Processos deliberados


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Processos Deliberados na 23ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019

23ª Reunião Pública da Dicol – 2019

Data de realização: 15/10/2019

Pauta

Ata

 

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

 

2.3.1

Diretor Relator:  Renato Alencar Porto
Processo: 25351.935647/2019-13
Assunto: Propostas de Consultas Públicas para alteração das monografias dos ingredientes ativos  A04 - ÁCIDO GIBERÉLICO, C36 – CIPROCONAZOL e M02 – MANCOZEBE, contidos na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias.

Voto nº 130/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.3.2

Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.925151/2019-31
Assunto: Proposta de Consulta Pública para atualização da Resolução da Diretoria Colegiada nº 36, de 26 de agosto de 2015, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de notificação, cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro.
Área: GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 8.12. Regularização de produtos para diagnóstico in vitro

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias. Diretor relator da matéria: Antonio Barra Torres.

Voto nº 132/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.4.1

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.421833/2017-76

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada- RDC que dispõe sobre os requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta Cannabis spp. exclusivamente para fins medicinais ou científicos, e dá outras providências. 

Área: GGMON/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória: 1.14- Regularização do cultivo de plantas controladas

Deliberação: Pedido de vista concedido ao Diretor Antonio Barra Torres.

Voto nº 25/2019/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.4.2

Diretor Relator: William Dib 

Processo: 25351.421833/2017-76

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada- RDC que dispõe sobre procedimento para registro e monitoramento de medicamentos à base de Cannabis spp., seus derivados e análogos sintéticos.
Área: GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: 1.14- Regularização do cultivo de plantas controladas

Deliberação: Pedido de vista concedido ao Diretor Fernando Mendes Garcia Neto.

Voto nº 26/2019/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.4.3

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.644483/2014-80
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 7.1 - Registro, pós-registro e notificação de medicamentos (normas gerais).

Deliberação: Aprovada, por maioria, vencido o Diretor Antonio Barra Torres.

Voto nº 123/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.5.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.906887/2018-20
Assunto: Enquadramento do produto Under Skin Medical Doctor - Generation Expert Peel - Ácido Salicílico®  para fins de regularização sanitária na Anvisa. 
Área: Comitê de Enquadramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária (COMEP)
Tema da Agenda Regulatória: Não se aplica

Deliberação: Aprovado por unanimidade.

Voto nº 109/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.5.2

Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.916674/2019-97
Assunto: Enquadramento dos produtos Electric Ink Stencil Transfer IT® e Electric Ink Stencil Fix® para fins de regularização sanitária na Anvisa. 
Área: Comitê de Enquadramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária (COMEP)
Tema da Agenda Regulatória: Não se aplica

 Deliberação: Aprovado por unanimidade.

Voto nº 117/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

3.1.2.1

Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Hypermarcas S/A
CNPJ: 02.932.074/0001-91
Processo: 25351.148908/2014-83
Expediente: 0639983/19-5
Área:CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 11/2019, item 2.2.7, expediente do recurso: 0550439/18-2. Aresto nº 1.284, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U em 18/6/2019.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

3.1.7.1

Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Philip Morris Brasil Indústria e Comércio Ltda
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Processo: 25351.436434/2013-07
Expediente: 2034809/19-6
Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior:

- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 17/2019, item 2.3.10, expediente do recurso: 0170669/19-1. Aresto nº 1.291, de 22 de julho de 2019, publicado no D.O.U em 24/7/2019.

Deliberação: Retirado de pauta.

 

3.1.7.2

Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Dicina Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Tabacos Limitada
CNPJ: 10.742.854/0001-05
Processo: 25069.566201/2016-40
Expediente: 1983276/19-1
Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior:

- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 14/2019, item 2.3.2, expediente do recurso: 0311230/19-6. Aresto nº 1.287, de 9 de julho de 2019, publicado no D.O.U em 12/7/2019.

Deliberação: Retirado de pauta.

 

3.1.7.3

Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Souza Cruz Ltda
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25351.654131/2010-46
Expediente: 0632627/19-7
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 11/2019, item 2.3.9, expediente do recurso: 0188297/19-0. Aresto nº 1.284, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U em 18/6/2019.

- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 12/2019, item 2.4.13, expediente do recurso: 0253605/19-6. Aresto nº 1.283, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U em 18/6/2019.

- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 15/2019, item 2.3.11, expediente do recurso: 351633/19-4. Aresto nº 1.288, de 15 de julho de 2019, publicado no D.O.U em 17/7/2019.

Deliberação: Retirado de pauta.

 

3.1.7.4

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Souza Cruz Ltda

CNPJ: 33.009.911/0001-39

Processo: 25351.630546/2017-97

Expediente: 0632639/19-1

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 11/2019, item 2.3.9, expediente do recurso: 0188297/19-0. Aresto nº 1.284, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U em 18/6/2019.

- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 12/2019, item 2.4.13, expediente do recurso: 0253605/19-6. Aresto nº 1.283, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U em 18/6/2019.

- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 15/2019, item 2.3.11, expediente do recurso: 351633/19-4. Aresto nº 1.288, de 15 de julho de 2019, publicado no D.O.U em 17/7/2019.

Deliberação: Retirado de pauta.

