Processos deliberados


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Processos Deliberados na 2ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019

2ª Reunião Pública da Dicol – 2019

Data de realização: 22/1/2019

Pauta

Ata

 

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

 

2.1.1.

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.942284/2018-91

Assunto: Proposta de Iniciativa Regulatória para a atualização da lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Área: GHCOS

Deliberação: Aprovada, por unanimidade

Voto nº 3/2019/DIRE3/Anvisa

 

2.1.2.

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.924821/2018-11

Assunto: Proposta de Iniciativa Regulatória sobre os materiais metálicos em contato com alimentos.

Área: GGALI

Deliberação: Aprovada, por unanimidade

Voto nº 4/2019/DIRE3/Anvisa

 

2.3.1.

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo SEI: 25351.937679/2018-72

Assunto: Proposta de RDC que dispõe sobre o registro de medicamentos radiofármacos de uso consagrado fabricados em território nacional e sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de 18 de dezembro de 2009, que dispõe sobre o registro de Radiofármacos.

Área: GPBIO/GGMED 

Deliberação: Aprovada, por unanimidade

Voto nº 4/2019/DIRE2/Anvisa

 

2.3.2.

Diretor Relator: William Dib

Processo SEI: 25351.559757/2012-41

Assunto: Proposta que altera o item 3, Capítulo IX e o item 8, Capítulo XXXVII da RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.

Área: GGPAF

Deliberação: Aprovada, por unanimidade

Voto nº 2/2019/DIRE5/Anvisa

 

2.3.3.

Diretor Relator: William Dib

Processo SEI: 25351.901448/2019-10

Assunto: Proposta que altera a Resolução Diretoria Colegiada - RDC nº 25, de 4 abril de 2008. 

Área: GGREC/DIRE1

Deliberação: Item mantido em pauta

 

3.1.5.1.

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda

CNPJ: 61.072.393/0001-33

Processo: 25351.003470/2010-74

Expediente: 0645278/14-7

Área: CRES 2/GGREC

Deliberação: CONHECER e DAR PARCIAL provimento

 

3.1.6.1.

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: MR Laboratórios Farmacêuticos Ltda

CNPJ: 23.668.196/0001-92

Processo: 25351.248900/2016-01

Expediente: 0315345/18-2

Área: CRES 1/GGREC

Deliberação: CONHECER e DAR provimento

Voto nº 1/2019/DIRE5/Anvisa

 

3.1.6.2.

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Limitada

CNPJ: 04.301.884/0001-75

Processo: 25351.810628/2016-46

Expediente: 0565893/18-4

Área: CRES 1/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.1.7.1.

Diretor Relator: William Dib

Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S/A

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Processo: 25759.471692/2007-10

Expediente: 727778/11-4

Área: CRES 2/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.2.4.1.

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - ME

CNPJ: 05.187.817/0001-34

Processo: 25351.166939/2016-01

Expediente: 2174999/16-0

Área: CRES 3/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.2.4.2.

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA

CNPJ: 04.718.143/0001-94

Processo: 25351.284899/2010-81

Expediente: 0228587/17-6

Área: CRES 3/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.2.5.1.

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Paulo Cesar de Abreu

CNPJ: 20.873.303/0001-26

Processo: 25351.518698/2010-40

Expediente: 1272509/16-9

Área: CRES 2/GGREC

Deliberação: NÃO CONHECER por intempestividade

 

3.2.5.2.

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda

CNPJ: 02.685.377/0001-57

Processo: 25351.595113/2009-68

Expediente: 1083058/14-8

Área: CRES 2/GGREC

Deliberação: CONHECER e DAR PARCIAL provimento

 

3.2.7.1.

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Galena Química e Farmacêutica Ltda

CNPJ: 57.442.774/0001-90

Processo: 25767.716288/2012-76

Expediente: 1108144/18-9

Área: CRES 2/GGREC

Deliberação: NÃO CONHECER do recurso em razão do EXAURIMENTO DA ESFERA ADMINISTRATIVA

 

3.2.7.2.

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Girotondo Comercial Importadora Exportadora Ltda.

CNPJ: 68.929.413/0001-99

Processo: 25759.328498/2013-11

Expediente: 2187845/16-1

Área: CRES 2/GGREC

Deliberação: NÃO CONHECER e NEGAR provimento

 

3.2.7.3.

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Girotondo Comercial Importadora Exportadora Ltda.

CNPJ: 68.929.413/0001-99

Processo: 25759.328466/2013-14

Expediente: 2187773/16-8

Área: CRES 2/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.2.7.4.

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Girotondo Comercial Importadora Exportadora Ltda.

CNPJ: 68.929.413/0001-99

Processo: 25759.330295/2013-13

Expediente: 2187828/16-4

Área: CRES 2/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.2.7.5.

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Girotondo Comercial Importadora Exportadora Ltda.

CNPJ: 68.929.413/0001-99

Processo: 25759.328610/2013-30

Expediente: 2187671-16-1

Área: CRES 2/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.2.7.6.

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Girotondo Comercial Importadora Exportadora Ltda.

CNPJ: 68.929.413/0001-99

Processo: 25759.328535/2013-38

Expediente: 2187791/16-2

Área: CRES 2/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.2.7.7.

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Recorrente: Nortec Química S.A.

CNPJ: 29.950.060/0001-57

Processo: 25767.643279/2007-64

Expediente: 928696/11-9

Área: CRES 2/GGREC

Deliberação: CONHECER e DAR PARCIAL provimento

 

 

3.3.7.1

Retificação de voto

Diretor Relator: Fernando Mendes

Recorrente: IOL IMPLANTES LTDA.

