Processos deliberados


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Processos Deliberados na 20ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019

20ª Reunião Pública da Dicol – 2019

Data de realização: 12/9/2019

Pauta

Ata

 

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

 

 

1.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Assunto: Informe sobre o POP-O-SNVS-014 - categorização de não conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das Boas Práticas e determinação do risco regulatório

Área: GGFIS/DIRE4

 

2.1.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.924049/2019-19

Assunto: Revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 3, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas.

Área: GGTPS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Excepcionalidade: Tema não previsto na AR 2017-2020.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 106/2019/DIRE3/SEI/Anvisa

 

2.1.2

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.925841/2019-91

Assunto: Revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 4, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.

Área: GGTPS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Excepcionalidade: Tema não previsto na AR 2017-2020.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 106/2019/DIRE3/SEI/Anvisa

 

2.1.3

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.924115/2019-51

Assunto: Revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.

Área: GGTPS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Excepcionalidade: Tema não previsto na AR 2017-2020.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 106/2019/DIRE3/SEI/Anvisa

 

2.1.4

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.930048/2019-11

Assunto: Abertura de processo administrativo de regulação para alteração de dispositivos em normas da Anvisa com exigências para reconhecimento de firma e a autenticação de cópia.

Área: GGREG/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: 1.1. Boas Práticas Regulatórias no âmbito da Anvisa

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório

Deliberação: Aprovada por unanimidade. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: Antonio Barra Torres.

Voto nº 104/2019/DIRE3/SEI/Anvisa

 

2.3.1

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.098401/2017-34

Assunto: Proposta de Consulta Pública para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, que dispõe sobre o regulamento técnico para planejamento, elaboração, análise e aprovação de projetos de serviços de saúde.

Área: GGTES/DIRE1

Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 15.1- Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde.

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 45 dias. Diretor Relator sorteada para o processo de regulamentação da matéria: Alessandra Bastos Soares.

Voto nº 17/2019/DIRE1/SEI/Anvisa

 

2.3.2

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.924049/2019-19

Assunto: Proposta de Consulta Pública para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 3, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas.

Área: GGTPS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 45 dias. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: Fernando Mendes Garcia Neto.

Voto nº 106/2019/DIRE3/SEI/Anvisa

 

2.3.3

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.925841/2019-91

Assunto: Proposta de Consulta Pública para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 4, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.

Área: GGTPS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 45 dias. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: Fernando Mendes Garcia Neto.

Voto nº 106/2019/DIRE3/SEI/Anvisa

 

2.3.4

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.924115/2019-51

Assunto: Proposta de Consulta Pública para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais. 

Área: GGTPS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 45 dias. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: Fernando Mendes Garcia Neto.

Voto nº 106/2019/DIRE3/SEI/Anvisa

 

2.3.5

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.930869/2019-40

Assunto: Propostas de Consulta Pública para alteração das monografias dos ingredientes ativos A04 - ÁCIDO GIBERÉLICO, A31 – ÁCIDO 4-INDOL-3-ILBUTÍRICO, C48 – CINETINA, E26 – ESPIROMESIFENO e F70 - FLUENSULFONA, contidos na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias.

Voto nº 98/2019/DIRE3/SEI/Anvisa

 

2.3.6

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.930870/2019-74

Assunto: Propostas de Consulta Pública para alteração das monografias dos ingredientes ativos E22 - EPOXICONAZOL, F28 – FENPROPATRINA, F68 – FLUXAPIROXADE, P46 – PIRACLOSTROBINA e T24 – TRIFLURALINA, contidos na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias.

Voto nº 98/2019/DIRE3/SEI/Anvisa

 

2.3.7

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.930871/2019-19

Assunto: Propostas de Consulta Pública para alteração das monografias dos ingredientes ativos E29 – ETIPROLE e F43 - FIPRONIL, contidos na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias.

Voto nº 98/2019/DIRE3/SEI/Anvisa

 

2.3.8

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.906974/2017-04

Assunto: Proposta de Consulta Pública para Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados.

