-2

Área: Corif/Dimon

Deliberação: CONHECER e DAR PARCIAL provimento

 

3.3.5.2

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Bem Estar Pet Farmácia de Manipulação Veterinária Ltda

CNPJ: 27.603.955/0001-90

Processo: 25351.189015/2018-96

Expediente: 0534715/18-7

Área: Coare/Dimon

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.3.5.3

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Premodisa Sorocaba Sistema Pré-Moldados Ltda.

CNPJ: 01.415.150/0001-29

Processo: 25351.705625/2009-26

Expediente: 166313/15-5

Área: Corif/Dimon

Deliberação: CONHECER e DAR PARCIAL provimento

 

3.3.7.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Beckman Coulter do Brasil Comércio de Importação de Produtos de Laboratório Ltda

CNPJ: 42.160.812/0006-59

Processo: 25741.255281/2018-21

Expediente: 0504306/18-9

Área: Coare/Dimon

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.3.7.2

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Cristália Prod. Químicos Farmacêuticos Ltda.

CNPJ: 44.734.671/0001-51

Processo: 25759.124514/2008-83

Expediente: 905679/11-3

Área: Corif/Dimon

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.3.8.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: IBC – Industria Brasileira de Cigarros Ltda

CNPJ: 20.901.675/0001-19

Processo: 25351.068250/2018-25

Expediente: 0544901/18-4

Área: CRTPS/Diare

Deliberação: EXTINGUIR por perda de objeto