CNPJ: 68.072.172/0001-04

Processo: 25759.223476/2005-06

Expediente: 880015/13-4

Área: Corif

Reunião anterior: ROP 23/2018 (item 3.3.7.5).

Deliberação: CONHECER e DAR PARCIAL provimento

 

 

3.4.2.1.

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: CARDOSO FONTES IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL LTDA - EPP

CNPJ: 14.060.419/0001-43

Processo: 25351.626822/2018-01

Expediente: 1022102/18-6

Área: CRES 3/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.4.3.1.

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: AZIDUS BRASIL PESQUISA CIENTIFICA E DESENVOLVIMENTO LTDA

CNPJ: 07.743.272/0001-20

Processo:  25759.172962/2018-65

Expediente: 0324092/18-4

Área: CRES 2/GGREC

Deliberação: EXTINGUIR por perda de objeto

Voto nº 5/DIRE2/Anvisa

 

3.4.3.2.

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: AZIDUS BRASIL PESQUISA CIENTIFICA E DESENVOLVIMENTO LTDA

CNPJ: 07.743.272/0001-20

Processo: 25759.170732/2018-61

Expediente: 0324091/18-6

Área: CRES 2/GGREC

Deliberação: EXTINGUIR por perda de objeto

Voto nº 5/DIRE2/Anvisa

 

3.4.4.1.

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: CIA SULAMERICANA DE TABACOS S/A

CNPJ: 01.301.517/0001-83

Processo: 25351.023330/2016-51

Expediente: 0589575/18-8

Área: CRES 3/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.4.4.2.

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: LAS - LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA

CNPJ: 09.183.319/0001-74

Processo 25351.362955/2018-36

Expediente:  0966934/18-5

Área: CRES 3/GGREC

Deliberação: NÃO CONHECER do recurso por INTEMPESTIVIDADE, sem revisão de ofício

 

 

3.4.5.1.

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: J S EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALAR LTDA ME

CNPJ: 10.770.079/0001-93

Processo: 25351.269426/2018-64

Expediente: 0450550/18-6

Área: CRES 2/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.4.5.2.

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: MEGAMED COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E REPRESENTAÇÃO DE MATERIAL MÉDICO LTDA

CNPJ: 03.453.009/0001-46

Processo: 25742.323912/2018-31

Expediente: 0512191/18-4

Área: CRES 2/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

 

3.4.5.3.

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: MEGAMED COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E REPRESENTAÇÃO DE MATERIAL MÉDICO LTDA

CNPJ: 03.453.009/0001-46

Processo: 25742.323915/2018-75

Expediente: 0512192/18-2

Área: CRES 2/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.4.5.4.

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: MEGAMED COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E REPRESENTAÇÃO DE MATERIAL MÉDICO LTDA

CNPJ: 03.453.009/0001-46

Processo: 25742.323913/2018-86

Expediente: 0512193/18-1

Área: CRES 2/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.4.5.5.

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: MEGAMED COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E REPRESENTAÇÃO DE MATERIAL MÉDICO LTDA

CNPJ: 03.453.009/0001-46

Processo: 25742.323924/2018-66

Expediente: 0512194/18-9

Área: CRES 2/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.4.5.6.

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: MEGAMED COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E REPRESENTAÇÃO DE MATERIAL MÉDICO LTDA

CNPJ: 03.453.009/0001-46

Processo: 25742.323914/2018-21

Expediente: 0512195/18-7

Área: CRES 2/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.4.5.7.

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: MEGAMED COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E REPRESENTAÇÃO DE MATERIAL MÉDICO LTDA

CNPJ: 03.453.009/0001-46

Processo: 25742.323923/2018-11

Expediente: 0512196/18-5

Área: CRES 2/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.4.5.8.

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: MEGAMED COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E REPRESENTAÇÃO DE MATERIAL MÉDICO LTDA

CNPJ: 03.453.009/0001-46

Processo: 25742.323916/2018-10

Expediente: 0512198/18-1

Área: CRES 2/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.4.5.9.

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Dias & Rocha Ltda.

CNPJ: 04.315.972/0004-79

Processo: 25351.473601/2010-51

Expediente: 1008188/15-7

Área: CRES 2/GGREC

Deliberação: NÃO CONHECER do recurso por INTEMPESTIVIDADE

 

3.4.5.10.

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Armazéns Gerais Alfandegados de Mato Grosso do Sul (Agesa)

CNPJ: 24.629.230/0001-82

Processo: 25749.293021/2007-21

Expediente: 911167/10-1

Área: CRES 2/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.4.5.11. Revisão de Ato de recurso deliberado na ROP 11/2018

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: EUROART COMÉRCIO DE PRODUTOS DE BELEZA LTDA

CNPJ: 03.448.548/0001-97

Processo: 25748.673059/2017-65

Expediente do recurso: 0171132/18-6

Expediente da Revisão de Ato: 154807/18-7

Área: CRES 2/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento

 

3.4.6.1.

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Sun Farmacêutica Do Brasil Ltda.

CNPJ: 05.035.244/0001-23

Processo: 25351.335093/2012-02

Expediente: 0417452/18-6

Área: CRES 1/GGREC

Deliberação: Item retirado de pauta

 

3.4.7.1.

Item renumerado para 3.4.3.1

 

3.4.7.2.

Item renumerado para 3.4.3.2

 

3.4.8.1.

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: CIA SULAMERICANA DE TABACOS S/A

CNPJ: 01.301.517/0001-83

Processo: 25351.122935/2016-20

Expediente: 0589506/18-5

Área: CRES 3/GGREC

Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento