Processos deliberados


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Processos Deliberados na 21ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019

21ª Reunião Pública da Dicol – 2019

Data de realização: 24/9/2019

Pauta

Ata

 

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

 

2.1.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.932599/2019-10

Assunto: Proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 28 de dezembro de 2012, que dispõe sobre as regras utilizadas para a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras - DCB.

Área: Cofar/GGMED

Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 12.4 - Denominações Comuns Brasileiras - DCB.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.

Deliberação: Mantido na pauta.

 

2.1.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.923578/2019-03

Assunto: Proposta de requisitos mínimos para elaborar Planos de Contingência para Emergências de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) em pontos de entrada designados pelos Estados Partes do Mercosul segundo o Regulamento Sanitário Internacional - RSI (2005).

Área: GIMTV/GGPAF/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória: Tema n.º 2.2 - Vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras

Excepcionalidade: Dispensa de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 34//2019/DIRE5/Anvisa

 

2.1.3

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.752295/2014-15

Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação para alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 17, de 06 de maio de 2015, com vistas à implementação do envio das solicitações de autorização de importação em caráter excepcional de produtos à base de canabidiol pelo Portal Único do Cidadão, do Governo Federal.

Área: DIRE5

Excepcionalidade: Dispensa de Consulta Pública e da Análise de Impacto Regulatório por notório baixo impacto.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 35/2019/DIRE5/Anvisa

 

2.3.1

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.932113/2018-54

Assunto: Proposta de Consulta Pública para o Projeto de Resolução Mercosul que dispõe sobre os requisitos de boas práticas de obtenção, processamento, distribuição e uso de plasma sanguíneo excedente em bancos de sangue fornecedores de matéria-prima para a produção de hemoderivados no Mercosul.

Área: GSTCO/DIRE1

Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 10.8 - Serviços de hemoterapia

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias. Diretora Relatora sorteada para o processo de regulamentação da matéria: Alessandra Bastos Soares

Voto nº 16/2019/DIRE1/Anvisa

 

2.4.1

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.922523/2019-78

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a revogação da RDC nº 22/2009, que tornou obrigatória a solicitação de acesso e aquisição de amostras da cepa de Mycobacterium massiliense de código nº 00594 depositada no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS

Área: GELAS/ DIRE4

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema.

Decisão anterior:

- ROP 20/2019: item 2.4.1 – mantido em pauta.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 19/2019/DIRE1/Anvisa

 

2.4.2

Diretor Relator: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.932599/2019-10

Assunto: Proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 28 de dezembro de 2012, que dispõe sobre as regras utilizadas para a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras - DCB.

Área: Cofar/GGMED

Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 12.4 - Denominações Comuns Brasileiras – DCB

Deliberação: Mantido na pauta.

 

2.4.3

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.923578/2019-03

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC sobre requisitos mínimos para elaborar Planos de Contingência para Emergências de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) em pontos de entrada designados pelos Estados Partes do Mercosul segundo o Regulamento Sanitário Internacional - RSI (2005)

Área: GIMTV/GGPAF/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória: Tema n.º 2.2 - Vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 34//2019/DIRE5/Anvisa

 

2.4.4

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.752295/2014-15

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para alteração da RDC nº 17, de 06 de maio de 2015, com vistas à implementação do envio das solicitações de autorização de importação em caráter excepcional de produtos à base de canabidiol pelo Portal Único do Cidadão, do Governo Federal.

Área: DIRE5

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 35/2019/DIRE5/Anvisa

 

3.1.1.1

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Comissão Nacional Energia Nuclear (CNEN).

CNPJ: 00.402.552/0001-26

Processo: 25351.400339/2015-84

Expediente: 587311/19-8

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- Expediente do recurso (1ª instância): Expediente nº 1107728/18-0, item 2.1.21, Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 08/2019. Aresto nº 1.277, de 24 de maio de 2019, publicado no D.O.U em 27/5/2019.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento. 

Voto nº 20/2019/DIRE1/Anvisa

 

3.1.7.1

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Planalto Indústria e Comercio de Cigarros Ltda

CNPJ: 18.804.581/0001-80

Processo: 25069.047953/2017-21

Expediente: 0544044/19-1

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior:

- Expediente do recurso (1ª instância): Expediente nº 0193538/19-1, item 2.3.7, Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 11/2019. Aresto nº 1284, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U em 18/6/2019.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento. 

Voto nº 21/2019/DIRE1/Anvisa

 

3.3.1.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Merck S/A

CNPJ: 33.069.212/0001-84

Processo: 25351.776563/2011-13

Expediente: 0290453/19-5

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- Expediente do recurso (1ª instância): Expediente nº 0788299/18-8, Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 1/2019. Aresto nº 1.253, de 26 de fevereiro de 2019, publicado no D.O.U em 27/2/2019.

Deliberação: Conhecer e Dar provimento. 

Voto nº 64/2019/DIRE4/Anvisa

 

3.3.1.2

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Merck S/A

CNPJ: 33.069.212/0001-84

Processo: 25351.776431/2011-01

Expediente: 0290419/19-5

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- Expediente do recurso (1ª instância): Expediente nº 0783868/18-9, Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 1/2019. Aresto nº 1.253, de 26 de fevereiro de 2019, publicado no D.O.U em 27/2/2019.

Deliberação: Conhecer e Dar provimento. 

Voto nº 64/2019/DIRE4/Anvisa

 

3.3.1.3

Retorno de vista da Diretora Alessandra Soares

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Geolab Indústria Farmacêutica S/A

CNPJ: 03.485.572/0001-04

Processo: 25351.413615/2013-12

Expediente: 2144471/17-4

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- ROP 4/2018: item 3.4.7.8 – mantido em pauta pelo relator.

- ROP 5/2018: item 3.4.7.9 – retirado de pauta a pedido do relator.

- ROP 25/2018: item 3.3.6.6 – A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do relatório – Voto nº 150/2018/DSNVS/Anvisa e concedeu vistas à Diretora Alessandra Soares. Sustentação oral realizada pelo Sr. Ubirajara Marques.

- ROP 19/2019 – item 3.3.1.5 – mantido em pauta.

- ROP 20/2019 – item 3.3.1.4– mantido em pauta.

Deliberação: Não Conhecer do recurso por Intempestividade e de ofício rever a decisão que indeferiu os pedidos de modificação do registro dos medicamentos clones, mantendo-se a regularidade desses registros.

Voto nº 150/2018/DSNVS/Anvisa

Voto nº 76/2019/DIRE2/Anvisa

Voto nº 77/2019/DIRE4/Anvisa

 

3.3.1.4

Retorno de vista da Diretora Alessandra Soares

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Geolab Indústria Farmacêutica S/A

CNPJ: 03.485.572/0001-04

Processo: 25351.413658/2013-88

Expediente: 2144653/17-9

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- ROP 5/2018: item 3.4.7.8 – retirado de pauta a pedido do relator.

- ROP 25/2018: item 3.3.6.7 – A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do relator – Voto nº 150/2018/DSNVS/Anvisa e concedeu vistas à Diretora Alessandra Soares. Sustentação oral realizada pelo Sr. Ubirajara Marques.

- ROP 19/2019 – item 3.3.1.6 – mantido em pauta.

- ROP 20/2019 – item 3.3.1.5 – mantido em pauta.

Deliberação: Não Conhecer do recurso por Intempestividade e de ofício rever a decisão que indeferiu os pedidos de modificação do registro dos medicamentos clones, mantendo-se a regularidade desses registros.

Voto nº 150/2018/DSNVS/Anvisa

Voto nº 76/2019/DIRE2/Anvisa

Voto nº 77/2019/DIRE4/Anvisa

 

3.3.3.1

Revisão de Ato

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Varig Viação Aérea Rio Grandense S/A

CNPJ: 92.772.821/0287-60

Processo: 25759.422273/2005-92

Expedientes: 0362149/12-9 e 505704/05-3

Área: CPROC/GGREC

Decisão anterior:

- ROI nº 09/2011 item 4.3.1.13 - AIS nº 276/2005 - Relator: ex-Diretor Dirceu Brás Aparecido Barbano

Deliberação: Reconhecer a inexistência da decisão inicial e da nulidade de todos os atos subsequentes, tornando sem efeito o Aresto n° 198 de 20/07/2011.

Voto nº 75/2019/DIRE4/Anvisa

 

3.3.10.1

Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

Recorrente: Damovo do Brasil S/A

CNPJ: 56.795.362/0001-70

Processo: 25351.874587/2016-62

Expediente: 593798/19-1

Área: CPROC/GGREC

Decisão anterior:

- Expediente do recurso (1ª instância): SEI nº 0626745, item 2.4.1, Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 7/2019. Aresto nº 1.272, de 2 de maio de 2019, publicado no D.O.U em 6/5/2019.

- ROP 20/2019 – item 3.3.10.1– mantido em pauta.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento

Voto nº 69/2019/DIRE4/Anvisa

 

3.4.1.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Geolab Indústria Farmacêutica S/A

CNPJ: 03.485.572/0001-04

Processo: 25351.413615/2013-12

Expediente: 2326087/17-4

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- Relatoria avocada pela Diretora Alessandra Soares mediante Memorando nº 8/2019/SEI/DIRE2/Anvisa, SEI nº 0504510, Processo SEI nº 25351.907395/2019-32.

- ROP 19/2019 – item 3.4.1.2 – mantido em pauta.

- ROP 20/2019: Item 3.4.1.1 - mantido em pauta.

Deliberação: Conhecer e Dar provimento.

