Processos deliberados


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Processos Deliberados na 22ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019

22ª Reunião Pública da Dicol – 2019

Data de realização: 8/10/2019

Pauta

Ata

 

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.932599/2019-10

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 28 de dezembro de 2012, que dispõe sobre as regras utilizadas para a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras - DCB.

Área: Cofar/GGMED

Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 12.4 - Denominações Comuns Brasileiras - DCB.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.

Decisão anterior:

- ROP 21/2019: item 2.1.1 – mantido em pauta.

Deliberação: Aprovada por unanimidade

Voto nº 83/2019/DIRE2/Anvisa

 

2.3.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.056712/2013-91

Assunto: Proposta de Consulta Pública para manutenção do ingrediente ativo Abamectina em produtos agrotóxicos no País, bem como para implementação de medidas de mitigação de riscos à saúde e alterações no registro decorrentes da sua reavaliação toxicológica.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: 3.9 - Reavaliação Toxicológica do ingrediente ativo Abamectina

Apresentação da Gerência-Geral de Toxicologia- GGTOX

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias. Diretor sorteado para relatar a matéria: Antonio Barra Torres.

Voto nº 108/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.3.2

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.932932/2019-82

Assunto: Propostas de Consultas Públicas para alteração das monografias dos ingredientes ativos A29 – ACETAMIPRIDO, B26 – BIFENTRINA, C55 - COMPOSTOS A BASE DE COBRE, C74 - CIANTRANILIPROLE e E04 - ENXOFRE contidos na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias.

Voto nº 107/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.3.3

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.934428/2019-17

Assunto: Propostas de Consultas Públicas para inclusão da monografia do ingrediente ativo A62 Amblyseius tamatavensis e para alteração das monografias dos ingredientes ativos G05 – GLUFOSINATO, F28 – FENPROPATRINA, M02 – MANCOZEBE e T52 – TIFLUZAMIDA na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias.

Voto nº 107/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.3.4

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.934554/2019-71

Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração da monografia do ingrediente ativo C32 – CLETODIM contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias.

Voto nº 107/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.3.5

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.925149/2019-62

Assunto: Proposta de Consulta Pública para atualização da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, que dispõe sobre a classificação de risco, o regime de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

Área: GGTPS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde.

Deliberação: Aprovada por unanimidade. Diretor sorteado para relatar a matéria: Antonio Barra Torres.

Voto nº 131/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.4.3

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.911426/2018-79

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para alteração da Resolução - RDC nº 38/2013, que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo.

Área: GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 113/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.4.4

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.328727/2015-48

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada sobre o prazo de validade da regularização de produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos.

Área: GHCOS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: 5.1 – Regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Deliberação: Aprovada, por maioria, vencido o Diretor Antonio Barra Torres.

Voto nº 114/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.4.5

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.253876/2015-10

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada sobre o prazo de validade da regularização de produtos saneantes.

Área: GHCOS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: 9.1 - Renovação de produtos saneantes isentos de registro e sujeitos a registro.

Deliberação: Aprovada, por maioria, vencido o Diretor Antonio Barra Torres.

Voto nº 114/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.4.6

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.929226/2019-53

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS n° 344/1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Área: GGMON/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória: 1.17 - Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 126/2019/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.4.7

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.932599/2019-10

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para alteração da RDC nº 63, de 28 de dezembro de 2012, que dispõe sobre as regras utilizadas para a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras – DCB.

Área: Cofar/GGMED

Tema da Agenda Regulatória: 12.4 - Denominações Comuns Brasileiras - DCB

Decisão anterior:

- ROP 20/2019: item 2.4.2– mantido em pauta.

Deliberação: Aprovada por unanimidade

Voto nº 83/2019/DIRE2/Anvisa

 

2.4.9

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.912474/2019-65

Assunto: Analisa o pedido de prorrogação do prazo da Resolução de Diretoria Colegiada nº 111, de 2016, que dispõe sobre autorização de uso, no âmbito do SUS, do medicamento bevacizumabe para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)

Área: Gadip

Deliberação: Vista concedida ao Diretor Fernando Mendes Garcia Neto.

 

3.2.1.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Laboratório Teuto Brasileiro S. A.