Área: GGALI/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: 4.8 - Rotulagem de Alimentos

Apresentação da Gerência-Geral de Alimentos - GGALI

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 45 dias.

Voto nº 75/2019/DIRE2/SEI/Anvisa

 

2.3.9

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.906974/2017-04

Assunto: Proposta de Consulta Pública para Instrução Normativa (IN) que estabelece os requisitos técnicos para declaração da rotulagem nutricional nos alimentos embalados.

Área: GGALI/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: 4.8 - Rotulagem de Alimentos

Apresentação da Gerência-Geral de Alimentos - GGALI

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 45 dias.

Voto nº 75/2019/DIRE2/SEI/Anvisa

 

2.3.10

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.914208/2019-77

Assunto: Proposta de Consulta Pública para Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre os níveis de segurança nos depósitos de estabelecimentos que trabalham com substâncias e produtos controlados.

Área: GPCON/GGMON/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 1.12 - Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-la.

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: Alessandra Bastos Soares.

Voto nº 32/2019/DIRE5/SEI/Anvisa

 

2.4.1

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.922523/2019-78

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a revogação da RDC nº 22/2009, que tornou obrigatória a solicitação de acesso e aquisição de amostras da cepa de Mycobacterium massiliense de código nº 00594 depositada no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS

Área: GELAS/ DIRE4

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema.

Deliberação: Item mantido em pauta.

 

2.4.2

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.101390/2013-76

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem, bem como as Boas Práticas de Transporte de Medicamentos.

Área: GGFIS/DIRE4

Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 7.12 - Boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos (GIMED/GGFIS).

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 18/2019/DIRE1/SEI/Anvisa

 

2.4.3

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Processo: 25351.056667/2017-64

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos sob medida.

Área: GGTPS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 8.4 - Regularização de dispositivos médicos sob medida.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 68/2019/DIRE4/SEI/Anvisa

 

2.5.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processos: 25351.924049/2019-19; 25351.925841/2019-91; 25351.924115/2019-51

Assunto: Atualização Extraordinária da Agenda Regulatória - AR 2017-2020 para inclusão dos temas 8.14. Regularização de seringas hipodérmicas; 8.15. Regularização de agulhas hipodérmicas e gengivais; e 8.16. Regularização de equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.

Área: GGTPS/DIRE3

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 106/2019/DIRE3/SEI/Anvisa

 

2.5.2

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.336629/2017-10

Assunto: Proposta de Portaria e Orientação de Serviço sobre modelo de atuação regulatória para harmonização e internalização de temas desenvolvidos no âmbito do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH).

Área: GGREG/DIRE3

Apresentação da Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias - GGREG

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 97/2019/DIRE3/SEI/Anvisa

 

3.2.1.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Accord Farmacêutica Ltda

CNPJ: 64.171.697/0001-46

Processo: 25351.650509/2015-63

Expediente: 0344781/19-2

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- Expediente do recurso (1ª instância) nº: 0788357/18-9, item 2.2.1, Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 2/2019. Aresto nº 1.256, de 11 de março de 2019, publicado no D.O.U em 12/3/2019.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento. 

Voto nº 99/2019/DIRE3/Anvisa

 

3.2.3.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: CIEX do Brasil Indústria de Produtos Cirúrgicos Ltda.

CNPJ: 93.480.192/0001-61

Processo: 25751.672638/2010-56

Expediente: 0549537/19-7

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- Expediente do recurso (1ª instância) nº: 0264800/14-8, item 2.2.34, Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 7/2019. Aresto nº 1.272, de 2 de maio de 2019, publicado no D.O.U em 6/5/2019.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento. 

Voto nº 103/2019/DIRE3/Anvisa

 

3.2.3.2

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Rádio e Televisão Taubaté Ltda.

CNPJ: 48.665.517/0001-26

Processo: 25351.701036/2011-66

Expediente: 0487057/19-3

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- Expediente do recurso (1ª instância) nº: 1757157/16-0, item 2.2.15, Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 4/2019. Aresto nº 1.270, de 25 de abril de 2019, publicado no D.O.U em 26/4/2019.