Voto nº 76/2019/DIRE2/Anvisa

Voto nº 77/2019/DIRE4/Anvisa

 

3.4.1.2

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Geolab indústria Farmacêutica S/A

CNPJ: 03.485.572/0001-04

Processo: 25351.413658/2013-88

Expediente:  2326101/17-3

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

Relatoria avocada pela Diretora Alessandra Soares mediante Memorando nº 8/2019/SEI/DIRE2/Anvisa, SEI nº 0553954, Processo SEI nº 25351.907395/2019-32.

- ROP 19/2019 – item 3.4.1.3 – mantido em pauta.

- ROP 20/2019: Item 3.4.1.2 - mantido em pauta.

Deliberação: Conhecer e Dar provimento.

Voto nº 76/2019/DIRE2/Anvisa

Voto nº 77/2019/DIRE4/Anvisa

 

3.4.1.3

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 61.286.647/0001-16

Processo: 25351.614818/2017-10

Expediente: 0352187/19-7

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- Expediente do recurso (1ª instância) nº: 1057800/18-5, item 2.1.8, Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 5/2019. Aresto nº 1.267, de 8 de abril de 2019, publicado no D.O.U em 10/04/2019.

- ROP 20/2019: Item 3.4.1.3 - mantido em pauta.

Deliberação: Vista concedida ao Diretor Fernando Mendes

 

3.4.1.4

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Blau Farmacêutica S.A

CNPJ: 58.430.828/0001-60

Processo: 25351.003478/2013-81

Expediente: 0341453/19-1

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- Expediente do recurso (1ª instância) nº: 0477574/18-1, item 2.2.5, Sessão de Julgamento Ordinária – SSJO/GGREC nº 2/2019. Aresto nº 1.256, de 11 de março de 2019, publicado no D.O.U em 10/04/2019.

Deliberação: Retirado da pauta.

 

3.4.1.5

Retorno de vista do Diretor Fernando Mendes

Revisão de ato

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Fundação para o Remédio Popular - FURP

CNPJ: 43.640.754/0001-19

Processo: 25001.010126/86

Expediente do Recurso: 0728809/13-3

Expediente da Revisão de Ato: 0314087/19-3

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- ROP 17/2019: Item 3.4.1.1 - mantido em pauta.

- ROP 18/2019: Item 3.4.1.1 - A Diretora Colegiada tomou conhecimento do Relatório e Voto nº 61/2019/DIRE2/Anvisa e concedeu vista ao Diretor Fernando Mendes. O Sr. Gidel Soares, representante da recorrente, declinou da sustentação oral. Registra-se a ausência dos Diretores William Dib e Antonio Barra Torres durante a apreciação do item.

Deliberação: Rever de ofício a decisão da Dicol que cancelou o registro do medicamento e arquivar o presente recurso, juntando-se os autos dele ao pedido de renovação do registro do mesmo medicamento, para o período de 2018 a 2023.

Voto nº 61/2019/DIRE2/Anvisa

Voto nº 78/2019/DIRE4/Anvisa

 

3.4.9.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Laboratórios B. Braun S/A

CNPJ: 31.673.254/0001-02

Processo: 25351.077425/2018-95

Expediente: 0831352/18-1

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- ROP 18/2019: Item retirado de pauta pela relatora.

- ROP 20/2019: Item 3.4.9.1 - mantido em pauta.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento

Voto nº 67/2019/DIRE2/Anvisa

 

4.1.1

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.925345/2019-37

Assunto: Solicitação de excepcionalidade da Fundação Ataulpho Paiva (FAP) para esgotamento de estoque dos produtos Vacina BCG e do produto Imuno BCG.

Área: Gadip

Deliberação (sessão reservada): Indeferir a solicitação de esgotamento de estoque de Vacina BCG e do produto Imuno BCG

 

4.1.2

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25000.129747/2018-15

Assunto: Solicitação do Ministério da Saúde de liberação de termo de guarda e responsabilidade da Vacina Dupla Adulto DT (Difteria e Tétano), fabricada por Laboratório Biological e Limited.

Área: Gadip

Deliberação (sessão reservada): Indeferir a solicitação de Baixa do Termo de Guarda e Responsabilidade

 

4.1.3

Retorno de vista do Diretor Fernando Mendes

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25000.063937/2019-35

Assunto: Solicitação de excepcionalidade do Ministério da Saúde para importação de imunoglobulina humana 5,0g injetável oriunda da holding Nanjung Pharmacare CO., Ltd.

Área: Gadip

Decisão anterior:

- ROP 20/2019: item 4.1.2 – vista concedida ao Diretor Fernando Mendes.

Deliberação: NÃO CONCESSÃO da liberação da importação em caráter excepcional

Voto nº 74/2019/DIRE4/Anvisa

 

4.1.4

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25351.928817/2019-11

Assunto: Prorrogação de prazo para publicação de decisão referente a recursos administrativos.

Área: Gadip

Deliberação: Prorrogar o prazo por até 90 (noventa) dias e autorizar que novas matérias sobre este tema sejam apreciadas em Circuito Deliberativo.

Voto nº 22/2019/DIRE1/Anvisa