 

3.1.7.5

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Souza Cruz Ltda

CNPJ: 33.009.911/0001-39

Processo: 25351.827841/2016-02

Expediente: 2009345/19-4

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 11/2019, item 2.3.9, expediente do recurso: 0188297/19-0. Aresto nº 1.284, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U em 18/6/2019.

- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 12/2019, item 2.4.13, expediente do recurso: 0253605/19-6. Aresto nº 1.283, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U em 18/6/2019.

- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 15/2019, item 2.3.11, expediente do recurso: 351633/19-4. Aresto nº 1.288, de 15 de julho de 2019, publicado no D.O.U em 17/7/2019.

Deliberação: Retirado de pauta.

 

3.2.1.1

Retorno de vista Diretora Alessandra

Diretor Relator:  Renato Alencar Porto

Recorrente:  Blau Farmacêutica S.A.

CNPJ: 58.430.828/0001-60

Processo:  25351.015641/2015-72

Expediente: 0810044/18-6

Área: CRES1/GGREC

Reunião anterior:

ROP 3/2019 – item 3.2.6.1 – retirado de pauta pelo relator.

ROP 9/2019 – item 3.2.6.1 – O Diretor Renato Porto leu seu relatório e proferiu seu Voto 23/2019/DIRE3/Anvisa. O Diretor Presidente concedeu a palavra à tribuna e ouviu a sustentação oral realizada pelo representante da empresa, Sr. Ubirajara Marques. Vista concedida à Diretora Alessandra. 

Deliberação: Conhecer e Negar provimento

Voto nº 89/2019/DIRE2/Anvisa

Voto nº 23/2019/DIRE3/Anvisa

 

3.3.3.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda

CNPJ: 14.365.637/0001-96

Processo: 25759.051195/2017-94

Expediente:0493831/19-3

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 7/2019, item 2.2.23, expediente nº 0293928/17-2. Aresto nº 1.272, de 2 de maio de 2019, publicado no D.O.U em 6/5/2019.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso administrativo e revisar de ofício tornando nulo a multa aplicada a Recorrente no Auto de Infração Sanitária nº 16/2017-PA-Viracopos-SP.

Voto nº 83/2019/SEI/DIRE4/Anvisa

 

3.3.3.2

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Aeroporto Brasil Viracopos S. A.

CNPJ: 14.522.178/0001-07

Processo: 25759.254269/2015-91

Expediente: 0408400/19-4

Decisão anterior:

- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 3/2019, item 2.2.1, expediente nº 1368155/16-9. Aresto nº 1.259, de 25 de março de 2019, publicado no D.O.U em 28/3/2019.

Deliberação: Negar provimento.

Voto nº 82/2019/SEI/DIRE4/Anvisa

 

3.4.2.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Mariah Produtos de Beleza Ltda – EPP

CNPJ: 04.220.791/0001-16

Processo: 25351.469695/2010-37

Expediente: 0448508/19-4

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 4/2019, item 2.2.18, expediente nº 1097918/15-2. Aresto nº 1.265, de 4 de abril de 2019, publicado no D.O.U em 5/4/2019.

Deliberação:  Conhecer e Negar provimento.

Voto nº 88/2019/DIRE2/Anvisa

 

3.4.3.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Girotondo Comercial Importadora Exportadora Ltda

CNPJ: 68.929.413/0001-99

Processo: 25759.328595/2013-49

Expediente: 0403853/19-3

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 3/2019, item 2.2.19, expediente nº 2374212/16-7. Aresto nº 1.259, de 25 de março de 2019, publicado no D.O.U em 28/3/2019.

Deliberação: Retirado de pauta.

 

3.5.3.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Aeroporto Brasil Viracopos S.A.

CNPJ: 14.522.178/0001-07

Processo: 25759.255341/2015-46

Expediente: 1857642/19-7

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 9/2019, item 2.2.2, expediente nº 1660497/16-1. Aresto nº 1.278, de 4 de junho de 2019, publicado no D.O.U em 7/6/2019.

Deliberação: Conhecer e negar provimento.

Voto nº 36/2019/SEI/DIRE5/Anvisa

 

4.4.3.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Shell Brasil S.A.

CNPJ: 84.056.407/0001-20

Processo: 25766.191214/2011-31

Expediente: 266455/11-1

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- ROP 22/2018, item 3.4.7.9.

Deliberação: Não conhecimento por exaurimento da esfera administrativa.

Voto nº 90/2019/DIRE2/Anvisa

 

4.4.3.2

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Empresa de Navegação A. R. Transportes

CNPJ: 63.873.384/0001-77

Processo: 25760.203420/2010-21

Expediente: 269008/10-0

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- ROP 1/2019, item 3.4.5.4.

Deliberação: Negar provimento.

Voto nº 91/2019/DIRE2/Anvisa

 

4.4.3.3

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Companhia Docas da Paraíba

CNPJ: 02.343.132/0001-41

Processo: 25755.618585/2011-67

Expediente: 019776/11-9

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- ROP 16/2018, item 3.5.8.3

Deliberação: Não conhecimento por exaurimento da esfera administrativa.

Voto nº 92/2019/DIRE2/Anvisa

 

4.4.3.4

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Melalúrgica Freitas Ltda

CNPJ: 48.253.124/0001-05

Processo: 25351.422323/2009-84

Expediente: 546461/09-7

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- ROP 24/2018, item 3.4.5.5

Deliberação: Não conhecimento por exaurimento da esfera administrativa.

Voto nº 93/2019/DIRE2/Anvisa