Deliberação: Não Conhecer por Intempestividade.

Voto nº 101/2019/DIRE3/Anvisa

 

3.2.10.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Transcourier Ltda -ME

CNPJ: 03.112.386/0001-11

Processo: 25351.930616/2018-95

Expediente: 504394/19-8

Área: CPROC/GGREC

Decisão anterior:

- Expediente do recurso (1ª instância): SEI nº: 0315222, item 2.4.3, Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 3/2019. Aresto nº 1.259, de 25 de março de 2019, publicado no D.O.U em 28/3/2019.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento. 

Voto nº 102/2019/DIRE3/Anvisa

 

3.3.1.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Theodoro F Sobral & CIA Ltda.

CNPJ: 06.597.801/0001-62

Processo: 25351.671826/2017-55

Expediente: 273060/19-0

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- Expediente do recurso (1ª instância) nº: 0880683/18-7, item 2.2.20, Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 1/2019. Aresto nº 1.253, de 26 de fevereiro de 2019, publicado no D.O.U em 27/2/2019.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento. 

Voto nº 71/2019/DIRE4/SEI/Anvisa

 

3.3.1.2

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Diffucap - Chemobrás Química e Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 42.457.796/0001-56

Processo: 25000.019258/98-05

Expediente: 0493894/19-1

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- Expediente do recurso (1ª instância) nº: 1067449/18-7, item 2.2.20, Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 7/2019Aresto nº 1.272, de 2 de maio de 2019, publicado no D.O.U em 6/5/2019.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento. 

Voto nº 72/2019/DIRE4/SEI/Anvisa

 

3.3.1.3

Retorno de vista do Diretor William Dib

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Pharmascience Indústria Farmacêutica Eireli.

CNPJ: 25.773.037/0001-83

Processo: 25000.000852/99-13

Expedientes: 0341941/18-0; 0341945/18-2 e 0341946/18-1

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- ROP 3/2019: item 3.3.6.2 – apreciado na sessão reservada da reunião. A sustentação oral foi realizada pelo Sr. Elton Cortes. Também esteve presente à deliberação do recurso, representando a recorrente, a Sra. Fernanda Rachel Moura. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e Voto nº 7/2019 – DIRE4/SEI/Anvisa do Diretor Fernando Mendes e concedeu vista à Diretora Alessandra Bastos Soares.

- ROP 13/2019: item 3.3.1.3 – item mantido em pauta.

- ROP 14/2019: item 3.3.1.1 – item mantido em pauta.

- ROP 15/2019: item 3.3.1.1 – item apreciado na sessão reservada da reunião; esteve presente, representando a recorrente, o senhor Elton Maia Cortes. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto da Diretora Alessandra Soares, Voto nº 51/2019 – DIRE2/SEI/Anvisa, do posicionamento do Diretor Renato Porto, acompanhando a área técnica e o voto do Diretor Fernando Mendes, e concedeu vista ao Diretor William Dib.

- ROP 18/2019: item 3.3.1.1 – item mantido em pauta.

- ROP 19/2019: item 3.3.1.7 – item mantido em pauta.

Deliberação: Conhecer e Dar provimento. 

 

3.3.1.4

Retorno de vista da Diretora Alessandra Soares

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Geolab Indústria Farmacêutica S/A

CNPJ: 03.485.572/0001-04

Processo: 25351.413615/2013-12

Expediente: 2144471/17-4

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- ROP 4/2018: item 3.4.7.8 – item mantido em pauta pelo relator.

- ROP 5/2018: item 3.4.7.9 – item retirado de pauta a pedido do relator.

- ROP 25/2018: item 3.3.6.6 – A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do relatório – Voto nº 150/2018/DSNVS/Anvisa e concedeu vistas à Diretora Alessandra Soares. Requerimento de sigilo indeferido pela Dicol. Sustentação oral realizada pelo Sr. Ubirajara Marques.