CNPJ: 17.159.229/0001-76

Processo: 25000.006825/97-00

Expediente: 0285057/18-5

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- ROP 27/2018, item 3.2.6.3 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, DETERMINAR a publicação imediata da SUSPENSÃO de FABRICAÇÃO e de COMERCIALIZAÇÃO do medicamento C l o t r e n , nas formulações explicitadas no Parecer nº 293/2018 – Corec/GGMED, e, também, MANTER o recurso em pauta, para trazer um desdobramento em relação a um novo fluxo para os casos de análise de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), a ser estabelecido conjuntamente pelas Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED). Sustentação oral realizada pela Sra. Pollyana Raquel Fonseca Rodrigues Segantine.

- ROP 28/2018, item 3.2.6.3 - mantido em pauta.

- ROP 1/2019, item 3.2.6.5 - retirado de pauta.

Deliberação: Conhecer e Dar provimento.

Voto nº 128/2019/DIRE3/Anvisa

 

3.2.3.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Governo do Estado de Roraima

CNPJ: 84.012.012/0001-26

Processo: 25766.363563/2010-56

Expediente: 0521174/19-3

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 7/2019, item 2.2.21, expediente nº 0072865/12-9. Aresto nº 1.272, de 2 de maio de 2019, publicado no D.O.U em 6/5/2019.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento

Voto nº 120/2019/DIRE3/Anvisa

 

3.2.3.2

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Verzani & Sandrini Ltda.

CNPJ: 57.559.387/0001-38

Processo: 25759.500991/2015-84

Expediente: 0431566/19-9

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 4/2019, item 2.2.5, expediente nº 1059418/18-3. Aresto nº 1.270, de 25 de abril de 2019, publicado no D.O.U em 26/4/2019.

Deliberação: Não conhecer pelo exaurimento da esfera administrativa.

Voto nº 118/2019/DIRE3/Anvisa

 

3.2.3.3

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Sociedade de Portos e Hidrovias do Estado de Rondônia

CNPJ: 02.278.152/0001-86

Processo: 25753.163813/2015-61

Expediente: 0464319/19-4

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 3/2019, item 2.2.2, expediente nº 2288384/17-3. Aresto nº 1.259, de 25 de março de 2019, publicado no D.O.U em 28/3/2019.

Deliberação: Não conhecer pelo exaurimento da esfera administrativa.

Voto n° 119/2019/DIRE3/Anvisa

 

3.2.10.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Quality In Tabacos Ind. e Com. de Cigarros e Importação e Exportação Ltda

CNPJ: 11.816.308/0001-26

Processo: 25351.341246/2016-57

Expediente: 1928968/19-5

Área: CPROC/GGREC

Decisão anterior:

- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 11/2019, item 2.4.2, expediente nº 025022/18-8. Aresto nº 1.284, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U em 18/6/2019.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento.

Voto nº 129/2019/DIRE3/Anvisa

 

3.3.1.3

Retorno de vista Diretor Renato Porto

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Dr. Reddys Farmacêutica do Brasil Ltda.

CNPJ: 03.978.166/0001-75

Processo: 25351.509662/2006-95

Expediente: 0505154/18-1

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- ROP 11/2019: item 3.3.1.1 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Fernando Mendes, Voto nº 35/2019/DIRE4/Anvisa, ouviu a sustentação oral pelo representante da recorrente, Sr. Márcio Raposo de Almeida e concedeu vista ao Diretor Renato Porto.

Deliberação: Conhecer e Dar Provimento, por maioria, vencido o Diretor Renato Alencar Porto.

Voto nº 35/2019/SEI/DIRE4/Anvisa

Voto nº 122/2019/DIRE3/Anvisa

Voto nº 18/2018/DIARE/Anvisa

 

3.4.3.1

Retorno de vista do Diretor Renato Porto

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Comércio e Importação de Produtos Médicos Hospitalares Prosíntese Ltda.

CNPJ: 66.918.392/0001-80

Processo: 25759.077199/2008-98

Expediente: 859847/11-9

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- ROP 24/2018: item 3.4.7.2 – retirado de pauta.

- ROP 12/2019: item 3.4.3.2 – A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e Voto nº 25/2019/DIRE2/Anvisa, da Diretora Alessandra Soares e concedeu vista ao Diretor Renato Porto.