- ROP 19/2019 – item 3.3.1.5 – item mantido em pauta.

Deliberação: Item mantido em pauta.

 

3.3.1.5

Retorno de vista da Diretora Alessandra Soares

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Geolab Indústria Farmacêutica S/A

CNPJ: 03.485.572/0001-04

Processo: 25351.413658/2013-88

Expediente: 2144653/17-9

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- ROP 5/2018: item 3.4.7.8 – item retirado de pauta a pedido do relator.

- ROP 25/2018: item 3.3.6.7 – A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do relator – Voto nº 150/2018/DSNVS/Anvisa e concedeu vistas à Diretora Alessandra Soares. Requerimento de sigilo indeferido pela Dicol. Sustentação oral realizada pelo Sr. Ubirajara Marques.

- ROP 19/2019 – item 3.3.1.6 – item mantido em pauta.

Deliberação: Item mantido em pauta.

 

3.3.3.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda (Nature´s Plus Farmacêutica)

CNPJ: 45.992.062/0001-65

Processo: 25759.155471/2004-54

Expediente: 0359463/19-7

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- Expediente do recurso (1ª instância) nº: 0018451/12-9, item 2.3.8, Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC Nº 2/2019. Aresto nº 1.256, de 11 de março de 2019, publicado no D.O.U em 12/3/2019.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento. 

Voto nº 66/2019/DIRE4/SEI/Anvisa

 

3.3.5.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Nestlé Brasil Ltda.

CNPJ: 60.409.075/0001-52

Processo: 25351.260946/2017-87

Expediente: 0911140/18-9

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- ROP 27/2018 – item 3.3.1.1 – item mantido em pauta.

- ROP 28/2018 – item 3.3.1.4 – item retirado de pauta.

Deliberação: Conhecer e Dar provimento. 

Voto nº 70/2019/DIRE4/SEI/Anvisa

 

3.3.9.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Collect Importação e Comércio Ltda.

CNPJ: 53.452.157/0001-14

Processo: 25351.003751/02-73

Expediente: 0231307/18-3

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- ROP 17/2018: item 3.4.4.5 – item retirado de pauta.

- ROP 18/2018: item 3.1.4.1 – item retirado de pauta.

- ROP 20/2018: item 3.1.4.6 – item retirado de pauta a pedido do relator.

- ROP 19/2019 – item 3.3.9.1 – item mantido em pauta.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento. 

Voto nº 67/2019/DIRE4/SEI/Anvisa

 

3.3.10.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Damovo do Brasil S/A

CNPJ: 56.795.362/0001-70

Processo: 25351.874587/2016-62

Expediente: 593798/19-1

Área: CPROC/GGREC

Decisão anterior:

- Expediente do recurso (1ª instância): SEI nº 0626745, item 2.4.1, Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 7/2019. Aresto nº 1.272, de 2 de maio de 2019, publicado no D.O.U em 6/5/2019.

Deliberação: Item mantido em pauta.

 

3.4.1.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Geolab Indústria Farmacêutica S/A

CNPJ: 03.485.572/0001-04

Processo: 25351.413615/2013-12

Expediente: 2326087/17-4

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- Relatoria avocada pela Diretora Alessandra Soares mediante Memorando nº 8/2019/SEI/DIRE2/Anvisa, SEI nº 0504510, Processo SEI nº 25351.907395/2019-32.

- ROP 19/2019 – item 3.4.1.2 – item mantido em pauta.

Deliberação: Item mantido em pauta.

 

3.4.1.2

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Geolab indústria Farmacêutica S/A

CNPJ: 03.485.572/0001-04

Processo: 25351.413658/2013-88

Expediente: 2326101/17-3

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

Relatoria avocada pela Diretora Alessandra Soares mediante Memorando nº 8/2019/SEI/DIRE2/Anvisa, SEI nº 0553954, Processo SEI nº 25351.907395/2019-32.

- ROP 19/2019 – item 3.4.1.3 – item mantido em pauta.

Deliberação: Item mantido em pauta.

 

3.4.1.3

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 61.286.647/0001-16

Processo: 25351.614818/2017-10

Expediente: 0352187/19-7

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- Expediente do recurso (1ª instância) nº: 1057800/18-5, item 2.1.8, Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 5/2019. Aresto nº 1.267, de 8 de abril de 2019, publicado no D.O.U em 10/04/2019

Deliberação: Item mantido em pauta.

 

3.4.1.4

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Natcofarma do Brasil Ltda.

CNPJ: 08.157.293/0001-27

Processo: 25351.147620/2015-67

Expediente: 0766013/18-8

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

ROP 18/2019: Item retirado de pauta pela relatora.

Deliberação: Conhecer e Dar Parcial provimento. 

 

3.4.3.1

Retorno de vista do Diretor Renato Porto

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Comércio e Importação de Produtos Médicos Hospitalares Prosíntese Ltda.

CNPJ: 66.918.392/0001-80

Processo: 25759.077199/2008-98

Expediente: 859847/11-9

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- ROP 24/2018: item 3.4.7.2 – item retirado de pauta pela relatora.

- ROP 8/2019: item 3.4.7.2 – item não constou da pauta.

- ROP 12/2019: item 3.4.3.2 – A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e Voto nº 25/2019/DIRE2/Anvisa, da Diretora Alessandra Soares e concedeu vista ao Diretor Renato Porto.

-ROP 19/2019 – item 3.4.3.1 – O Diretor Renato Porto apresentou seu relatório e Voto nº 82/2019/DIRE3/Anvisa e manteve o item mantido em pauta.

Deliberação: Item mantido em pauta.

 

3.4.3.2

Retorno de vista do Diretor Renato Porto

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: VMI Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 21.591.763/0001-24

Processo: 25761.005002/2009-61

Expediente: 0045317/12-0

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- ROP 24/2018: item 3.4.7.7 – item retirado de pauta pela relatora.

- ROP 28/2018: item 3.4.7.5 – item retirado de pauta pela Diretora Relatora.

- ROP 8/2019: item 3.4.7.1 – item não constou da pauta.

- ROP 12/2019: item 3.4.3.1 – A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e Voto nº 26/2019/DIRE2/Anvisa, da Diretora Alessandra Soares, do posicionamento do Diretor Fernando Mendes, acompanhando o voto da Relatora, e concedeu vista ao Diretor Renato Porto.

-ROP 19/2019 – item 3.4.3.2 - item mantido em pauta. 

Deliberação: Item mantido em pauta.

 

3.4.9.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Laboratórios B. Braun S/A

CNPJ: 31.673.254/0001-02

Processo: 25351.077425/2018-95

Expediente: 0831352/18-1

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

ROP 18/2019: Item retirado de pauta pela relatora.

Deliberação: Item mantido em pauta.

 

3.5.2.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Cirúrgica Fernandes Comércio de Materiais Cirúrgicos e Hospitalares Sociedade Ltda.

CNPJ: 61.418.042/0001-31

Processo: 25351.720326/2015-10

Expediente: 0595674/19-9

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- Expediente do recurso (1ª instância) nº: 1183761/18-6, item 2.2.26, Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 8/2019. Aresto nº 1.277, de 24 de maio de 2019, publicado no D.O.U em 27/02/2019.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento. 

Voto nº 33/2019/DIRE5/SEI/Anvisa

 

4.1.1

Diretor Relator: William Dib

Assunto: Distribuição de relatoria para Revisão de Ato.

Área: GGREC/Gadip

Decisão anterior:

- ROP 19/2019 – item 4.1.1 - mantido em pauta. 

Deliberação: Aprovado, por unanimidade.  

 

4.1.2

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25000.063937/2019-35

Assunto: Solicitação de excepcionalidade do Ministério da Saúde para importação da Imunoglobulina humana 5,0g injetável oriunda da Holding Nanjung Pharmacare CO., Ltd.

Área: Gadip

Deliberação: Vista concedida ao Diretor Fernando Mendes.