-ROP 19/2019 – item 3.4.3.1 – O Diretor Renato Porto apresentou seu relatório e Voto nº 82/2019/DIRE3/Anvisa e manteve o item em pauta.

- ROP 20/2019: item 3.4.3.1 – mantido em pauta.

Deliberação: Conhecer e Dar parcial provimento, vencido o Diretor Fernando Mendes Garcia Neto.

Voto nº 82/2019/DIRE3/Anvisa

Voto nº 77/2019/DIRE2/Anvisa

Voto nº 25/2019/DIRE2/Anvisa

 

 

3.4.3.2

Retorno de vista do Diretor Renato Porto

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: VMI Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 21.591.763/0001-24

Processo: 25761.005002/2009-61

Expediente: 0045317/12-0

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- ROP 24/2018: item 3.4.7.7 – retirado de pauta pela relatora.

- ROP 28/2018: item 3.4.7.5 – retirado de pauta pela Diretora Relatora.

- ROP 12/2019: item 3.4.3.1 – A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e Voto nº 26/2019/DIRE2/Anvisa, da Diretora Alessandra Soares, do posicionamento do Diretor Fernando Mendes, acompanhando o voto da Relatora, e concedeu vista ao Diretor Renato Porto.

-ROP 19/2019 – item 3.4.3.2 - mantido em pauta.

- ROP 20/2019 - item 3.4.3.2– mantido em pauta.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento, vencido o Diretor Fernando Mendes Garcia Neto.

Voto nº 83/2019/DIRE3/Anvisa

Voto nº 78/2019/DIRE2/Anvisa

Voto nº 26/2019/DIRE2/Anvisa

 

4.2.2.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Ottoboni Comércio e Importação Ltda.

CNPJ: 01.073.371/0001-66

Processo: 25351.192628/2010-12

Expediente: 1207910/18-3

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- ROP 25/2018: item 3.2.5.11, expediente do recurso 0135007/15-2.

Deliberação: Improcedência do pedido de reconsideração.

Voto nº 111/2019/DIRE3/Anvisa

 

4.2.2.2

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Asher-Silb Medical do Brasil Ltda.

CNPJ: 05.353.872/0001-57

Processo: 25351.285733/2017-10

Expediente: 0236886/19-2

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- ROP 26/2018: item 3.2.5.2, expediente do recurso 0892132/18-6. Aresto nº 1.232, de 12 de dezembro de 2018, publicado no DOU de 14 de dezembro de 2018

Deliberação: Não conhecer pelo exaurimento da esfera administrativa.

Voto nº 110/2019/DIRE3/Anvisa

 

4.2.3.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Euroart Comércio de Produtos de Beleza Ltda.

CNPJ: 03.448.548/0001-97

Processo: 25748673062/2017-89

Expediente: 0625557/19-4

Área: CPORTORES2/GGREC

Decisão anterior:

- ROP 11/2018: item 3.2.8.3, expediente do recurso 0171136/18-9. Aresto nº 1.120, de 22 de maio de 2018, publicado no DOU de 23/05/2018.

Deliberação: Não conhecer pelo exaurimento da esfera administrativa.

Voto nº 124/2019/DIRE3/Anvisa

 

4.2.3.2

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Companhia Docas Paraíba

CNPJ: 02.343.132/0001-41

Processo: 25755.404099/2015-41

Expediente: 0944519/18-6

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- ROP 19/2018: item 3.2.7.3, expediente do recurso 2276957/16-9.

Deliberação: Improcedência do pedido de reconsideração.

Voto nº 116/2019/DIRE3/Anvisa

 

4.2.4.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Nellty do Brasil Comércio, Imp. Exp., Regulamentação e Registro

CNPJ: 05.308.212/0001-54

Processo: 25351.484653/2017-03

Expediente: 0601489/18-5

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior:

-ROP 16/2018: item 3.2.3.2, expediente do recurso 2247701/17-2. Aresto nº 1.154 de 10 de julho de 2018, publicado no DOU de 13/7/2018.

Deliberação: Não conhecer do recurso administrativo sob expediente nº 0601489/18-5 por exaurimento da esfera administrativa e revisar de ofício a decisão anteriormente proferida quanto ao expediente nº 2247701/17-2 de “Extinção por perda de objeto” para “Dar provimento”.

Voto nº 112/2019/DIRE3/Anvisa